GMP处罚总则

违反GMP条款处罚总则
1、卫生方面
1.1. 所有生产人员必须按（人员进出一般区SOP/人员进出洁净区SOP）要求进入车间换鞋、洗手、更衣、消毒。

1.2. 非洁净区人员未经许可不得进入洁净区。

1.3. 严禁携带与生产无关的物品（如香烟、火柴、打火机、首饰、化妆品、手绢、手纸、食品等）进入洁净区。

1.4. 洁净区内不得化妆和佩戴饰物。

1.5. 生产场地严禁吃东西、吸烟、大声喧哗。

1.6. 个人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗工作服，不得衣冠不整、不洁上岗。

1.7. 严禁在车间打闹、蹦跳，以免造成污染。

工作期间严禁大声喧哗、谈笑，以免造成人为差错。

1.8. 进入洁净区的原辅料、内包材、容器等如有结实内膜袋的应在拆包间对外表进行脱包消毒或无内膜袋的应擦洗干净，灭菌处理后方可进入洁净区。

1.9. 洁净区内原、辅料、内包容器、公用容器具必须按规定位置存放。

1.10. 生产工序现场状态标志牌应根据生产状态进行及时更换并保其正确。

1.11. 每日工作结束后必须按规定对工作场所进行清理，未达到要求不得离开现场。

1.1
2. 不同空气洁净度级别使用的工作服、工作鞋必须分别清洗、消毒、整理。

1.13. 洁净室（区）必须按规定定期清洁、消毒，消毒剂不得对设备、物料和成品产生交叉污染，消毒剂应按规定定期更换，并有更换记录。

1.14. 纯化水使用前必须排出盲管残留水。

1.15. 各工艺用器具、容器、设备应按相应的SOP洗涤、消毒或清洗。

2、软件记录方面
对批生产记录、设备运行记录及各项辅助记录（相关记录）等，每月管理部门进行督促抽查2-4次，有缺、差、少现象处罚元/次，无记录处罚元/次
3、劳动纪律方面
3.1. 上班迟到5分钟以内的，视为迟到。

3.2. 上班早退的，当天以事假处理，不发放工资。

3.3. 在工作中私自离岗的，每次罚款元；串岗的每次罚款元。

3.4. 在工作中消极怠慢的每次罚款元，二次辞退。

3.5. 在工作工程中闲聊的每次罚款元。

3.6. 下班后车间所有门、灯必须随手关闭，否则每次罚款当事人元。

4、成本方面
4.1. 人为造成水、电、气浪费的，视情况每次罚款当事人元--- 元。

4.2. 人为造成包材，原、辅料浪费的，全额赔偿。

4.3. 人为造成质量事故，必须全额承担赔偿，批量事故的承担50%以上，另外部分由公司与管理人员承担。

5、安全及其他方面
5.1. 车间生产人员必须严格按照操作规程操作，不允许野蛮作业，违反者一律按公司制度处罚。

5.2. 物料桶、推车在过门和拐弯时一律滚动或拉着走，不允许推车在车间中猛冲猛撞。

5.3. 使用的设备零配件以及车间的工器具必须轻拿轻放，违者按野蛮操作处理。

5.4. 所有岗位都要定人定岗，必须要有经过专业人员培训的操作工才允许操作使用，（培训过程中除外）否则一律按违章操作处理。

5.5. 所有设备必须按规定进行维护和保养。

5.6. 设备维修人员应对设备进行检修，由于疏于检修，造成设备损坏或耽误生产的，每次罚款元。

5.7. 车间清洁员应对车间内的各种工器具进行管理，由于疏忽造成工器具的遗失，除承担相应损失外，每次罚款元。

各工序处罚细则
1、前提取工序
1.1. 生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚元。

1.2. 使用不清洁的桶盛装浸膏，当班处罚元。

1.3. 暂存或进入冷藏的浸膏必须有标签，且书写必须正确清晰，能准确识别。

否则当事人处罚元。

2、粉碎工序
2.1. 生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚元。

2.2. 粉碎前未彻底清洁粉碎机和操作间，当班处罚元。

2.3. 粉碎后的物料发现异物，当班处罚元。

3、混合工序
3.1. 生产现场出现不该出现的物料、记录当班出发10元。

3.2. 混合前未彻底清洁混合机和操作间当班出发10元。

3.3. 混合不均匀（由于混合时间不够、含量、鉴别）当班处罚20元
4、配料工序
4.1. 生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚元。

