洁净空调系统运行维护手册

空调系统运行维护手册
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年月日
【目的】为规范空调系统的管理，保证其正常运行，特制定本手册。

【适用范围】适用于公司净化空调系统的综合管理，舒适性空调系统可参照执行。

【职责】
1 项目经理负责批准本手册。

2 暖通工程师负责编制本手册。

3 验证工程师负责审核本手册，并负责提交给业主。

【内容】
1 空调系统的设计
1.1 空调系统设计时，应充分满足洁净室的工艺要求。

1.1.1 合理设置新回风混合段、初效过滤段、表冷段、加热加湿段、风机段、均流段、中效过滤段、送风段等功能段；排风设计时应有防止室外空气倒灌的措施。

1.1.2 按照工艺要求，设计表冷段、加热加湿段时要充分考虑外部资源供应情况，如冷媒水和蒸汽供应情况，加湿应采用干蒸汽加湿器等不对系统造成污染的设施。

1.1.3 初、中效两端需有风阻力压差指示装置，引压管应保持固定位置。

1.1.4 空调机组及风管系统设计选型必需考虑安全性和防火的应急处理。

1.1.5 根据洁净级别不同考虑送风量和风压。

1.2 空调系统设计应满足洁净室保持一定新鲜空气量的要求，其数值应取下列风量中最大值：
1.2.1 非单向流洁净室总送风量的10%－30%。

1.2.2 补偿室内排风和保持室内正压所需的空气量。

1.2.3 室内最大人员数量时所需新风量（按每人40M3/小时计算）
1.3 空调系统采取隔声、消声、隔震等控制措施时，噪声控制设计不得影响洁净室净化条件。

1.4 空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。

1.5 洁净室各房间的送回风合理设置；局部排风装置的设计上应采取系统连锁运行等方式以防止气流紊乱或外界污染。

1.6 空调系统的排风应有下列措施
1.6.1 防止室外气体倒灌措施。

1.7 风管设计。

1.7.1 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范，如果设计无要求，应采用优质镀锌钢板、不锈钢板。

1.7.2 空调系统的新风管、回风总管，宜设密闭调节阀。

排风应设置止回阀。

总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。

1.7.3 新风采集口与排风口应保持足够的距离，且新风口位置应考虑外界环境影响。

1.7.4 风管设计时要考虑空调系统验证的需要，为满足风量测定需要，在送风总管
上，应设置测定孔或安装实时在线测量装置。

1.8 空调机组漏风率应控制在2%以内，系统漏风率控制在5%以内。

1.9 空调机组箱体应采用节能设计，保温层厚度不得低于25mm且采用防冷桥结构。

1.10 冷水系统管路上设有压力和温度指示装置，冷凝水应排放顺畅。

蒸汽管路进汽口应设有压力指示装置并有安全警戒线或压力控制装置，出水口应设有疏水阀。

1.11 洁净室关键点压差和温湿度应在控制室予以显示并宜设报警装置。

1.12 风阀、散流板、静压箱等应采用不易脱落颗粒、不锈蚀、耐消毒材料，且静压箱和散流板材料应易清洁、不变形。

1.13 设计时在满足各洁净室工艺条件的前提下考虑经济性。

1.14 空调系统设计时符合GMP洁净室（区）管理的规定内容。

2 空调系统的安装
2.1 组合式空调机组应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装，设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告。

组合式空调机组安装完毕后，应进行密封检查，并将内部清洁干净后安装初、中效过滤器。

2.2 冷水系统管路安装一般采用下进上出方式，蒸汽管路安装一般采用上进下出方式。

2.3 严格按照规定检查风管的制作、清洁、安装等并填写记录，风管安装后，应进行漏风检查，检查合格方可进行保温，保温层应平整、无胀裂和松弛现象，外形美观。

2.4 送风终端静压箱与房间壁板密封良好无漏风现象。

2.5 空调系统安装验收后，将各类资料收集后存入验证报告中提交业主。

3 空调系统的使用和维护
3.1 文件
应建立空调机组运行记录、关键房间压差温湿度记录、过滤器更换清洗记录、预防维护检修记录、清洁消毒记录。

3.2 过滤器的选用
3.2.1 尽量采用与原设备使用过滤器型号、规格、性能（甚至包括生产厂家）一致的空气过滤器。

3.2.2 采用新型号、规格的空气过滤器时应考虑原安装框架的安装可能性，同时还应考虑其耐火的性能。

3.2.3 初效空气过滤器的过滤等级一般选择G3、G4;滤尘对象主要是大于5um尘粒，其计数效率大于50%,空气初阻力一般为10～50Pa。

3.2.4 中效过滤器的过滤等级一般选择F7、F8;滤除对象是1～5um的尘粒，其计数效率大于70%，空气初阻力一般为20～100Pa。

3.2.5 高效空气过滤器过滤等级一般选择H13、H14,滤尘对象主要是小于0.5um的尘粒，其计数效率大于99.99%，空气初阻力一般为150～250Pa。

3.2.6 初效过滤器、中效过滤器可以选用耐清洗多次使用的材质制作。

3.2.7 由于过滤器的初阻力与额定风量密切相关，因空调机组送风量变更、过滤等级变更、滤器厂家变更等原因造成初中效过滤器初阻力不在正常范围者，按偏差处理。

3.3 过滤器的更换
3.3.1 初、中效过滤器更换周期
3.3.1.1 每套过滤器的初阻力为安装后在风机正常运行频率下测量值，警戒阻力为初阻力的1.5倍；行动阻力为初阻力的1.8倍；终阻力为初阻力的2倍；新风量占总风量50%以上的空调机组过滤器终阻力为初阻力的3倍；
3.3.1.2 实际阻力达到警戒阻力后应加强巡检，达到行动阻力后确定过滤器的更换时间，并应在达到终阻力前予以更换。

