第二代子宫内膜去除术诺舒临床应用70例分析

第二代子宫内膜去除术诺舒临床应用70例分析
马宁;夏恩兰;赵玉婷;郭艳
【摘要】Objective:A 3-year follow-up evaluation of the safety, efficacy and outcome analysis of the second generation of endometrial ablation using the NovaSure system. Methods:A study of 70 women with menorrhagia secondary to abnormal uterine bleeding (AUB) who underwent endometrial ablation using the NovaSure system at hysteroscopic center, Fuxing Hospital, Capital Medical University, from January 2011 to December 2013. General condition of these patients, treatment time, complications, hemoglobin and endometrial thickness before and after the operation and rate of surgical re-interventions were recorded. Results:
①Patient:The patient age in this cohort ranged from 28-54 years with a median age of (43.5±5.5) years. 27.1%(19/70) had serious medical complications. The mean sounding length was (9.17±1.12) cm. The time of energy delivery was (122.00±19.73) s, range from 55-179 s. All patients reported small amount of bleeding, less than 10 mL. No complications occurred.②At 3-year follow-up, 97.1%(68/70) experienced a successful reduction in bleeding, 54.3%(38/70) of patients reported amenorrhea. Two of 70 had additional surgery during the follow-up period. 28.6%(20/70) of patients reported fluid accumulation in the uteri ne cavity.③Hemoglobin and endometrial thickness before and after the operation has a very significant difference (P=0.000), 98.56 g/L vs. 115.27 g/L, 9.2 mm vs. 3.4 mm, respectively. ④Menorrhagia with and without adenomyosis group,
amenorhea rate has a ver y significant difference (χ2=6.860,P=0.013). Conclusions:Clinical result indicate that the NovaSure system is safe and effective method for treatment of women with menorrhagia. Adenomyosis may be one of factors influencing curative effects.%目的：评估第二代子宫内膜去除术诺舒（NovaSure）的安全性和有效性，对术后随访结果进行疗效分析。

方法：对2011年1月-2013年12月，在首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心使用诺舒治疗的70例异常子宫出血（AUB）患者，记录病情、手术前后血红蛋白、子宫内膜厚度、手术情况和术后随访症状改善情况。

结果：①患者年龄28～54岁，平均（43.5±5.5）岁，有严重内科合并症者占27.1%（19/70），子宫长度
（9.17±1.12）cm，诺舒主机工作时间55～179 s，平均（122.00±19.73）s，
术时出血均小于10 mL；所有患者均未发生并发症。

②随访闭经率54.3%
（38/70），有效率97.1%（68/70），再次手术率2.9%（2/70），宫腔积液率28.6%（20/70）。

③术前与术后3个月血红蛋白（98.56 g/L vs.115.27 g/L）及子宫内膜厚度（9.2 mm vs.3.4 mm）差异有统计学意义（均P=0.000）。

④子宫腺肌病与非子宫腺肌病患者诺舒治疗后闭经率差异有统计学意义（χ2=6.860，
P=0.013）。

结论：诺舒子宫内膜去除术治疗异常子宫出血安全、有效、疗效显著；子宫腺肌病可能是影响疗效的因素。

【期刊名称】《国际妇产科学杂志》
【年(卷),期】2014(000)005
【总页数】5页(P526-530)
【关键词】子宫出血;子宫内膜异位症;子宫腺肌病;子宫内膜去除;诺舒
【作者】马宁;夏恩兰;赵玉婷;郭艳
【作者单位】100038 北京，首都医科大学附属复兴医院;100038 北京，首都医科大学附属复兴医院;100038 北京，首都医科大学附属复兴医院;100038 北京，首
都医科大学附属复兴医院
【正文语种】中文
异常子宫出血（abnormal uterine bleeding，AUB）是女性常见病，严重影响女性的健康和生活质量，发生率为10%～20%[1]。

临床表现为月经持续期过长、月经量过多、月经过频、非月经或月经间期出血或绝经后出血等。

传统的治疗方法为对症止血、药物治疗、刮宫、左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS，曼月乐）等，久治无效者需行子宫切除术[2-3]。

