第一类医疗器械医用帽备案资料模板-6、生产制造信息

第⼀类医疗器械医⽤帽备案资料模板-6、⽣产制造信息
⽣产制造信息
⼀、公司简介
XXX服饰有限公司总部位于XXX，总部下设五个分部，是以研发、设计、制作及销售职业装为⼀体的民营企业。

现拥有办公及⽣产场地5000多平⽅⽶，其中⽣产场地3000余平⽅⽶，共有平缝机200余台及绱袖机、锁眼机、钉扣机、扦边机、封结机、压衬机、⾼温定型机、码边机等特种机50余台。

⼋条职业装⽣产线，年平均⽣产职业服装30多万套（件）。

员⼯总数280多⼈，其中拥有数⼗名⾼级服装设计师，制版师、裁剪师、⼯艺师等专业⼈才，同时还有⼀批精明强⼲的企业管理⼈才和市场开发营销队伍。

XXXX在2001年度辽宁市场纤维产品质量、服务承诺宣传活动中，被确认为：“辽宁市场群众满意纤维产品、榜上有名品牌。

”被沈阳市服装协会评为“⼗七家⽰范企业之⼀”等。

2005年我公司顺利通过了ISO9001-2000质量体系认证，2006年我公司被中国沈阳世界园艺博览会授予指定产品、沈阳市服装协会评为专业产品标准创新单位等、沈阳市⽂明单位、沈阳市名牌产品。

2010年我公司获得了辽宁省质量技术监督局颁发的全国⼯业产品⽣产许可证、国家安全⽣产监督管理总局颁发的特种劳动防护⽤品安全⽣产许可证，同年度还获得了环境管理体系认证证书。

我公司主要以⽣产职业装为主，经营对象涉及各⼤机关、⼚矿、企业事业单位，经营范围涉及省内外及国内外，前后为全国近10多个省的900多家⼤中型企业累计年⽣产各种职业服装30多万套/件。

在职业装的设计、⽣产、加⼯及营销管理等⽅⾯都具有了⼀定的经验，⽽且⽬前正在打⼊国际市场。

XXXX秉承开拓创新，质量为根，诚信为本的经营理念，将继续以⼀流的产品、⼀流的质量、⼀流的服务、优惠的价格，真诚为新⽼客户服务，打造中国职业装第⼀品牌，为现代企业形象注⼊精神活⼒。

XXXX永远是新的。

XXXX⼈的⼼永远和每⼀位客户的⼼紧密相连。

我们将以专业的眼光，打造您辉煌的企业形象。

⼯艺流程图
原材料
★裁剪、缝合
成品检验
塑封包装
⼊库
★为关键⼯序
2.质量控制
2.1⼯序程序控制
2.1.1⽣产区控制
⽣产区采光、通风良好；⼈流、物流设置合理，墙⾯、地⾯光滑、平整易清扫。

2.1.2⼈员清洁控制
进⼊⽣产区⼈员应严格遵守“⽣产⼈员个⼈卫⽣制度”及“⼈流⾛向规程”。

2.1.3设备清洁控制
严格按照“设备安全操作规程”进⾏检验、包装、封⼝、打包设施的使⽤、维护和保养
2.1.4⽣产准备
按照⽣产技术部下达的“⽣产通知单”要求，由专⼈填写“领料单”去公司材料库领取原材料。

2.2 过程控制
2.2.1 原材料
按照原材料检验规程进⾏检验，检验合格⽅可使⽤。

2.2.2 裁剪
裁剪、缝合为关键⼯序。

按照产品技术要求中2.1 尺⼨的要求进⾏裁剪后缝合。

2.2.3 成品检验
按照产品技术要求进⾏检验，均应符合。

2.2.4 塑封包装
单包装控制：将检验合格后的产品装⼊塑料包装袋内，放⼊产品合格证封⼝，封⼝应严密⽆泄漏。

封⼝处热合⽣产⽇期或⽣产批号。

包装袋上各种标识应齐全、清晰。

将包装好的塑料包装袋装⼊⼩包装盒内。

⼤包装控制：将包装好的⼩包装盒装⼊⼤包装箱，⼤包装上各种标识应齐全、清晰、打包应⼯整牢固。

2.2.5 ⼊库
按照产品⼊库管理制度进⾏。

⽣产设备与检测仪器清单。