现场验收测试(SAT)检验表

现场质量检验表1-39

监理工程师: 日期:歙县危桥加固改造民生工程浆砌砌体挡土墙现场质量检验报告单质检工程师:监理意见:自检意见: 承包单位: 监理单位:施工标段：编号:日期:承包人技术负责人：日期：歙县危桥加固改造民生工程混凝土挡土墙现场质量检验报告单承包单位：黄山新洲建设集团有限公司施工标段: 监理单位：北京炬桓工程项目管理有限公司编号:承包人技术负责人: 日期:锥、护坡现场质量检验报告单承包人技术负责人: 日期:监理单位：池州市交通建设工程监理有限公司编号: 承包单位：湖北省清江路桥建筑有限公司施工标段：03标浆砌砌体现场质量检验报告单监理意见:监理工程师: 日期: 日期:承包人技术负责人:承包单位: 监理单位:自检意见质检工程师: 日期：歙县危桥加固改造民生工程水泥混凝土面层现场质量检验报告单监理意见:监理工程师: 日期: 日期:承包人技术负责人:质检工程师:自检意见：承包单位: 监理单位:施工标段：编号:日期：监理意见:监理工程师: 日期: 日期:承包人技术负责人:歙县危桥加固改造民生工程沥青混凝土面层和沥青碎(砾) 石面层现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:自检意见：质检工程师: 日期：监理意见:监理工程师: 日期:歙县危桥加固改造民生工程水泥稳定粒料基层和底基层现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:质检工程师：承包人技术负责人:日期: 日期:歙县危桥加固改造民生工程级配碎(砾)石基层和底基层现场质量检验报告单承包单位：黄山新洲建设集团有限公司监理单位：北京炬桓工程项目管理有限公司施工标段：编号:质检工程师:日期:桥梁总体现场质量检验报告单承包人技术负责人:日期:承包单位: 监理单位:施工标段：编号:钻孔灌注桩现场质量检验报告单承包单位:监理单位:质检工程师:日期:监理意见:监理工程师: 日期:承包人技术负责人: 日期:歙县危桥加固改造民生工程钻孔桩成孔现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:歙县危桥加固改造民生工程浆砌片石基础现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：承包单位: 监理单位:质检工程师: 监理意见:日期:日期:监理工程师:日期:歙县2014危桥加固改造民生工程钢筋加工及安装现场质量检验报告单质检工程师: 监理意见:监理工程师: 承包人技术负责人：自检意见:施工标段：编号：U-P(6)-S(2)承包单位：黄山新洲建设集团有限公司监理单位：北京炬桓工程项目管理有限公司日期: 日期:歙县2014危桥加固改造民生工程混凝土基础现场质量检验报告单施工标段：编号：U-P( 4)-S(2)承包单位：黄山新洲建设集团有限公司监理单位：北京炬桓工程项目管理有限公司歙县危桥加固改造民生工程承台现场质量检验报告单承包单位:监理单位:承包人技术负责人:施工标段：日期:编号:歙县危桥加固改造民生工程柱或薄壁墩现场质量检验报告单歙县危桥加固改造民生工程现浇砼墩、台身现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:承包单位: 监理单位: 施工标段：编号:歙县危桥加固改造民生工程柱或薄壁墩现场质量检验报告单歙县危桥加固改造民生工程墩、台帽或盖梁现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:歙县危桥加固改造民生工程预制梁（板）现场质量检验报告单日期:质检工程师: 