2009年国际妇产科联盟（FIGO）会议上将月
经疾病分为9类，命名为PALM-COEIN，既往通过去除子宫内膜的方式（第一代子宫内膜去除术）治疗的AUB主要是PALM-COEIN中的非结构性异常因素引起
的一系列疾病，这些非结构性异常因素包括排卵障碍、子宫内膜局部凝血机制障碍和子宫内膜功能障碍中的一种或多种因素。

诺舒（NovaSure）是临床上应用的第二代子宫内膜去除术，早在2001年已经开始在国外临床应用，可以在经期或大量出血时施术，短时内即可止血。

美国妇产科学会（ACOG）在2007年指南中，把诺舒推荐为月经过多无生育需求妇女的首选。

本研究采用诺舒对首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心（简称本中心）的70例AUB患者进行了治疗，报告如下。

1 对象与方法
1.1 研究对象 2011年1月—2013年12月来本中心就诊的AUB患者70例，病
例入选标准：①不能耐受药物治疗或药物治疗无效或要求保留子宫；②无生育要求；
③术前宫颈细胞学检查正常，排除宫颈癌前病变，宫腔镜检查及诊断性刮宫排除子宫内膜癌前病变或癌变；④宫腔形态大致正常，宫腔长度4～10 cm，两宫角距离
2.5～6.0 cm；⑤无泌尿生殖道急性感染；⑥无解剖或病理原因造成的子宫肌层薄弱情况，如有古典式剖宫产史或透壁子宫肌瘤剔除术史者；⑦如宫腔内有形态改变（宫腔粘连、纵隔、子宫肌瘤或子宫内膜息肉等）先行宫腔镜手术治疗，如有宫内节育器予以取出；⑧患者均知情同意，自愿接受诺舒治疗。

1.2 研究方法
1.2.1 术前准备完善血尿常规、肝肾功能、血生化、凝血功能、传染病系列、心电图、胸片、盆腔B型超声（B超）等常规术前检查，肾功能衰竭患者术前需经过
血液透析。

术前患者均未经子宫内膜预处理，无需宫颈预处理。

1.2.2 手术过程采用美国Hologic公司生产的诺舒，日本Olympus公司生产的宫腔镜。

患者排空膀胱后取膀胱截石位，全麻成功后，常规消毒外阴、阴道。

放置窥阴器，钳夹宫颈，宫腔镜检查了解宫腔形态、大小、内膜厚度，测量子宫体长度（子宫体长度=子宫底距宫颈外口距离－宫颈内口距宫颈外口距离）。

退出宫腔镜，扩张棒扩张宫颈至8.0mm，一次性双极消融器与主机连接线路。

在B超动态观察和引导下将一次性三维双极网状电极前段送入宫腔，在距离宫底约0.5 cm处前后捏紧手柄轻轻移动装置，直至把手锁定，并轻轻向前、后、左右移动网状电极，从水平位置按顺时针及逆时针45°旋转手柄，将其平稳推至宫底并充分打开，宽度表盘显示两宫角间最大宽度，向前推进宫颈密封垫，封闭宫颈外口，将子宫的长度和宽度输入控制器。

开启电源，脚踏下启动键，自动检测子宫的完整性，压力测试通过后启动子宫内膜切除手术程序，当切除达到指定深度时，手术自动终止，手术结束后取出射频消融器，再次置入宫腔镜，评估宫腔内的情况。

