药监局
省市县药监局的职能区别共20页文档
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
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省市县药监局的职能区别
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
食品药监局岗位职责内容
食品药监局岗位职责内容1. 引言食品药监局是负责管理和监督食品及药品安全的政府部门。
在保障公众健康的基础上，食品药监局负责制定相关的政策法规、规划和标准，并组织实施食品和药品的注册、许可、监管、检验、评价等工作，以确保市场上销售的食品和药品的安全、有效和合法。
本文将详细介绍食品药监局的岗位职责内容，以便更好地了解食品药监局的工作，为公众健康保驾护航。
2. 食品药监局的岗位职责2.1 法规和政策制定食品药监局负责参与制定食品和药品的法规和政策。
这包括针对食品和药品生产和销售的各个环节制定规范和标准，以确保产品的质量和安全。
2.2 食品注册和许可食品药监局负责审查和批准食品的注册和许可申请。
注册和许可的过程涉及对申请材料的审核、生产工艺的核实、原材料的检验等环节，以确保食品产品的质量和安全。
2.3 药品注册和许可食品药监局负责审查和批准药品的注册和许可申请。
对药品的注册和许可审批过程中，食品药监局会对申请材料进行审核，对药品进行质量、功效和安全性的评价，以确保药品的质量和疗效。
2.4 食品和药品监管食品药监局负责对生产、经营和销售的食品和药品进行监管。
这包括对生产企业的定期检查和抽检，对市场上销售的食品和药品进行抽检和监测，对不合格产品的处理和下架，以确保市场上销售的食品和药品的质量和安全。
2.5 食品和药品安全风险评估食品药监局负责对潜在的食品和药品安全风险进行评估。
这包括对新出现的食品和药品成分进行评估，对新技术和新工艺对产品质量和安全的影响进行评估，以及对食品和药品的使用风险进行评估。
评估结果将作为制定政策和标准的依据，以确保公众的健康和安全。
2.6 国际合作与交流食品药监局负责与国际组织和其他国家的药品和食品监管机构进行合作与交流。
这包括分享经验和信息，参与国际标准的制定，开展联合检查和监查，加强食品和药品贸易的监管合作，以提高我国的药品和食品质量安全水平。
3. 结语食品药监局作为维护公众健康的重要组成部分，承担着制定政策和标准、审批注册和许可、监管生产和销售、评估风险和国际合作等多项重要职责。
药监局窗口管理制度
药监局窗口管理制度一、总则为规范药监局窗口管理工作，提高效率，服务大局，特制定本制度。
二、窗口管理范围本制度适用于药监局内各窗口，包括行政许可窗口、咨询窗口、投诉窗口等。
三、窗口开放时间1. 药监局各窗口的开放时间为每天工作日上午8:30至12:00，下午13:30至17:30。
节假日窗口休息。
2. 特殊情况下可以延长开放时间，须经领导批准。
四、窗口值班人员1. 窗口值班人员应持有效的工作证件，并在规定时间内到岗，如有特殊情况需提前请假报备。
2. 值班人员须穿着整洁工作服，文明礼貌接待办理业务。
3. 值班人员应不定期接受业务培训，提高服务水平，确保办事效率和质量。
五、窗口服务态度1. 窗口值班人员服务态度应友好、耐心、热情，快速高效地办理来窗口的业务。
2. 对突发事件或异常情况，应及时报告领导，并配合相关部门处理。
六、窗口服务流程1. 客户办理业务前，应先按规定取号排队等候。
2. 值班人员应认真核对客户携带的相关材料，如有缺少或不齐全，及时告知客户补齐。
3. 对于复杂的业务，应及时与相关部门联系协商解决，确保客户的合法权益。
4. 完成业务后，及时通知客户领取材料，并做好相关记录。
7、窗口监督管理1. 定期对各窗口进行巡查，检查值班人员的工作状态、服务态度和守则执行情况。
2. 对于发现的问题和不规范行为，应及时进行纠正，严重者做出相应的处理。
3. 对于窗口工作效率和服务质量不进行评估，及时进行优化改进。
八、窗口纠纷处理1. 对于涉及窗口服务的投诉和纠纷，应及时调查核实，并根据事实做出合理的处理。
2. 对应投诉情况进行归类整理，并及时上报处置情况，确保投诉件的及时处理。
九、窗口安全管理1. 窗口值班人员应具备基本的安全防范意识，保证人身安全。
2. 对于窗口设施的损坏和故障及时上报，保障工作环境安全。
3. 窗口值班人员应定期接受应急处理培训，增强突发事件处置能力。
十、附则1. 本制度自发布之日起实施，如有不明之处或特殊情况，经局领导批准可作出调整解释。
食品药监局专项检查方案
一、方案背景为确保人民群众饮食用药安全，加强食品、药品、化妆品等领域的监管，有效预防和减少食品安全事故和药品不良反应的发生，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 规范食品、药品、化妆品等领域的经营行为，提高行业自律意识。
2. 严厉打击制售假冒伪劣产品、无证经营、违法添加非食用物质等违法行为。
3. 强化企业主体责任，提高产品质量和安全水平。
4. 提升监管效能，保障人民群众“舌尖上的安全”和用药安全。
三、检查范围1. 食品生产、流通、餐饮服务环节；2. 药品生产、经营、使用环节；3. 化妆品生产、经营环节；4. 网络食品、药品、化妆品经营行为。
四、检查内容1. 食品安全：- 食品生产企业的生产环境、生产设备、生产过程是否符合规定；- 食品经营者的经营场所、设备设施、人员管理是否符合规定；- 食品餐饮服务单位的食品安全管理制度、食品原料采购、加工制作、食品留样等是否符合规定。
2. 药品安全：- 药品生产企业的生产环境、生产设备、生产过程是否符合规定；- 药品经营者的经营场所、设备设施、人员管理是否符合规定；- 药品使用单位的药品采购、储存、使用、过期药品处理等是否符合规定。