监理意见:监理工程师:自检意见:承包单位: 监理单位:施工标段：编号:日期:歙县危桥加固改造民生工程就地浇注梁（板）现场质量检验报告单承包单位:监理单位:施工标段：编号:质检工程师: 监理意见:监理工程师:日期:日期:承包单位: 监理单位:质检工程师: 监理意见:监理工程师:日期:日期:承包单位: 监理单位: 施工标段：编号:支座安装现场质量检验报告单日期:承包单位: 监理单位: 施工标段：编号: 工程名称施工时间桩号及部位检验时间检验项目规定值或允许偏差检验结果检验方法和频率支座中心横桥向偏位（mm 经纬仪、钢尺：每支座支座顺桥向偏位（mm 10经纬仪或拉线检查：每支座支座高程（mm 符合设计要求，设计未规定时，± 5水准仪：每支座支座四角高差（mm 承压力W 500kN 自检意见: 质检工程师: 承压力＞ 500kN 水准仪：每支座日期:监理意见：（说明：结构物混凝土或砂浆强度大于 70%设计值，才能安装）监理工程师:梁、板安装现场质量检验报告单承包单位:监理单位:施工标段：编号:承包单位: 监理单位: 施工标段：编号:歙县危桥加固改造民生工程伸缩缝安装现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:自检意见：质检工程师: 监理意见:日期:日期：监理工程师:歙县危桥加固改造民生工程伸缩缝安装现场质量检验报告单日期:歙县危桥加固改造民生工程人行道铺设现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:施工标段:承包单位:监理单位: 编号:歙县危桥加固改造民生工程现浇护栏现场质量检验报告单承包单位:监理单位:波形梁护栏现场质量检验报告单施工标段：编号:波形梁护栏现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：歙县危桥加固改造民生工程混凝土护栏现场质量检验报告单施工标段:监理单位:编号:承包单位:歙县2014危桥加固改造民生工程模板安装现场质量检验报告单承包单位：黄山新洲建设集团有限公司监理单位：北京炬桓工程项目管理有限公司施工标段：编号:歙县危桥加固改造民生工程侧墙砌体现场质量检验报告单承包单位: 监理单位: 施工标段：编号:工程名称施工时间项次检验项目规定值或允许偏差检验结果检验方法和频率1 砂浆强度(MPa) 在合格标准内按附录F检查2 外侧平面偏位(mm无镶面+30,-10经纬仪：抽查 5处有镶面+20,-103 宽度(mm) ± 40,-10 尺量：检查5处4 顶面咼程(mm) ± 10 水准仪：检查5 处5 竖直度或坡度片石砌体0.5%吊垂线：每侧墙面检查1〜2处块石、粗料石、混凝土块镶面0.3%桩号及部位检验时间自检意见:质检工程师: 日期:监理意见:监理工程师：承包人日期：歙县危桥加固改造民生工程扩大基础现场质量检验报告单承包单位:监理单位:承包人技术负责人:施工标段：日期:编号:歙县危桥加固改造民生工程支座垫石现场质量检验报告单承包单位:监理单位:挡块现场质量检验报告单施工标段：编号:挡块现场质量检验报告单承包单位: 监理单位:施工标段：编号:承包人技术负责人: 日期:歙县危桥加固改造民生工程人行道铺设现场质量检验报告单承包人技术负责人:日期:承包单位: 监理单位:施工标段：编号:承包单位: 施工标段:编号:监理单位: Array自检意见:质检工程师: 日期:监理意见:监理工程师: 日期:。

