包薄膜衣生产记录
片剂包衣岗位标准操作规程
片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。
3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。
4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
批生产记录--模板
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
全自动胶塞清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
7)“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
8)灭菌结束时，记录灭菌结束时间。
9)打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。
10)灭菌曲线签字后附在本记录后面。
11)通知灌装岗位灭菌结束时间。
12)允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
13)清洗100支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
15)开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
□确认
药物制剂技术一周实训总结
实训总结短短一周的实训过去了，时间虽短，但让我学习了更多，感觉自己就像是一个真真正正的药物制剂工！这一周我学到了制粒、压片、包衣工艺及其设备的工作原理，通过实训的动手操作，巩固了所学的理论知识。
实训动员，星期一下午，虽然刚结束调制实训就得接着上制剂实训了，但同学们都还是个个精神饱满的对接下来的制剂实训充满着好奇。
来到实训车间外同学们都拿到一双鞋套，我们陆陆续续的进入了实训车间，一路走过的操作间里都摆放了许多的生产设备，我们集中到一个较为宽敞的操作间进行实训前的动员大会，老师一一为我们解说各自的具体操作原理及其注意事项。
一、制粒动员大会结束后，我们被分成了三个小组，我处于第一小组，做的是湿法制粒，老师一边解说一边操作给我们看，先是生产前的准备工作，接下来是操作阶段，整个过程都不是很难，启动设备后测试是否正常，根据不同产品的工艺要求、加入适量的黏合剂制成合格的颗粒。
然后进行干燥操作、制成符合规定要求的干燥颗粒。
之后用摇摆式颗粒机进行整粒、然后加入润滑剂、外加崩解剂用干混机进行总混，总混后处理颗粒。
记录整个过程的生产操作记录，清场二、包衣星期二，今天被安排做包衣，所谓包衣，就是将压制合格的素片，采用制法，在素片表面均匀地涂上粉层、糖衣、色层或薄膜。
生产前准备结束后就开始开始包衣操作啦，按照工艺规程中处方及制备方法配制包衣液。
按设备操作规程安装蠕动泵管。
将筛净粉尘的片芯加入包衣滚筒内，开启包衣滚筒，低速转动。
开启排风，然后开启加热预热片芯。
按设备操作规程安装调整喷嘴(包薄膜衣)或滴管(包糖衣)，按工艺要求调整喷嘴或滴管的位置。
包薄膜衣时要调整压缩空气至合适压力。
在滚筒外面进行试喷或试滴。
试喷时根据喷雾情况调整蠕动泵转速，并调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想要求。
待“出风温度”升至规定温度时开始包衣。
包糖衣，根据工艺要求，按包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光的次序进行包衣。
按少量多次，逐层干燥原则。
QA标准
QA检查标准根据公司领导要求，结合本公司目前生产剂型和生产实际状况，特制定QA人员下车间检查工作标准如下：一、按照生产计划，QA指派人员到生产车间进行质量监控、现场跟踪、产品抽查、抽检。
QA人员工作重点是管理好车间人员（即操作工）和关键工段（配料、制粒、烘干、充填、压片、颗粒分装）的监管和检测，确保各关键工段产品质量检测指标达到中间产品内控标准。
二、去中药提取车间检查标准：查生产状态标志，看其内容是否齐全（生产品名、产品批号、生产日期、投料数量），批生产记录是否在操作岗位现场，记录是否及时、真实、完整地填写。
前处理工段：按生产指令进行领用经检验合格的物料，中药材挑选、清洗，浸泡、烘干或处理后，检查应无杂质、无异物、无不可药用部位，无本次生产处方中规定外药材。
查药材是否按工艺规定切药，片：极薄片0.5ｍｍ以下，薄片1～2ｍｍ，厚片2～4ｍｍ，段：长10～15ｍｍ，块：8～12ｍｍ的方块。
投料称量时，检查称量是否准确，计量器具是否有效、是否在有效期内，是否有人复核。
提取工段：在生产现场检查以下几点：1.醇提－配制乙醇浓度是否正确，投放量是否准确。
2.水提－投放量是否按工艺规定量投放，投放量是否准确。
查煎煮次数、加多少倍量的水，检查生产与批准的工艺规定是否吻合。
生产品种煎煮工艺规定见下表：3.浓缩－减压浓缩一般温度60～70℃，真空度－0.08MPａ。
4.乙醇回收－一般温度60℃，真空度－0.06至－0.08MPａ。
5.收膏－例如复方血栓通，浓缩至相对密度为 1.10～1.12（60℃）的清膏。
（具体品种工艺规定的指标见下表）本公司常年生产品种工艺规定如下：干燥制粒工段：本工段检查三个项目：鉴别、水分、含量测定。
生产现场检查温度、压力、真空度、干燥时间，一步制粒检查进风口温度、出风口温度、干燥时间，粒度大小适宜。