记录宫腔长度、宽度，主机工作功率、时间、故障情况，患者术中情况、出血量。

记录有无不均匀子宫烧灼穿孔、破裂、感染，有无邻近组织的热损伤、血尿、肠穿孔等并发症。

1.2.3 术后随访记录术后患者恶心、呕吐、阴道出血、腹痛、发热等不适。

出院标
准：术后病理回报为良性，体温正常无明显不适可出院。

术后1，3，6，12，24，36 个月于门诊或电话随访，所有随访均由同一位专业人员完成。

随访内容包括：
月经周期、月经量改善情况、有无下腹痛等症状及其他并发症改善情况，术后3
个月复查血常规和子宫内膜厚度。

电话随访时询问患者闭经和月经情况。

必要时再次行宫腔镜检查和（或）扩张宫颈。

1.2.4 疗效判定标准治疗后1～6个月闭经或阴道出血减少，参考冯缵冲等[4]报道的月经改善评价标准：①闭经，治疗后未再有月经来潮；②点滴状出血，每个月少许出血，卫生巾＜5片；③少量月经，6～15片卫生巾；④正常月经量，卫生巾16～30片；⑤如术前，月经过多，卫生巾＞30片。

①～④均视为有效，②～④
视为好转，⑤视为无效。

1.3 统计学分析采用SPSS 16.0对结果进行分析，正态分布的计量资料用均数±标准差（x±s）表示，组间比较用t检验；非正态分布的计量资料以中位数（M）和百分位数（P25，P75）表示。

计数资料用百分率描述，组间比较用卡方检验；理论频数＜5时，用Fisher精确概率法。

以P＜0.05为统计学有意义。

闭经率=闭
经例数/总例数；有效率=（闭经例数+点滴出血例数+少量月经例数+正常月经量
例数）/总例数；无效率=如术前，月经过多例数/总例数。

2 结果
2.1 一般资料所有患者体质量指数（BMI）17.6～34.6 kg/m2，平均（25.3±
3.8）kg/m2，年龄 28～54 岁，平均年龄（43.5±5.5）岁，40岁以下患者 11例，其
中未婚2例[1例系统性红斑狼疮（SLE）性肾病、原发性血小板减少性紫癜；1例SLE、高血压、肾功能衰竭、肾移植术后，两者均患有严重内科合并症，患者及家属知情同意后治疗]，已婚68例，其中有生育史66例，剖宫产手术史10例（其
中1例剖宫产2次），腹腔镜子宫肌瘤剔除手术史1例。

有严重内科合并症者占27.1%（19例）。

肾脏合并症11例：肾移植术后3例，肾功能不全8例（包括3
例SLE肾病）。

心血管合并症6例：冠心病支架1例，风湿性心脏病二尖瓣换瓣
2例，下肢静脉血栓合并肺栓塞1例，股静脉血栓1例，小肠系膜血栓病史1例，均在抗凝治疗中。

血液合并症2例：再生障碍性贫血1例，恶性淋巴瘤1例。

所
有患者均为AUB月经过多，血红蛋白平均（98.56±20.17）g/L，术前诊断贫血
者 52例（72.9%），其中轻度32例（61.5%），中度19例（36.5%），重度1例（2.0%）。

同时患有子宫内膜息肉12例（最大直径1.8 cm），肌瘤27例（子宫壁间肌瘤最大51mm×39mm），子宫腺肌病18例。

术前病理组织学检查排除恶性病变及癌前病变，手术中再次取子宫内膜病理，回报为：子宫内膜增生期改变42例，单纯增生18例，复杂增生1例，分泌期改变8例，子宫内膜单纯增生伴局灶非典型增生1例（术前病理为单纯增生），术后予以曼月乐置入治疗。

2.2 手术情况术前宫腔镜探查见粉红色内膜，如有息肉进行宫腔镜电切，测量宫
腔总长度为（9.17±1.12）cm，子宫体长度为（5.07±0.78）cm，宫腔宽度为（4.20±0.81）cm。

诺舒主机工作耗时 55～179 s，平均（122.00±19.73）s，
术毕再次置宫腔镜探查，见整个宫腔包括宫腔下段内膜均呈焦黄色，部分内膜随网状电极粘连脱落后可见其下方斑片状红色肌肉组织裸露。