设备SAT方案

设备SAT方案
1.目的:检查整个设备是否达到合同、用户需求(URS)的要求，对设备的功能、性能进行全面的试验和测试，使整个设备运行正常，能预期
的要求。

2.适用范围:适用于直接影响系统的设备和需要验收测试的设备。

3.责任者:质量管理部、设备工程部、生产运行部或设备使用部门相
关技术人员对本规程的实施负责。

4.程序:
4.1术语和定义
4.1.1验收测试:包括FAT工厂验收测试)和SAT(现场验收测试)。

4.1.2供应商;设备或自动化系统的制造商或分包商。

4.1.3 FAT(工厂验收测试):FAT是factoryacceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的设备及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。

FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。

4.1.4SAT(现场验收测试):SAT是site acceptance tesí的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的设备的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。

SAT测试在相关的硬件/软件部件已
运抵现场并正确安装完毕后进行。

4.2验收测试的职责
4.2.1供应商职责:
提供FAT、SAT文件如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供
方案:提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备; FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责设备的安装和调试:
负责设备的安装和调试。

4.2.2本公司职责。

客户现场验收测试SAT(OK)

3.3性能确认Performance Qualification
性能确认
Performance Qualification
观察到的结果和注释
Observed Result &Comments
符合验证标准
Meets Acceptance Criteria
设备在的实际产水能量
是Yes()否No( )
设备产水水质
Meets Acceptance Criteria
所有泵运行正常
是Yes()否No( )
RO主机运行正常
是Yes()否No( )
加药设备运行正常
是Yes()否No( )
预处理器运行正常
是Yes()否No( )
臭氧运行正常
是Yes()否No( )
紫外运行正常
是Yes()否No( )
控制系统运行正常
是Yes()否No( )
是Yes()否No( )
水质达标
Water quality meets standards
是Yes()否No( )
3.2运行确认Operation Qualification
运行确认
Operation Qualification
观察到的结果和注释
Observed Result &Comments
符合验证标准
ment.The equipment can be accepted
for start-up.
是Yes()否No( )
评价和批注Comment and Remark
设备符合合同要求，可以交付运行
审核人Verified by :日期：
质量保证Quality Assurance
页数Page

现场验收测试(SAT)检验表格模板

现场验收测试（S A T）检验表目的
评估所有与SAT相关的项目。

参考文件：
●安装说明书；
●制造厂商系统说明书；
●系统用户手册；
●FAT报告文件；
●授权信息；
――所购买/安装的软件/固件版本信息；
――可获取的或新的软件/固件更新或补丁。

注释:
不一致之处记录在不符合项表中，按启动会议确定的协议分类和处理。

P----合格
F----不合格
NA----不适用
签名：日期：
SAT不符合项表
参与者：
任何未完成的工作或者不符合项都应被记录在SAT不符合项表中，并按照如下类型被分类：a）当场整改，然后继续进行SAT；
b）在SAT过程中同时进行整改；
c）需再次进行SAT；
d）在SAT完成之后进行整改。

注：。

SAT验收报告

现场验收测试报告
Site Acceptance TestingReport
(15L&150L1套)
设备信息
订单号
设备编号
设备型号
调试周期
控制系统
型号
编号
软件名称
版本号
PLC型号
软件系列
远程控制系统
□是□否
软件名称
软件系列
版本号
装料容器
产品编号
压力容器
□是□否
特种类别
□Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ
容积（L）
客户确认栏
制造负责人
断电恢复确认
在系统恢复供电后，不出现不正常现象、配置参数不受影响。
硬件验收
设备硬件配置，应符合URS需求相应。
超限报警
报警清单所列报警功能，均能实现。
பைடு நூலகம்日期
调试负责人
日期
质量负责人
日期
BIO-Microbial fermentationsystem
BIOF-DVT-3000F微生物发酵系统
SAT现场验收
15L+150L
测试描述：
本验证请参考URS文件，FAT/IQP文件等,电气原理图、管道工艺图、设备安装布局图。
测试项目
测试标准
测试结果
判定
执行资格
参与验证人员经过培训并有培训记录
整改确认
FAT及IQ过程所产生的整改项目均已经整改完成
静态测试
源代码检查正确无误
软件版本与技术规格一致
软件模块符合技术规格要求
模块配置与布局图一致
单体动态测试
当PLC满足输入条件时各输出点有相应的动作。
在触摸屏上对15L&150L发酵罐搅拌电机，蠕动泵等自控部分进行操作，相应的部件执行对应操作。

11.客户现场验收测试SAT(烘箱)