胶囊剂颗粒如在沸腾制粒机内干燥，干燥时间应充分保证，最终确保中药胶囊剂中间产品水分控制在 5.0%以内。
中药制药技术 教案-片剂的包衣
《中药制剂技术分析》课程-微教材in（40～55℃），重复以上操作，直到片剂的棱角消失，一般包15～18层。
材料：常用润湿黏合剂有糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或糖浆与其他胶浆的混合浆。
常用撒粉是滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、淀粉等。
常用的糖浆浓度为65％（g／g）或85％（g／ml），滑石粉为过100目筛的粉。
（3）糖衣层概念：指粉衣层用糖浆润湿并干燥，使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。
药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松，再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。
操作与包粉衣层相似，一般包10～15层。
（4）有色糖衣层糖衣片多着色，使药片更美观，又便于识别或起遮光作用。
与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食用色素，一般约需包制8～15层。
（5）打光打光一般用四川产的川蜡，将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动，充分混匀，使糖衣外涂上极薄的一层蜡，使药片更光滑、美观，兼有防潮作用。
包糖衣过程中可能出现的问题和解决办法：（1）糖浆不黏锅若锅壁上蜡未除尽，可出现粉浆不黏锅，应洗净锅壁或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉。
（2）黏锅可能由于加糖浆过多，黏性大，搅拌不匀。
解决办法是保持糖浆含量恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低。
（3）片面不平由于撒粉太多、温度过高、衣层未干又包第二层。
应改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌。
（4）色泽不匀片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过高、干燥太快、糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光。
解决办法是采用浅色糖浆，增加所包层数，“勤加少上”控制温度，情况严重时洗去衣层，重新包衣。
（5）龟裂与爆裂可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体，使片面留有裂缝。
进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量，注意干燥温度和速度，更换片芯。
（6）露边与麻面原因是衣料用量不当，温度过高或吹风过早。
解决办法是注意糖浆和粉料的用量，糖浆以均匀润湿片芯为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜，片面不见水分和产生光亮时再吹风。
76-片剂(薄膜衣片)外观的检查
STANDARD OPERATING PRO CEDRE1、目的：阐述压片和包衣过程中，药片外观缺陷（包括片子大小）测定检查的规程。
2、范围：适用于压片和糖衣片工序全过程。
3、仪器：正常室内光线200----500lux下，白均灯以纯白色背景作对照（一张白纸）进行检查。
用0.1mm精度，带有扁平测量端口的测量仪检查药片的大小。
4、取样：4.1压片开始：直接从压口取出100药片。
4.2压片过程中：扫IPC所规定的时间间隔，每次取100片药片。
4.3包衣后：从每锅包衣片中取100片。
5、方法：将所取的药片全部放在一张白纸上。
5.1压片开始：检查所有的药片是否从同类冲头中压出。
按IPC记录的规定比较药片的外观。
首先检查药片“一般印象”，然后按下面SOP5.2规定的内容作详细的检查。
将药片的颜色与标准片（每批至少由20片组成）比较。
标准片预先由质管部门挑选出，并经过生产部门同意。
5.2压片过程和包衣后：5.2.1一般印象：首先，在一般观察距离内检查100片药片样品的外观，得出外观的一般印象。
把判断的结果记录在IPC记录上。
5.2.1.1把标准品的外观无差异 G1=0分5.2.1.2与标准品的外观有一些差异 G1=1分5.2.1.3与标准品的外观有很大差异 G1=3分STANDARD OPERATING PRO CEDRE例如：几个很小的黑点，或表面有较小的损伤。
5.2.1.4明显次于标准品的外观 G1=10分如果一般印象记录等于或小于3分钟不必再进行详细检查（DE），必须将下列内容记录在IPC记录上；----哪方面的外观差异；----有外观差异片的大致数量。
5.2.2详细检查：详细检查所有样品片的一面。
将缺陷分数记录在IPC记录上；5.2.2.1 10以下带有同类小缺陷的药片DE=0分5.2.2.2 11-20片具有以上具有同类小缺陷或者5-10片具有明显同类缺陷DE=1分。
5.2.2.3发现20片以上具有同类小缺陷或11-20片具有明显缺陷DE=3分3-10片具有同类很明显的缺陷或1片明显损坏、变形或污染的片子。
PF1600包薄膜衣工序记录(一)
7.岗位清场管理制度SMP-PM-715-01