3. 化妆品安全：- 化妆品生产企业的生产环境、生产设备、生产过程是否符合规定；- 化妆品经营者的经营场所、设备设施、人员管理是否符合规定。
4. 网络食品、药品、化妆品经营行为：- 网络食品、药品、化妆品经营者的主体资格、经营场所、设备设施、人员管理是否符合规定；- 网络食品、药品、化妆品的来源、质量、价格等是否符合规定。
五、检查方法1. 检查组将采取现场检查、暗访、抽检、查阅资料等方式进行；2. 检查组将邀请相关专家、技术人员参与检查；3. 检查组将充分利用信息化手段，提高检查效率和准确性。
六、检查步骤1. 部署准备阶段：成立专项检查工作领导小组，制定检查方案，明确检查范围、内容、方法等；2. 组织实施阶段：按照检查方案开展检查，对发现的问题进行记录、取证，并依法进行处理；3. 工作总结阶段：对检查情况进行汇总、分析，形成检查报告，提出整改建议。
药监局工作计划12篇
药监局工作计划药监局工作计划12篇时间就如同白驹过隙般的流逝，我们的工作又进入新的阶段，为了今后更好的工作发展，该为自己下阶段的学习制定一个计划了。
什么样的计划才是有效的呢？下面是小编精心整理的药监局工作计划，仅供参考，大家一起来看看吧。
药监局工作计划1一、加强组织领导，健全工作制度为加强健康教育工作的领导，要成立健康教育工作领导小组，建立健康教育工作责任，将目标任务分解到各有关股室和工作人员，一级抓一级，层层抓落实，确保工作责任到位，目标措施到位，并积极争取和筹集健康教育工作专项经费。
要建立健全健康教育工作培训、宣传工作制度，做到健康教育工作有计划、有记录、有总结、有评价。
要在全局积极开展创建无烟科室活动。
二、设立宣传阵地，完善工作设施为保证健康教育工作有效开展，我局要设立健康教育宣传栏，并逐步添置数码相机、电脑等健康教育设备。
三、开展宣传活动，做好指导评价宣传栏原则上要每两月刊出一期，每期更换一次内容，并做好资料留底。
要采取上街开展咨询服务、举办图片展、发放宣传单等多种形式，利用报纸、广播、电视等宣传媒体，向全区广大群众普及卫生防病知识，增强人们的健康意识。
认真组织开展各种卫生宣传日和宣传周等宣传活动。
四、开展控烟工作，积极创建无吸烟单位、科室活动积极开展创建无吸烟单位、科室活动，开展吸烟有害健康及公共场所禁止吸烟宣传教育活动，引导和动员全局职工参与到禁止吸烟活动中来。
药监局工作计划2一、加强建设在XX年底前完成稽查大队组建，落实搬迁至区第二办公区办公，局和稽查大队同时挂牌，并按照《市区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知》文件精神，全面履行餐饮服务单位监督管理职能。
二、完善制度建设在启用国家《餐饮服务操作规范》后，研究制定严格规范的餐饮服务许可工作流程和相应的管理制度，完善健全内部管理制度等。
三、开展日常监督检查开展对餐饮店、学校食堂、工地食堂共756家餐饮服务单位开展重点检查、日常检查和巡回检查，确保食品安全。
2024药监局工作思路(通用6篇)
2024药监局工作思路(通用6篇)2024药监局工作思路(篇1)药监局作为药品监管的重要机构，承担着保障公众用药安全、维护药品市场秩序的职责。
为了更好地履行职责，药监局需要不断完善工作思路，提高监管水平和效率。
本文将从完善监管体系、加强法规建设、强化监管措施、推进信息化建设、加强国际合作、提升公众意识、加强人才队伍建设、强化应急处置能力等方面，探讨药监局的工作思路。
一、完善监管体系药监局需要建立健全覆盖全行业的监管体系，加强与地方政府和相关部门的协同配合，形成监管合力。
同时，还需要加强对药品生产、流通、使用等环节的全程监管，确保药品质量和安全。
二、加强法规建设药监局需要不断完善药品监管法规体系，制定更加科学、严谨的法规和标准，为监管工作提供有力支撑。
同时，还需要加强对法规的宣传和培训，提高企业和从业人员的法律意识。
三、强化监管措施药监局需要采取更加严格的监管措施，加强对药品研制、生产、流通、使用等环节的监督检查，对存在安全隐患的企业和产品进行严厉处罚。
同时，还需要加强对药品质量的抽检和监测，及时发现和处理问题。
四、推进信息化建设药监局需要加强信息化建设，建立完善的药品监管信息平台，实现监管信息的共享和互通。
通过信息化手段提高监管效率和准确性，降低监管成本。
五、加强国际合作药监局需要积极参与国际药品监管事务，加强与国际组织和先进国家的交流与合作，共同应对药品安全挑战。
通过国际合作，引进国际先进的管理经验和监管技术，提高我国药品监管水平。
六、提升公众意识药监局需要加强对公众的药品安全宣传和教育，提高公众对药品安全的认知和理解。
通过开展科普宣传、知识普及等活动，引导公众正确使用药品，增强自我保护意识。
七、加强人才队伍建设药监局需要加强人才队伍建设，培养一支高素质、专业化的药品监管队伍。
通过引进优秀人才、加强培训和交流等方式，提高监管人员的业务水平和综合素质，为药品监管事业提供有力的人才保障。
八、强化应急处置能力药监局需要建立健全药品安全应急处置机制，制定科学、合理的应急预案，提高应对突发事件的快速反应和处置能力。
药监局食品安全工作要点
药监局食品安全工作要点药监局是我国的重要监管机构之一，主要负责药品、医疗器械和食品的安全监管工作。
其中，食品安全工作尤为重要，因为食品对于人们的生命健康至关重要。
为了保障广大群众的饮食安全，药监局发布了一些重要的食品安全工作要点。
一、建立健全食品安全监管制度为了保证我国的食品安全，药监局制定并实施了食品安全监管制度，包括建立食品安全法律法规、加强监管机制、建立食品安全监测和预警体系等等。
这些制度的实施可以保证食品安全监管的全面、细致、高效，使得所有食品企业都受到严格的监督和管理。
二、加强食品生产环节的监管药监局要求所有食品生产企业必须建立健全的食品生产管理制度，并全面实施HACCP体系和GMP规范。