客户现场验收测试将按照行业通用做法进行检测。通常以下项运行确认；
(3)性能确认。
11.2目的Purpose
客户现场验收测试是由作的测试，该测试旨在保证设备已经严格按照合同和修订的要求完成了组装和调试，各项指标符合客户使用要求，设备可以交付运行。
11.3结果确认Result Confirmation
总体结论
General Conclusion
符合验证标准
Meets Acceptance Criteria
设备符合合同要求，可以交付运行
In line with the contractual agree-
ment.The equipment can be accepted
for start-up.
风门提升机构运行正常
是Yes( ) 否No( )
最大最小机构运行正常
是Yes( ) 否No( )
控制系统运行正常
是Yes( ) 否No( )
11.3.3性能确认Performance Qualification
性能确认
Performance Qualification
观察到的结果和注释
Observed Result &Comments
是Yes( ) 否No( )
热风循环隧道烘箱尺寸与确认的平面布局图上所标注的相符
The external dimension in accord-
ance with the marked on theappro-
vedlayoutarrangementdrawing
是Yes( ) 否No( )
电路接线与确认的电器接线图相符
11.客户现场验收测试SAT
客户现场验收测试(SAT)/Site Acceptance Test (SAT)

客户现场验收测试SAT(隧道烘箱)

符合验证标准
Meets Acceptance Criteria
设备在负载运行下的实际生产能力
是Yes( ) 否No( )
设备在负载运行下的安全性
是Yes( ) 否No( )
灭菌腔体负载情况下的热分布
是Yes( ) 否No( )
灭菌烘干能力
是Yes( ) 否No( )
11.4 正式批准的结果Approval of Results
客户现场验收测试将按照行业通用做法进行检测。通常以下项目将被进行检测：
(1)安装确认；
(2)运行确认；
(3)性能确认。
11.2目的Purpose
客户现场验收测试是由作的测试，该测试旨在保证设备已经严格按照合同和修订的要求完成了组装和调试，各项指标符合客户使用要求，设备可以交付运行。
11.3结果确认Result Confirmation
11.3.1 安装确认Installation Qualification
安装确认
Installation Qualification
观察到的结果和注释
Observed Result &Comments
符合验证标准
Meets Acceptance Criteria
管道和仪表安装与确认的流程图相符
Piping and instrument installa-
tion in approved piping and instr-
ument drawing
是Yes() 否No( )
管道和部件的平面布局与确认的平面布局图相符
Piping and components installat-
ion in accordance with approved

制药机械设备的验证方案(IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试)

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

药厂制水设备需要验证文件

2.部件检查确认
3.材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认
4.3D测试
5.排水能力测试
6.接线确认
7.通电测试确认
8.I/O测试确认
9.HMI确认
10.报警测试
11.顺序控制测试
12.互锁控制测试
13.访问控制确认测试
14.数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试
15.网络通讯测试
16.急停和启动测试
2.顺序控制说明列表
3.联锁控制清单
4.数据处理说明列表
5.仪器仪表功能说明列表
6.网络通讯功能说明列表
7.访问控制功能说明列表
8.报警功能说明列表
9.界面显示功能说明列表
10.备份灾难恢复功能说明列表
11.工艺控制说明表
12.系统结构图
13.其他
HDS硬件设计说明
1.高低压电气部件清单（设备和控制系统）
2.PLC模块清单
3.I/O清单
4.电路图
5.电缆清单
6.端子清单
7.仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验）
8.布局图
9.系统结构图
10.电气柜清单
11.P&ID图
12.部件阀门清单（设备和控制系统）
13.备件清单（设备和控制系统）
14.其他
SDS软件设计说明
1.网络拓扑图
4.访问控制确认测试
5.数据存储，批记录打印，备份确认测试
6.报警控制确认测试
7.连锁控制测试
8.网络通讯测试
9.功能运行测试
所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
以下测试必须包括但不限于

工厂验收fat和sat的含义

工厂验收 FAT 和 SAT 的含义工厂验收（Factory Acceptance Test，FAT）和现场验收（Site Acceptance Test，SAT）是在工程领域中常见的术语，用于确保设备在制造商及用户之间达成一致的验收标准，保证设备能够正常、安全、可靠地运行。

