验操作规程：崩解时限检查法

崩解时限检查法标准操作规程(2020版药典)

崩解时限检查法标准操作规程

目的：建立崩解时限检查法标准操作规程。

范围：适用于崩解时限检查法标准操作规程

职责：QC检验员对本标准的实施负责

执行标准：《中国药典》2020年版四部第129页通则0921

规程：

1简述

1.1本法（中国药典2020年版四部通则0921）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂）。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而过到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶解或崩解，为控制产品质量，保证疗效，规定本检查项目。

1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查期限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，都应通过筛网。

2仪器与用具

2.1六管崩解仪

2.2烧杯

2.3温度计分度值1℃

3试药与试液

3.1人工胃液

取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

4操作方法

4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置

上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

4.2片剂

4.2.1普通片

按 4.1项下方法检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

崩解时限

崩解时限检查法标准操作规程

1主要内容

本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。

2适用范围

崩解时限检查法。

3职责

QC主任：按本规定进行监督管理。

QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。

4内容

4.1 原理

本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。

4.2 仪器与用具

4.2.1 崩解仪

4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。

4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝

崩解时限检查标准操作规程

标准操作规程

目的：建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。

范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。

责任者：QC主任、化验员。

规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：崩解时限检查适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或药物接触等，影响溶胀或崩解；为控制产品的质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

4. 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

5. 仪器与用具：崩解仪、吊篮、烧杯1000ml、温度计或自动温控器等。

6. 试药与试液

6.1. 人工胃液（供软胶囊剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

6.2. 人工肠液（供肠溶胶囊剂、肠溶片剂检查用），取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。临用前配制。

6.3. 其他溶液见中国药典2000年版相应的附录或相应的SOP。

7. 操作方法

崩解时限测定仪标准操作规程

标准操作规程

目的:建立一个LB—2B型崩解时限测定仪使用标准操作规程.

范围：适用于片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片、胶囊剂剂型的崩解时限测定.

责任者：QC主任、LB—2B型崩解时限测定仪操作人员。

规程：

1。仪器准备

1。1。吊篮悬挂于金属支架上,将盛有水或人工胃液等介质放于1000ml烧杯中放入水箱中，水箱中可盛放略低于３７℃的温水.

1。2。调节水位高度和吊篮高度，使吊篮上升时的筛网在水面下15mm处，下降时距杯底部25mm。

2. 预置水温

2。1。接通电源,打开延时稳压保护器。

2。2. 开启崩解仪右边电源开关（绿色)，指示灯亮.

2。3. 开启电热开关,指示灯亮,控温数字屏显示为水箱实际温度值

2。4. 按下预置钮，调节微调电位旋钮，预置水温为37℃，再按一下预置钮。

3. 测试

3。1. 用温度计测试烧瓶中水温至37℃。

3.2。取供试品６片（粒)，分别置于吊篮６支玻璃管中，将吊篮悬挂于金属支架上。

3。3。开启电机开关,此时吊篮上下往复运行，开始记时。

3.4。待６个样品全部破碎并通过筛网时,记录时间并关闭电机开关。

3。5. 关闭电热开关。

3。6。关闭电源开关。

3.7. 取下吊篮，取出烧杯倒去水，并洗涤吊篮和烧杯，晾干。

标准操作规程

4。注意事项

4.1。严禁水箱内无水进行加热，严禁将高于５０℃的水注入水箱内.

4.2. 定期清洗水箱.

4。3。加热器、温度计、温度传感器使用时防止碰撞,冲击.

4.4。观察片子崩解情况需时，可打开崩解仪右边照明灯开关（红色）。 5。填写使用记录。

胶囊剂的崩解时限测定方法

胶囊剂的崩解时限是指在特定条件下，胶囊剂中的活性成分

能够完全释放出来所需要的时间。崩解时限的测定方法可以使

用以下步骤：

1.准备样品：从所研究的胶囊剂样品中随机取出一定数量的

胶囊剂，并将其粉碎以获得粉末状样品。

2.准备崩解液：根据所测定的条件，准备适当的崩解液。崩

解液的选择应与胶囊剂中的活性成分相容，并能够模拟胃肠道

的生理环境。

3.设置实验条件：根据药品注册文件或国际药典的要求，设

定合适的温度和搅拌速度。通常，崩解实验会以37℃为温度，

以模拟人体体温。

4.进行崩解实验：将准备好的胶囊剂样品放入崩解仪器中，

开始崩解实验。根据设定的条件，使用适当的搅拌速度和温度，确保崩解液持续搅拌。

5.取样测试：在设定的时间点，取出一定量的崩解液样品，

并对其进行适当的分析。常用的方法包括使用紫外分光光度法

或高效液相色谱法测定活性成分的释放量。

6.分析结果：根据所测定的释放量，判断胶囊剂崩解的时间。通常胶囊剂的崩解时限被定义为胶囊剂中95%的活性成分在一

定时间内释放出来的时间。

需要注意的是，崩解时限的测定方法可能因药物的特性而有

所不同，所以建议根据具体的胶囊剂和要求进行相应的分析方

法的选择和优化。此外，为了保证实验结果的准确性和可靠性，建议进行一定数量的重复实验，并对实验数据进行统计分析。

崩解时限检查操作规程

制药GMP管理文件

一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于崩解时限的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：

