脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

脉动真空灭菌柜验证方案
执行部门：质管部
验证时间：2015年01月-05月
xxxxxxxxx公司
脉动真空灭菌柜验证方案
验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期
起草质管部
审核质管部
批准验证组组长
1验证目的
用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。

2 设备描述
脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。

设备为卧式双层结构。

控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。

2.1 脉动真空灭菌柜配置表：
名称项目
设备型号YXQ.MG-203
内室尺寸1020×550×650
外形尺寸1360×1250×1800
PLC系统FX日本三菱
真空泵
型号2BV2060佶缔纳士
真空度-0.086MPa
最大排气压力1100mbar
功率3KW
制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间
设备编号xxxxxxx
2.2 主要技术参数
项目技术参数
工作压力0.11MPa～0.22MPa
工作温度121℃～134℃
真空度-0.086 MPa
蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa
水源0.15 MPa～0.3MPa
压缩空气0.5 MPa～0.8MPa
3 方案制定依据
本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。

4 验证范围
4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。

4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间
5 职责
姓名职责
xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。

xxxx 负责验证方案、报告的编制，组织验证实施。

xxxx 负责验证文件的文档管理，验证实施的进度跟踪。

xxxx 负责灭菌柜的灭菌操作和实验记录书写。

xxxx 负责生物指示剂实验操作及实验记录书写。

xxxx 负责无菌检验实验操作及实验记录书写。

6 生物指示剂
品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂
规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片
批号：20130103
生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司
7 试验操作及检验
7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物内部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。

然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。

灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。

7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。

7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜内物品放置数量或放置方式直到合格为止。

8 合格标准
8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。

8.2 无菌检验应为阴性。

9 验证周期
针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。

9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。

9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。

9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。

验证时间进度表
验证时间验证灭菌物品名称备注实验用具（青瓶30个、枪头5盒、试管10个、吸管30个、
2015年03月
用灭菌指示剂验证PBS1000ml、生理盐水500ml、瓶塞100个、注射器）；
2015年03月培养基300支；平皿2000ml 用无菌检验验证2015年03月废弃物（废鸡胚100枚、废培养基300支、平皿100皿、其他）用灭菌指示剂验证10 支持文件
10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》
10.2 《灭菌岗位操作规程》
10.3 验证原始记录
《培训签到表》
《培训记录表》
《高压蒸汽灭菌柜使用记录》
《灭菌效果统计表》
《无菌检验记录》
11 验证完毕后出验证报告
验证报告
SK/QR-03-106 验证文件编号：xxxxx 项目部门签名日期起草验证部门
审核验证部门、质管部
批准验证组组长
验证总结
1 验证概述
（阐述验证背景，对待验证的厂房设施、设备、工艺等简要的描述，强调关键部分）2 范围
（阐述测试的内容，包括通过这些测试来验证哪个或哪些设备、工艺或系统）
3 验证内容
（1）测试名称：XXX
测试方法：（详细描述如何测试）
接收标准：（列出范围或参照已有的标准）
测试结果：
4 结论
5 支持文件：
（列出或附上支持文件，表格等相关内容）
6 对该单项验证的建议
培训名称：培训部门：培训时间：
培训讲师：培训地点：培训形式：
序号部门姓名签到时间备注序号部门姓名签到时间备注135
236
337
438
539
640
741
842
943
1044
1145
1246
1347
1448
1549
1650
1751
1852
1953
2054
2155
2256
2357
2458
2559
2660
2761
2862
2963
3064
3165
3266
3367
3468
培训时间培训形式培训师记录人参加人员
培训课题
备注：
无菌检验记录
样品名称
培养基批号
样品批号培养基使用数量(支) TG: GA: GP:
操作接种后一管置37℃培养，一管置25℃培养
日期接种日期：年月日检验结束日期：年月日
接种量ml ml ml
培养基TG GA GP
样品37℃
1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7
样品25℃1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7
天数天数
备注：—表示无菌生长；+ 表示污染。

合格标准：全部无菌生长可判为合格。

结果判定：检验人：复核人：日期：
灭菌效果统计表
灭菌次数灭菌指示剂颜色对照管指示剂颜色
1 1
2
2 1
2
3 1
2
检查者：复核者：年月日
高压蒸汽灭菌记录
日期物品名称开汽时间温度升到时间灭菌温度灭菌结束时间开柜时间操作人复核人备注：。