新修订《药品召回管理办法》培训试题

新修订《药品召回管理办法》培训试题
一、单项选择题（每个8分，共计40分）
1、新修订的《药品召回管理办法》实施时间（）。

A、2022年11月1日(正确答案)
B、2022年12月1日
C、2022年10月1日
D、2022年11月30日
2、药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是（）
A、药品上市许可持有人(正确答案)
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、使用单位
3、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为（）
A、一级召回(正确答案)
B、二级召回
C、三级召回
D、以上均是
4、二级召回应在几日内发出召回通知（）。

A、1日内
B、3日内(正确答案)
C、7日内
D、5日内
5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于（）
A、一级召回
B、二级召回
C、三级召回(正确答案)
D、不需要召回
二、多项选择题（每个4分，共计32分）
1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：
（）
A、一级召回(正确答案)
B、二级召回(正确答案)
C、三级召回(正确答案)
D、以上均是(正确答案)
2、持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容（）
A、药品名称、规格、批次(正确答案)
B、持有人、药品生产企业(正确答案)
C、召回原因、召回等级(正确答案)
D、以上均是(正确答案)
3、药品召回分为哪几类（）
A、主动召回(正确答案)
B、责令召回(正确答案)
C、药品经营企业召回
D、以上都对
4、经营企业接到召回通知后，应根据召回级别发出召回通知，召回的方式有哪些（）
A、企业官网(正确答案)
B、邮件(正确答案)
C、微信(正确答案)
D、公众号(正确答案)
5、经营企业在药品召回过程中有哪些职责（）
A、协助履行召回义务，按要求及时传达、反馈药品召回信息(正确答案)
B、控制和收回存在安全隐患的药品(正确答案)
C、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品(正确答案)
D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性(正确答案)
6、药品经营企业未及时通知持有人并向药品监督管理部门报告且报告的信息不真实，应承担哪些法律责任（）
A、责令停止销售和使用(正确答案)
B、并处1000元以上5万元以下罚款(正确答案)
C、造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

(正确答案)
D、以上均不正确
7、药品安全隐患评估应包括哪些内容（）
A、对主要使用人群的危害影响(正确答案)
B、危害的严重与紧急程度及维护导致的后果(正确答案)
C、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害(正确答案)
D、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等(正确答案)
8、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括以下内容（）
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因(正确答案)
B、药品质量是否符合国家标准(正确答案)
C、药品的储存运输是否符合要求(正确答案)
D、药品的主要使用人群及构成比例(正确答案)
三、判断题（每个7分，共计28分）
1、该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的属于一级召回
对
错(正确答案)
2、一级召回应在一天内发出召回通知。

对(正确答案)
错
3、药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动
对(正确答案)
错
4、药品经营企业发现其销售的药品可能存在质量问题或其他安全隐患的及应及时通知持有人，必要时暂停销售
对(正确答案)
错。