1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

2、仪器与用具：升降式崩解仪。

3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入

1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

片剂崩解时限操作方法

1. 准备所需药品和设备，包括药品片剂、计时器、烧杯和搅拌棒。

2. 将所需药品片剂放入烧杯中。

3. 使用搅拌棒将药品片剂在烧杯中均匀分散。

4. 记录下开始计时，并启动计时器。

5. 在药品片剂崩解的过程中，使用搅拌棒轻轻地搅拌，以帮助药品片剂更快地崩解。

6. 当药品片剂完全崩解时，停止计时器，并记录下崩解所需的时间。

7. 将崩解后的溶液过滤，并使用适当的方法对溶液进行浓度和纯度的分析。

8. 清洁和消毒使用过的设备。

请注意，在进行药品片剂崩解时，要遵守相关的实验室安全规定，并严格按照药品的使用说明和配方进行操作。

中国药典崩解时限检查方法

中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。以下是一种常用的方法：

1. 准备药物样品：根据药典规定，选择符合要求的药物样品。

2. 准备模拟胃液和模拟肠液：按照规定的配方，准备好模拟胃液和模拟肠液。这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。

3. 准备试剂和设备：准备好所需的试剂和实验设备，如玻璃容器、搅拌器等。

4. 进行崩解试验：将药物样品放入模拟胃液中，通过搅拌等方式使其充分接触。然后，将样品转移到模拟肠液中，继续搅拌。在一定时间内，检测药物溶解的时间和程度。

5. 分析结果：根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度，评价样品是否符合要求。

总的来说，中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要，并保证药物质量的稳定性和一致性。

智能崩解试验仪操作规程

一、目的：

制定ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程，使QC检验人员正确使用崩解试验。

二、适用范围：

适用于固体制剂崩解时限的测定。

三、责任人：

QC检验人员。

四、过程：

1、操作方法：

1.1将崩解仪水到刻度,打开电源开关,加热,使其水温到37±1℃。同

时，使1000ml烧杯中介质溶液温度为37±1℃。

1.2取片剂或胶囊6片(粒)分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管1片(粒)。

1.3将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯介质溶液中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处(介质溶液约850ml)。

1.4开启仪器，记录最后1片(粒)，通过筛网时的时间，即为崩解时限。

2、注意事项：

2.1测定胶囊，如果胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。

2.2每次测定完毕后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水2次。

2.3片剂各片应在15分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在1小时内全部通过筛网(不溶性包衣除处)。薄膜衣片、硬胶囊剂应在30分钟内全部通过筛网(囊壳碎片除外)，如有残存小颗粒或有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒(片)复试，均应符合规定。

舒筋活血片检验操作规程

1.目的建立舒筋活血片检验操作规程。

2．范围本规程适用于舒筋活血片的全项检验。

3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。

4．标准《舒筋活血质量标准》

5．内容

5.1 性状本品为黄褐色的片；味苦。

5.2 鉴别取本品，置显微镜下观察：花冠碎片黄色，有红棕色或黄棕色分泌管，

分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排

列。梯纹管片淡黄色至金黄色，纹孔排列整齐。

5.3 检查应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

5.3.1重量差异：操作方法见重量差异检查法。

5.3.2水分：水分测定法。

5.3.3崩解时限：操作方法见崩解时限检查法。

5.3.4微生物限度：操作方法见微生物限度检查法。

5.5检验依据：部颁标准中药成方制剂第十三册202页WS3-B-2624-97

崩解仪检定操作规程

1. 说明

1.1. 适用范围：适用于片剂崩解时限测定仪的检定。

1.2. 参照依据：根据《中国药典》2005年版二部附录XA及中华人民共和国医药行业标准YYO、123-93“崩解仪”规程制定。

1.3. 仪器操作及环境条件：应符合具体仪器操作及维护保养规程（sop）。

2. 检定项目和技术要求

2.1. 吊篮

2.1.1. 玻璃管（6支）：长77.5±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm。

2.1.2. 透明塑料板（2块）：直径90mm，厚6mm ，板面6孔，孔径26mm。2.1.

3. 锈钢板（1块）：直径90mm，厚1mm，板面6孔，孔径26mm。

2.1.4. 不锈钢筛网（1块）：筛网内径2mm。

2.1.5. 5不锈钢轴（1根）：长80mm。

2.2. 档板

2.2.1. 档板(6只)：透明塑料板制,直径20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm，

2.2.2. 档板小孔：孔数5个，孔距中心6mm，孔径2mm。

2.2.

