两台分析仪C-反应蛋白检测结果比对研究

两台分析仪C-反应蛋白检测结果比对研究
李桂才;张丽萍;杨平;贾娟
【摘要】Objective:Investigation with immunonephelometry to detect the serum C-reactive protein and latex immunonephelometry to detect whole the blo od C-reactive protein compara-bility of results. Methods:Select twenty fresh serum and the whole blood samples contain high low concentration, Use immunonephelometry to detect the content of C-reactive protein. According to National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) document EP9-A2 to evaluate comparison ,Bias Analysis,Test outliers,Linear regression analysis.Results:The correlation coefficient of two instrument test results is r2=0.972,is good,Testing results of two methods had significant statistical significance
difference(P<0.01).The deviation about results of C-reactive protein is small. Conclusion:the testing results of C-reactive protein with latex immunonephelometry is accurate and reliable, Conform to the requirements of the clinical.%目的：探讨用免疫比浊法检测血清C-反应蛋白和乳胶免疫比浊法检测全血C-反应蛋白结果的可比性。

方法：选取高中低新鲜血清标本，全血标本各20例，采用免疫比浊法分别测定C-反应蛋白的含量。

参照美国临床实验室标准化协会NCCLS EP9-A2文件进行结果比对、偏倚分析，离群点检验、线性回归分析。

结果：两台仪器检测结果的相关系数r2=0.972，相关性较好， C-反应蛋白检测结果偏差小，两种方法检测结果差异有显著统计学意义（P ＜0.01）。

结论：乳胶免疫比浊法检测全血C-反应蛋白结果准确可靠，符合临床要求。

【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2014(000)003
【总页数】2页(P70-70,71)
【关键词】免疫比浊法;C反应蛋白;比对实验
【作者】李桂才;张丽萍;杨平;贾娟
【作者单位】四川省绵阳市科学城医院检验科绵阳 621900;四川省绵阳市科学城医院检验科绵阳 621900;四川省绵阳市科学城医院检验科绵阳 621900;四川省绵阳市科学城医院检验科绵阳 621900
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11
C-反应蛋白（CRP）是机体的一种重要急性时相反应蛋白，由肝脏合成并释放入血，在各种急性炎症、组织损伤、心肌梗塞、手术创伤、放射性损伤等疾病发作后数小时迅速升高，并有成倍增长之势，病变好转时，又迅速降至正常，可以用于器质性疾病的筛查、并发感染的鉴别、评价疾病活动性和疗效的监控以及器官抑制排异反应的检测等，其应用范围十分广泛，具有十分重要的临床意义[1]。

法国ABX Micros CRP200检测仪具有检测快速、采血容易、采血量少等优点，且可以与血常规一起报告，从而可以和白细胞结合考虑，已被广泛用于急诊科检验和小儿科末梢血检验。

我科门诊最近引进了一台法国ABX Micros CRP200检测仪，为了能使其检测结果的准确性和精确性达到要求，现按照美国临床实验标准化委员会NCCLS EP9-A2文件[2]对本科室的两台仪器（美国Beckman Coulter
DXC800和法国ABX CRP200）测定CRP结果进行比对。

1.1 仪器：以实验室使用较成熟的美国 Beckman Coulter DXC800全自动生化分析仪为比较仪，法国ABX Micros CRP200检测仪为实验仪，原理分别采用免疫比浊法检测血清CRP，乳胶免疫比浊法检测全血CRP。

1.2 试剂：美国Beckman Coulter DXC800全自动生化分析仪检测试剂为上海执
诚生物技术有限公司提供的CRP试剂及配套的定标液和质控液；法国ABX Micros CRP200检测仪检测试剂为法国ABX提供原装CRP试剂及质控液。

1.3 样本：连续5d，每天选择8例患者血清和全血（EDTA-K2抗凝）样本，样本无溶血、脂血及黄疸，其CRP浓度包含高、中、低不同浓度。

1.4 方法：实验前对仪器进行常规维护和保养，对两台仪器按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时对样本进行检测。

连续测试5d，每天分别检测8例，每例标本检测2次，检测顺序为：第1次检测按标本随机编号1、2，3、4．5、6、7、8的顺序，第2次检测按编号8、7、6、5、4、3、2、1顺序进行检测，检测在
2h内完成。

1.5 数据处理：按照《方法学评价中NCCLS评价方案应用》要求采用Excel进行
统计[3]，采用SPSS 13.0统计软件对数据进行统计描述和分析。

数据以均值士标
准差（95%可信区间）表示，组间比较采用配对t检验，相关性分析采用Pearson相关分析，回归分析用linerRegression分析，P＜0.05为差异无统计学意义。