有2例宫腔侧壁可见10%～20%粉红色内膜未烧灼（网状电极未充分打开），宫腔镜进一步补电切内膜。

手术均顺利完成，术中出血均少于10mL，无子宫穿孔、破裂、感染，无邻近组织的热损伤、血尿、肠穿孔等并发症，未发生器械故障。

有感染高危因素者予头孢西丁钠2.0 g术前0.5～2 h静脉滴注，贫血患者口服琥珀酸亚铁片（速力菲）
纠正贫血。

术后所有患者均无发热，24 h内下腹部疼痛者11例（15.5%），其中9例予芬必得（Ibuprofen）0.3 g口服，2例予哌替啶100mg肌内注射后好转。

所有患者符合条件后出院，门诊随访。

2.3 随访情况随访6～41个月，平均随访18（14，27）个月，术后半年有效率
为 97.1%（68/70），闭经率 54.3%（38/70），无效率 2.9%（2/70）。

治疗无效的2例患者均患有子宫腺肌病，其中1例慢性肾功能衰竭尿毒症患者术后29个月阴道再次大量出血，急诊进行了介入治疗（子宫动脉栓塞术）；1例患者至今已随访34个月，月经量仍如术前，伴贫血（月经期血红蛋白最低至60 g/L），目前49岁，坚持药物治疗未切除子宫。

再次手术率2.9%（2/70），1例术后10个月再次手术，乳腺癌术后化疗，子宫腺肌病，术后周期性下腹痛扩宫无效，行开腹子宫加双侧附件切除手术；另1例如上述子宫动脉栓塞术。

全部患者依照是否合并
子宫腺肌病分为AUB合并子宫腺肌病组（18例）和AUB不合并子宫腺肌病组（52例），2组疗效差别有统计学意义（P=0.005），有效率分别为88.9%和100%，2组治疗后闭经率差异有统计学意义（P=0.013），见表 1。

表1 2组患者诺舒治疗效果比较例（%）注：2组患者3种疗效比较P=0.005组
别 n 闭经好转无效AUB 合并子宫腺肌病组 18 5（27.8） 11（61.1） 2（11.1）AUB不合并子宫腺肌病组 52 33（63.5） 19（36.5） 0（0）χ2 6.860 3.300 -P 0.013 0.098 0.063
所有患者的贫血纠正率为59.6%（31/52），术后3个月血红蛋白
（115.27±16.27）g/L较术前（98.56±20.17）g/L升高，差异有统计学意义
（t=10.292，P=0.000）。

术后 3个月子宫内膜厚度（3.4±1.4）mm，较术前（9.2±4.5）mm变薄，差异有统计学意义（t=11.049，P=0.000）。

术后患者均有阴道排液，呈淡红或淡黄色，排液时间 3～60 d，平均 14.5（7.0，25.0）d。

宫腔积液发生率28.6%（20/70），18例经宫腔镜检查和（或）扩宫后治愈，2例未治疗自愈。

10例术后宫腔镜检查发现宫腔可见黄白色坏死组织，创
面被纤维组织修复，内膜肉芽组织封闭子宫腔，偶有少量菲薄子宫内膜生长伴宫腔积血。

3 讨论
诺舒是三维双极射频子宫内膜去除术系统，包括一次性的、形状与宫腔形态相适应的双极网状电极和射频发生器，电极发出波长不等的射频电波，与其贴合的子宫内膜及其下方肌层组织作用后，实现对子宫内膜的破坏效应。

系统通过监测组织电阻以控制内膜去除的深度，一旦到达肌层，组织电阻迅速升到50Ω，发生器自动关闭，进行个体化的子宫内膜去除。

诺舒独有的技术特征包括：①网状电极与宫腔形状一致，真空泵产生负压，吸引子宫内膜贴近电极，对子宫腔的全部内表面同时施加能量，缩短治疗时间；②当组织破坏达到适当深度时系统会自动终止治疗，确保不同部位的子宫内膜破坏均匀一致；
③持续清除脱水的或汽化的组织，有助于控制切除的深度；④宫腔完整性评估（cavity integrity assessment，CIA）可检测子宫是否穿孔。

