SOP-QCXXX 热灌注瓶线生产过程品质控制

热灌注瓶线生产过程品质控制
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修订记录
1.目的
确保各控制点受控，生产出的产品合格。

2.范围
热灌注瓶线生产过程的品质控制。

3.职责
3.1品控员负责对生产过程中各品控点的品质控制及各项目的检测，异常情况的处理；
3.2QC工程师/主管负责对品质检查结果的审核；
3.3QA经理对文件有效性负责。

4.定义
UHT: Ultra High Temperature(超高温)
5.程序
5.1生产前按“果汁、茶产品CIP作业指导书(WI-QA-XXX)”进行生产前CIP.
5.2开机前操作员按照WI-QC-XXX 热灌注线COP操作作业指导书的要求进行COP，QC现场监控
其实施过程，QC确认。

5.3开机前的检查
进料前QC、操作员、生产领班按照DGP2开机检查表（FM-QC-025）的要求进行相关项目的检查确认合格后才能进料。

5.3.1检测确认一、二次冲瓶用的氯水浓度
5.3.2开机前确认冷瓶机一级冷却用的热水温度及时间参数(冷瓶机速度或频率)
5.3.3测最后一级冷却水余氯浓度，其浓度符合要求。

否则加入适量氯水或增加自来水调至
符合要求。

每天检测Cooler水pH值和总硬度。

5.3.4进料前用高/歪盖等样品验证检测器，在生产中出现异常时需作调整，并经QC验证后
才可以继续生产，开机前确认记录在XXX CheckMat验证及剔除品分析记录表。

生产过
程中监控灌注岗位剔除记录看板情况，高/歪盖、低液位等超过万分之5应在QC的异
常记录中有体现，每4小时验证检测器及对操作员统计的剔除数进行分析，并签名。

5.3.5进料前用热水灌注，取灌注机整圈数瓶样品检查，确认无异物，并对旋盖效果进行确
认（检查密封角度在正常范围之内），将检查结果记录在：XXX线开机检查表（FM-QC-
025）。

5.3.6开机前需要生产相关岗位人员、电气人员、生产领班、QC共同检查喷码的正确性，并
在打码开机检查看板上记录签名。

5.3.7检查UHT流量（控制回流量在5-10%范围内，最大值15%）、保温管接管方式。

（参
阅WA-QC-XXX XXX线UHT参数表）。

5.3.8进料后，取样品用密度仪检测白利度，该白利度应符合WA-QC-XXX瓶装产品参数表中
规定。

开机前需要检测产品的口味、外观、气味PH记录在热灌注瓶线品控日报表FM-
QC-026。

5.3.9使用温度计检测灌注温度符合要求。

5.3.10将以上相关检测内容的检测结果记录于“XXX线开机检查表（FM-QC-025）”。

5.3.11XXX线开机检查表（FM-QC-025）由QC、操作员、生产领班检查并签字确认后才可正
常开机。

5.3.12开机检查不合格情况参阅5.8 异常情况处理。

处理异常时应充分利用好三人小组
（领班、工程、QC），进行现场决策。

具体要求见“WI-QC-XXX 生产现场质量纠偏作
业指导书”
5.3.13如为果肉产品，还需观察果肉含量外观是否正常。

如果肉含量不足时瓶内料液较澄
清，这时要对其进行滤网检测，确认不合格应将灌注机及UHT内的料液回流到糖房，
重新进料，以确保果肉含量正常。

开机时各抽5瓶,每瓶样品均作20目和100目果肉
含量测试。

详情参阅文件“果肉含量检测WI-QC-XXX”。

5.4生产过程
5.4.1按“留样及检测程序SOP-QA-XXX”的规定留取开机和结束样品给QA，生产过程中的样
品由目测人员来留。

5.5开机后，正常速度取连续1组旋盖头数量的样品做瓶口残留检测。

(酸性产品用“pH试纸测
试”，中性产品或弱酸性产品用“菲林试剂法”，方法以及判断标准参阅WI-QC-XXX 瓶口残留测试作业指导书)。

尽可能在开机后30分钟内测出残留结果，如发现残留必须立即要求停止灌注，查明原因调整好，待QC确认合格后才允许开机，问题产品必须隔离。

5.5.1生产过程的检查项目具体见：WA-QC-XXX 检测项目异常指引及以下表格中的内容。

FM-QC-XX热灌注品控日报表、
FM-QC-XX扭矩检测记录、
FM-QC-XX瓶口残留检测记录、
FM-QC-XX净重检测记录、FM-QC-XXX产品果肉含量测试记录、
FM-QC-XX UHT监控记录、
5.5.2QC根据生产岗位上的质量看板的要求进行检查，监督操作员完成质量监控工作，同时
监控产品质量。

灌注岗位由设备技术员和工程师每4小时按看板要求进行检查（QC也
负责对该看板执行情况负责，当操作员和技术员没有按要求执行时需要提出要求执
行），QC每2小时对套标、目测、包装岗位质量看板要求进行检查，每班对码垛岗位
质量看板要求进行检查。