B、操作前检查项目
序号
项目
检查结果
操作人
检查人
1
有否上批产品清场合格证
2
调节工房内温度18-26℃，相对湿度45-65%
3
生产设备是否正常，并已清洁干净
4
工器具是否齐备，并已清洁干净
5
有否调节磅秤、台秤或其它计量器具零点
C、操作后检查项目
序号
项目
检查结果
操作人
检查人
1
有否将所有物料清场
2
有否填写岗位生产记录
3
有否清洁设备、工具、容器
4
有否清洁工房
5
有否清洁初效回风口、除尘机、除尘管道
6
有否关闭水、电、空压
备注：
包薄膜衣工序记录（一）
PF1600
日期
年月日
班次
产品名称
规格
批号
A、包薄膜衣工序需执行的SOP
1.薄膜包衣标准操作程序SOP-PM-708-01
2.高效智能薄膜包衣标准操作程序SOP-PM-717-00
3.BBW1000薄膜包衣机标准操作程序SOP-EM-112-00
4.BG-150E智能高效包衣机标准操作程序SOP-EM-153-00
包衣技术
包糖衣技术1、包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。
胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。
混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。
隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。
记录胶糖浆用量。
粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为20-25层。
记录混合浆用量。
外观质量：片面无棱角。
糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为10-15层。
记录单糖浆用量。
外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。
向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。
晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。
补充一点；1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。
2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。
3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。
在实际操作中常遇到如下的问题1、粘片多发生在包隔离层。
原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。
对策：一是糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。
二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。
三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。
QA标准
QA检查标准根据公司领导要求，结合本公司目前生产剂型和生产实际状况，特制定QA人员下车间检查工作标准如下：一、按照生产计划，QA指派人员到生产车间进行质量监控、现场跟踪、产品抽查、抽检。
QA人员工作重点是管理好车间人员（即操作工）和关键工段（配料、制粒、烘干、充填、压片、颗粒分装）的监管和检测，确保各关键工段产品质量检测指标达到中间产品内控标准。
二、去中药提取车间检查标准：查生产状态标志，看其内容是否齐全（生产品名、产品批号、生产日期、投料数量），批生产记录是否在操作岗位现场，记录是否及时、真实、完整地填写。
前处理工段：按生产指令进行领用经检验合格的物料，中药材挑选、清洗，浸泡、烘干或处理后，检查应无杂质、无异物、无不可药用部位，无本次生产处方中规定外药材。
查药材是否按工艺规定切药，片：极薄片0.5ｍｍ以下，薄片1～2ｍｍ，厚片2～4ｍｍ，段：长10～15ｍｍ，块：8～12ｍｍ的方块。
投料称量时，检查称量是否准确，计量器具是否有效、是否在有效期内，是否有人复核。
提取工段：在生产现场检查以下几点：1.醇提－配制乙醇浓度是否正确，投放量是否准确。
2.水提－投放量是否按工艺规定量投放，投放量是否准确。
查煎煮次数、加多少倍量的水，检查生产与批准的工艺规定是否吻合。
生产品种煎煮工艺规定见下表：3.浓缩－减压浓缩一般温度60～70℃，真空度－0.08MPａ。
4.乙醇回收－一般温度60℃，真空度－0.06至－0.08MPａ。
5.收膏－例如复方血栓通，浓缩至相对密度为 1.10～1.12（60℃）的清膏。
（具体品种工艺规定的指标见下表）本公司常年生产品种工艺规定如下：干燥制粒工段：本工段检查三个项目：鉴别、水分、含量测定。
生产现场检查温度、压力、真空度、干燥时间，一步制粒检查进风口温度、出风口温度、干燥时间，粒度大小适宜。
胶囊剂颗粒如在沸腾制粒机内干燥，干燥时间应充分保证，最终确保中药胶囊剂中间产品水分控制在 5.0%以内。
包衣岗位批生产记录
包衣片重量：kg
移交/入库：kg桶
移交人：接收人：日期：
备注：
操作人:复核人：工艺员: QA:
本记录的检查结果栏中，“是”或“符合要求”打“√”，否则应重新按规定处理达到要求。
操作间内温度是否在18-26℃之间?
