谈谈检测报告质量管理的体会

谈谈检测报告质量管理的体会
发表时间：2013-08-09T09:30:40.747Z 来源：《中外健康文摘》2013年第19期供稿作者：邱云森肖苓秋冉亚莉翟珏明
[导读] 检测报告是具有法律效力的技术文件，也是向社会传递产品质量信息的重要文件。

邱云森肖苓秋冉亚莉翟珏明（昆明市疾病预防控制中心云南昆明 650228）
【摘要】检测报告是整个检验工作的最终结果或结论，也是实验室工作质量和水平的最终体现。

检测报告书的准确性和可靠性，直接关系到委托方的切身利益和疾控中心的形象与信誉，必须对检测报告生成的全过程，包括样品受理、样品采集、样品检测流程、检测报告书审核等各个环节加以质量控制与管理。

建议通过加强宣贯、培训力度、加大对检测报告书审核力度，增强检测人员工作责任心，加大质量监督员监督力度等措施与手段，使检测报告书的出错率降至最低，全面提升检测报告书的整体质量。

【关键词】检测报告质量控制管理
检测报告是具有法律效力的技术文件，也是向社会传递产品质量信息的重要文件。

检测报告是整个检验工作的最终结果或结论，也是实验室工作质量和水平的最终体现[1]。

检测报告书的准确性和可靠性，直接关系到委托方的切身利益和疾病预防控制中心的形象与信誉。

检测机构能否向社会出具高质量的检测报告书，并得到社会各界的信赖和认可，已成为其能否适应市场需求的核心问题。

1 内容与方法
对2009—2011年度昆明市疾控中心非疾病类检测报告及其档案资料质量情况进行随机抽查，抽查资料包括检测报告书正文、委托检测协议书、检品流转卡、样品采样记录、检测原始记录等，并对每份被抽查的检测报告书的所有资料与内容进行逐项审核，发现问题详细记录。

2 结果
本次共计抽查各类检测报告档案资料650套，其中食品类检测报告150份，水质类检测报告150份，消毒产品类检测报告100份，公共场所类检测报告100份，餐具类检测报告100份，其它类检测报告50份。

在所有抽查的各类检测报告资料中，均未发现有严重错误，但都存在一些细节问题，虽然不会影响检测数据的准确性，但降低了检测报告的整体质量。

3 讨论
检测报告书不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核与签发有关，更应扩展到检测实现的全过程，包括样品受理、运输、流转、保存等所有流程环节，为此，为确保检测报告书的质量，必须对影响检测报告生成的各个环节加以质量控制与管理。

3.1 控制环节与措施
3.1.1 样品受理与过程
样品受理是检测实现过程的输入，其质量直接影响到最终结果的准确性和有效性。

所以对样品受理过程实施控制是实验室向社会提供高质量检测报告的先决条件。

我中心专设计了检测业务科，由专人负责委托送检样品的受理工作。

3.1.1.1 样品接受来样送检时，由样品受理人员对其进行检查、验收，认真核对样品信息后录入实验室信息管理系统，经其他人员复核信息、验收后，打印委托检测协议书，经客户确认后，双方签字，加盖中心检测合同专用章。

协议书的内容是双方约定的，主要包含：报告书提交方式、交付时间、支付费用和检测依据、方法、使用标准依据、样品相关信息、委托方信息、检测项目以及对检验结果发生争议时的处理办法等条款。