同时，企业必须在生产过程中加强原料的控制，确保原料的来源可追溯、无污染。
对于加工过程中涉及到的添加剂、保鲜剂和色素等物质，必须严格把关，杜绝使用不合格的物质。
此外，企业还必须定期组织食品卫生方面的培训，提高员工食品安全意识。
三、加强食品销售环节的监管在食品销售环节，药监局要求所有商家必须取得营业执照，并遵守食品安全法律法规，确保销售的食品符合国家标准。
商家必须对存储和销售环境进行严格管理，避免食品受到污染。
对于已经过期或不符合规定的食品，必须及时下架，避免对消费者带来不良影响。
此外，药监局还要求商家配备专业的食品安全人员，定期进行食品安全方面的培训，提高食品安全意识。
四、密切监测食品安全状况为了及时发现和处理食品安全问题，药监局建立了包括食品安全监测、食品安全预警和食品安全事件处置在内的一整套监测体系。
药监局不断完善食品安全监测体系，以提高监测效率和准确性。
同时，药监局还建立起一套严格的食品安全预警机制，确保食品安全事件得到及时处理。
对于食品安全事件的处置，药监局会在第一时间启动应急预案，组织相关部门进行现场调查，尽快控制风险，保障社会公众的安全健康。
总之，药监局的食品安全工作要点包括建立健全食品安全监管制度、加强食品生产和销售环节的监管、密切监测食品安全状况等多个方面。
药监局处理案件流程
药监局处理案件流程药监局处理案件的流程大致可以分为以下几个步骤：1. 接受投诉或发现违法行为：药监局可以通过检查、监测、举报等方式获得违法行为的线索。
一旦接到投诉或发现违法行为，药监局将开始调查。
2. 调查取证：药监局会派出专门的人员前往现场进行调查取证。
他们会对涉案药品的生产、销售、广告等环节进行调查，收集相关证据。
3. 初步审查：药监局会对调查结果进行初步审查，确定是否存在违法行为。
如果确实存在违法行为，药监局将进入下一步处理程序。
4. 立案调查：药监局会立案调查，对违法行为进行进一步深入的调查。
调查人员会采取一系列措施，比如查阅相关文件、询问涉案人员等，以获取更多证据。
5. 评估风险及危害：在调查过程中，药监局会评估涉案药品对人民健康和安全的风险及危害程度。
如果涉案药品存在严重危害，药监局将采取紧急措施，比如暂停销售、召回产品等。
6. 处罚决定：经过调查取证和评估风险后，药监局将作出处罚决定。
处罚形式包括罚款、责令停产、立案侦查等。
药监局会根据违法行为的性质和情节，对涉案人员进行相应处罚。
7. 兑现处罚：药监局会通知涉案单位或个人兑现处罚，确保违法行为得到惩处。
8. 监督检查：药监局会定期对涉案单位或个人进行监督检查，确保其依法运营，避免再次出现违法违规行为。
9. 宣传教育：药监局会通过各种方式宣传案件处理结果，引导广大市民增强健康意识，维护自身权益。
以上就是药监局处理案件的一般流程。
药监局在处理案件时，会严格依法办事，确保违法行为得到惩处，保障人民健康和安全。
希望通过药监局的努力，让人们在食用药品时更加放心和安全。
药监局特殊药品监管情况工作总结_药品监管工作总结
药监局特殊药品监管情况工作总结_药品监管工作总结一、工作概况药监局作为药品监管工作的重要部门，对特殊药品的监管工作显得尤为重要。
本工作总结主要对药监局在特殊药品监管方面所做的工作进行总结，并提出下一步的工作方向和改进措施。
二、工作内容1.制定监管制度和政策药监局根据特殊药品的特点和监管需求，制定了一系列的监管制度和政策，明确了特殊药品的管理要求和监管流程。
药监局还与其他相关部门进行协调，建立了跨部门的合作机制，形成了联防联控的工作模式。
2.加强风险评估和监测药监局通过建立特殊药品监测体系，对特殊药品的生产、销售、使用等环节进行风险评估和监测。
针对特殊药品可能存在的风险问题，药监局及时采取措施，加强对特殊药品相关企业的监管和执法力度。
3.开展执法检查和处罚药监局组织开展了多次的特殊药品执法检查工作，重点检查特殊药品的生产、经营、使用等环节是否符合法律法规的要求。
对违法违规行为，药监局按照法律法规的规定，及时进行处罚，严厉打击违法违规行为。
4.加强科学研究和技术支持药监局积极开展特殊药品的科学研究和技术支持工作，与科研机构和高等院校进行深入合作，开展特殊药品的研究和开发工作。
药监局还加强对特殊药品技术的评估和审查，确保特殊药品的质量和安全性。
三、工作亮点1.加强协作机制，形成合力药监局与其他相关部门建立起了紧密合作的机制，形成了合力，共同推动特殊药品的监管工作。
各部门间加强信息共享，及时交流合作，实现了资源的优化配置和合作效益的最大化。
2.创新监管模式，提高效率药监局在特殊药品监管工作中采用了一系列创新的监管模式，如风险评估和分级监管等。
这些模式有效提高了特殊药品监管的效率，减少了监管的成本，为特殊药品的安全使用提供了保障。
3.加大宣传力度，提高公众意识药监局注重加强特殊药品的宣传工作，通过多种形式进行宣传，提高了公众对特殊药品的认知和了解。
药监局还开展了一系列的宣传活动，提高了公众对特殊药品监管工作的关注度和认同感。
药监局有执法权吗
药监局有执法权吗
在⽣活中的⼀些⾏政机关，在管理⼀些事情的时候，其实都具有⼀些执法权，不同的⾏政机关那么所拥有的权利会不⼀样的，药监局有执法权吗?下⾯，为了帮助⼤家更好的了解相关法律知识，店铺⼩编整理了以下的内容，希望对您有所帮助。
药监局有执法权吗
药监局有执法权。
药品监督管理局简称是药监局，是我国对药品进⾏监督管理的⾏政机关，药监局在药品⽣产、储存、流通、销售等的环节是具有监督权利的，所以药监局是具有执法权的，对于药品违法犯罪⾏为可以进⾏查处。
⾷品药品监督管理局的执法权限：
1、⾷药监局对违反⾷品、保健⾷品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规的单位和⼈员是具有执法权的。
2、⾷药监局可以通过抽查、受理举报等的⽅式，对违法单位进⾏检查，发现有违法⾏为的，可以依法使⽤职权。
