药品不良反应管理制度

药物不良反应/事件报告及管理制度
一、定义：药品不良反应/事件(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的有害反应。

二、药品不良反应/事件类型:
新的药品不良反应/事件
严重药品不良反应/事件
一般药品不良反应/事件
三、药品不良反应报告的原则：可疑即报
四、药品不良反应的报告范围：
1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2．上市五年以上的药品，主要报告该药引起的严重、罕见或新的不良反应。

五、药品不良反应/事件(ADR)上报时限：
新的药品不良反应/事件：15天
严重药品不良反应/事件：15天
一般药品不良反应/事件：30天
致死亡的药品不良反应/事件：立即上报
六、药品不良反应报告程序与时限
1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。

并填写《药品不良反应/事件报告表》，
2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。

3．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

七、评价与控制
药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

八、相关处理规定
1．统计每月统计各科室上报的不良反应例数报到运营部，将药品不良反应事件应报告数纳入科室绩效考核。

2．对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。

2012年6月7日。