执业药师药事管理与法规模拟题2020年(62)_真题-无答案

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(62)
(总分28,考试时间120分钟)
一、简单单选
1. 1.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由
A. 申请复验的被检验单位承担
B. 进行复验的检验机构承担
C. 原检验机构承担
D. 被检验单位和原检验机构一起承担
2. 2.根据《药品管理法》，以下说法错误的是
A. 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
B. 药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
C. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果
D. 药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告
3. 3.监督抽验的含义是
A. 是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B. 是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C. 药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准药品进行的检验
D. 指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验
4. 4.应当定期发布质量公告的是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家和省级药品监督管理部门
D. 社区的市级药品监督管理部门
5. 5.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施
A. 1名以上
B. 2名以上
C. 3名以上
D. 4名以上
6. 6.对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药
品上市销售和使用的药品监管部门是
A. 国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管
B. 国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
7. 7.当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交
A. 书面申请和复验的样品
B. 书面申请
C. 原药品检验报告书
D. 书面申请和原检验报告书
8. 8.根据《中华人民共和圜药品管理法》，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起
A. 3日内申请复验
B. 5日内申请复验
C. 7日内申请复验
D. 10日内申请复验
9. 9.首次在中国销售的药品在销售前，必须经过
A. 复验
B. 评价抽验
C. 注册检验
D. 指定检验
二、选择题（X型题）
10. 10.近日，同仁堂旗下两款中成药牛黄千金散、小儿至宝丸被指朱砂超标。

同仁堂方面则表示这两种药品严格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全的。

目前同仁堂公司正在就检测结果与香港卫生署进一步沟通，并已将该批样品送至北京第三方权威机构检测。

同仁堂公司对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交
A. 复验的样品
B. 书面申请
C. 原药品检验报告书
D. 原药样品
11. 11.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A. 首次在中国销售的药品
B. 国务院规定的其他药品
C. 国务院药品监督管理部门规定的血液制品
D. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
12. 12.药品质量监督检验可分为
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 复验
13. 13.根据《药品管理法》的规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。

国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。

药品检验机构药品检验的性质具有
A. 更高的权威性
B. 更高的标准性
C. 更强的仲裁性
D. 第三方检验的公正性
三、选择题(B型题)
A．抽查检验
B．注册检验
C．委托检验
D．复验
14. 14.药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是
A. B.
C. D.
15. 15.分为评价性和监督性的检验是
A. B.
C. D.
A．委托检验
B．评价抽验
C．注册检验
D．指定检验
16. 16.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是
A. B.
C. D.
17. 17.包括样品检验和药品标准复核的是
A. B.
C. D.
18. 18.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作是
A. B.
C. D.
A．抽查检验
B．注册检验
C．指定检验
D．复验
19. 19.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
A. B.
C. D.
20. 20.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
A. B.
C. D.
21. 21.国家对新药审批时进行的检验属于
A. B.
C. D.
22. 22.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
A. B.
C. D.
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
23. 23.负责进口药品审批的是
A. B.
C. D.
24. 24.负责定期公告药品质量抽查检验结果的是
A. B.
C. D.
四、选择题（A3/A4型题）
患者吴女士，近日因反复出现心悸，气短，头胀痛，眩晕及心前区不适前往医院就诊，诊断结果为冠心病。

医师给予黄芪注射液治疗，用药2天后患者出现乏力，注意力不集中，至第3天患者症状不仅不见好转反而出现头痛，胸闷加重等症状。

考虑为药物所致，嘱停药观察。

停药3天后再次给予黄芪注射液，再次给药第2天出现胸闷，胸痛，乏力，证实该症状为黄芪注射液所致的不良反应。

25. 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，j并在几日内完成调查报告
A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内
26. 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括
A. 药品研发机构
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
27. 27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
28. 28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内。