收样员对照委托检测协议书再次核对样品信息，检查样品是否完好，是否符合检测技术要求，样品数量是否足够。

若对委托检测样品是否适用于检测有疑问，或当样品与提供的信息不符时，应向委托方要求进一步说明。

3.1.1.2 样品标识样品的识别包括样品唯一性编号和样品流转状态标识。

样品受理人员收样后，将样品及委托方信息录入实验室信息管理系统，然后打印检品流转卡。

根据系统给出的样品唯一性编号，粘贴样品流转标识，将检品及检品流转卡及时送交各检测科室。

不能录入实验室信息管理的样品，应按相关样品编号规则进行人工编号。

粘贴在样品上或包装袋上的样品流转状态标识应填写检品编号，并在标签上“待检”、“在检”、“检毕”、“留样”的相应栏内打“√”加以识别。

3.1.1.3 样品流转样品送到个相关实验室内，样品接受人员要核对待检样品和检品流转卡要求是否一致，核对无误后签字，填写收样时间。

检测实验室场所内的待检、在检及检毕样品的存放要有专门的设施和区域，标识清楚，确保样品的安全，防止污染、混淆。

3.1.2 样品采集过程
要出具准确的检测报告，样品采集的质量是一个重要方面。

在实际工作中样品采集的质量往往被忽视，检测人员往往很重视实验室的检测结果，而这些结果会因为取样的代表性、样品的保存等不当而不能提供所要的真实信息。

由于对采样方法本身考虑不周，常使得检测结果与总体之间得不到肯定的关系，甚至达到无法解释的程度。

影响采样符合率的主要原因是样品采集的数量、代表性以及采样单的准确填写，因此在采样时，要求采样人员事先根据适当的统计方法制订抽样计划，抽样计划应包含被采样单位名称、地址、样品名称、采（抽）样时间、采（抽）样方法、采（抽）样人员、采样数量，必要时有采样地点图示。

采样人员应严格按照抽样计划采集样品，保证样品的数量，认真填写采样记录，并按照合理的方法保存，在规定的时间内安全运送至各检验室。

[3]
3.1.3 样品检测流程
3.1.3.1 检测过程检测人员按检品流转卡的分析项目要求进行检测分析，样品分析时要注意不同分析项目之间的影响，协调称取样品的先后顺序。

样品称取和预处理按检验方法规定进行，取样后要在检品流转卡上作相应的记录。

仪器、设备的操作要按操作规程（SOP)进行，操作人员必须持证上岗。

检验时要严格按标准要求进行，做好检测记录，并填写设备使用记录。

在应用标准曲线法的分析方法中，应按照标准方法做标准溶液系列，不应随意增加或减少测试点数或扩大、缩小测试范围，如有改变，应按检测方法确定程序进行确认。

如标准中未有规定，则仪器分析至少用3个梯度的标准溶液系列，分光光度法至少用5个梯度的标准溶液系列，制定操作细则和作业指导书，必要时进行方法验证。

检测过程中环境条件必须满足测试方法要求，并认真做好环境监控记录。

3.1.3.2 原始记录
检测原始记录应该把涉及或影响检测报告的检测结果、数据和结论都完整、详细地记录，使未参加检测的同专业人员能从记录上查得校核检测报告所需要的一切资料。

检测原始记录最重要的特点是它的原始性和真实性，要切实做到记录真实、改错规范。

检测原始记录应由检测人员在检测过程中及时填写，不的誊写，不得凭回忆事后补记及随意更改。

在加强检验人员的工作责任心，要求检测人员认真填写
每一份原始记录，真实填写样品检测结果的同时，由资深检验人员对每一份检验原始记录进行审核，重点审核资料的完整性、一致性和准确性，把好原始记录的质量关，从而大大减少和避免发出报告的原始记录，分析数据统计、数字修约等项目遗漏和差错。

3.1.3.3 结果表述测定值的运算和有效数字的修约应符合《GB/T8170中华人民共和国国家标准数值修约规则》.JJF1027的规定。

结果表述的有效数字位数应能满足评价标准的要求，需要时要有不确定度评价。

样品测定值的单位要采用法定记量单位并尽量与评价标准一致。

分析结果在方法检测线以下，可以报告“未检出”，但必须注明检测限数值。

3.1.3.4 仪器设备配备先进的仪器设备是开展各项监测工作，出具准确的监测数据的先决条件之一。

仪器应当定期、定点检定，并保持良好的运转状态，对于检定不合格的仪器设备要停止使用。

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3.1.3.5 标准物质及标准溶液实验室认证的目的之一是保证量值溯源到国家记录基准。

