微量总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红比色法)产品技术要求ruierda
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微量总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红比色法）
适用范围：该试剂用于体外定量测定人尿液中总蛋白的浓度。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1试剂（R）：50ml×2；试剂（R）：70ml×2；试剂（R）：100ml×2；试剂（R）：120ml×2；试剂（R）500 ml×2
2. 性能指标
1、试剂空白
试剂空白吸光度值≤0.130。
2、线性区间
测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数r≥0.990；[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±0.030g/L；[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。
3、准确度
回收率95%～105%。
4、分析灵敏度
微量总蛋白浓度1.000 g/L测定吸光度≥0.220。
5、精密度
a）重复性：变异系数≤5.0%。
b）批间差：连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差≤8%。
3. 检验方法
[检验方法]
表：操作步骤
混匀，37℃反应5分钟，于生化分析仪，光径10mm，波长600nm，空白管调零，比色测定。
计算：微量总蛋白(g/L) =
1. 产品型号/ 规格及其划分说明
1.1 试剂（R）：50ml×2；试剂（R）：70ml×2；试剂（R）100ml×2；
校准品：2ml×1（选配）；质控品：2ml×1（选配）
1.2 组成成份：
试剂（R）：甘氨酸—盐酸缓冲液 0.1mol/L,邻苯三酚红 60umol/L，钼酸钠 40 umol/L
校准品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.00g/L（目标浓度）。
质控品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.23g-1.77g。
注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。
2. 性能指标
2.1 外观
试剂为紫色液体,无沉淀及絮状浮物溶液。
校准品、质控品为无色透明液体。
2.2 装量
试剂净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
试剂空白吸光度值≤0.130。
2.4 线性区间
a)测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数 r≥0.990；
b)[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±0.030g/L；
[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过 10%。
2.5 准确度
回收率 95%～105%。
2.6 分析灵敏度
微量总蛋白浓度 1.000 g/L 测定吸光度≥0.220。
2.7 精密度
2.7.1 重复性
变异系数≤5.0%。
2.7.2 批间差
连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差≤8%。
2.8 校准品溯源性
按照 GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，微量总蛋白校准品溯源至国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品GBW09188。
2.9 校准品准确度
微量总蛋白(m-TP)校准品：检测国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品，测量值与标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.10 质控品赋值有效性：检测结果在质控品靶值范围内。
2.11 稳定性
效期稳定性：试剂(盒) 贮存 2℃～8℃，有效期为十二个月，取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、批间差、准确度，结果符合 2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8,2.9 的要求。
技术要求中试验方法变更。
产品说明书中
【包装规格】
试剂(R) 50ml ×2；试剂(R) 70ml ×2；试剂(R) 100ml ×2
校准品（选配）：2ml×1，质控品（选配）：2ml×1
【主要组成成分】
试剂（R）：甘氨酸—盐酸缓冲液 0.1mol/L,邻苯三酚红 60umol/L，钼酸钠 40 umol/L
校准品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.00g/L（目标浓度）。
质控品：水基质，总蛋白校准品浓度为1.23g-1.77g。
注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。
【产品性能指标】
1. 空白吸光度：试剂空白吸光度值≤0.130
2. 灵敏度：微量总蛋白 1.000g/L 吸光度值≥0.220
3. 线性区间
a)测量范围[0.100,2.000]g/L,相关系数 r≥0.990；
b)[0.100,0.200)g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±0.030g/L；
[0.200,2.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过 10%。
4. 重复性：变异系数≤
5.0%
5. 准确度：回收率 95%～105%
6. 批间差：连续三批试剂(盒）测定同一份样品，其测定值的批间差≤8%
7.校准品溯源性
按照 GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，微量总蛋白校准品溯源至国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品GBW09188。
8.校准品准确度
微量总蛋白(m-TP)校准品：检测国家药品标准物质人血白蛋白国家对照品，测量值与标示值的相对偏差应不超过±10%。
9.质控品赋值有效性：检测结果在质控品靶值范围内。