①剔除明显存在人为误差的结果。

②按照EP9-A2文件，对两仪器测定结果进行方法内的离群值检验。

③X值合适范围的检验：可用相关系数r做粗略估计，一般情况r≥0．975（或r2≥0．95）。

则可认为X值取值范围合适，可用简单的直线回归来估计斜率和截距，如果r2＜0.95，则必须分析更多的样品以扩大数据浓度分
布范围，然后再重新分布全部数据。

④临床可接受性能判断以CEIA’88对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的相对偏差SE%≤1/2 CEIA’88属
临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。

⑤计算线回归方程：y=bX+a，绘制散点图。

2.1 试验仪ABXCRP200与比较仪DXC800CRP结果的相关性分析以比较仪作为X，试验仪为Y分别与其进行相关与回归分析，所得回归方程为
y=0.165+0.986×X，并绘制散点图，见图1，比较仪r2为0.972，说明回归统计的斜率和截距可靠，可以用来估计试验仪器与比较仪器间的SE，并以医学决定水平的SE来评价试验仪器与比较仪器是否具有可比性[4]。

2.2 试验仪器的可接受性能评价将医学决定水平代入回归方程，计算试验仪器与目标仪器测定结果的SE%，以SE%≤10%为临床可接受性能的判断标准，判断试验检测系统的可比性。

结果见表l。

2.3 绘制散点图：以比较仪所测均值为Y，试验仪所测均值为X，绘制散点图，见图1。

从图1中可见这两种仪器测定的CRP的结果具有很好的相关性。

C-反应蛋白（C reactive protein，CRP）是急性时相反应中重要的标志物之一，在各种急性和慢性感染、组织损伤、恶性肿瘤、手术创伤等迅速升高，并继续急剧上升，在24～72h可达高峰，超过正常水平的十倍到百倍，甚至千倍，称为炎症标志物[5]。

病变消退后，CRP可迅速下降至正常。

新生儿期感染性疾病缺乏特异性表现，特别是新生儿败血症，病原菌的分离、培养时间长，阳性率低，使早期诊断受到限制，而CRP可为新生儿感染性疾病的早期诊断提供有效的客观依据[6]，连续、定量、快速测定CRP，有利于疾病早期诊断、监测疗效及预后判断，对抗生素应用是否有效，更有独特的重要作用。

然而同一实验室内不同仪器检测相同项目时，结果经常出现不一致[7]常常造成临床判断病情困难，导致临床医生和患者对检验科投诉，严重影响检验科信誉度。

如何实现同一实验室内不同仪器检测同一项目的结果具有可比性显得尤为重要，在实
验室内部，可对不同仪器检测相同项目进行定期比对实验，并根据比对结果进行相应的整改，以确保不同仪器检测结果的一致性。

ABXCRP200具有检测速度快、用血量少、稳定性好、操作简便等优点，室内质控精密度较好，能够满足临床检测要求。

本文中在低浓度时CRP＜3mg/l时，SE较大，为4%，但很低浓度的CRP对临床意义不大，所以可以不予考虑。

本文通过
实验室内部比对分析发现，该仪器与全自动生化分析仪DXC800间具有很好的可
比性。

本文采用EP9-A2文件方法进行比对，线性回归方程中斜率系数和r均与1相比差异无统计学意义，表明两组数据相关性较好，截距为0.165与0相比差异
无统计学意义，表明这两台仪器就间系统误差很小，检测结果具有很好的一致性。

【相关文献】
[1]叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程[M].第3版，南京：东南大学出版社，2006：590-591．
[2]NCCLS（EP9-A2）.Method comparison and bias estimation using patient
samples:approved guideline，1995.
[3]陆永馁，张伟民.临床检验管理与技术规范[M].杭州：浙江大学出版社，2006：595-599．
[4]林莉，黄宪章，庄俊华，等．不同检测系统测定总胆汁酸的比对试验[J].国际检验医学杂志，2006，27（6）：484-486．
[5]Clyne B，Olshaker JS.The C-reactive[J].J Emerg Med，1999，17:1019-25.
[6]吴苔，陈莉亚.血清c反应蛋白在新生儿感染时的变化[J]．浙江预防医学，2001，13：46．
[7]李术惠，曲本祥，丛栋滋．异源系统对同一生化样品测定结果可比性研究[J].医学检验进修杂志，1998，5（3）：107-108．。