3、药监局如果发现⾷品、药品、化妆品、医疗器械⽣产、经营有犯罪⾏为的，可以会同公安机关进⾏执法，对犯罪⾏为进⾏查处。
药品监督管理局是我国政府⾏政机关之⼀，所以是具有执法权的，进⾏执法活动的时候，要遵守法律的规定，如果被执法⼈员对执法⾏为不服的，可以申请⾏政复议或者提起⾏政诉讼。
如果您的问题⽐较复杂，我们店铺也提供律师在线咨询服务，欢迎您前来进⾏法律咨询。
食品药品监督局
食品药品监督局食品药品监督局，简称食药监局，是中华人民共和国国家级行政机关，承担着监督、管理、协调食品和药品安全工作的重要职责。
其主要任务是保障人民群众的食品和药品安全，维护公众健康，促进食品和药品产业的良好发展。
食药监局的历史可以追溯到上世纪50年代的中国，当时，由于食品和药品安全问题的日益突出，国家决定成立一个专门的机构来负责监督和管理。
经过多年的发展和改革，食药监局逐渐壮大，并成为现今的国家级行政机关。
食品和药品安全问题一直是中国政府高度重视的领域。
大规模的食品安全事件不仅影响人民群众的健康，也对经济、社会秩序和政府形象带来了很大的挑战。
因此，食药监局的工作显得尤为重要。
食药监局的职责涵盖了食品和药品的全过程管理。
首先，在食品方面，食药监局负责制定和执行食品安全标准、监督食品生产、加工、储存、运输等环节，并对食品进行抽检和监测，确保符合安全要求。
其次，在药品方面，食药监局负责监督药品的研发、生产、销售等环节，审批药品上市许可、药品广告等，并加强对违法违规行为的打击。
食药监局还积极开展食品和药品安全宣传教育工作，加强公众的安全意识和自我保护能力。
通过媒体宣传、举办安全知识讲座等形式，向广大群众普及食品和药品安全知识，提醒公众警惕假冒伪劣产品，增强消费者的辨识能力。
为了加强监督工作的效果，食药监局积极推动信息化建设，建立了食品和药品监管信息系统。
通过这一系统，可以实时监测食品和药品的生产、流通、销售等情况，及时发现和处理问题，加强风险防控。
此外，食药监局还加强国际合作，与其他国家和国际组织共同推进食品和药品安全领域的交流与合作。
通过分享经验、开展联合行动，提高全球食品和药品安全水平，共同应对全球化背景下的食品和药品安全挑战。
食品药品监督局在推动食品和药品安全工作的同时，也面临着一些挑战和困难。
比如，食品生产与消费环节的复杂性和多样性，药品市场的广泛性和全球化竞争等。
因此，食药监局需要不断加强组织建设，提高监督能力和技术水平，不断创新监督方式和手段，以适应不断变化的食品和药品市场需求。
药监局管什么
药监局管什么
药监局作为我国重要的职能部门，具有⼀定的管理范围，我们也可以了解清楚药监局到底管什么?不过⾸先⼤家可以清楚的是肯定是与医药相关的，也是属于国家的直属机构。
下⾯店铺⼩编整理了以下内容为您解答，希望对您有所帮助。
药监局管什么
中华⼈民共和国国家⾷品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健⾷品和餐饮环节⾷品安全的直属机构。
1、负责起草⾷品(含⾷品添加剂、保健⾷品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。
2、制定⾷品⾏政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准。
3、分类管理制度并监督实施，制定⾷品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重⼤违法⾏为。
因此，⼤家对于药监局管什么的问题都知道了吧，这是属于国家的直属机构，具有⼀定的管理职权。
⼤家对于在管辖范围内的⼀些问题都可以向药监局进⾏反应，来得到相关的解决。
如果您有其他问题，欢迎咨询店铺专业律师。
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。
特此公告。
附件：中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
省市县药监局的职能区别
（6）监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理 规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理 规范；受委托承办医用生物材料、医疗器械、卫 生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工 作。 （7）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、 医疗器械质量；监督实施药品分类管理制度和中 药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中 药材交易；依法查处制售（使用）假劣药品、医 疗器械以及其他违法行为和责任人。
• 2、行政许可事项 、
• 开办药品零售企业许可，第一类医疗器械产品生产 注册许可，麻醉药品购用许可、教学、科研单位购 用麻醉药品许可，科研和教学单位毒性药品购用许 可，第二类精神药品制剂经营指定许可，第一类精 神药品使用制定许可，科研和教学机构购用精神药 品许可。
• 3、内设机构 、
• 根据上述主要职责，地市级食品药品监督管理局主 要内设科室有：办公室、人事教育科、政策法规科、 医疗器械科、安全监管科 、市场监管科。
（8）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实 施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度； 检查药品、医疗器械广告、审批保健品广告。 （9）贯彻实施执业药师资格认定制度，负责执业药 师注册和管理工作；负责系统及相关人员教育培 训和管理。 （10）承办上级食品药品监督管理部门授权、委托 和交办的其他事项；承担市政府食品安全委员会 的日常工作，以及市政府交办的其他有关事项