其中标准物质和标准溶液的管理与正确使用是实现这一目标的重要保证，也是保证检测质量，出具正确检测报告的重要保证，标准物质必须经法定计量单位鉴定、认可。

其它试剂购入时，其质量水平和技术指标都应符合规定要求，购入后应按规定的保存条件运行保存，试剂只能在有效期内使用，超过有效期的要及时作销毁处理。

标准溶液应按规定配制、保存和使用。

[3]
3.1.4 检测报告书审核
检测报告书是检验工作的最终产品，加强审核力度是保证出具合格报告书的重要手段。

采取3级审核1次形式核查，层层把关，各负其责，把错误报告的发生率降至最低。

第1级审核是负责报告编制的检验人员对所检项目的检测原始记录进行审核，对计算结果进行重算，保证检测结果的检验过程、原始数据来源、计算过程准确无误。

审核完毕后签名并进行数据结果的录入。

第2级审核是同一检验科室具有复核资质的专业人员对每个样品的全部原始记录进行审核，检查有无缺项，有无操作错误及逻辑错误。

审核完毕后复核人签名并送交科室授权签字人签发。

第3级审核是报告授权签字人对报告书进行全面审核，对报告作总体分析，检查有无逻辑错误，结果表述是否准确，审核后负责签发报告。

1次形式核查是指在检测报告打印之前由检验专业人员对各项检测原始记录与录入的数据结果、使用的标准依据、方法等进行核对，发现报告结果或形式错误时，及时向有关人员通报，力争在报告书出具之前把发现问题合理处理。

检测报告书的内容要符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中信息足够的要求。

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3.2 体会与建议
3.2.1 加强宣贯、培训力度
为了进一步提高中心质量管理和全体员工的质量意识，应加强质量体系的培训工作，强化全员主动参与的意识，特别是加大对中心内审员、质量监督员等关键岗位以及新近人员的培训，增加对质量管理体系的认识和理解，不断增强工作主动性和积极性，并使他们能够严格按照中心质量体系文件的内容和要求开展工作。

3.2.2 加大对检测报告书的审核力度
检测报告书的编制、复核、签发等人员应强化责任意识，并增设检测报告书终审环节，请经验丰富的专家及骨干严把检测报告审核的最后一道质量关，对检测报告的完整性、规范性、严谨性、逻辑性、充分性以及计量单位的正确使用、原始记录等方面的内容进行详细核查，特别是对新标准的引用、原始记录的规范等要求进行严格审核，从源头杜绝差错出现。

[4] 3.2.3 增强检测人员工作责任心
从样品受处理的接样、样品运送交接，到检测人员的样品检测，特别是在原记录等操作过程中，每位工作人员都应加强工作责任心，提高规范化意识，严格按照规范要求进行操作。

同时，在工作过程中，检测人员应经常相互交流，培养良好的工作习惯，并提高举一反
三、克服弊病的能力，尽可能减少检测报告书、原始记录中等各类差错的发生，不断提高检测报告书的质量。

3.2.4 加大质量监督员监督力度
质量监督员应充分发挥其质量监督职责，提高监督员的监督水平，加大对检测流程的监查力度，在工作中及时发现不符合项，及时给予纠正，特别是对新进人员，更应加大监督力度。

发现不符合情况要认真记录，并及时采取纠正措施，还要跟踪验证措施实施的有效性。

参考文献
[1]王陇德,主编.实验室建设与管理[M].北京：人民卫生出版社，2005.
[2]ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》.
[3]许一芝，焦建栋，张轩.浅谈检测报告书的质量控制[J].医学动物防制，2005,21（12）：900-901.
[4]刘军，左日宜.卫生检验报告书审核的体会[J].江苏预防医学，2009,20（2）：86.。