出口商品技术指南目录——欧盟REACH法规(2015)

出口商品技术指南系列报告——欧盟REACH法规（2015版）目录∙注册指南∙前言∙第1部分：根据REACH法规的“注册”o 1 概述▪ 1.1 指南目的▪ 1.2 注册的目的▪ 1.3 化学评估方法▪ 1.4 物质、混合物和物品▪ 1.5 谁需注册▪ 1.6 什么物质需注册▪ 1.7 何时注册▪ 1.8 注册卷宗o 2 数据共享程序▪ 2.1 数据共享程序的基本原则▪ 2.2 分阶段物质预注册的主要原则▪ 2.3 非分阶段物质和未预注册的分阶段物质的查询o 3 注册者的其他义务▪ 3.1 注册者的信息交流义务▪ 3.2 分类与标记通报o 4 何时以及如何更新注册卷宗o 5 申诉程序o 6 费用▪ 6.1 适用的费用和费用计算▪ 6.2 注册卷宗更新的费用o7 欧洲化学晶管理局的职责▪7.1 分派提交号▪7.2 完整性核查和开具发票程序▪7.3 注册卷宗的拒绝▪7.4 分派注册号▪7.5 通知相关各成员国主管机构▪7.6 欧洲化学品管理局的注册更新程序∙第2部分：如何准备注册卷宗的详细指南o8 注册卷宗的准备▪8.1 注册需求信息的完成▪8.2 注册卷宗的生成o9 何时以及如何更新注册卷宗∙附录1 缩略语∙附录2 REACH法规中主要利益相关方的任务和责任∙IUCLID 5指南与支持文件∙ 1.案例课程介绍∙ 2.启动 IUCLID 5：初步操作向导∙ 3.为某种物质创建数据集并分配一种参考物质∙ 4.完成物质数据集o 4.1.第1-3节数据输入/编辑o 4.2.第4-13节数据输入/编辑∙ 5.打印物质数据集∙ 6.建立卷宗∙7.导出物质集∙8.导入物质数据集∙9.注释o9.1.原始数据注释o9.2.卷宗注释∙10.退出∙中间体指南∙ 1 介绍o 1.1 不同中间体的定义o 1.2 任务和义务▪ 1.2.1 非分离中间体▪ 1.2.2 现场分离中间体▪ 1.2.3 可转移的分离中间体∙ 2 分离中间体的注册o 2.1 严格控制条件▪ 2.1.1 物质的严格控制▪ 2.1.2 为最小化排放及其导致的暴露采取的程序上的控制技术▪ 2.1.3 由训练有素的人员进行的物质处理▪ 2.1.4 事故案例和废物产生▪ 2.1.5 管理体系o 2.2 对现场分离中间体的注册要求o 2.3 对可转移分离中间体的注册要求o 2.4 分离中间体注册卷宗的准备o 2.5 关于分离中间体的数据的多注册人联合提交o 2.6 时限∙附录1：在检查分离中间体是否在严格控制的条件下制造时可能考虑的问题清单举例∙附录2：对分离中间体的严格控制条件的内部记录文件格式举例∙单体和聚合物∙ 1. 介绍∙ 2. 定义o 2.1单体o 2.2聚合体o 2.3聚合体制造∙ 3. 责任和义务o 3.1单体的生产者/进口者o 3.2聚合体的制造者和生产者▪ 3.2.1注册义务▪ 3.2.2申请授权▪ 3.2.3符合限制规定▪ 3.2.4分类和标记▪ 3.2.5供应链下游的信息o 3.3含有聚合物的物品的生产或进口∙ 4. 分析方法o 4.1聚合物物质的确认o 4.2聚合物中单体和其他反应物▪ 4.2.1聚合物和其他反应物浓度▪ 4.2.2需要注册的单体和其他反应物的重量∙对物品中物质要求的指南▪ 1. 简介▪ 1.1. 本指南文件的主要内容与适用对象▪ 1.2. 本指南文件的结构▪ 1.3. 其他指南文件涵盖的主题▪ 2. 确定什么是REACH法规下的物品▪ 2.1. 物体的功能▪ 2.2. 物体的形状、外表与设计▪ 2.3. 包装▪ 2.4. 确定一个物体是否是物品▪ 2.5. 文件编制▪ 3. 有意从物品中释放的物质▪ 3.1. 物品中有意的物质释放▪ 3.2. 检查对有意从物品中释放的物质的要求▪ 3.3. 物品中物质的注册4. 对高度关注物质的要求▪ 4.1. 授权候选清单▪ 4.2. 根据第7（2）条款进行通报▪ 4.3. 第33条款所规定的义务▪ 4.3.1. 根据第33条款传递信息▪ 4.4. 确定具有不同成分物品中的候选物质清单中高度关注物质的浓度▪ 4.5. 确定不同物品中所含候选物质清单中高度关注物质的总量▪ 5. 