工厂验收（FAT）工厂验收是制造商在设备制造结束后进行的测试和确认程序。

在进行工厂验收之前，制造商通常会按照用户提供的技术规格书进行设备的制造和调试，以满足用户的需求和要求。

在工厂验收阶段，用户代表将到制造商的工厂进行现场检查和验收，以确认设备是否符合订单要求和规格。

通常，工厂验收将包括一系列测试、检查和演示过程，以确保设备的功能是否正常、性能是否稳定、安全性是否达标。

只有在用户代表确认设备通过了工厂验收，并且符合所有验收标准后，设备才会被发运到用户现场进行安装和调试。

现场验收（SAT）现场验收是在设备安装到用户现场后进行的验收程序。

在设备成功运抵用户现场后，用户代表将对设备进行现场检查和测试，以确保设备在实际使用环境中的性能和功能符合预期。

现场验收通常包括对设备的机械结构、电气接线、程序设定等方面的检查，以验证设备能否正确安装、联通、运行。

在现场验收过程中，用户代表还可能对设备进行不同工况下的测试，以确认设备能够满足用户的实际需求。

工厂验收与现场验收的关系工厂验收和现场验收是一个互补的过程。

工厂验收主要是在设备制造完成后，制造商和用户之间对设备是否按照订单要求制造、是否符合技术规格进行确认；而现场验收则是在设备安装到用户现场后，进一步验证设备是否能够在实际环境中正常运行并满足用户需求。

工厂验收主要侧重于设备的制造质量和性能，而现场验收则更关注设备在实际使用环境下的可靠性和稳定性。

综上所述，工厂验收（FAT）和现场验收（SAT）在设备交付和安装调试过程中起着至关重要的作用，通过这两个阶段的验收程序能够确保设备能够顺利运行并满足用户的需求。

工地试验室现场检查验收表(附件3)

1
组织机构设置
5分
授权负责人
8分
2
人检测员员配配置数量置
6分 4分
人员档案
2分
3
仪器设备配备
5分
4
环境条件
15分
5
管理体系管运行情况理情况标准配备情况
10分
5分
1.试验室布局合理；仪器设备拜访合理整齐；环境整洁干净；不符合要求每项扣2分。 1.1 合理设置检测室。隧道工程应加设置石料室，路面工程应加设置沥青及沥青混合料室、杂物或闲置仪器可设置储藏室等。 1.2 检测室内根据功能划分，合理摆放仪器设备，保证一定操作空间和距离。 1.3 按照试验检测工作流程，同一试验检测项目或参数使用的仪器应就近摆放在同一或相邻检测室。 1.4 各检测室使用面积合理，具体面积可参考标准化建设指南。如根据工程量大小合理设置标养室面积。 1.5 各检测室整洁干净，特别注意外业检测室、留样室和储藏室。 2.仪器设备安装、环境条件满足检测要求；安全防护措施完善；不符合要求每处扣1 分。 2.1 各检测室上下水应满足试验检测要求，水泥混凝土室应设泄水槽、外设沉淀池。 2.2 水泥振实台、跳桌基座应符合规范规程要求。 2.3 压力机、万能材料机等大型力学设备应安装安全防护网，防护措施安全固定结实且保证试验操作方便。 2.4 标养室内感应器放置合理。 2.5 煮沸箱、高温炉放置应注意对检测室环境的影响。 2.6 精密天平注意防尘防潮防振动。 2.7 试验过程中使用或产生有毒有害物质的检测室，如化学室、沥青室、沥青混合料室等，应采用合理有效的通风设施。 3.对温湿度有要求的检测室或仪器有水泥室、标准养生室、力学室、砼成型室、集料室、比表面积仪（湿度）、砂的比表面积（配备恒温水浴）、针入度（配置恒温水浴）等。若未配备温湿度监控或记录，每处扣1分。 1.有母体受控的管理手册和程序文件，无扣2分； 2.母体对工地试验室检查验收相关文件、记录齐全完整，整改闭合，不符合要求扣4 分； 3.工地试验室按母体管理体系要求，对设备安装、环境检查验收，相关记录齐全完整，整改闭合，不符合要求扣4分； 4.人员了解运行管理要求并按要求落实，不符合要求扣2分。 1.与本项目试验检查工作有关的标准规范规程收集齐全且受控；不齐全按缺失比例扣分。 2.采用无效的标准、规范及桂城的，每项扣2分； 3.建立标准文件受控及借阅记录清单，无扣1分；