3.1 安全性诺舒治疗AUB安全性好。

2001年通过了美国食品和药品管理局（FDA）认证，2007年5月的数据显示，美国已有超过100万功能失调性子宫出血患者选择诺舒手术，占子宫内膜切除术的60%，成为美国治疗良性月经过多的
金标准。

2010年诺舒通过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）认证，未见严
重并发症报道。

本研究70例均采用B超监护，术前术后宫腔镜检查，无子宫穿孔等并发症，保证了手术的安全。

但是有文献提示，不恰当的或错误的测量宫腔可导致诺舒治疗中热损伤甚至发生子宫穿孔[5]，因此行诺舒治疗时手术者要充分熟悉
仪器，准确掌握子宫的位置，测量宫腔的长度和宫角宽度，除术前的宫腔镜检查必不可少外，手术时子宫腔的正确测量、B超的有效监护亦是减少手术并发症、增加手术成功率的关键。

3.2 有效性国外大量文献已经证实诺舒的有效性，治疗时间短，平均治疗时间为70～94 s、有效率为90.5%～100%，1年闭经率为41%～69%，5年以上闭经率高达75%～97.1%，患者满意度为89%～95%[6-10]。

闭经率、满意率稳定[6,11]。

子宫切除率2.8%～9.8%[6-8,11]，避免了不必要的子宫切除，创伤小、
不适感少[12-14]，恢复快，效果显著。

本组研究工作耗时55～179 s，平均122 s，比文献报道时间较长，有文献提示子宫内膜厚可造成主机工作时间较长[15]。

本研究术前与术后3个月患者的血红蛋白、子宫内膜厚度差异均有统计学意义
（P=0.000），术后半年闭经率54.3%，有效率为97.1%，本研究患者较文献报
道闭经率低，可能与随访时间短、患者年轻、有子宫腺肌病患者多[25.8%
（18/70）]等因素有关。

3.3 治疗优势
3.3.1 AUB合并严重内科疾病的治疗方法AUB合并严重内科疾病的治疗非常棘手，使用药物或子宫切除不管对患者还是医师都需要冒极大的风险，需要一种安全有效的治疗方法解决月经过多问题。

有心血管、肾脏、血液系统疾病的患者一般无生育要求，通常希望能够得到安全、彻底的治疗。

药物治疗对肝肾功能有损害，存在禁用或需慎用。

患者出血时间长、贫血严重，身体一般状况较差，手术及麻醉风险大，难以耐受子宫切除术，子宫持续不断地出血，难以选择手术时间。

子宫内膜切除术能破坏子宫内膜的功能层，达到减少月经甚至闭经的效果。

第一代子宫内膜去除术有应用膨宫液发生体液超负荷的危险，对患有心脏疾病和肾脏疾病的患者不适用。

诺舒消融治疗时不需膨宫液，可减少液体吸收造成的稀释性低钠血症、水中毒等并发症。

诺舒治疗前不必先纠正贫血，治疗时机不受限制，可以在子宫大量出血时进行，手术时间短，手术风险明显降低。

本研究中38例有内科合并症患者，其中
19例有严重的合并症（心血管、肾脏、血液系统疾病），如果使用传统子宫切除
手术或者第一代子宫内膜电切手术，存在很大的风险，而使用诺舒除1例术后复
发再次子宫动脉栓塞治疗，其他18例均治疗有效。

诺舒能保证较彻底的治疗效果，作为微创手术，较易被患者接受，是AUB合并严重内科疾病患者的理想选择[16]。

3.3.2 诺舒可作为门诊/住院一日手术①无需繁琐的术前预处理或使用昂贵的预处
理药物，可以在月经周期的各个时期进行，即便是出血期。

②宫颈仅需扩张8mm，
术前无需进行宫颈的软化。

③创伤小、时间短、患者不适感小。

④术后恢复快，约1～2 d可以恢复正常生活，符合门诊/住院一日手术要求，能够节省住院费用，减少院内交叉感染的机会，提高工作效率，增加医疗设备的利用率，解决患者长期等候住院的困难。