操作间内相对湿度是否在45-65%之间?
确认工器具完好齐全，已清洁、消毒
检查确认设备完好，运行正常
核对物料品名、数量与生产通知单一致？
3、操作记录：
包衣处方及配制：胃溶型（XLAWG）薄膜包衣材料，纯化水，包衣粉量为片芯重量的4%，溶液固含量为16%。
将包衣材料缓缓加入装有已称量好纯化水的不锈钢桶中，边加边搅拌，投料完毕后，用200目滤布过滤至搅拌桶，再继续搅拌45分钟。
薄膜衣片要求成膜性好，外观光洁，颜色均一。应在60分钟内完全崩解，平均片重、重量差异符合规定。
领用素片量：Kg桶
领用人：发料人:日期:
胃溶型（XLAWG）薄膜包衣材料：_____g
纯化水：Kg
包衣起始时间:包衣终止时间:
预度设置：℃
进风温度:出风温度:
薄膜衣片外观：
包衣锅预热至50±5℃，转速为2r/min，空气压缩机压力为0.4Mpa。
将素片倒入包衣锅内，用50℃左右的热风将素片片芯预热至40℃，时间15-30分钟。启动空压机，压力≥0.4Mpa/cm2，开始用喷枪洒包衣液，喷雾速度与干燥速度相适宜，层层包衣至包衣材料完全掩盖底色。薄膜衣片置包衣锅中烘烤至干即可。
****制药有限公司
批生产记录
岗位操作规程:SOP-SC-118-00文件编码：RD-SC-110-00
包衣
岗位
批指令号
制药工程专业实验报告参考模板
制药工程专业课程实践报告年级：2010 级学号：20106774姓名：吴垒专业：制药工程指导老师：张起辉季金苟徐溢2013年7月4日一：三黄片的制备与检测一、实验目的和要求1、根据本次实验，回顾天然药物的实验内容；2、大概了解《中国药典》的主要内容；3、熟悉并掌握三黄片的制备与检测方法。
二、实验原理和方案1、药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行，以后陆续发行1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共9个版次。
《中国药典》的特色之一是药品中包括中国传统药，为了更好的继承和发扬中国特色药，从1963年版开始把药典分为两部，一部收载中药，二部收载化学药、生物制品药。
它的的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分，其中正文部分为所收载药品或制剂的质量标准，本次实验中的三黄片的标准既是由此而来。
2、三黄片【处方】大黄300g 盐酸小檗碱5g 黄芩浸膏21g【制法】以上三味，黄芩浸膏系取黄芩，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液加盐酸调节PH值至1～2，静置1小时，取沉淀，用水洗涤使PH值至5～7，烘干，粉碎成细粉。
取大黄150g，粉碎成细粉；剩余大黄粉碎成粗粉，加水回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至稠膏状，加入大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片,包糖衣或薄膜衣；或压制500片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味苦、微涩。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。
(2)取本品5片,除去糖衣，研细，取0.25g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。
另备小檗碱和大黄的标准品溶液，照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（12:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
020-工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告制药厂1概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
