医疗器械临床安全应急预案

一、编制目的
为保障患者生命安全和身体健康，提高医疗器械临床应用的安全性，及时、有效地预防和处理医疗器械临床使用过程中可能发生的意外事件，特制定本预案。

二、编制依据
1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
2. 《医疗机构管理条例》
3. 《医疗机构临床应用医疗器械管理办法》
4. 《医疗器械临床使用安全管理规范》
5. 国家及地方相关法律法规和政策
三、适用范围
本预案适用于本医疗机构所有医疗器械临床使用过程中可能发生的意外事件，包括但不限于：
1. 医疗器械使用过程中出现的严重不良反应
2. 医疗器械故障导致的患者伤害
3. 医疗器械操作不当引发的事故
4. 医疗器械与药物相互作用引发的事故
四、组织体系及职责
1. 医疗器械临床安全应急指挥部
负责组织、协调、指挥医疗器械临床安全应急工作，对应急工作的全面负责。

2. 医疗器械临床安全应急办公室
负责日常医疗器械临床安全应急工作的组织实施、监督、检查和评估。

3. 医疗器械临床安全应急小组
负责具体医疗器械临床安全应急事件的调查、处理和报告。

五、应急响应
1. 事件报告
（1）发现医疗器械临床安全事件时，立即向医疗器械临床安全应急办公室报告。

（2）报告内容包括：事件发生的时间、地点、原因、患者病情、涉及医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、使用科室等。

2. 事件处理
（1）应急小组接到报告后，立即开展调查、分析，制定处理方案。

（2）根据事件严重程度，采取以下措施：
①轻微事件：立即通知相关部门，采取必要措施，消除隐患。

②一般事件：通知患者及其家属，进行医疗救治，同时向医疗器械临床安全应急办公室报告。

③重大事件：启动应急预案，启动应急响应，组织专家会诊，及时救治患者，并向医疗器械临床安全应急指挥部报告。

3. 事件评估
（1）应急小组对事件处理结果进行评估，包括事件原因分析、处理措施、效果等。

（2）根据评估结果，对相关责任人进行追责。

六、保障措施
1. 加强医疗器械临床安全知识培训，提高医务人员的安全意识和应急处置能力。

2. 定期开展医疗器械临床安全应急演练，检验应急预案的有效性。

3. 建立健全医疗器械临床安全信息报送制度，确保信息及时、准确、完整。

4. 加强医疗器械临床安全监管，确保医疗器械质量合格、使用规范。

七、附则
1. 本预案由医疗器械临床安全应急指挥部负责解释。

2. 本预案自发布之日起施行。

原有关医疗器械临床安全应急预案同时废止。

3. 本预案如与国家及地方相关法律法规和政策不一致，以国家及地方相关法律法
规和政策为准。