• （2）核准项目：医疗器械制剂批准文号及医疗机构 间制剂的调剂，药用辅料、医用氧的生产批准文号， II、III类药品包装材料和容器注册，第二类医疗器械 产品注册，执业药师注册，药品生产许可证，药品 经营许可证，医疗机构制剂许可证，第二、三类医 疗器械生产企业许可证，第二、三类医疗器械经营 企业许可证，药品生产、经营质量管理规范认证， 医疗器械生产企业质量体系考核，药品、医疗器械 广告，特殊管理药品购用。 • （3）备案项目：开办第一类医疗器械生产、经营企 业，第二类医疗器械注册产品标准复核，外省药品、 医疗器械广告。
药监局应急预案
一、总则为保障人民群众用药安全，有效预防和控制药品安全突发事件，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国药品监管工作实际，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国各级药品监督管理部门对药品安全突发事件的应急处置工作。
三、应急处置原则1. 预防为主、防治结合。
加强药品安全风险监测和预警，提高药品安全突发事件应急处置能力。
2. 快速反应、协同作战。
各部门、各单位要迅速响应，协同作战，确保应急处置工作高效有序进行。
3. 科学决策、精准施策。
依据法律法规和实际情况，科学制定应急处置措施，确保应急处置工作取得实效。
4. 信息公开、舆论引导。
及时发布信息，引导舆论，维护社会稳定。
四、组织体系1. 应急指挥部。
由药品监督管理部门主要负责同志担任指挥长，相关部门负责人担任副指挥长，下设办公室、监测预警组、应急处置组、舆情应对组等。
2. 监测预警组。
负责药品安全风险监测、预警和评估。
3. 应急处置组。
负责药品安全突发事件应急处置的具体工作。
4. 舆情应对组。
负责突发事件应急处置过程中的舆情监测、引导和处置。
五、应急处置流程1. 预警。
监测预警组根据监测数据，对药品安全风险进行评估，发布预警信息。
2. 报告。
发现药品安全突发事件后，事发地药品监督管理部门立即向应急指挥部报告。
3. 应急响应。
应急指挥部根据事件性质、危害程度和影响范围，启动相应级别的应急响应。
4. 处置。
应急处置组按照应急指挥部指令，开展应急处置工作。
5. 后期处置。
事件得到有效控制后，应急指挥部组织开展后期处置工作，包括调查处理、恢复重建、评估总结等。
六、保障措施1. 人员保障。
各级药品监督管理部门要配备充足的应急处置人员，确保应急处置工作高效有序进行。
2. 物资保障。
储备必要的应急物资，确保应急处置工作顺利进行。
3. 资金保障。
设立应急处置专项经费，确保应急处置工作顺利开展。
4. 技术保障。
加强应急处置技术支持，提高应急处置能力。
药监局药品应急预案
一、总则为有效应对药品安全突发事件，保障人民群众生命健康安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于以下药品安全突发事件：1. 药品生产、经营、使用过程中发生的重大药品不良反应；2. 药品质量问题，包括假冒伪劣药品、过期药品等；3. 药品生产、经营、使用过程中发生的其他药品安全突发事件。
三、组织体系1. 成立药品安全突发事件应急指挥部，负责组织、协调、指挥药品安全突发事件的应急处置工作。
2. 应急指挥部下设办公室，负责日常工作。
3. 各级药监局设立应急小组，负责本行政区域内药品安全突发事件的应急处置工作。
四、应急响应1. 预警与报告（1）对可能发生的药品安全突发事件，及时发布预警信息，提醒相关部门和单位加强防范。
（2）接到药品安全突发事件报告后，立即启动应急响应程序。
2. 应急处置（1）现场处置：立即组织力量进行现场处置，控制事态发展，防止事态扩大。
（2）调查处理：对事件原因进行调查，查明责任，依法依规进行处理。
（3）信息发布：及时向公众发布事件进展情况，回应社会关切。
3. 后期处置（1）事件调查：对事件原因进行调查，查明责任，依法依规进行处理。
（2）善后处理：对受影响群众进行救助，妥善处理善后事宜。
（3）总结评估：对事件应急处置工作进行总结评估，提出改进措施。
五、应急保障1. 人力资源保障：组织应急队伍，提高应急处置能力。
2. 物资保障：储备应急物资，确保应急处置工作顺利进行。
3. 资金保障：设立专项经费，用于应急物资储备、应急处置等工作。
4. 技术保障：加强应急信息化建设，提高应急处置效率。
六、应急演练1. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
2. 演练内容应包括预案启动、应急处置、信息发布、善后处理等环节。
3. 演练结束后，对演练进行总结评估，提出改进措施。
七、附则1. 本预案自发布之日起施行。
2. 本预案由各级药监局负责解释。
药监局自我评价怎么写
药监局自我评价怎么写一、概述作为国家药品监管机构，药监局承担着重要的责任，即保障市场上药品的质量、安全和有效性，保护民众的健康和利益。
在过去的一年里，药监局一直努力履行自己的职责，积极推动药品监管工作不断向前发展。
本文将对药监局的工作进行自我评价和总结，主要从制度建设、执法监管、风险评估以及公众服务等方面分析我局在过去一年的优点、不足和改进方向。
二、制度建设1. 优点（1）药监局在制度建设方面，坚持依法行政原则，制定了一系列法规、规章和制度文件，明确了药品监管的职责和权限，为药监工作提供了法律依据和操作指南。
（2）药监局注重制度质量，细化了工作流程和标准化操作要求，确保药监工作的规范性和有效性。
（3）药监局加强了与相关部门的合作，建立了信息共享机制和联合执法机制，提高了监管效能。