检测人: 复核人: 日期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度:检测人:复核人:日期:2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点2.2 试生产验证2.2.1 收料收料验证记录检测人：复核人：日期: 222粉碎、过筛工序检测人: 复核人: 日期:223邮，>孑»感2.241 干混过程干混过程验证记录检测人:复核人:日期:制粒过程验证记录检测人: 复核人: 日期:225干燥工序干燥工序验证记录检测人:复核人:日期:检测人: 复核人: 日期:总混工序验证记录检测人:复核人:日期:228压片工序压片工序验证记录(1)批号:压片工序验证记录(1)压片工序验证记录(1)批号:薄膜包衣工序验证记录检测人: 复核人: 日期:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:检测人：复核人：日期:稳定性加速试验结果检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证目的4. 生产工艺流程4.1 片剂生产工艺流程图4.2 胶囊剂生产工艺流程图5. 有关文件6. 验证内容6.1 试产前处方和生产操作规程的验证6.2 试生产验证6.2.1 收料6.2.2 粉碎、过筛工序6.2.3 称量、配料工序6.2.4 制粒工序6.2.5 干燥工序6.2.6 整粒工序6.2.7 总混工序6.2.8 压片工序6.2.9 薄膜包衣工序6.2.10 胶囊填充工序6.2.11 铝塑包装工序6.2.12 稳定性试验7. 时间进度表1. 验证方案的起草与审批2. 概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
牛皮纸袋子生产设备保养维护记录
牛皮纸袋子生产设备保养维护记录
1.设备清洁与消毒：
每日开启前清洁机器，使用专用清洗剂和软布擦拭设备的外表面和内
部零件，同时对设备的易脏部位进行特殊清洁。
2.设备润滑：
每周对设备的润滑点进行清洁和润滑，使用适宜的润滑油，确保设备
运行时的摩擦力降低，减少机械磨损。
3.设备检查：
每日开机之前，对设备的各个部位进行检查，确保设备运行的正常和
安全。
需要注意的是，设备的电路是否正常，安全防护装置是否完好等等。
4.零部件更换：
根据设备的使用情况，定期更换易磨损的零部件。
对于牛皮纸袋子生
产设备而言，常见的易磨损零部件包括切刀、齿轮、皮带等。
及时更换这
些零部件，可以避免因零部件磨损引起的设备故障。
5.设备校验：
定期对设备进行校验，确保设备的各个参数和功能都正常。
校验可以
包括设备的电压、温度、压力等参数的检测，以及设备功能的测试等。
6.设备故障排除：
在设备运行中出现故障时，及时排除故障，确保设备的正常运行。
故
障排除包括对故障的原因进行分析和解决，并对相应的零部件进行修复或
更换。
以上是对牛皮纸袋子生产设备保养维护记录的一些主要内容。
在实际操作过程中，还应根据具体设备的特点和使用情况，制定相应的保养维护计划。
同时，加强员工的培训和日常巡检，提高其对设备的操作和维护能力，进一步保证设备的正常运行和延长其使用寿命。
025-片剂薄膜包衣制造记录
100 %
取样量
包衣质量情况
工艺执行情况
偏差情况/发放意见
签名：
日期：
签名：
日期：
签名：
日期：
* * * *制 药 厂
片剂薄膜包衣工序操作记录
编码：REC-SJ-025-00
温度
℃
相对湿度
%
年月日
班
品名
规格
生产批号
指 1 按 SOP
2 设备完好，清洁 3 调节压缩气压力为 MPa～ Mpa 干燥热风温度为 ℃～ ℃
计划产量 操作。
令 4 指令编号：
签发人
签发日期 年 月 日
包衣缸完好与清洁状况
完好 不完好 清洁 未清洗
素片 片重
运转时间 记
时间
素片 g 总重
分缸数 kg
每缸分
折万
kg 片数
万
结束浆
量
进风温度 出风温度
时间
进风温度
出风温度 录
各 桶 重 量
桶号 毛重 皮重 净重
总袋数 包衣后片重
总重量
总万片数
操作人
复核人
物料平衡
包衣片中间产品数量 余料量 取样量 领回上工序中间产品数 量
化妆品批生产记录
是 □ 否 □
内包材是否已消毒
已消毒
是 □ 否 □
核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致
半成品、内包材与生产指令一致
是 □ 否 □
领料日期
领料记录
领料人
复核人
质检员
内包材品种
数量
生产记录
操作步骤
工艺参数
实际数据
操作人
复核人
质检员
设定装量
ml/瓶
g/瓶
产量汇总记录
日期
半成品重量
灌装数量
取样量
审核内容
结果
物料
所用原料是否检验合格。
是□ 否□
所用原料、包装材料的品名编号、数量是否与批生产指令要求一致
是□ 否□
称量准确并有操作人、复核人签名
是□ 否□
生产过程
是否有批生产指令（批包装指令)
是□ 否□