3.3.1.3 即使实际阻力未达到上述标准，空调机组中每套过滤器连续使用周期不得超过3个月。

3.3.2 末端高效过滤器更换周期
出现以下任何一种情况时予以更换：更换初效、中效过滤器后，房间压差、尘粒等检测参数仍超出警戒限度者；高效空气过滤器的阻力达到初阻力的两倍；高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

3.3.3 过滤器更换后填写更换纪录。

3.4 过滤器的清洗
3.4.1 能够洗涤后重复使用的初效、中效过滤器应按套建立初中效过滤器档案。

3.4.2 能够洗涤后重复使用的初效、中效过滤器应在拆卸后10天内清洗完毕并填写初、中效过滤器清洗记录。

清洗时如发现外观有破损应进行更换，更换数量应填写在记录中。

3.4.3 清洗前后应分类存放并作好标识，清洗晾干后应妥善存放不得再次污染。

过滤器清洗有效期为7个月,超过应重新清洗。

3.4.4 每套过滤器最多清洗4次，最多使用5次，过滤器报废后将该套过滤器档案纳入所属设备技术档案。

3.5 空调系统标识
空调岗位应在适宜位置张贴空调机组送回风系统图或标明送风控制区域并建立以下标识：
3.5.1 功能段标识
空调机组各功能段应有明显标识，尤其检修门上要有正压或负压标识；
3.5.2 风管标识
空调机组送风、回风、排风、新风管道要有明显标识，标明名称和风向；
3.5.3 风阀开度标识
根据验证结果，风阀要有开度指示，机组正常运行期间操作人员不得超出开度范围调
整风阀；
3.6 系统维护
3.6.1 每季度至少进行一次空调箱体内部设施的检查和箱体表面清洁工作；
3.6.2 每年3月份进行表冷器的防泄漏检查工作；
3.6.3 每年4月份进行表冷器的清洗工作，同时对凝水排放管路进行检查；
3.6.4 每年5月份对风管的完好和保温状况进行检查维护工作；
3.6.5 每年停止使用冷水后对表冷器的进行放水排空、防冻工作。

4 空调净化系统的验证
空调系统的验证内容主要包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、消毒效果的验证、再验证；验证文件应具备以下材料：工艺平面布置图、车间送排风系统图、车间空气过滤器分布图、车间温湿度计和压差计分布图、车间尘埃粒子测试采样点分布图、车间沉降菌/浮游菌测试点分布图等。

4.1 设计确认
确认选用空调系统的性能及技术参数符合GMP要求、能够满足车间产品生产、生产工艺、维修、消毒等要求。

4.2 安装确认
空调净化系统的安装必须在设计确认的基础上根据设计施工图进行施工，设计说明应全面清楚，包括空调净化系统的划分、洁净区洁净级别、设计总送风量、不同洁净区应保持的压差、是否有值班运行及其设计要求等。

空调净化系统按规定安装验收后填写相应记录。

安装确认所需资料如下：
4.2.1 组合式空调机组设计图纸及厂家提供的技术资料、设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告、《洁净室施工及验收规范》。

4.2.2 送回风管路系统设计图、风管及保温的材料和各尺寸等。

4.2.3 高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求，且空调试运行合格(试运行在运行确认中)。

然后开启空调风机，系统连续运转12小时以上，再清洁洁净室后，立即安装高效过滤器。

高效过滤器安装完毕后，必须进行完整性测试。

4.3 运行确认
空调净化系统安装完毕，投入正常使用前，必须进行试运行，对一些参数进行运行确认，证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求，使用部门应做好相关记录。

运行确认应在所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风风机开动的情况下进行。

系统运行确认主要包括以下内容：
4.3.1 组合式空调机组的调试
使用部门在调试前清除系统内一切杂物并确认系统各组件正常，调试时参照设备使用说明要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行。

调试除运行参数符合要求外，重点检
查设备是否运行平稳、有无异响和擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果等。

4.3.2 空调净化效果确认
空调净化系统正常运行时，洁净室温湿度必须符合要求，同时应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差等是否达标。

4.3.3 运行确认中要明确各风量调节阀的开度范围及送回风机的最低运行频率。

4.4 性能确认
4.4.1 消毒效果及周期的确认
对室内沉降菌(或浮游菌)进行检测，确认消毒效果，并在一定时间频次进行复检，分析多次检测的数据，确认消毒周期内保证沉降菌(或浮游菌)达标。

4.4.2 自净时间的确认
选择生产过程中产尘大的房间进行测试，可用大气沉法或发烟法创建较高的尘埃粒子浓度标准，根据已确认的运行参数开启该系统空调机组，记录该房间粒子浓度降低到到符合工艺运行要求浓度标准的周期，该周期视为该系统的自净时间。

4.5 再验证
空调净化系统验证合格后即可投入正常运行，空调系统发生变更后必须对系统进行再验证，证明已验证状态没有发生漂移。

【相关文件/记录】
《空调过滤器更换纪录》
《初、中效过滤器清洗记录》
《初中效过滤器档案》
空调过滤器更换记录
NO.
初、中效过滤器清洗记录
NO.
初、中效过滤器档案
NO.。