每天对操作员的清洁完成情况进行评分，在岗位清洁看板上
签名评分。

5.5.3生产中停机超过30分钟,必须把杀菌机及灌注机等部分料液按《WI-PD-XXX终糖浆的回
收及品质控制》要求进行糖浆回收,并经过口味测试合格后才能开机，记录在产品口味
测试记录表FM-QA-094
5.5.4生产结束时，按常规取样数量，测试产品的：白利度、PH值、口味/气味/外观、果肉
含量。

5.5.5CIP后检查滤网，如果有杂物或破损，必须通知生产人员查明原因并解决。

5.5.6设备（灌注机、旋盖机）进行大修后必须要进行容量、扭矩SPC评估，评估后CpK≥1
才允许生产（WI-QA-XXX 设备维护(大修)评估作业指导书）。

5.6生产过程中，如果需要维修与饮料直接接触的阀门、管道等，必须先取得QC的认可才能实
施，维修后须取得QC确认才能开机。

5.7品控标准：参见WA-QC-XXX瓶装产品参数表
5.8异常情况的处理
外观口味的检查或现场质量控制记录看板。

Brix出现异常时可参见“WA-QC-XXX Brix异常处理应急预案
其它异常处理可参照文件：WA-QC-XXX 检测项目异常指引
5.9周期性验证
5.9.1每周QC使用微粒检测仪（WI-QC-XXX）对入洗瓶星轮、入灌注机前及入旋盖机前检
测微粒数。

记录于“FM-QC-XXX XX线净室尘埃微粒计数测量报告”。

5.9.2每月验证冲瓶口水冲洗位置、冲洗压力、冲洗压力报警装置和洗瓶机的冲洗压力、冲
洗压力报警装置；每季度用移动式测温仪器及数显温度计验证盖杀菌合格,并得出其
对比数据.记录在FM-QC--XXX XX线定期验证记录。

5.9.3每季度验证一次UHT低温报警功能，确认报警系统正常，否则需查明原因。

验证结果
记录在FM-QC-XXX UHT定期验证记录上。

5.9.4每季度用移动式测温仪器对冷瓶机第一段温度及时间验证一次，得出相关数据符合要
求。

5.9.5当生产领班通知对灌注机、旋盖机等进行大修后，需要进行相关SPC分析。

按《WI-
QA-XXX设备维护（大修）评估作业指导书》要求，对相关设备进行验证。

5.9.6瓶口残留测试:每季度进行300瓶PH试纸残留测试或120瓶菲林法挑战测试。

实验方
法以及判断标准参见“瓶口残留测试作业指导书WI-QC-XXX”
6.参考文献
6.1本文件支持纲要：过程监控纲要(R-PI-XXX)
6.2相关文件：果汁、茶产品CIP工作指导书(WI-QA-XXX)
留样及检测程序（SOP-QA-XXX）
WA-QC-XXX XXX线UHT参数表
WA-QC-XXX各线产品PH参考值
6.3本文件参考并引用以下文件：
热充填生产和质量控制手册（Ⅰ）--适用于酸性饮料产品PH<4.5之制造
热充填生产和质量控制手册（Ⅱ）--适用于中性饮料PH﹥4.5之制造
XXX果汁混合规程
XXX茶－柠檬味混合规程
XXX茶－绿茶柠檬味混合规程
XXX茶－柠檬味茶饮料混合规程
XXX橙混合规程
PET线充填和封盖工艺评估程序和要求（瓶口饮料残留检验及实施要求）6.4本文件由以下WI文件支持
冲瓶口水的检测WI-QC-XXX
生产现场质量纠偏作业指导书WI-QC-XXX
DMA4500密度仪的使用及白利度的检测WI-QC-XXX
微粒检测仪—FLUKE Particle Counter 983操作WI-QC-XXX
罐、瓶及箱体的打码检查指导书WI-QC-XXX
外观、口味的检查WI-QC-XXX
总(余)氯浓度的检测WI-QC-XXX
果肉含量检测WI-QC-XXX
净容量检测WI-QC-XXX
pH检测WI-QC-XXX
扭矩的检测WI-QC-XXX
PAT的检测WI-QC-XXX
总硬度测定WI-PE-XXX
设备维护（大修）评估作业指导书WI-QA-XXX
码垛作业指导书WI-PD-XXX
瓶口残留测试作业指导书WI-QC-XXX
7.附件/记录
7.1附件： 1、生产过程调整要求
7.2记录：XXX线开机检查表（FM-QC-025）
热灌瓶线品控日报表（FM-QC-026）
XXX线净室尘埃微粒计数测量报告(FM-QC-042)
扭矩检测及线上检测器验证记录(FM-QC-028)
瓶口残留测试记录(FM-QC-030)
净容量检测记录(FM-QC-033)
产品果肉含量测试记录(FM-QC-034)
UHT监控记录(FM-QC-036)
QC异常情况记录(FM-QC-037)
产品净容量SPC（FM-QC-068）
瓶装产品扭矩SPC（FM-QC-067）
DGP2定期验证记录 FM-QC-070
DGP2定期验证记录FM-QC-071
附件1:生产过程调整要求。