4.2. 配料中有异物，配错料，当班处罚元。

4.3. 零头物料未及时处理，未及时清场，当班处罚元。

5、制粒工序
5.1. 堆积在地上的软材或颗粒未及时清理，当班处罚元。

5.2. 颗粒粒度不均匀，色泽不一致，当班处罚元。

5.3. 颗粒溶化性检查不符合规定、颗粒中有异物，当班处罚
元。

5.4. 制粒机料斗装量超过规定当班处罚元。

5.5. 制粒或整粒时物料加入方法不当、不均匀，当班处罚元。

5.6. 制粒、整粒后机器清洗不彻底，当班罚款元。

5.7. 筛网不按要求领取存放，当班罚款元。

5.8. 整粒机筛网不完好，未及时处理，当班罚款元。

5.9. 颗粒中有筛网或绳、油污、垃圾等其它杂质混入，当班处罚元。

6、和坨工序
6.1. 生产现场发现不该出现的物料、记录当班处罚10元。

6.2. 地上的药粉未及时清理，当班处罚5元。

6.3. 清场不彻底，当班处罚10元
7、制丸工序
7.1. 堆积在地上的软材或细粉未及时清理，当班处罚元。

7.2. 药丸颜色不均匀、色泽不一致，当班处罚元。

7.3. 药丸崩解检查不合格、有异物，当班处罚元。

7.4. 药丸（水丸、水蜜丸）待包装品重差不合格，当班处罚元。

7.5. 蜜丸水分不合格，当班处罚元。

8、压片工序
8.1. 糖衣片硬度、重差不合格，个人处罚元。

8.2. 素片、检测含量的糖衣片硬度、重差不合格，个人处罚
元。

8.3. 外观性状、粘冲、裂片、严重卷边未及时处理。

个人处罚元。

8.4. 撒落在地上、压片机上的物料未及时清理，个人处罚元。

8.5. 未及时进行压片机维护保养，当班处罚元。

9、包衣工序
9.1. 外观性状不合格，一锅处罚元。

9.2. 未按要求配制糖浆，当班处罚元。

9.3. 未按要求进行层层干燥，当班处罚元。

9.4. 凉片时间不符合规定，当班处罚元。

要求返工的药片未处理合格或未及时处理而进入分装工序，处罚元。

10、充填工序
10.1. 生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚10元。

10.2. 装量差异不合格，当班处罚20元。

10.3. 撒落在地上、充填机上的物料未及时清理，当班处罚10元。

10.4. 未及时进行充填机维护保养，当班处罚10元。

11、泡罩工序
11.1. 未检查上道工序待分装品，对质量不合格的物料进行分装，处罚元。

11.2. 空泡、瘪泡、烂药等外观不合格的，一板处罚元。

11.3. 选板不彻底，在外包装发现空泡、瘪泡、烂药等外观不合
格的，一板处罚元。

11.4. 在泡罩机上生产日期、批号不正确的，一次处罚元；在外包装发现的，处罚元；造成直接损失的，由责任人负责。

12、分装工序
12.1. 用错包装材料的，处罚元。

12.2. 封口皱缩、不密合、切口歪斜、外观不整洁，一次处罚元。

12.3. 出现夹料严重而未及时处理，一次处罚元。

12.4. 用硬物工具敲打分装设备，一次处罚元。

13、外包工序
13.1. 发生混药包装的，处罚元。

13.2. 用错包装材料的，处罚元。

13.3. 检查上道工序待包装品，对不合格的物料进行包装，处罚元。

13.4. 使用印刷不完整的包材，一次处罚元。

13.5. 发现问题不及时报告，继续使用者，一次处罚元。

13.6. 通知停止使用而未执行者，一次处罚元。

13.7. 包装数量不准确，一次处罚元。

13.8. 纸箱打印三期不清晰，位置歪斜，一件处罚元。

13.9. 纸箱打印三期编码不正确，一次处罚元。

13.10. 打包带未打在规定位置，一件处罚元。

13.11. 纸箱封口不密合、平整，一件处罚元。

13.12. 未放置装箱单、合格证，一件处罚元。

14、车间非正常生产期间内部管理补充规定
14.1. 需要打扫卫生时，车间将根据实际情况安排人员清扫。

不服从安排者，按相关规定处理。

卫生清理不达标者按有关规定处理。

14.2. 在此期间车间需要加班通知个人时，相关人员必须密切配合，否则视情况给予处罚。