获取物品中物质的信息▪ 5.1. 通过供应链传递的信息▪ 5.1.1. 从欧洲经济区内供应商处得到标准化的信息▪ 5.1.2. 沿供应链向上请求信息▪ 5.2. 物品中物质的化学分析▪ 5.2.1. 化学分析的困难▪ 5.2.2. 物品中物质化学分析的计划▪ 6. 对物品中物质要求的豁免▪ 6.1. 对物质注册与通报义务的一般豁免▪ 6.2. 对回收物质注册与通报义务的豁免▪ 6.3. 基于暴露情况的通报义务豁免▪ 6.3.1. 释放的可能性▪ 6.4. 已经为物质的某种用途注册后的豁免注册与通报▪ 6.4.1. 用于确定是否已经为物质某种用途进行了注册的信息源∙物质鉴别和命名∙1定义∙2REACH法规和CLP法规化学物质识别框架o 2.1纯化学物质定义o 2.2欧盟化学物质清单▪ 2.2.1REACH法规生效时欧盟化学物质清单的作用▪ 2.2.2REACH法规生效后欧盟化学物质清单o 2.3REACH法规和CLP法规中化学物质识别要求∙3REACH法规中纯化学物质识别和命名指南o 3.1导言o 3.2已准确定义的纯化学物质▪ 3.2.1单组分物质▪ 3.2.2多组分物质o 3.3UVCB纯化学物质▪ 3.3.1UVCB纯化学物质一般指南▪ 3.3.2特定类型的UVCB纯化学物质∙4检验纯化学物质是否相同的标准∙5（后）预注册内的物质鉴定和查询o 5.1（后）预注册∙6范例o 6.1过氧重碳酸二乙酯o 6.2佐利米定o 6.3同分异构体混合物o 6.4芳香烃o 6.5矿物质o 6.6葛罗索醒目薰衣草香精油o 6.7菊花油以及从中分离出来的同分异构体o 6.8苯酚、异丙基、磷酸盐o 6.9季铵化合物o 6.10石油物质▪ 6.10.1汽油调合流（C4-C12）▪ 6.10.2柴油（石油）o 6.11酶类▪ 6.11.1枯草杆菌蛋白酶▪ 6.11.2α-淀粉脢∙7IUCLID5物质介绍o7.1总则▪7.1.1化学物质目录▪7.1.2化学物质数据集（IUCLID1.1，1.2，.1.3，和1.4节）o7.2如何填写IUCLID5的范例▪7.2.1单组分物质▪7.2.2多组分物质▪7.2.3用化学成分和其他标识符来确定的物质▪7.2.4UVCB物质o7.3分析信息的报告∙8参考资料∙附录一指导方法∙附录二每种物质识别参数技术指南∙CSA评估指南∙ A.1指南文件绪论o A.1.1本部分的目的o A.1.2什么是化学安全评估（CSA）▪ A.1.2.1化学安全评估（CSA）过程概述▪ A.1.2.2现成可用信息的收集和评定▪ A.1.2.3危险评估▪ A.1.2.4暴露评估和风险特性描述▪ A.1.2.5基于精化评估进行决策（迭代过程）o A.1.3如何在本指南中寻找解决方法∙ A.2化学安全评估（CSA）中的关键概念o A.2.1准备化学安全评估（CSA）的责任o A.2.2化学安全评估（CSA）的全过程o A.2.3危害评估o A.2.4与建立暴露场景（ES）相关的概念▪ A.2.4.1用途的确定和使用条件描述▪ A.2.4.2释放与暴露的决定因素和暴露评估▪ A.2.4.3暴露场景（ES）的功能和内容▪ A.2.4.4配制品中物质的暴露场景（ES）▪ A.2.4.5物品中物质的暴露场景（ES）o A.2.5化学安全报告（CSR）中风险控制的识别和文件化o A.2.6化学安全评估（CSA）的迭代o A.2.7迭代策略o A.2.8化学安全评估（CSA）的更新o A.2.9化学安全报告（CSR）o A.2.10作为安全数据单（SDS）附录的暴露场景（ES）∙ A.3供应链上的信息传递o A.3.1市场中的责任共担和信息传递o A.3.2组织供应链内对话o A.3.3供应链中的主要任务∙ A.4供不同行为方使用的化学安全评估（CSA）o A.4.1下游用户（DU）对于目前尚无支持用途的化学安全评估（CSA）o A.4.2物品生产商或进口商用于支持注册的化学安全评估（CSA）o A.4.3支持对高度关注物质要求授权的化学安全评估（CSA）∙注册义务豁免指南∙登录1∙登录2∙登录3∙登录4o 4.1 第（a）段▪ 