2. 不足（1）药监局在制度建设方面还存在一些不足，部分制度落地不彻底，执行力度不够，需要进一步加强与其他机构的协调配合。
（2）药监局的专业人才队伍还需进一步增强，加强人员培养和知识更新，以适应不断变化的药品监管需求。
三、执法监管1. 优点（1）药监局在执法监管方面开展了严格的执法行动，加大力度打击药品违法行为，有效维护了市场秩序和公共安全。
通过大力整顿市场，取缔一批无资质企业和非法药品，提高了市场竞争环境。
（2）药监局建立了全国统一的药监执法标准和执法人员培训体系，提高了执法质量和效率，减少了执法反复和错案率。
2. 不足（1）药监局在执法监管方面还存在诸多不足，部分药品违法行为仍频发，追溯能力和打击力度还需进一步提高。
（2）药监执法人员还需提高专业水平和执法意识，加强监管能力和执行力度，确保监管工作的公正和权威。
四、风险评估1. 优点（1）药监局注重风险评估工作，建立了风险评估体系和监测系统，定期对药品市场进行风险分析和评估，提前发现和预防可能存在的风险和问题。
（2）药监局在风险评估方面加大了对新药、高风险药品和特殊人群用药的监管力度，保障了民众用药安全。
药品监督管理局的主要职责是什么？
药品监督管理局的主要职责是什么？药品监督管理局（简称药监局）是国家药品监督管理体系中核心的行政机构，负责制定和执行我国的药品监管政策，保障公众的用药安全和药品质量。
下面将为您解析药品监督管理局的主要职责。
一、药品注册与监察药品注册是药监局的首要任务之一。
药监局组织药品注册审评工作，确保药品的质量、疗效和安全性符合国家标准。
它严格审核药品注册申请材料，对药品的生产工艺、质量标准、疗效和安全性进行全面评估，确保新药上市前经过严谨的审查。
此外，药监局还负责对药品生产企业进行监察，确保药品生产过程符合规范要求，保障药品质量。
二、药品生产与流通监管药品的生产和流通是药品监督管理局的另一项重要职责。
药监局要求药品生产企业建立科学、规范的生产管理制度，确保药品生产过程中的各个环节符合国家标准。
药监局还对药品生产企业的生产工艺、设备和人员进行审核和监管，及时发现和解决药品生产过程中的质量问题。
此外，药监局还监管药品的流通环节，防止假冒伪劣药品的流入市场。
三、药品广告监管药品广告监管也是药监局的职责之一。
药监局要求药品生产企业和药品经营企业在宣传和推广药品时，必须遵守法律、法规和规范，确保广告内容真实、科学、准确，杜绝夸大疗效、误导消费者的广告宣传。
药监局对药品广告进行严格审核，及时发现和处理违法广告，保障公众的知情权和用药安全。
四、药品价格监管药品价格监管也是药监局的一项重要职责。
药监局通过建立健全价格监管体系，监督和管理药品价格，防止药品价格过高、不合理。
它要求药品生产企业和经营企业制定合理的药品价格，保障公众的用药权益，促进药品的合理使用和药品市场的健康发展。
药品监督管理局作为国家药品监管的核心机构，肩负着保障公众用药安全和药品质量的重任。
通过督促药品生产企业、经营企业和广告宣传者遵守相关规定，加强对药品注册、生产、流通和广告的监管，确保药品的质量、安全和疗效符合国家标准，维护公众的健康和用药权益。
让我们共同支持和监督药品监督管理局的工作，为公众的用药安全保驾护航。
药监局药品批发企业制度
药监局药品批发企业制度contents •药监局监管制度•药品批发企业内部管理制度•药品批发企业人员管理制度•药品批发企业质量管理制度•药监局监管措施及处罚规定•企业自律及社会监督机制目录CHAPTER药监局监管制度药品批发企业资质要求具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及与所经营药品相适应的质量管理制度。
具备保证所经营药品质量的规章制度。
010203药品批发企业许可证管理营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
申请开办药品批发企业的人员资格证明文件。
药品批发企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
药品批发企业质量管理体系要求建立药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追。
CHAPTER药品批发企业内部管理制度供应商资质审核严格审核供应商的资质，确保供应商具备合法、合规的药品经营资格。
采购计划制定根据市场需求、库存状况和采购预算等因素，制定合理的药品采购计划。
采购合同签订与供应商签订采购合同，明确药品品种、规格、数量、价格、质量要求等条款。
采购订单执行按照采购合同和订单要求，及时下达采购订单，确保药品按时、按量到货。
验收标准制定根据国家药品标准和相关规定，制定详细的药品验收标准。
验收程序规范建立规范的药品验收程序，包括验收准备、验收操作、验收记录等环节。
验收人员培训对验收人员进行专业培训，提高其药品鉴别能力和验收操作技能。
验收档案管理建立药品验收档案，对每批次的药品验收情况进行记录和分析，以便追踪和管理。
药品储存与养护管理制度确保药品储存环境符合相关规定和标准，如温度、湿度、光照等。
储存条件确认对不同品种、规格的药品进行分类储存，避免混淆和差错。
分类储存管理定期对药品库存进行盘点和清查，确保账物相符和库存准确。
库存盘点与清查采取合理的药品养护措施，如定期检查、防虫防鼠、防火防潮等，确保药品质量稳定。
药品养护措施药品销售管理制度销售计划制定销售计划。
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药品零售企业经营许可筹建申报材料发布时间：2007年2月6日作者：文章阅读2178次相关附件：药品零售企业经营许可筹建申报材料1、书面申请；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证原件、复印件及个人简历，以及专业技术人员资格证书、聘书等与职业要求相符的证明文件；3、申请人为法人单位应提供企业合法证照；4、拟经营药品的范围；5、开办药品零售企业的可行性方案；6、拟开办药品零售企业营业场所、仓库的地理位置图和平面示意图；7、联系人及联系方式。
