21潜在失效模式及后果分析控制程序F4

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文件编号：QP-21 潜在失效模式及后果分析控制程序
版号：A
修改状态：0
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1目的
评估、分析产品在设计和制造过程中潜在的失效模式和潜在失效的机理、起因，评价失效对顾客的潜在影响，找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并且文件化。

2适用范围
凡公司用于零部件新产品开发；新技术或新过程的运用；设计和过程更改；在新的环境、场所、应用或使用形式下。

3引用文件
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

QP-01《文件控制程序》
QP-03《质量记录控制程序》
QP-24《新产品先期质量策划程序》
4定义及缩略语
4.1FMEA是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具；依照其发
生失效的风险进行优先排列并采取行动排除或降低其发生；为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验和方法；
4.2失效：产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏的现象；在
规定条件下（环境、操作、时间），产品不能完成既定功能，导致功能丧失或部分丧失的现象；在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下
限之间。

4.3失效模式：失效的表现形式。

4.4潜在失效模式：可能发生，但不一定非得发生的失效模式，即可能存在的隐
患。

4.5后果：失效模式发生后会怎样。

4.6潜在失效后果：指潜在的失效模式会给顾客（内外部）带来的后果。

4.7后果分析：研究潜在失效模式发生后给顾客（内外部）带来的危害性有多大，
从三个方面来衡量：后果的严重度、起因发生的频度、起因不可探测程度。

4.8设计FMEA（ DFME）针对产品本身，产品设计、开发时的分析技术，主要是设计
工程师和其小组应用。

4.9过程FMEA（PFMEAA针对产品的实现过程（从原材料的进货到产品出货的所有过
程），过程开发设计的分析技术，主要是过程制造工程师和其小组应用。

4.10顾客：不仅仅是产品的最终使用者，还包括车辆设计或更高一级的装配设计工程师或小组，以及在生产过程中负责制造、装配和售后服务的工程师。

5职责和权限
5.1潜在失效模式及后果分析（FMEA制定：FMEAJ、组；
5.2潜在失效模式及后果分析（FMEA的审查及评估：多方论证小组；
5.3潜在失效模式及后果分析（FMEA的核准：技术质量副总。

6工作程序及内容
6.1建立FMEA小组，可以由设计、质量、生产等部门的工程技术人员组成，由小组领导人确定小组的核心成员，一般为4〜6人；
6.2确定FMEA小组领导人，应挑选有丰富经验、具备专业知识的小组成员；一般DFME 为产品设计者，PFMEAA过程设计者。

6.3 FMEA小组依据《产品质量先期策划控制程序》，在设计概念最终确定之前开始DFME A在产品图纸发布之前，基本完成DFMEADFME是动态文件，在开发过程中及时更新DFME；
在过程可行性论证阶段或之前、试生产完成前、生产工装准备之前开始
PFMEA在批量试生产开始之前，基本完成PFMEAPFMEA是动态文件，量产后继续接收反馈信息，评估新的失效模式或已改变的风险，及时更新PFMEA FMEA经多方论证小组审查后，最后技术质量副总核准。

6.4在进行潜在失效模式及后果分析（FMEA前，技术部要先完成“产品特殊特性初始清单”、“过程流程图”，并必须考虑从单个零件到总成的所有零部件和制造工序；DFMEA应包括所有零部件的特殊特性；PFMEA和过程流程图相一致，包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。

6.5DFMEA应从零部件的框图开始分析评估风险，PFMEA应从过程流程图开始风险评审；框图应包括每个项目的主要关系，并建立分析的逻辑顺序；过程流程图
应确定与每个过程有关的工装/过程特性参数，并分析在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险；根据降低严重度、频度、探测度大小的顺序，优先考虑采取控制措施。

6.6DFMEA中，不应把克服潜在设计缺陷的方法寄托于过程控制；相反地，应当充分考虑制造过程本身的限制因素。

PFME肿，可假设产品的基础设计是正确的；因为设计缺陷所产生的失效模式不包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA中，它们的影响及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFME）来解决。

6.7在确定潜在失效模式时，必须充分考虑：
a来自于公司内部的不良品质量信息；
b顾客的投诉、反馈、退货；
C类似产品的FMEA
上述信息数据在经过分析后，应考虑对FMEA进行补充、修订。

6.8必须对所有的特殊特性进行潜在失效模式与后果分析，并寻找最佳改善方法努力改进产品设计和过程设计，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。

6.9所有的特殊特性均需在潜在失效模式与后果分析（FMEA中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在潜在失效模式与后果分析（FMEA中进行明确标识。

6.10在生产件批准前，如顾客有要求时，潜在失效模式及后果分析（FMEA必须提交顾客评审和批准。

6.11填写潜在失效模式及后果分析表（FMEA的栏目说明，按以下步骤进行：
6.11.1 FMEA 的编号：
填入FMEA文件的编号，以便查询。

PFMEA勺编号原则：D（PfF □□□□□口
---- k零部件大图号
------------ 产品型号简称
------------------- ► FMEA失效模式及后果分析名称简称
6.11.2系统、子系统、零部件、车型/车辆类型
填入所分析的系统、子系统、零部件、车型/车辆类型名称。

