核酸检测实验室建设基本要求

核酸检测实验室建设基本要求
一、实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

二、核酸检测实验室原则上设置4个独立的工作区域：试剂耗材储存和准备区、标本处理区、样本制备（核酸纯化）区和扩增检测区，4个区域空间上完全相互独立，处于分隔状态。

区域之间不能直接相通，需有缓冲区。

a）试剂储存和准备区：该区必须独立设置。

用于试剂的制备、分装和扩增反应混合液的准备以及离心管、吸头等耗材的贮存和准备。

贮存试剂和用于标本制备的耗材等材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区。

试剂盒中的阳性对照品及质控品不能保存在该区，应保存在标本处理区。

b）标本处理区（标本制备区）：核酸纯化前标本的保存、标本的开盖和混合；如果采用标本混合和核酸纯化为一体的设备，该区还可进行核酸（RNA、DNA）提取、贮存及核酸模板加入至扩增反应管。

c）样本制备（核酸纯化）区：核酸的提取和纯化
d）扩增检测区（扩增后区域）：cDNA合成、DNA 扩增及检测。

各区根据不同系统可适当合并，采用标本汇集及核酸纯化一体的设备，可以将标本处理区b）、样本制备区c）进行合并。

核酸纯化及扩增检测为一体的全自动分析仪，可将样本制备区c）、扩增及产物分析区d）合并。

不需做混样检测，且核酸纯化检测为一体的的检测系统可将b）、c）、d）3个区域合并。