自控项目FAT、SAT、SIT验收测试流程

自控项目FAT、SAT、SIT验收测试流程目前过程控制领域有这样一个现象，工程项目的周期被要求压缩的越来越短，同时，自控系统却由于需求上升、安全上升等各种原因越来越复杂，所以，了解过程工业自动化系统测试验收流程，有助于帮助用户、承包商和分包商理清各自承担的责任和义务，就总目标达成共识，昌晖仪表就过程工业自动化系统FAT、SAT、SIT验收测试流程，进行简单汇总介绍，帮助仪表人做好自控系统的测试验收工作。

学习之前，大家先了解FAT/SAT/SIT的定义：出厂验收测试factory acceptance test(FAT)定义：用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术规范要求而开展的一系列活动。

现场验收测试site acceptance test(SAT)定义：用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用規范和安装指南要求而开展的一系列活动。

现场综合测试site integration test(SIT)定义：用来验证不同的系统是否巳整合成为一个完整的系统，并且所有部件已按要求正常协同工作而开展的一系列活动。

出厂验收测试FAT验收流程一、出厂验收测试前置条件1、完成硬件集成；2、完成软件编制；3、供应商应完成所有的内部测试，并提供可供复査的测试报吿；4、各方准备好所有相关文件，例如：业主/总承包商通常要准备的文件各种规范；各种巳签协议；功能规划；因果图；顺序功能图；操作画面及其相关文本；控制说明；仪表索引，例如：位号、说明文本、输入/输出类型、量程、单位；报警信息列表，例如：位号、报警类型、分类原则(优先级、工厂区域)；设定值、控制、作用和安全说明；联锁清单，例如：每个传感器/执行器、软件和硬件的联锁；供应商通常要准备的文件系统文件；使用手册、系统数据资料、证书；系统设计说明；硬件设计说明；接口说明；I/O清单和位号命名约定；操作画面打印清册；组态打印清册；内部测试报告；典型回路移交清单(分为硬件、软件、应用软件和许可权)；测试计划。

制药机械设备的验证方案(IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试)

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1.验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2.验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

纯水系统现场验收测试SAT

方案批准Approval for Protocol目录SUMMARY1 目的PURPOSE (2)2 责任RESPONSIBILITIES (2)3 相关资料RELATED DOCUMENTATION (2)4 技术参数TECHNICAL PARAMETERS (2)5 系统功能描述INTRODUCTION SYSTEM CONSTRUCTION (3)6 测试列表FAT PROTOCOL ACTIVITIES (4)7 现场验收测试方案内容 SAT PROTOCOL ACTIVITIES (4)7.1文件和图纸的确认Verification of document and diagram (4)7.2 部件确认Verification of components:physical inspection of the design (10)7.3公用设施确认Verification of services, fluids and energies and so on (10)7.4电器连接确认Electric connection qualification (13)7.5运行测试Operation tests (13)7.6现场验收测试报告SAT REPORT (29)附1偏差单ANNEX 1 Non conformity List (32)1 目的PURPOSESAT协议书的目的是为了描述当纯化水生产系统接近完成时，通过测试来了解客户的设备。

最根本的目的是在活动开始时做一个系统的资格预审，以保证进行IO和OQ测试时可以检测出最小的故障。

此项测试须经WEMAC和客户双方同意，以满足双方具体的需求。

The purpose of the SAT protocol is describing the tests to be realised at customer facilities when the installation of MULTI-EFFECT WATER DISTILLER nears completion. The main objective is make a pre qualification of the system during the start up activity in order to have the security that minimal incidences could be detected during IQ and OQ activities.The test must be agreed between customer and Wemac in order to establish exactly the expectative of both parts.2 责任RESPONSIBILITIES山东精鹰负责编辑工厂验收测试方案并向客户提交进行确认；ABC制药有限公司在执行前审核和批准本方案。