8、药品零售企业筹建申请书。
备注：所提供资料均应用A4纸打印并进行装订，法人单位加盖公章。
1大同市食品药品监督管理局关于《药品经营许可证》（零售）办理程序、时限及应提交的申请材料的规定根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，办理《药品经营许可证》（零售）应当按照以下要求进行：一、申请和受理：（一）、申请人申请办理《药品经营许可证》（零售）的,由政务大厅按照大同市药品监督管理局政务管理制度的规定进行受理，并转交职能科室市场科负责具体办理工作。
（二）、市场科自受理之日起28个工作日内，进行审查并做出是否同意筹建的决定。
（三）、经同意筹建的，申请人应当按要求在两个月之内完成筹建；不同意筹建的，申请人有异议可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（四）、申请人完成筹建，提出验收申请且验收材料齐全，符合要求的，我局在15个工作日内按《药品经营许可证》（零售）验收标准组织验收，验收符合条件的，作出同意核发《药品经营许可证》（零售）的决定。
（五）、不符合条件的做出整改或不同意核发《药品经营许可证》（零售）的决定，并书面通知申请人。
申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
（六）、做出同意核发《药品经营许可证》（零售）的决定后，由政务大厅及时将《药品经营许可证》（零售）送达申请人。
二、申请人应当提交的申请材料：（一）、筹建申请：1、零售企业的书面申请（包括申请企业名称，地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、面积、人员情况、联系方式等）。
2、开办零售药店的可行性方案。
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
4、拟经营药品范围的说明。
5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况的说明。
（二）、验收申请：1、申请现场验收报告。
2、药品零售企业应提供与当地合法药品批发企业签定的长期供应药品协议。
3、企业职工名录(含姓名、年龄、学历、职称、岗位、职务等)。
4、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件。
5、提交经营地址和仓库的房屋产权证明或不得低于五年的房屋租赁协议。
6、药品零售企业经营管理制度目录。
7、《药品经营许可证》（零售）申请表。
8、药品监督管理部门规定的其他资料。
（三）、申请材料的要求：1、申请材料内容须如实填报，不得隐瞒或虚报；2、申请表格一律用蓝色（黑色）钢笔、碳素笔填写，字迹应工整清楚，不得涂改；3、填写申请不得有遗漏，若没有此项内容时，须填注“无”；4、除省局统一印制的文书外，企业提交的其他材料一律采用A4型白纸打印，正文字体为标准宋体或楷体，字号为3号；5、资料中的年、月、日，一律使用公历和阿拉伯数字填写；6、除《药品经营许可证》申请表一式四份和证明文件原件外，其余均为一式两份；7、申请格料应统一编写页码、目录，装订成册。
关于印发《大同市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的通知各分局：新一轮换发•药品经营许可证‣和GSP认证工作迫在眉睫，为做好此项工作，根据国家食品药品监督管理局•关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知‣（国食药监安…2009‟75号）和省局关于印发•山西省药品经营企业换发†药品经营许可证‡工作实施方案‣的通知，结合我市实际，现将大同市药品零售企业换发•药品经营许可证‣工作实施方案印发给你们，请及时通知辖区药品零售企业（含零售连锁门店），按照换发•药品经营许可证‣实施方案进行自查整改，认真准备，在规定时限内提交换证申报资料，以确保此项工作顺利进行。
二00九年九月二十一日大同市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案为做好药品零售企业（含零售连锁门店，下同）•药品经营许可证‣换证工作，进一步规范企业经营行为，规范药品市场秩序，保障公众用药安全，根据•药品经营许可证管理办法‣、国家局•关于做好换发†药品经营许可证‡工作的通知‣（国食药监安[2009]75号），以及山西省食品药品监督管理局换发•药品经营许可证‣工作实施方案等有关规定，并结合辖区实际，制定本方案。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管发展理念，按照“只做减法、不做加法”及“优化存量、减少数量”的原则，坚持依法行政、从严管理、严格标准、促进发展，以严肃认真的工作态度做好换发•药品经营许可证‣工作。
并以此为契机，进一步增强企业的法制观念和质量意识，促进企业规范经营，提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。
二、工作目标对照国家局、省局换发•药品经营许可证‣工作的要求，加大监督检查力度，提高工作效率，深入推进退出机制，淘汰一批管理滞后、经营不规范、GSP运行长期不正常、诚信严重缺失的企业。
通过换证，促使企业质量意识进一步提高，第一责任人责任进一步落实，管理水平进一步提升，企业诚信进一步增强。
