行政处罚典型案例1

XXX药业有限公司经营无合格证明文件
的医疗器械案
【案情简介】
2015年1月20日，我局执法人员在进行日常监督检查的过程中查见某药业有限公司经营的痛经贴(标示生产企业为：陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司，注册证号为：内（呼伦）食药监械(准)字2011第1640015号，生产日期：20140104，有效期至：20160103)在国家食品药品监督管理总局数据库中查不到任何信息，执法人员疑该产品存在质量问题，于是将相关的医疗器械予以扣押作进一步调查。

2015年1月21日，根据产品标注的信息，经与呼伦贝尔市食品药品监督管理局取得联系请求协查该情况，该产品注册证号已于2013年7月1日后被依法注销，并在呼伦贝尔市食品药品监督管理局网站上公告。

[详见呼伦贝尔市食品药品监督管理局文件--呼伦贝尔市第一类医疗器械注册证注销公示（2013年第001号）]。

该产品属于第一类医疗器械，按照新的《医疗器械监督管理条例》第二十一条，第一类医疗器械的生产已经不再需要批准注册，只需要向相关食品药品监督管理部门备案，但该医疗器械生产日期为20140104，却仍然在包装上标示已经被注销的医疗器械注册证号：内（呼伦）食药监械(准)字2011第1640015号。

经以上初步调查后，我局对XXX药业有限公司经营的该类医疗器械进行立案查处。

在对案件做进一步调查的过程中，执法人员要求药业有限公司提供供货商的合法资质证明材料和合格证明文件，其提供了陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司的企业法人营业执照等文件，执法人员要求其提供该医疗器械注册证被注销后购进该产品时供货者的资质及相关合格证明文件时，该药业有限公司的法定负责人李某表示其不能提供。

XXX药店未履行审核供货商合法资质及合格证明文件，经营无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，我局依法对该药业有限公司作出行政处罚：1.没收违法的医疗器械；2.处于20000.00元（贰万圆整）罚款的行政处罚。

【争议与评析】
本案争议的焦点主要是：药业有限公司认为提供了相关的合法资质证明文件，且其主观上没有过错，不应该受到处罚。

针对该药业有限公司的行为，我局在调查时与呼伦贝尔市食品药品监督管理局取得联系请求协查的过程中，监管部
门告知我局该医疗器械被注销后，陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司一直都没有再向呼伦贝尔市食品药品监督管理局对该类医疗器械的生产进行过备案。

虽然行政相对人提供了陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司的企业法人营业执照等相关证明文件，但其自己也表示该文件是之前供货商提供给他们的。

针对该类器械注册证被注销后仍然使用以前注册证号标示的行为，我局要求其提供相关证明文件，其表示不能提供。

药业有限公司不能提供被注销后相关的证明文件，新的《医疗器械监督管理条例》虽然已经不要求生产第一类医疗器械需要注册，但仍需备案。

该痛经贴产品是20140104生产的，却仍然在包装上标示已经被注销的医疗器械注册证号：内（呼伦）食药监械(准)字2011第1640015号。

然而，注销该医疗器械注册证号是陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司自己向呼伦贝尔市食品药品监督管理局提出注销申请的，其自己提出的申请，不可能在之后的生产过程中仍然使用以前的注册证号，因此，该医疗器械产品不可能是陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司生产的，那么究竟是谁生产的不得而知，当我局要求某行政相对人药业有限公司提供购进该医疗器械时履行相关查验供货者的资质及合格文件的相关材料时，其不能提供。

说明其在进货查验的职责，是存在过错的，该医药有限公司经营的该痛经贴属于经营无合格证
明文件的医疗器械行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十条及第六十六条的相关规定，我局是依法律赋予的职权对该药业有限公司进行处罚，符合相关法律的规定。

经过履行法定告知义务及与行政相对人在陈诉申辩等多个环节解释说明，沟通之后，该药店最终认可我局的处理决定，其也表示听我局告知被注销后注册证后，私下也打电话查询过陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司都已经被注销不存在了，其承认了违法事实，表示出现这种情况责任在于他们经营管理不善，在进货时没有严把医疗器械进货渠道关，没有查看该器械的的资质证明材料和合格证明文件。

以后一定会加强管理，杜绝出现此类情况。

【体会和启示】
办理行政处罚案件应坚持“以事实为依据，以法律为准绳”的原则
行政处罚案件种类繁多，特别是近年来随着食品药品安全事故的频发和监管部门职责的加重，办理食品药品的行政处罚由很大的难度和压力，对于执法人员而言，遇到比较棘手的案件，不太常规的案件时要注意保持冷静，首先做到充分调查确保证据充分，以便准确认定案件事实。

针对有疑虑，吃不准的问题，避免主观臆断，要坚持以证据为突破点，以
法律为准绳。

证据在行政处罚过程中具有重要的价值，是查明案件事实和认定案件性质的重要依据，应当高度重视证据的作用，违法事实是处罚的前提，因此应当准确认定案件事实，做到事实客观，证据充分，定性准确，处罚合理。

“以事实为依据，以法律为准绳”。

对任何违法行为都要深入调查，具体分析，不能片面去理解法律法规中个别字眼的意思。

凡是侵犯国家、集体、人民利益的违法行为一定有相关约束的法律法规规定，我们在执法中要把立法的主旨、精神融入到违法行为的查处思路上，对涉及相关的法律法规要注意综合审势，协调运用，才能真正做到“法网恢恢，疏而不漏”。

【案件点评】
本案对XXX药业有限公司经营无合格证明文件的医疗
器械的行为实施的行政处罚，在基层众多过期、失效案件中是一个典型的案例。

本案的涉案违法产品是在经过注销注册证号后才生产出来卖的，但却仍然用以前的注册证号，行政相对人既没有履行相应的进货查验，又不能提供资质证明该医疗器械的来源，在案件的查处中，对证据的收集采用了多种方式，我局执法人员现场检查后，做了询问调查等，又跨省向呼伦贝尔市食品药品监管部门对涉案产品查证进一步
的核实，证据的种类繁多，有物证书证等证据。

通过一步步
的程序使得案件得以处理完毕。

本案对行政执法活动特别是证据的采集具有重要指导意义。

证据要形成完整的证据链，证据要做到客观、充分。