关于FAT及SAT

工厂验收试验(FAT)、现场验收试验(SAT)和现场集成试验(SIT)3.1工厂验收试验（FAT）供方在做完工厂内部测试后，应以书面形式通知业主，业主及其代表将根据需要参加并监督有关仪表、自控设备和控制系统的工厂验收试验，仪表、自控设备和控制系统的最终工厂测试通常应包括以下方面的内容：外观检查；λ尺寸检查；λ材料测试；λ功能测试；λ性能测试；λ压力试验等。

λ3.2.1外观检查外观检查是查看仪表和自控设备及其附件外表面有无凹痕、划痕，组装连接和焊接有无缺陷，玻璃和垫圈/片有无破损及裂纹，会影响计量过程的沉积物是否存在，机械加工的部件是否完整，指示部件如刻度盘是否干净、字迹是否清晰，螺栓及要求的其它零部件、配件是否短缺等。

同时检查仪表和自控设备及其附属件是否同供方产品样本说明和合同阐明的一致。

3.2.2 尺寸检查所有仪表和自控设备及连接部件、附属件的位置、形式、尺寸，设备外壳、箱体、指示盘的形状和尺寸，连接法兰的形式、尺寸等都应进行检查。

3.2.3 材料测试该试验是确定所提供的仪表和自控设备的材料是否满足本规格书及相对应的产品专用技术规格书和数据表中对材料的要求。

仪表和自控设备的防腐油漆应做均匀度检查，看其是否分布均匀、有无碎裂以及是否平滑。

在对油漆进行轻微敲打时，油漆应不会从仪表、自控设备表面剥落。

该油漆应完全适用于仪表和自控设备安装所在地气候及环境条件的腐蚀类型。

供方应针对本工程输送介质和安装环境的特点对仪表和自控设备所使用的材料进行试验，试验内容应包括：抗腐蚀性（测量介质的腐蚀）；λ抗冲刷；λ耐压；λ抗低温；λ抗侵蚀（雨水、湿气、霜冻、风暴、沙尘）等。

λ供货商应对正确使用材料以及材料的质量负全部责任。

3.2.4 性能测试仪表及自控设备的性能测试主要包含以下方面的内容：准确度；λ灵敏度；λλ重复性；λ滞后性；λ线性度；λ作用时间（动作次数）；λ启动顺序；λ过载等。

这些测试值和上述性能参数应明确标注在正式的检查测试报告中。

SAT文件模板(客户现场验收报告)

现场验收测试Site Acceptance TestXXXX项目空调系统现场测试Version：1.0第1页共42页目录1、概要 (3)1.1、设备简介BRIEF INTRODUCTION OF EQUIPMENT (3)1.2、目的O BJECTIVE (3)1.3、设备描述D ESCRIPTION OF E QUIPMENT (3)1.4、范围S COPE (3)1.5测试参照标准： (3)1.6先决条件P RE –R EQUISITES (3)2.目的PURPOSE (4)3. 范围SCOPE (4)4.依据REFERENCE (5)5. 职责 RESPONSIBILITY (5)6.偏差及变更CHANGE AND DEVIATION (5)7.机组测试 (6)7.1ZK组合式空调机组空调机组测试 (6)7.3空调机组测试 (31)8.结论CONCLUSION (41)9. 不符合项清单和模板 (42)1、概要1.1、设备简介Brief Introduction of Equipment组合式空调机组：所有面板采用扣板锁紧专利技术平接，表冷器采用优质紫铜管套铝翅片经胀接紧密，风机为高效率、低噪音双进风离心风机，各功能段均配有特殊设计、双层密封的检修门。

冷凝段部分采用全封闭涡旋式压缩机，单模块多制冷回路、多压缩机设计，水侧换热器采用高效U型换热管，每个模块都有独立的框架结构、制冷系统、配电系统和保护系统。

（详见设备说明书）1.2、目的Objective本文件的目的是用于对XXXX机电生产的组合式空调机组进行现场验收测试（SAT），制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。