是否按岗位操作规程、设备操作规程进行操作
是□ 否□
工艺参数是否符合工艺规程要求
是□ 否□
是否严格执行相应洁净等级清洁规程,有清场合格证
接受人
接受日期
年 月 日
包 装 指 令
批号为:的半成品，经质量部检验合格，现同意包装，包装材料定额量见下表。
批包装材料定额量
物料名称
物料编码
单位
规格
限额量
领用量
备注
包装盒
个
个/每包装单位
包材根据实际情况可以高于理论用量领取
说明书
张
张/每包装单位
塑膜
Kg
Kg/每包装单位
箱
个
个/每包装单位
标注标示要求
瓶包装:
开启室内紫外线消毒30分钟，悬挂清场合格证
北京1制药厂GMP文件9-清火片(薄膜衣)生产工艺验证报告
清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告目录1．概述 (1)2．目的 (2)3．范围 (2)4．验证人员 (2)5．验证使用文件 (2)6．验证条件 (2)7．验证各生产工序步骤 (3)8．生产过程QA监控项目及结果 (5)9．三批产品中间体、成品检验报告单 (6)10．验证总结 (8)11．原始记录保存地点 (8)1．概述：1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年7月25日至8月10日对清火片（薄膜衣）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：20010727、20010728、20010729。
1．2三批留样产品质量观察情况分析。
从上述三个批号的留样观察结果表明，在观察期间其各项指标基本无变化。
2．目的：通过生产同步验证确认清火片（薄膜衣）的生产工艺规程是否具有操作性、稳定性和重现性。
3．范围：清火片（薄膜衣）制剂生产全过程。
4．验证人员：及各岗位操作工人2人，实验室操作人员。
566．3设备条件：一步制粒机、旋转式压片机、三维混合机、高效包衣机、自动泡罩包装机均匀为完好设备；水分快速测定，分析天平、干燥箱、显微镜等检验仪器均为经校验的合格仪器。
7．验证生产过程：7．1制粒整粒工序：三批产品使用同批原辅料分4次投料连续生产，干燥颗粒总数量为456.0kg：岗位生产记录保存于质保部。
7．2混合工序：将456kg颗粒按每次152kg的数量进行三次混合，每次混合为一个批号。
混合岗位生产记录保存7．3压片工序：按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，素片平均重量调为0.38g/片，压力调至压出素片表压片岗位生产记录保存于质保部。
7．4包衣工序：7．4．1包衣液的配制：每批配2次包衣液，每次按验证方案中包衣液的物料组成及配制方法进行配制。
7．4．2包衣过程：每批素片分2锅进行包衣，按工艺规程及岗位操作法进行操作，每批产品包衣岗位生产记录保存于质保部：7．5内包装工序操作人员按操作规程进行操作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
年月日班文件编号：SOR-PM/固-004-4-00
产品名称
批号
规格
计划产量
每锅片重量(㎏)
薄膜衣液用量
外观颜色
□黄色□绿色□白色□红色
操作参数
干燥温度(℃)
转速（转/分钟）
薄膜衣液浓度%
时间规定（小时）
操作依据
《包衣岗位标准操作规程》文件编号：SOP-PM/固-004-00
物料名称
2、包衣间是否有“清场合格证”副本且在有效期内是□否□
3、物料、中间产品是否符合要求是□否□
4、计量器具是否在检定合格有效期内并调基准为零是□否□
5、设备清洁、运行是否清洁完好且在有效期内是□否□
说明:检查结果为是的在□内打√,为否的在□内打×)
薄
膜
衣
液
配
制
次序
物料名称
检验报告单号
计算单位
投入量
滤液量
薄膜衣液浓度
操作人
复核人
包
薄
膜
衣
生
产
过
程
薄膜衣液名称
喷衣起止时间
干燥温度℃
从至
从至
衣液总用量((kg)
薄膜衣片外观检查
□符合规定□不符合规定
薄膜衣片重
g/片
薄膜衣片产量
kg万片
可见损失量
kg万片
操作人
复核人
备注：
检验报告单号
计量单位
投料量/锅
总投料量
备注：
车间主任
车间质监员
接收人
包薄膜衣生产记录
年月日班文件编号：SOR-PM/固-004Байду номын сангаас5-00
产品名称
批号
规格
每锅片芯重量
kg万片
片芯重量
g/片
压片者
设备名称
LDB-150型流动层包衣机
编号
操
作
前
检
查
1、包衣间相对温度、湿度、压差是否符合规定是□否□
检查人：