纸片扩散法药敏试验质量控制条件及质控菌株
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EQA、IQC及实验室间结果比对程序
不满意结果的处理程序（若干） 环境检测及维持程序（控制限） 计量校准程序
细菌检验质量文件的种类
结果审核程序及报告程序
患者隐私保护程序
危急值报告程序
临床意见征询制度及程序 临床意见处理处理程序 患者抱怨处理程序
细菌检验质量文件的种类
细菌学检验质量管理 相关文件
必要性何在？
避免“传说”导致的知识老化 避免检验行为的随意性、盲目性 有利于重现（保证稳定的质量）
有利于遵循科学、合理的流程
有利于工作的连续性
有利于明确责任（告知）
有利于举证 有利于可持续发展
有关SOP
建立文件 文件格式要规范
文件内容与实际工作要符合，具可操作性
触酶试验
每次操作均应进行IQC
阳性质控菌株可选择“金黄色葡萄球菌”
阳性结果为“产生气泡”
阴性质控菌株可选择“化脓性链球菌”
阴性结果为“无变化”
细菌鉴定试验的质量控制
吲哚试验
每批号至少做一次（确保储存条件和有效期）
阳性质控菌株可选择“大肠埃希菌”
阳性结果为“培养基产生红色”
阴性质控菌株可选择“阴沟肠杆菌”
培养基：Mueller-Hinton 琼脂 接种液：生长法或直接菌落悬液 孵育：35℃；空气；16-18h，如测试 苯唑西林、甲氧西林和奈夫西林时， 孵育时间需要增至 24h
建议
SOP 参照物 标准 业务（点+面）
执行
监督自查
建议
参考最新的标准
质控用标准菌株尽可能接近于被测菌 正确认识失控 填写失控报告 记录
血培养的质量控制
CLSI Proposed Guideline M47-P Oct 2006
谢谢！
临床细菌危急值（举例）
无菌区体液（如血液、CSF）培养阳性 无菌区体液涂片发现细菌 培养出GISA、GRSA、VRE等
涂片发现抗酸杆菌
发现高致病微生物
SOPs严格执行的保障
岗前培训
日常培训及考核（书面、口头及演练） 日常监督提示（监督员制度） 实验室负责人或质量管理小组抽查 考核结果、出现的问题公示
临床细菌学实验室 质量管理
பைடு நூலகம்
临床细菌学实验室 质量管理
质量管理的内容
结果准确与否
结果是否得到准确及时地反馈
临床细菌检验质控工作的特点
环节多（药敏、培养基、生化项目、稀释液等）
涉及的知识面广 复杂性高、需要超强的责任心
质量管理应考虑的几个方面
标本是否符合要求 是否能生长、是否能抑制、是否能客观反
映出培养特征（如溶血等）
鉴定是否符合
药敏结果（抑菌圈或MIC值）
药敏结果（敏感、中介或耐药）
举例说明
培养基的质量控制
pH测试（测得值-预期值 |0.2|时，需纠正） 无菌试验（随机抽样3-5%）
已知菌生长试验（提倡使用标准菌株）
常用培养基已知菌生长试验
培养基
血琼脂
孵育条件
需氧或 CO2，24h
已知菌株 （ATCC）
预期结果
生长，-溶血 生长，-溶血 生长 生长 生长
巧克力琼脂 SS 琼脂
化脓性链球菌 19615 肺炎链球菌 6305 大肠埃希菌 25922 CO2， 24-48h 淋病奈瑟菌 43069 流感嗜血杆菌 10211
需氧，24h 鼠伤寒沙门菌 14028 生长 福氏志贺菌 12022 生长 粪肠球菌 29212 部分或完全抑制 大肠埃希菌 25922 部分或完全抑制
质量管理的其他有关问题
标本管理（从采集到接种）
培养基选择（质量与种类） 环境选择与维持（包括计量、校准） EQA及IQC
质量管理的其他有关问题
危机结果报告 审核、签名 记录
质量管理的其他有关问题
患者的隐私保护（性病、结核等） 抱怨 持续改进
细菌检验质量文件的种类
