可疑医疗器械不良事件报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策的更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
填写注意事项
填写内容必须真 实、准确、完整
填写时间应在不 良事件发生后尽 快完成
完善监管体系： 报告表是监管部 门对医疗器械进 行监管的重要依 据，有助于完善 医疗器械监管体 系，确保医疗器 械的安全性和有
效性。
推动行业健康发 展：通过报告表 的填写和上报， 可以范围
医疗器械不良事件报告范围 报告表的使用对象 报告表的使用场景 报告表的使用目的
填写人员应具备 相关知识和经验
填写完成后应认 真审核，确保信 息无误
填写示例与解读
示例表格展示 填写步骤及注意事项 常见问题及解答 解读填写要求的意义和重要性
《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：报告人： 医师 技师 护士 其他填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
新可疑医疗器械不良事件报告表
济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。
所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。
被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
2．什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
5．如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
可疑医疗器械不良事件报告表范例
可疑医疗器械不良事件报告表范例事件基本信息：
医疗机构名称：__________ 所在地：__________
使用单位（部门）名称：__________ 使用地址：
__________
联系人姓名：__________ 联系电话：__________
器械名称：__________ 产品名称、规格：__________
生产企业：__________ 批号：__________
事件发生时间：__________ 报告时间：__________
事件等级分类：__________ 事件类型：__________
事件描述：
（详细写明事件的起因、经过、结果等相关信息，并阐明事件
的严重性、影响范围等）
对事件的初步分析：
（在该板块描述事件的初步分析和原因分析，说明是否存在人
为违规操作、产品质量问题、管理失误等）
主要处理措施：
（在该板块详细描述对事件的处理措施，包括对不良器械及相
关情况的处理、对受影响患者的处理、对使用单位及工作人员的
处理等）
事件后果及处置效果：
（在该板块描述事件的后果及处理效果，是否对患者及工作人
员造成伤害等，并强调事件处理后的效果及今后防范措施的打算）
注意事项：
1.填写时请认真核对，确保信息真实、全面、准确。
2.该报告表为医疗机构向相关部门和生产厂家报告可疑不良医疗器械事件的必备文件，要求填写完整。
3.填写结束后，请加盖医疗机构公章并由责任人签字。
4.如有需要，加入其他表格或材料予以说明。
填报单位: __________ 填报人: __________
日期: ____________ 电话: ___________。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1)
附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年10 月22 日7．发现或者知悉时间：2010 年10 月22 日8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良事件报告表
17. 有效期至：
18．生产日期：
19.停用日期：
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21.事件发生初步原因分析：患者有可能对这种医用输液贴有轻微的过敏，经患者口述以前也有类似情况发生，并无大碍。
22.事件初步处理情况：更换了其他厂家的输液贴，患者感觉良好。
2017年6月5日早上9点在给病人使用输液贴输液的时候，在贴输液贴处发现少许红斑，患者并无其他反应。
报告人： 医师技师护士其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用无菌敷贴
12．商品名称：A型（输液贴）
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
7．发现或者知悉时间：****年**月**日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及பைடு நூலகம்命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编：452370 联系电话：
A．患者资料
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
*22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
D. 关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定
1．姓名：
2．年龄：
出生日期：
3.性别 男 女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障：
主要伤害：
6．事件发生日期： 2013 年 月 日
7．发现或者知悉时间：2013 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡 （时间）；
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位 单位名称：按实际填写10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名：C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号联系地址: 按实际填写 邮编： 联系电话：16. 操作人：√专业人员非专业人员患者 其它（请注明）：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门3.性别男女√8. 医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； √ 其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1).doc
附件 1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址 :邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3. 性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期 ( 若植入 ) ：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:v1.0可编辑可修改报告人签名：25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件 1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址 :按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年 10 月 22 日7．发现或者知悉时间：2010 年 10 月 22 日8.医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构家庭其它（请注明）：9. 事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√ 其它（在事件陈述中说明）。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
可疑医疗器械不良事件报告表模板
3. 性 别 男 女
6．事件发生日期：
年 月日
7．发现或者知悉时间：
年 月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
附件 1:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
编 码：
报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称：
联系地址:
邮 编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
4．预期治疗疾病或作用：
B． 不 良 事 件 情 况
5．事件主要表现：
其它（请注明）：
17. 有效期至：
年月日
18．生产日期：
Hale Waihona Puke 年月日19. 停用日期：
年月日
20. 植入日期(若植入)：
年月日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、
使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害
者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况
11．产品名称： 12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码: 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址： 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码:由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写.在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□"中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2。
患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名.若患者姓名无法获知,应填写未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女.B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数,如6个月.C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√".D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）.填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
可疑医疗器械不良事件报告表完整版
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源生产企业经营企业使用单位个人报告日期
单位名称编码
联系地址联系电话邮编A.患者资料 C.医疗器械情况
患者姓名医疗器械分类名称
年龄产品名称
性别男女商品名称
联系电话注册证号
预期治疗疾病生产企业名称
预期作用生产企业地址
B.不良事件情况企业联系电话
事件主要表现型号规格
事件发生日期产品编号
发现患者知悉时间产品批号
操作人
专业人员非专业人员
患者其它
医疗器械实际使用场所医院诊所家庭其它
有效期至
事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明）死亡
威胁生命
机体功能结构永久损伤
需要内、外科治疗避免上述永久损伤
其它（在事件陈述中说明）
生产日期
停用日期
植入日期(若植入)
事件发生初步
原因分析
事件陈述事件初步处理情况
事件报告状态
已通知使用单位已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
评价结论
评价时间
监测机构意见陈述
评价人
评价单位
报告人类别医师技师
护士患者其他
报告人签名。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：✍生产企业✍经营企业✍使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址: 邮编：联系电话：编码：✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍报告人：医师✍技师✍护士✍其他✍报告人签名：可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；2、若有内容填写不下，可加附表说明；3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
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23.事件初步处理情况：
24．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄（出生日期）：
3.性别男女
4.联系电话：
5．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
6．事件主要表现：器械故障：
主要伤害：
7．事件发生日期：年月日
8．发现或者知悉时间：年月日
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□否□不清楚□
评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
报告人签名：
9.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其他（请注明）：
10.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其他（在事件陈述中说明）。
11.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士其他
C．医疗器械情况
12．产品名称：
13．商品名称：
14．注册证号：
15．生产企业名称：
生产企业地址：企业联系电话：源自15．型号规格：产品编号：
产品批号：
17.操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：
18.有效期至：年月日
19．生产日期：年月日
20.停用日期：年月日
21.植入日期(若植入)：年月日