EO灭菌确认培训试卷

EO灭菌确认培训试卷
部门：姓名：得分：
一、填空题：（40分）
1、EO灭菌的流程是：预处理→（抽真空→加温→加
湿）→（加入EO气体→→抽真空→放入空气）→通风。

2、产品初始污染菌通常用于描述或中的活
微生物群体。

3、由于产品不同，对EO残留的要求也不同，影响EO残留的因
素很多，主要与材料的组成、、灭菌时EO 、灭菌及方法、季节等因素有关。

4、如果产品进行加湿处理是在密封的灭菌柜内进行，且是通过压
力升高进行控制的，应确定升高与的关系。

5、拟定在日常灭菌监测中使用的接种载体和生物指示物，试验微
生物的额定总数必须不少于。

6、我公司生产的一次性医疗器械在灭菌放行时的环氧乙烷残留
量应小于μg/g。

7、灭菌确认时应使用下列通用方法之一，进行微生物学鉴定。

方
法A：法；方法B：法；方法C：法。

8、确认和随后的重新确认数据，应至少复审一次。

9、应并每一灭菌周期数据，以证明已达到灭菌
过程规范。

10、我公司灭菌产品放行采用的是产品放行。

二、选择题：（15分）
1、GB18279-2000标准中的指南部分是的要求。

A、强制性；
B、非强制性；
C、指导性
2、灭菌是一个过程。

A、一般；
B、关键；
C、特殊
3、我公司所用的灭菌气体中环氧乙烷的含量是。

A、30% ；
B、50%；
C、70%
4、广泛用于医疗用品的“无菌保证水平”用SAL= 来
表示。

A、1×105；
B、1×10-5；
C、1×106；
D、1×10-6
5、包装受灭菌过程中的影响
A、EO浓度、温度、湿度；
B、EO浓度、压力、温度；
C、压力、温度、湿度
三、判断题：（15分）
1、GB18279-2000标准对灭菌过程参数给出了具体的规定和推
荐。

（）
2、GB18279-2000标准不包括用于测定EO残留量水平的分析方
法。

（）
3、对新产品进行灭菌前都应进行全面的性能鉴定。

（）
4、气体作用期间，空柜室内温度的记录应在所需设定点的±5℃
范围以内。

（）
5、如果掌握了每种产品的灭菌难度以及灭菌周期对各种产品的
影响（如EO吸收），可以规定用基准被灭菌物品进行确认。

（）
四、问答题：（30分）
1、GB18279-2000标准主要包括哪四部分内容？（5分）
2、影响环氧乙烷灭菌的因素有哪些？（10分）
3、消毒与灭菌的区别是什么？（5分）
4、我公司3M3灭菌柜在常规监测时应该放置多少个生物指示
物？采用的何种生物指示物？（5分）
5、用图示方式表示确认包含哪几个过程？（5分）。