6.11.3设计过程部门：
填入部门名称，应包括公司的名称。

6.11.4 编制：
填入负责准备FMEAE作的工程师的姓名，电话及所在公司名称。

6.11.5关键日期：
填入初次FMEA预定完成的日期，DFMEAE产品图纸发布之前，PFMEAfe计划开始生产之前。

6.11.6FMEA 日期：
填入编制FMEA M始稿的日期。

6.11.7核心小组：
列出有要确定或执行任务的责任部门和个人姓名（必要时，所有参加人员的姓名、部门、电话、住址等都应记录在一张分发表上）。

6.11.8功能/要求：
DFMEA中，填入被分析的零部件名称，简单描述零部件的功能；
PFMEA中，填入过程或工序的名称，并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的；如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立工序列出。

5.11.9潜在失效模式：
指有可能发生的不满足要求或设计意图的形式，是对具体不符合要求的描述。

它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。

6.11.10潜在的失效后果：
指失效模式对顾客的影响。

当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑，并应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。

a.对最终使用者来说失效的后果应一律用工作或系统的性能来描述，如：噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、车辆控制减弱等。

b.如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用工艺、工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔、攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。

6.11.11严重度（S）:
指潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的主评价指针。

严重度仅适用于失效的后果，严重度评估分为1-10级。

6.11.12分级：
用来对需要附加控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级（如: 关键、重要等）。

如果在过程FMEA中确定了某一分级，应通知设计主管工程师，因为它可能会影响有关确定控制项目标识的工程文件。

特殊特性符号应
在此栏目中予以明确标识/注明。

6.11.13潜在失效起因/机理：
指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。

针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应列出每个可以想到的失效起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。

6.11.14频度（0）:指具体的失效起因/机理发生的频率。

频度的分级数着重在其含义而不是数值，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。

频度评估的大小分为1-10级（见附件二）。

如果能从类似的过程中获取数据，则可以用统计数据来确定频度的级别（频度数）。

6.11.15现行控制：指对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的。

现行控制的方法可以是象防错设计之类的设计控制方法、防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPC,也可以是过程评价；评价可在目标工序进行，也可以在后续工序进行。

现行控制为：
a现行预防；
b现行探测
较好的做法是应首先使用a控制方法，其次使用b控制方法。

如果a控制方法是设计意图的一部分，最初的发生频次取值范围将受到它们的影响；假设现行的过程可以代表设计意图，最初的不易探测度的取值范围将取决于b控制方法。

6.11.16 探测度（D）:
指在零件离开制造工序或装配工位之前，利用第二种现行控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性或利用第二种现行控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

探测度评价指标分为1-10级（见附件三）。

a.假设失效已经发生，然后评价所有“现行过程探测”阻止有该失效模式或缺陷
的部件发送出去的能力。

b.频度低时，不易探测度数也低。

应评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。

6.11.17风险顺序数（RPN：
风险顺序数（RPN是严重度数（S）和频度数（O及探测度数（D）三项数字之乘积。

填入RPN=（ S）*（O *（D）
对于所担心的事项可以以RPN直来进行排序，RPN直在1-1000范围内。

在一般情况下，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。

当严重度数（S）＞8 （或依顾客规定要求）时，应采取纠正或改进措施。

6.11.18建议措施：
当失效模式按RPN直排出先后次序后，应首先对排列在前面的事项和最关键的项目采取纠正措施，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，应采取纠正
措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。

任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、或不易探测度的数值。

如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。

当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。

建议措施可从以下情况中进行考虑：
a）修改过程或设计，以减小/降低失效发生的可能性；
b）修改设计，以减小/降低严重度数；
c）修改过程或设计，以减小/降低不易探测度失效发生的可能性；
d）从更积极的意义上讲，应制定永久性的纠正措施，以及采用统计过程控制（SPC方法。

当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和不易
探测度数，计算并记录纠正后的RPN值，来制定预防缺陷发生的措施。

6.11.19责任（对建议措施）填入负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期。

6.11.20采取的措施：为降低严重度、频度及探测度数值，现行所采取的措施。

6.11.21纠正后的RPN如果未采取任何纠正措施，将“纠正后的RPN栏和对
应的取值栏空着即可。

所有纠正后的RPN值都应复查，而且有必要考虑进一步的措施，并应重复 5.11.18-5.11.19 的步骤。

6.12技术部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。

6.13 FMEA是一个动态和不断完善及发展的文件，它应时刻反映体系最新的设计改善和相应的纠正措施的实施情况。

6.15 FMEA资料由技术部负责存档，技术部负责保管；如顾客或其它部门需要时，则由技术部按《技术文件管理程序》进行分发/回收作业。

6.16与潜在失效模式及后果分析（FMEA有关的质量记录之保存/列管，由相关部门依《质量记录控控制程序》进行作业。

7.相关记录
潜在失效模式及后果分析表：DFME A PFMEA
8.附件
附件一：严重度评价准则
附件二：频度评价准则
附件三：探测度评价准则
设计FMEA（ DFME）的严重度分级表
过程FMEA（ PFME）的严重度分级表
附件二：频度评价准则
设计FMEA（ DFME）发生频度评估标准
过程FMEA( PFME)发生频度评估标准
附件三：探测度评价准则设计FMEA（ DFMEA探测度评估标准
过程FMEA（ PFMEA探测度评估标准。