阴性结果为“无颜色改变”
纸片扩散法药敏试验质量控制条件及质控菌株
细菌类别 质控菌株 试验条件 培养基：Mueller-Hinton 琼脂 接种液：生长法或直接菌落悬液 孵育：35℃；空气；16-18h 同上 肠杆菌科 大肠埃希菌 ATCC25922 大肠埃希菌 ATCC35218 （用于 - 内酰胺类药 /- 内 酰胺酶抑制剂） 铜绿假单 铜 绿 假 单 胞 菌 胞菌及不 ATCC27853 动杆菌属 大肠埃希菌 ATCC35218 （用于 - 内酰胺类药 /- 内 酰胺酶抑制剂） 葡萄球菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌 ATCC25923 属 大肠埃希菌 ATCC35218 （用于 - 内酰胺类药 /- 内 酰胺酶抑制剂）
革兰染色的质量控制
严格按照标本收集程序取样并涂片
严格编号或标识 在固定涂片时，避免玻片加热过度 染液放置处避免高温、干燥及灰尘 结晶紫固体结晶应过滤除去
如卢戈氏碘液褪色，应立即更新
每周用金葡ATCC25923及大肠ATCC25922至 少进行一次质量验证
细菌鉴定试验的质量控制
人员录用、培训（继教）、考核程序
上岗培训程序 安全管理程序
防水害、防火灾、防电害、防盗程序 有毒品、强酸、强碱等安全管理程序 生物安全程序
如何撰写SOPs？
中华人民共和国卫生行业标准
编号WS/T227-2002 《临床检验操作规程编写要求》
撰写人员及审定
执笔：学科带头人（参加具体工作）
审定：专家小组 审定内容：技术、可读性、可操作性等
文件管理文件
文件管理文件
文件准备和控制程序
文件拷贝发放记录
文件拷贝放置记录
文件修改记录
文件拷贝回收记录
规程修订记录
检验危急结果处理程序 （举例）
如何对待检验危急结果
设立临床危急标准 建立相应的SOPs 保持高度的职业敏感性（严格执行） 及时向临床通报，充分体现“急”字 认真记录，记录妥善保管
不满意结果的处理程序（若干） 环境检测及维持程序（控制限） 计量校准程序
细菌检验质量文件的种类
结果审核程序及报告程序
患者隐私保护程序
危急值报告程序
临床意见征询制度及程序 临床意见处理处理程序 患者抱怨处理程序
细菌检验质量文件的种类
细菌学检验质量管理 相关文件
必要性何在？
避免“传说”导致的知识老化 避免检验行为的随意性、盲目性 有利于重现（保证稳定的质量）
有利于遵循科学、合理的流程
有利于工作的连续性
有利于明确责任（告知）
有利于举证 有利于可持续发展
有关SOP
建立文件 文件格式要规范
文件内容与实际工作要符合，具可操作性
触酶试验
每次操作均应进行IQC
阳性质控菌株可选择“金黄色葡萄球菌”
阳性结果为“产生气泡”
阴性质控菌株可选择“化脓性链球菌”
阴性结果为“无变化”
细菌鉴定试验的质量控制
吲哚试验
每批号至少做一次（确保储存条件和有效期）
阳性质控菌株可选择“大肠埃希菌”
阳性结果为“培养基产生红色”
阴性质控菌株可选择“阴沟肠杆菌”
培养基：Mueller-Hinton 琼脂 接种液：生长法或直接菌落悬液 孵育：35℃；空气；16-18h，如测试 苯唑西林、甲氧西林和奈夫西林时， 孵育时间需要增至 24h
建议
SOP 参照物 标准 业务（点+面）
执行
监督自查
建议
参考最新的标准
质控用标准菌株尽可能接近于被测菌 正确认识失控 填写失控报告 记录
血培养的质量控制
CLSI Proposed Guideline M47-P Oct 2006
谢谢！
临床细菌危急值（举例）
无菌区体液（如血液、CSF）培养阳性 无菌区体液涂片发现细菌 培养出GISA、GRSA、VRE等
涂片发现抗酸杆菌
发现高致病微生物