三、组织机构大同市药品零售企业换发•药品经营许可证‣工作在局党组的领导下，成立•药品经营许可证‣换发工作领导组，局长张翠萍任组长，副局长周正国任副组长。
领导组下设换证工作办公室，办公室设在药品市场监督科。
实行•药品经营许可证‣换发现场检查和监督检查两条线运行。
四、时间安排、实施步骤及方法（一）时间安排：1、对2005年12月31日前发放•药品经营许可证‣的，且通过GSP 认证的药品零售企业，经分局初审合格后，企业自行将申报资料上报市局换证办公室。
2、对2006年1月1日后开办的，且营业时间超过6个月并通过GSP 认证的，换发•药品经营许可证‣工作另行安排。
（二）实施步骤及方法1、换证企业应于10月15日前将换发•药品经营许可证‣申报资料，加注分局初审意见后上报市局换证办公室。
受理截止日期为10月15日。
2、换证企业将申报资料报市局受理、审核合格后，市局换证办公室将统一安排进行现场检查，实行受理审核、现场检查、审批“三分离”。
3、按职责分工，市局负责企业申报资料的受理、审核，审批及发证工作。
实施现场检查时，市局负责对县级以上药品零售企业及纳入城市建设范围内的乡镇、城中村开办药品零售企业的现场检查。
乡镇以下药品零售企业的现场检查工作由各分局具体实施，市局按比例进行抽查。
五、换证对象和条件（一）换证对象大同市辖区内已取得•药品经营许可证‣且符合本次换证条件的药品零售企业（含药品批发企业所属零售门店、药品零售连锁门店）。
（二）申请换证企业应具备的条件1、具有合法有效的•药品经营许可证‣正副本、•药品经营质量管理规范认证证书‣、•营业执照‣；2、符合•药品经营许可证管理办法‣、•药品经营质量管理规范‣、•山西省开办药品零售企业验收实施标准‣及药品分类管理等要求。
3、企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让•药品经营许可证‣行为；4、企业应有与经营规模相适应的经营场所、人员配备及设施设备，且符合以下要求：（1）企业营业场所面积（指使用面积）应以开办时核准的面积为准，且城市药品零售企业不得低于65 m²，县区不得低于50 m²。
随着城市（县、区）建设发展，已纳入城市建设范围的乡镇、城中村，应按县级以上药品零售企业开办条件执行（不包括城区），营业场所面积不得低于50m²，对通过改造营业场所面积仍不达要求的，可以适当降低，但不得降低标准的10%。
仓库设置根据•关于贯彻执行†药品经营许可证管理办法‡有关问题的通知‣（国食药监市…2004‟152号）规定，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能得到及时补充的，可以不设仓库。
但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。
达不到上述要求的，应设置仓库。
仓库面积不得低于20 m²，且仓库面积不得作为营业场所面积。
（2）县级以上药品零售企业应配备执业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学人员。
对涉及2005年换证时所配备的从业药师，在换证前应及时变更。
经努力仍有困难的，须在2010年6月30日以前配备。
到期不配备的，将核减其经营范围。
以上人员应保证在职在岗，不得兼职或“空挂”。
（3）县级以上药品零售企业应具有计算机管理信息系统，能覆盖企业经营购、销、存全过程，并建立药品购进、入库验收、在库养护、销售等记录。
县以下的药品零售企业有条件的应逐步推行药品经营全过程计算机管理。
（4）经营场所必须配备温湿度监测和调节设施，以及药品冷藏设施（经营生物制品及需冷藏的药品品种）。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定的独立区域。
5、药品零售连锁门店经营的药品应由连锁总部实施配送，并严格执行“五统一”要求。
（三）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证。
1、•药品经营许可证‣、•药品经营质量管理规范认证证书‣、•营业执照‣许可登记事项与批准内容或证照不符的；2、企业因改制、迁址等原因暂停经营的。
3、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；4、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的；5、企业按规定配备的执业药师未取得执业药师注册证或注册证超过有效期的；暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。
对企业因城市改造，原经营地址拆除，无法按期完成换证工作的，企业必须提前写出书面申请，报请市局审批、备案，并将•药品经营许可证‣暂交市局药品市场监督科保存，可视情况延缓换证。
（四）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证。
1、超过•药品经营许可证‣有效期，持证企业未提出换证申请的；2、未通过•药品经营质量管理规范‣认证或认证证书超过有效期的；3、企业未领取•营业执照‣或未通过2009年年检的；4、企业擅自改变登记、许可事项的；5、企业进入破产程序的；6、企业连续6个月或累计9个月未经营药品的；7、出租、出借、转让•药品经营许可证‣的；8、其他不符合换证要求的。
如企业擅自核减经营场所面积、改变用途的；未按要求配备质量管理人员的；县级以上药品零售企业按农村药店瞒报开办且条件达不到要求的；同一法人经营多个企业，存在严重违法违规行为，所有企业一并不予换证。
六、换证程序企业应根据本换证方案的时间要求，向市局换证办公室提出换证申请，按时申报，内容必须填写完整，真实可靠。