流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法

收 稿 日期 ：２０１７—１０—２８ 基 金 项 目 ：宁 波 市科 技 计 划 项 目（２０１５Ａ１００５３），项 目主 持 人 ：胡 国权 作 者 简 介 ：胡 国权 （１９６４一），男 ，浙 江 慈 溪人 ，研 究 方 向 ：药品 临管 。 通 讯 作 者 ：曹琳 （１９７７一），女 ，湖 北应 城 人 ，副 主 任 药 师 ，研 究方 向 ：药 品检 验 。该 课 题 项 目成 员 。
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表 １ 近 三年 零 售 药 店 药 品质 量 管 理 主 要 不 良行 为 信 息 记 录 汇总 表
二 、流通 环节 影 响药 品质量 的 主要 风 险因素 分析 （一 ）购销 环 节质量 风 险 近年 其 他行 业 经济 实 体 （房 地 产 商等 ）进 入 医药行 业 ，因对药 品法规 不熟 悉 甚至 漠视 药 品管理 法翻，往 往 忽 视 对 药 品经 营 的质 量 管 理 ；另外 有 些 药 品经 营 企业 及 在 市场 竞 争 中 日趋 落后 的那 部分 企 业 ，不 少 企业 经
旅游 ｓ经 济
江 西 科技 师 范大 学 学 报／Ｆｅｂ．２０１８／Ｎｏ．１
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法
胡 国权 ，陈建 荣 ，陈建 伟 ２，曹 琳
（１．宁波 市市场 监督 管理局 ，浙江 宁 波 ３１５０４０；２．宁 波 市药品检 验所 ，浙 江 宁波 ３１５０４８）
摘 要 ：通 过 分 析 宁 波 市 药 品 流 通 环 节 质 量 管 理 主要 不 良行 为 情 况 ，找 出流 通 领 域 药 品 质 量 的 主 要 风 险 因 素 ，并
药 品风 险 管控 是 一 个 全程 概 念 ，涵 盖 药 品研 发 上 市 、生 产 环 节 的 过程 控 制 、流 通环 节 的市 场 监 管 等 各 个 环 节 。药 品流 通 环 节 流程 长 ，连接 点 多 ，涉 及 进 货 、验 收 、储存 、出库 、运 输 等 环 节 ，这是 合 格 药 品 出厂 后 所 经 历 的漫 长 过 程 中的 一部 分 ，具 有 其 独 特 的特 征 风 险 ，对 这 个 过 程 的风 险 控 制 远 比在 药 厂 和 使 用单 位 复 杂
阐述 了风 险 存 在 的原 因 ，进 而 提 出 对 流通 环 节 药 品质 量 风 险 管 控 方 法 的建 议 ，为 建 立 流 通 环 节 药 品质 量 风 险管 控
制 度 奠 定 了基 础 ，可 以为 当 前 的 药 品 监 管 提供 科 学 的创 新 思 路 。
关 键 词 ：流通 环 节 ；药 品 质量 ；风 险 因 素 ；管 控 方 法
中图 分 类 号 ：Ｒ一０１２
文 献 标 识 码 ：Ａ
文 章 编 号 ：１００７—３５５８（２０１８）０１—００７６—０５
药 品是 与公 众 健康 息 息 相关 的特殊 商 品 ，不 仅 可 以对人 体 产 生正 面的 诊疗 疾 病 的作 用 ，同 时也 有 着 负 面的 伤害作 用 ，药 品的 “风险 ”无处 不在 。虽然 随着 药 品管理 法规 的逐 步健 全 ，药 品监督 管理 执法力 度 不断 加 强 和 生产 、经 营 、使用 单位 自律 意识 的提 高 ，药 品市场 总体 形势 逐渐 向好 ，特 大假 劣药案 件 也逐年 减 少 。但 当 前 我 国药 品安 全 仍处 于 风险 高发 期 和矛 盾 凸显期 ，近年来 ，相继 发生 的药品 安全 性事 件 ，使 药 品安 全 问题 越 来 越 受到社 会 舆论 的关 注 。药 品监督 管理 部 门也认 识到 加强 药 品风险 管理Ｉ 】的重要性 和 必要 性 。
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营者不 是 去想 如何健 康发 展 经济 ，而是 为求 生存 ，片 面追 求经 济利 益 ，同样也 会忽 略质 量管 理 。可 能表 现在 ： （１）不 关 注 供货 企业 信 誉 ，对 供货 企 业 审核 不 严 ，不加 选 择 ，来 者不 拒 ，由于 全 国经 济 发展 不 平 衡 ，容 易 导致 生 产质 量低 劣甚 至假 劣药 品 流入 。（２）采 购药 品 ，只考虑 进 价低 ，不关 心 品质优 劣 ，给不合 格药 品流 通 敞开 了 渠 道 。（３）在销 售 中为 追究 销 售 量不 管 销售 客 户 的药 品 经 营资 质 ，随 意销 售 ，所 销 售药 品质 量 得不 到 保 障 。 （４）企 业管 理 混乱 ，销 售药 品随货 联 、公章 随意变 动 ，给不 法分 子 假 冒有 机可 乘 。 （５）还存 在 向个人 或 其 他单 位 提供 证 照 、发 票 、委 托书 等行 为 及 医药代 表 、走 票 、挂票 等现 象 。 （６）为 获取 最大 利益 ，减 少 经营 成本 ，过 度 减 少 工作 人 员 ，特别 是 医药专 业 技术 人 员 。质 量 管理 人 员不 足 ，质 量 管理 工 作 跟不 上 经 营 中质 管 工作 的需 要 ；熟 悉 药 品法规 和 有专 业 知识 的人 员大 量 流失 ，使 药 品在采 购 、验 收 、保管 、养 护 、出库 复核 等 工作 不 到位 ， 客 观上 增加 了假 劣药 品流 入 的风 险 。
一 、 流 通环 节药 品质 量 管理主 要不 良行 为记 录情 况分 析
近 几年 来 ，宁波 市药 品 经营 企 业新 开 办 和注 销 处于 相 对平 衡 状态 ，宁 波市 市 场 监 管 系统 对 药 品经 营 企 业实 施 了大量 行 之有 效 的监 管 手段 ，以 涉及 面广 的零 售药 店 为例 ，从 ２００８年 开始 各 地 市场 监 管 部 门 （食 品 药 品监 管 部 门 ）根 据 《宁 波 市 药 品经 营企 业 药 品质 量管 理 信 用分 类监 管 暂行 规 定 》要 求 ，每年 要 将 录入 宁 波 市药 械 信用 信 息平 台 的各 种检 查数 据进 行综 合分 析 ，对 辖 区 内每 家经 营处 方 药与 非处 方药 零售 药 店 药 品质 量管 理信 用状 况 进行逐 一评 定 ，确定 Ａ（守信 ）、Ｂ（基本 守信 ）、Ｃ（失信 ）、Ｄ（严 重失 信 ）四级 监管 类 别 。在开 展 药 品质 量 管理 信用 体 系建 设 中取得 了一定 的成 效 ，为规 范 药 品流 通秩 序 ，营造 安 全用 药环 境 ，促进 全 市药 品 安全 平稳 可控 发 挥 了积极作 用 。但影 响药 品安全 的 隐患在 一定 范 围 内依 然存 在 。对近 三年 数据 进行 分析 ，按 照不 良行 为记 录频 次归 类排 列 出零售 药店 １０方 面药 品质量 管理 问题 和存 在 的隐患 ，详见 表 ｌ。