一类医疗器械登记备案资料

张掖市食品药品监督管理局
经营一类医疗器械登记备案一次性告知书
登记备案条件
依据：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》。

条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。

单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称
企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。

时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。

《备案证》有效期限为5年。

届满需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案
登记备案提交资料
1、医疗器械经营企业登记备案表
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》1式2份（含有企业情况、质量人员及设备情况表）；
3、拟经营品种目录
4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历；
5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称证书复印件；
6、从业人员花名册；
7、从业人员健康证明、考核证书；
8、企业组织机构、质量管理机构职能框图；
9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录；
10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图；
11、营业执照、药品经营许可证、GSP证书或企业名称预先核准书复印件；
12、房屋租赁合同及产权证明；
13、聘任文件
14、声明、保证。

备注：以上资料A4纸打（复）印，目录应当按实际增减，部分文件仅提供了参考格式。

全部资料制作完成后应装订成册并编目。

经营一类医疗器械登记备案资料
单位：****
二0一二年月日
一类医疗器械经营登记备案资料目录
1.企业登记备案申请书 (1)
2.拟经营品种目录 (2)
3.企业法定代表人个人简历 (3)
4.企业法定代表人身份证复印件 (3)
5.企业法定代表人学历证书、技术职称证书复印件 (3)
6.企业法定代表人考核证书 (3)
7.企业负责人个人简历 (3)
8.企业负责人身份证复印件 (3)
9.企业负责人学历证书、技术职称证书复印件 (3)
10.企业负责人考核证书 (3)
11.质量负责人个人简历 (3)
12.质量负责人身份证复印件 (3)
13.质量负责人学历证书、技术职称证书复印件 (3)
14.质量负责人考核证书 (3)
15.从业人员花名册 (3)
16.从业人员健康证明和考核证书 (3)
17.企业组织机构、质量管理机构职能框图 (3)
18.医疗器械质量管理制度、档案目录 (3)
19.企业经营场所、仓库方位图、平面布局图 (3)
20.企业名称预先核准通知书或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《工商营业执照》复印件 (3)
21.房屋租赁合同及产权证明 (3)
22.聘任或任命文件
23.声明、保证 (3)
24.现场检查通知书（药监局提供） (3)
25.现场检查记录表（药监局提供） (3)
26.医疗器械经营企业登记备案表 (3)
27.医疗器械经营企业备案证复印件（药监局提供） (3)
医疗器械经营企业登记备案表
医疗器械经营企业
备案证申请书
申请人：邓有涛
联系人：邓胡涛
电话：
申请事项：核发换发
申报日期：2012年月日
受理部门：张掖市食品药品监督管理局受理日期：年月日
填报说明
1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。

2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。

内容应准确、完整、不得涂改。

3、申请核发或换发《医疗器械经营企业备案证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。

4、换发《医疗器械经营企业备案证》，批发和零售企业应分别由在市州和县区食品药品监督管理局在表3“企业所在市或县药监局意见栏”中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。

5、本申请书包括企业基本情况、质量管理人员情况和设施设备
6、委托他人的要提供委托授权书
医疗器械经营企业基本情况表1
企业质量管理技术人员情况表2
备注：1、将学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件依次附后。

2、质管技术人员为1人以上的，可依次向下填写。

3、照片为1寸免冠彩色照片。

企业设施设备情况表3
填报单位：临泽县惠民大药房（盖章）填报日期：2012 年 5 月 8日
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企业拟经营产品目录
填报单位：民乐县和平大药房（盖章）填报日期：2012年月日
填写说明：1、根据企业经营产品的实际填写。

2表中所有项目必须如实填写。

张掖市甘州区***堂药房从业人员简历
医疗器械质量管理制度目录及记录档案（一）质量管理制度
1、医疗器械资质审核及采购制度；
2、医疗器械进货检查验收制度；
3、医疗器械养护保管制度；
4、医疗器械效期管理制度；
5、医疗器械销售制度；
6、医疗器械售后质量跟踪制度；
7、不合格医疗器械管理制度；
8、教育培训制度；
9、卫生和人员健康管理制度；
10、不良事件报告制度等
11、顾客投诉与回访制度
12、文件、资料、记录管理制度
（二）质量管理记录
1、医疗器械购进验收记录
2、医疗器械保管养护记录
3、医疗器械售后跟踪记录
4、医疗器械质量投诉及处理记录
5、不合格医疗器械产品处理记录
6、医疗器械退回产品及处理记录。

（三）质量管理档案
1、供货企业及产品资质档案
2、企业职工健康档案
3、企业培训教育档案
4、医疗器械不良事件档案
保证书
张掖市食品药品监督管理局:
本人应聘为民乐县和平大药房医疗器械质量负责人,保证在药店营业期间在职在岗，药店所经营的医疗器械质量合格，不超出经营范围，只经营一类医疗器械（含二类豁免13种医疗器械），如果违反保证，愿接受贵局的处罚。

保证人：
企业负责人：
年月日
声明
张掖市食品药品监督管理局：
本人在申请经营医疗器械零售企业的过程中，按开办条件和要求向贵局提供了有关资料，现声明如下：
1、提供的上述资料真实有效，复印件与原件相符；
2、企业法人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形；
3、质量负责人无任何兼职行为；
声明人：
二0一二年月日
百度文库- 让每个人平等地提升自我
17 ******管理组织机构设置与质量管理职能框图
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民乐县和平大药房地理方位图
注：请标注比例尺、门牌号、面积及标志性建筑
北
国 道 2 2 7 线
百度文库- 让每个人平等地提升自我
19 民乐县和平大药房药品布置平面示意图
（面积：60㎡）
北
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聘书
兹聘邓有涛为本药店医疗器械质量负责人，全面负责本药店的医疗器械质量管理工作。

******
二0一二年七月二十一日
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以上资料格式仅供参考，除备案表、申请书的基本情况表、人员表和设备表，其它可以根据申请人的实际情况修改。

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