4.1.1 增粘剂▪ 4.1.2 凝结剂▪ 4.1.3 消泡剂或去泡剂▪ 4.1.4 抗氧化剂▪ 4.1.5 粘合剂▪ 4.1.6 载体▪ 4.1.7 鳌合剂▪ 4.1.8 促凝剂和絮凝剂▪ 4.1.9 着色剂▪ 4.1.10 防腐剂▪ 4.1.11 破乳剂▪ 4.1.12 干燥剂▪ 4.1.13 脱水剂▪ 4.1.14 分散剂▪ 4.1.15 填充剂▪ 4.1.16 阻燃剂▪ 4.1.17 调味剂▪ 4.1.18 流改性剂▪ 4.1.19 润滑剂▪ 4.1.20 pH调节剂▪ 4.1.21 增塑剂▪ 4.1.22 助悬剂▪ 4.1.23 质控试剂▪ 4.1.24 溶剂▪ 4.1.25 稳定剂▪ 4.1.26 表面活性剂o 4.2 第（b）段▪ 4.2.1 乳化剂▪ 4.2.2 润滑剂▪ 4.2.3 粘度调节剂▪ 4.2.4 溶剂∙登录5∙登录6∙登录7o7.1 矿物o7.2 矿石o7.3 精矿o7.4 未经处理或已经过处理的天然气o7.5 原油o7.6 煤炭∙登录8∙登录9o9.1 植物油脂和植物油o9.2 植物蜡o9.3 动物油脂及动物油o9.4 动物蜡o9.5 C6－C24脂肪酸及其钾、钠、钙、镁盐o9.6 甘油∙登录10o10.1 液化石油气（LPG）o10.2 天然气凝析油o10.3 工业气体及其产物o10.4 水泥溶渣o10.5 氧化镁o10.6 焦煤∙登录11∙登录12∙登录13∙附录1：离子化合物∙附录2：酵母∙分类标签目录范畴内的物质通报文件指南∙ 1. 介绍o 1.1. 文件的主要内容o 1.2. 什么是CLP法规？o 1.3. 什么是根据CLP法规进行通报?o 1.4. 什么是分类及标签目录？∙ 2. 明确角色和义务o 2.1. 我是否要向此目录进行通报？o 2.2. 哪些纯化学物质我必须要向该目录进行通报？o 2.3. 是否应同意某种通报物质的现有分类和标签？o 2.4. 应该什么时候进行通报？o 2.5. 是否要对根据REACH法规进行注册的纯化学物质进行通报？o 2.6. 应该什么时候对通报内容进行更新？o 2.7. 能否对通报信息进行保密标注？∙附件1：向目录通报的浓度限制∙CLP法规的标签和包装指南∙ 1. 介绍o 1.1 本文件的阅读对象是谁？o 1.2 本文件包括哪些内容？∙ 2. 总体概述o 2.1 法律背景o 2.2 CLP法规中标签和包装的范围o 2.3 CLP危害标签的分类、标签、包装和更新的时间表∙ 3. CLP法规对标签和包装的基本要求o 3.1 一般标签规则o 3.2 CLP危害标签的信息o 3.3 CLP危害标签的信息位置o 3.4 CLP危害标签规则的首次使用o 3.5 CLP的化学物质和混合物包装规则∙ 4. CLP标签信息的应用规则o 4.1 供应商的联系信息o 4.2 产品标识符o 4.3 危害象形图o 4.4 警示词o 4.5 危害说明o 4.6 防范说明o 4.7 危害和防范说明规则o 4.8 标签补充信息∙附录：词汇表∙安全数据表编写指南∙∙∙∙∙oo∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2012-2014年欧盟REACH法规修订∙ 1.2012年欧盟REACH法规的修订o 1.1(EU)No.125/2012o 1.2(EU)No.412/2012o 1.3镍测试方法的协调标准o 1.4豁免物质情况说明书o 1.5(EC)No.640/2012o 1.6(EU)No.835/2012o 1.7(EU)No.836/2012o 1.8(EU)No.847/2012o 1.9(EU)No.848/2012∙ 2.2013年欧盟REACH法规的修订o 2.1附件XVII的修订o 2.2注册等收费标准变更o 2.3受限清单的添加o 2.4SVHC物质的添加∙ 3.2014年10月前欧盟REACH法规修订o 3.1(EU)No 301/2014o 3.2(EU)No 317/2014o 3.3(EU)No 474/2014o 3.4(EU)No 895/2014o 3.5(EU)No 895/2014。