1.3、设备描述Description of Equipment用于无菌室送风净化及温度、湿度调节。

1.4、范围Scope本文件规定了现场验收测试时所需要进行的所有功能确认测试，包括了检测项目、测试程序、测试标准和测试结果。

药厂制水设备需要验证文件

验证文件清单Validation list7. 标准操作程序FAT工厂验收测试1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。

18. 灾难恢复测试19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告____________________________________________________________ SAT现场验收测试：1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。

18. 灾难恢测试复19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告IQ安装确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. 材质证书，表面粗糙度等确认（关键外购设备也需要提供相应的材质证书，表面粗糙度，耐压测试，探伤报告等）4. 焊工证书，焊接记录，内窥镜等5. 酸洗钝化，耐压测试等6. P&ID等图纸核查确认7. 接线确认8. 部件检查9. 备件检查10. I/O测试确认11. 仪表校验（必须回路校验）12. 排水能力测试13. 3D检测14. 偏差汇总报告15. 变更汇总报告16. 测试总结报告OQ运行确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. HMI确认4. 访问控制确认测试5. 数据存储，批记录打印，备份确认测试6. 报警控制确认测试7. 连锁控制测试8. 网络通讯测试9. 功能运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。

(现场模板制作)检验批质量检验记录表

（现场模板制作）检验批质量检验记录表
单位工程
分部工程
分项工程
检验部位
施工单位
项目负责人
质量检验标准名称及编号
质量标准规定
施工单位
检验记录
监理单位
检验记录
主要检验项目
1
模板及支撑的材料及结构必须符合施工技术方案和模板设计的要求。模板及支撑安装必须稳固、牢靠。
2
模板脱模剂应涂刷均匀，不得污染钢筋和混凝土接茬处。
一般检验项目
1
模板表面应平整、光洁，接缝应平顺严密、不漏浆。透水模板敷面材料应敷贴平顺。
2
用作底膜的地坪和胎膜，表面应平整，不应有影响构件质量的沉陷和裂缝。
允许偏差项目
允许偏差值
(mm)
单元
测点
实测偏差值(㎜)
抽查实测值(㎜)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
木模板
长度与宽度
＋5/-2
表面平整度
3
表面错台
1
2
钢模板
长度与宽度
±2
表面平整度
2
连接孔眼位置
1
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ表面错台
2
3
混凝土底胎膜
长线台座宽度和单台座长度与宽度
±3
平整度
3
长线台座每10m和单台座四角相对高差
5
允许偏差项目共检测点，合格点，合格率 %
施工单位检验结果
监理单位检验结论
注：对于不划分检验批的分项工程，可直接采用本表；
对于实测数据较多的项目，可附施工综合记录。

ioq引用sat报告

ioq引用sat报告
在医疗设备和制药行业，IOQ（Installation Qualification，设备安装确认）是确保设备正确安装、运行和满足规定标准的验证步骤之一。

SAT（Site Acceptance Test，现场验收测试）则是验证设备在实际使用场地是否满足特定需求和规格的测试。

当需要引用SAT报告时，通常需要遵循一定的格式和流程。

以下是引用SAT报告的一般步骤：
1.提供报告的完整引用：
-在文档的适当位置提供SAT报告的完整引用，包括报告的标题、作者、出版日期等信息。

2.引用格式：
-根据你所使用的引用风格，如APA、MLA、Chicago等，提供符合规范的引用格式。

3.报告编号：
-如果SAT报告有编号，确保在引用中包含报告编号，以便读者可以准确地检索相关信息。

4.提及关键信息：
-在引用中提及报告中的关键信息，如测试的设备、测试日期、测试环境等。

示例（以APA风格为例）：
```
作者姓氏,作者名字.(报告年份).报告标题.公司名称.报告编号.
```
例如：
```
Smith,John.(2023).Site Acceptance Test for XYZ Equipment.ABC Pharmaceuticals.SAT-2023-123.
```
请根据你的具体情况和文档的要求进行适当的调整。

确保引用提供足够的信息，以便读者可以查找到原始的SAT报告并了解详细信息。