3. 档板V型槽：上端宽9.5mm，深2.55mm底部开口宽1.6mm，深1.6mm。

2.3. 吊篮上下移动距离：55±2mm。

2.4. 吊篮往返次数为：每分钟30~32次。

2.5. 37℃温度控制精度为：±1℃。

3. 检定方法

3.1. 吊蓝档板尺寸及吊蓝移动距离。

使用精度为0.02mm的游标卡尺测量,应符合(2.1)、( 2.2)、( 2.3)的规定。

3.2. 吊蓝的往复次数

3.2.1. 仪器与用具

秒表 1/100秒

3.2.2. 测定方法

测量吊蓝往复30次需要的时间（T）。

026-片剂崩解时限检查标准操作规程

目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。

适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。

责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：

1.仪器：ZB-IB崩解仪。

2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。

2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管

子中，按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察

3分钟 1，2，3分钟

5分钟 1，3，5分钟

8分钟 4，6，8分钟

10分钟 5，8，10分钟

15分钟 5，10，15分钟

20分钟 10，15，20分钟

25分钟 15，20，25分钟

30分钟 15，25，30分钟

60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。

3.结果：

3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果

恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的

调整。调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

04崩解时限检查法

ห้องสมุดไป่ตู้2.2检查
1.将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 2.取空心胶囊6粒，装满滑石粉，分别置上述吊篮的玻璃管中，除特殊规定外，加挡板一块，启动崩解仪进行检查。参考SOP-QC-016“BJ-2型崩解时限测定仪操作规程”。除另有规定外，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
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拟稿部门初审 QA 审核会签部门审核/日期拟稿日期初审日期审核日期批准批准日期生效日版本号复审期复印号 / ——
标题 1.简述
正文崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或胶囊壳外，应通过筛网。
2.检查 2.1仪器及装置 1.采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。 2.吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝网筛固定，即得。 3.挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20，直径20.7mm±0.12 mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6 mm。

盐酸雷尼替丁胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验盐酸雷尼替丁胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。: 范围：适用于盐酸雷尼替丁胶囊中间产品的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：

1 鉴别

1.1 试剂与仪器

1.1.1 二氧化锰 1.1.2 硝酸

1.1.3 氨试液 1.1.4 硝酸银试液

1.1.5 醋酸铅试纸 1.1.6 碘化钾淀粉试液

1.1.7 容量瓶 (100ml) 1.1.8 试管

1.1.9 电子天平 (万分之一克) 1.1.10 紫外分光光度计

1.1.11 移液管 (5ml)

1.2 项目与步骤

1.2.1 取本品的内容物适量(约相当于雷尼替丁0.2g) 置试管中，用小火缓缓加热，产生

的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色为符合规定。

1.2.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00) 测定，在228nm与314nm

的波长处有最大吸收为符合规定。

1.2.3 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应：

(1) 取供试品溶液，加硝酸使酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉

淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。

(2) 取供试品少量，量试管中加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓之加热即

发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色为符合规定。

2 检查

2.1 试剂与仪器

2.1.1 甲醇 2.1.2 硅胶G薄层板

2.1.3 醋酸乙醇-丙醇-浓氨溶液-水 (25：15：5：1)

2.1.4 容量瓶 2.1.5 IRS-4智能溶出试验仪

2.1.6 电子天平(万分之一克) 2.1.7 微量进样器

026-片剂崩解时限检查标准操作规程

目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。

适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。

责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：

1.仪器：ZB-IB崩解仪。

2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。

2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。

2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管

子中，按下列时间表检查崩解情况。

允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察

3分钟 1，2，3分钟

5分钟 1，3，5分钟

8分钟 4，6，8分钟

10分钟 5，8，10分钟

15分钟 5，10，15分钟

20分钟 10，15，20分钟

25分钟 15，20，25分钟

30分钟 15，25，30分钟

60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。

3.结果：

3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果

恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的

调整。调整后，另取样品再进行试验。

3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

崩解时限检查法(二部)检验标准操作规程

文件类别：技术标准 1/4

文件名称崩解时限检查法(二部)检验标准操作规程文件编号：09T-I629-01 起草人审核人批准人

日期：日期：日期：

颁发部门：质量管理部生效日期：

分发部门：质量控制科

1. 目的：建立崩解时限检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，

保证检验操作规范化。

2. 依据：

2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。

3.范围：适用于所有用崩解时限检查法(二部)检验的供试品。

4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5.正文：

5.1. 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

5.1.1. 崩解系指口服固体制剂在规定的条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性

包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如又少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

5.1.2. 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩

解时限检查。

5.2.片剂。

5.2.1. 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶

有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

5.2.1.1. 吊篮:玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透

明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；

不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