因此在门诊条件允许、麻醉技术不断提高完善的情况下，利用诺舒治疗可在门诊施行，无需住院，使患者更容易接受。

Kalkat等[17]在门诊局部麻
醉下为50例患者进行了手术，平均手术时间为100s，47例患者当天出院，术后第4个月与第6个月的满意率分别为86%、94%。

本中心在开展诺舒治疗初期平均住院日较长，尤其是有严重内科合并症的患者住院时间更长，积累了一定经验后，目前已将该治疗列为住院一日手术。

3.4 争议
3.4.1 治疗失败/子宫切除 Fulop等[7]报道了75例绝经前AUB、月经过多患者长
达7年的随访，闭经率97.1%，总有效率100%，但8%的患者因盆腔疼痛行全子宫切除术，术后标本组织病理学均提示为子宫腺肌病。

本研究有效率97.1%，再
次发生子宫大量出血2例，其中1例药物保守治疗中，1例慢性肾功能衰竭尿毒
症患者因子宫大量出血急诊行子宫动脉栓塞术后好转。

再次手术率2.9%，1例如
上述子宫动脉栓塞术，另1例因无法忍受腹痛行开腹子宫加双侧附件切除手术。

以上3例均患有子宫腺肌病。

比较有无子宫腺肌病患者的闭经率、有效率提示，
子宫腺肌病可能是治疗失败和（或）子宫切除的危险因素。

此外，也有报道称治疗失败与BMI有关，若BMI＞34 kg/m2，手术失败的风险
及子宫切除术的可能性增加[18]。

本研究有 2例 BMI＞34 kg/m2，1例闭经，1
例为上述慢性肾功能衰竭尿毒症子宫动脉栓塞患者。

3.4.2 合并子宫肌瘤和（或）子宫内膜息肉诺舒主要用于无器质性疾病的AUB，
文献报道可以用于同时合并宫腔内直径小于3 cm的息肉或肌瘤（Ⅰ型和Ⅱ型）[19]。

也有研究认为诺舒还可应用于直径≤2 cm的子宫黏膜下肌瘤[17]。

本研究中
12例患者同时有子宫内膜息肉，最大直径1.8 cm，本中心均在宫腔镜下子宫内膜息肉电切后行诺舒治疗以确保疗效。

27例患者有子宫肌瘤，但不影响宫腔形态，
子宫壁间肌瘤最大51mm×39mm（同时合并肠系膜静脉血栓）予诺舒治疗。

3.4.3 子宫内膜癌前病变诺舒术前严格筛选患者，应将宫腔内膜癌前病变或癌变的患者排除。

本研究中有1例患者术前病理提示为子宫内膜单纯增生，术后病理回
报子宫内膜单纯增生伴局灶不典型增生，患者坚持不切除子宫，术后尝试辅以置入曼月乐治疗，定期随访中。

3.4.4 宫腔粘连宫腔积液本研究20例（28.57%）有宫腔积液，5例周期性下腹痛，18例经宫腔镜检查和（或）扩宫治疗后治愈，2例未经扩宫自愈。

部分患者术后
宫腔镜检查发现宫腔可见黄白色坏死组织，创面被纤维组织修复，内膜肉芽组织封闭子宫腔，偶有少量菲薄子宫内膜生长伴宫腔积血。

本中心的经验，宫腔粘连只要不引起腹痛症状无需处理，扩宫可以解决宫腔积液及部分腹痛。

3.5 结语诺舒子宫内膜去除术是治疗异常子宫出血的有效方法。

作为第二代子宫
内膜去除术，能更好地弥补第一代手术方式的不足，安全、有效、操作技术易掌握，治疗时机更为灵活，无需特殊术前准备，为AUB合并严重内科疾病患者的治疗提供了治疗方法，手术时间短，术中出血少，疼痛轻，术后恢复快，疗效显著。

但本研究还需长期随访的资料，对治疗后子宫内膜的粘连、病理变化、残存内膜的妊娠或癌变、远期疗效和再次手术干预率需做进一步探讨。

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