SOPs严格执行的保障
岗前培训
日常培训及考核（书面、口头及演练） 日常监督提示（监督员制度） 实验室负责人或质量管理小组抽查 考核结果、出现的问题公示
临床细菌学实验室 质量管理
பைடு நூலகம்
临床细菌学实验室 质量管理
质量管理的内容
结果准确与否
结果是否得到准确及时地反馈
临床细菌检验质控工作的特点
环节多（药敏、培养基、生化项目、稀释液等）
涉及的知识面广 复杂性高、需要超强的责任心
质量管理应考虑的几个方面
标本是否符合要求 是否能生长、是否能抑制、是否能客观反
映出培养特征（如溶血等）
鉴定是否符合
药敏结果（抑菌圈或MIC值）
药敏结果（敏感、中介或耐药）
举例说明
培养基的质量控制
pH测试（测得值-预期值 |0.2|时，需纠正） 无菌试验（随机抽样3-5%）
已知菌生长试验（提倡使用标准菌株）
常用培养基已知菌生长试验
培养基
血琼脂
孵育条件
需氧或 CO2，24h
已知菌株 （ATCC）
预期结果
生长，-溶血 生长，-溶血 生长 生长 生长
巧克力琼脂 SS 琼脂
化脓性链球菌 19615 肺炎链球菌 6305 大肠埃希菌 25922 CO2， 24-48h 淋病奈瑟菌 43069 流感嗜血杆菌 10211
需氧，24h 鼠伤寒沙门菌 14028 生长 福氏志贺菌 12022 生长 粪肠球菌 29212 部分或完全抑制 大肠埃希菌 25922 部分或完全抑制
质量管理的其他有关问题
标本管理（从采集到接种）
培养基选择（质量与种类） 环境选择与维持（包括计量、校准） EQA及IQC
质量管理的其他有关问题
危机结果报告 审核、签名 记录
质量管理的其他有关问题
患者的隐私保护（性病、结核等） 抱怨 持续改进
细菌检验质量文件的种类
阴性结果为“无颜色改变”
纸片扩散法药敏试验质量控制条件及质控菌株
细菌类别 质控菌株 试验条件 培养基：Mueller-Hinton 琼脂 接种液：生长法或直接菌落悬液 孵育：35℃；空气；16-18h 同上 肠杆菌科 大肠埃希菌 ATCC25922 大肠埃希菌 ATCC35218 （用于 - 内酰胺类药 /- 内 酰胺酶抑制剂） 铜绿假单 铜 绿 假 单 胞 菌 胞菌及不 ATCC27853 动杆菌属 大肠埃希菌 ATCC35218 （用于 - 内酰胺类药 /- 内 酰胺酶抑制剂） 葡萄球菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌 ATCC25923 属 大肠埃希菌 ATCC35218 （用于 - 内酰胺类药 /- 内 酰胺酶抑制剂）
革兰染色的质量控制
严格按照标本收集程序取样并涂片
严格编号或标识 在固定涂片时，避免玻片加热过度 染液放置处避免高温、干燥及灰尘 结晶紫固体结晶应过滤除去
如卢戈氏碘液褪色，应立即更新
每周用金葡ATCC25923及大肠ATCC25922至 少进行一次质量验证
细菌鉴定试验的质量控制
人员录用、培训（继教）、考核程序
上岗培训程序 安全管理程序
防水害、防火灾、防电害、防盗程序 有毒品、强酸、强碱等安全管理程序 生物安全程序
如何撰写SOPs？
中华人民共和国卫生行业标准
编号WS/T227-2002 《临床检验操作规程编写要求》
撰写人员及审定
执笔：学科带头人（参加具体工作）
审定：专家小组 审定内容：技术、可读性、可操作性等
文件管理文件
文件管理文件
文件准备和控制程序
文件拷贝发放记录
文件拷贝放置记录
文件修改记录
文件拷贝回收记录
规程修订记录
检验危急结果处理程序 （举例）
如何对待检验危急结果
设立临床危急标准 建立相应的SOPs 保持高度的职业敏感性（严格执行） 及时向临床通报，充分体现“急”字 认真记录，记录妥善保管