杭州市第三人民医院新药登记表

揭秘新药进医院四道环节：医务人员轻易被公关

医务人员轻易 “ 公关＂被
冰冻三尺非一日之寒。追溯近十年来药品价格机制改革可以发现，医改的核心问题直未能触动，其关键就在于降低药价的单兵突进，很难撼动长长的灰色利益链条。近日，新疆部分人大代表就群众最关心的看病难、药价高和医疗领域收受“ 公关费” 问题，了专项调研。等做新疆人大代表们在调研中发现了一个让他们无论如何也想不通的问题：一些基本药物的指导价格竟然是市场零售价格的三四倍。 “ 实在是太不正常了。” 这宣国军说，难怪有些药品生产企业对药品价格链条连喊“ 磨不透 ” 琢。到底是什么原因导致一些基本药物的零售指导价如此“ 高高在上 ” ？是相关部门监管不力，还是被人蒙骗了？新疆人大代表们带着一个个疑问，深探究竟，结果发现问题的根源在于，有人拿
ｌＯ《医院领导决策参考）０２）１年第Ｏ期２４
建立治理医疗机构 ‘ 关费 ’ 公问题的长效监控体系。对容易出现回扣现象的 ‘ 灾重区 ’司法机关应对收受药品回扣人员从重处罚。” 国军说，，宣同时，一步完善监督进机制，广大群众和社会各界加强监督，让为抑制药品回扣，降低药品价格作出共同的努力。此外，要加快医疗机构体制改革，建立全社会信任的新型医疗体系尤为重要。宣国军还建议，治理 “ 关费” 公等顽疾必须下“ 法律制裁 ” 一猛药。这税务、审计部门在检查医疗机构和药品生产企业财务账目时，重点审查有关药品支出费的去处，对于超过法定收受贿赂起刑额以上的，应及时报送检察机关依法查处。检察机关应主动到药品生产企业和药品经销公司及医疗机构进行法制宣传和了解线索。物价部门依照价格法的规定，法对药品生产企业、依医疗机构进行药品成本作价，并公开药品的成本价值，障人民群众对药品成本有知情权，保同时应当作出最高限价。

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

附件化学药品新注册分类申报资料要求〔试行〕第一局部注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求〔试行〕一、申报资料工程〔一〕概要1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8. 包装、标签设计样稿。

〔二〕主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。

11. 临床研究信息汇总表。

〔三〕药学研究资料12. 〔3.2.S〕原料药〔注:括号内为CTD格式的编号，以下同〕。

12.1〔3.2.S.1〕根本信息12.2〔3.2.S.2 〕生产信息12.3〔3.2.S.3 〕特性鉴定12.4〔3.2.S.4〕原料药的质量控制12.5〔3.2.S.5〕对照品12.6〔3.2.S.6〕包装材料和容器12.7〔3.2.S.7〕稳定性13. 〔3.2.P〕制剂。

13.1〔3.2.P.1〕剂型及产品组成13.2〔3.2.P.2〕产品开发13.3〔3.2.P.3〕生产13.4〔3.2.P.4〕原辅料的控制13.5〔3.2.P.5〕制剂的质量控制13.6〔3.2.P.6〕对照品13.7〔3.2.P.7〕稳定性〔四〕非临床研究资料14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.平安药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

19.遗传毒性试验资料及文献资料。

20.生殖毒性试验资料及文献资料。

21.致癌试验资料及文献资料。

22.依赖性试验资料及文献资料。

23.过敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性试验资料及文献资料。

24.其他平安性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

医院药品遴选制度

医院药品遴选制度药品的使用关系到患者的生命安全，根据临床药物治疗安全有效和经济合理的基本原则，严格认真落实国家药品管理的各项规定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府采购法》制定药物遴选制度如下：一、遴选原则1、在河南省公共资源交易中心医药采购平台的省网目录内遴选药品，入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的特点，严格执行卫生部令第53号《处方管理办法》中第四章第16条的规定：“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。

抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）按照国家和省卫计委有关政策规范制订。

充分考虑药品的安全性、临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的患者。

2、参考《国家基本药物目录》收录的药品认真实施遴选制度，保证基本药物在医院药品应用中的比例。

基本用药供应目录的调整应原则上从河南省药品集中采购挂网目录中遴选,优先选取国家基本药物685目录中药品。

中药饮片遴选,从《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》内遴选。

3、保证重点专科使用的药物品种齐全，以满足临床科室基本用药需求为前提。

4、属于新药的，由临床科室讨论并由临床科室主任提交申请报告，医院药事管理与药物治疗学委员会审评决定。

5、属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。

二、重点遴选药品范围1国家批准生产的一类新药。

2.增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。

3.按照合理用药的原则（如序贯疗法等）补充剂型的不足。

4.支持我院重点专科建设，开展新项目、提高治疗手段所必须的药品。

5.配合医改及降低药占比的低价格的药品。

6.补充医保备药率不足的问题，入选的药品一般应是医保目录内药品。

7.国家基本药物目录内的必备药品。

三、程序与方法1.新药是指本院未使用过的药品。

药品注册临床试验研究信息表

生物样本分析实验室
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
CRO公司
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
SMO公司
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
数据统计单位
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等）
相关研究机构信息
原始资料保存地址
(如生物等效性试验、II期临床、III期临床等）
临床试验批件号或备案号：
临床试验平台登记号：
临床试验机构
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
GCP资格证书编号及有效期：
GCP资格认证地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
北京**医院/北京市**区**路**号/010-******（临床）；010-******（PK统计）
联系人及联系电话：
SMO公司
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
数据统计单位
单位名称：
单位地址：
研究主要负责人：
联系人及联系电话：
(如生物利用度试验、II期临床、III期临床等）
临床试验批件号或备案号：
临床试验平台登记号：
临床试验机构
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：
GCP资格证书编号及有效期：
临床试验批件号或备案号：
临床试验平台登记号：
临床试验机构
单位名称：
单位地址：
实际研究地址：

杭州第三人民医院新药登记表

杭州市第三人民医院新药登记表
年月日药品通用名称：生产企业：
药品商品名称：配送公司：
剂型和规格：医保类别：□甲□乙□丙（自费）是否中标：□是□否药品分类：□处方药□非处方药（OTC）中标价/供应价：零售价：
药品简介药品主要作用与用途：
药代动力学参数：
国内外相关不良反应报道：
联系人：联系电话：
★填写说明：
1、登记药品企业代表填写时，如有以下其中一项不合格即作无效处理：
1）表格中各项填写内容必须保证真实有效。

2）各项内容必须按照说明书填写完整，不得有缺项。

3）不得有其它多余内容在表格上体现。

填写完整后附上药品介绍相关资料和代表名片于每周一下午1：30—4：30送交药品采购处。

2、书面表格上交后，请在3个工作日内用Excel按以下格式制作Excel格式电子表格，用附件形
式发至新药登记邮箱：xydj@，并邮箱标题中注名药品名称（注：每个邮件只能附加一个申请药品），无电子表格递交的做无效登记处理。

电子表格登记格式（表头）
通用名商品
名
规
格
剂
型
生产
企业
配送
公司
医保
类别
是否
招标
供应
价格
作用
用途
药代动力
学参数
不良
反应
联系
人
联系
电话。

XXX医院新药引进申请表

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

医院新药申请书填写模板

医院新药申请书填写模板1. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•所在医院名称：•所在科室：2. 新药基本信息•新药名称：•新药分类：•申请药理学分类：•新药英文名称：•新药剂型：•新药规格：•生产厂家：•适应症：•新药研发阶段：3. 申请药物研发背景在此部分，填写有关该新药研发的背景信息，包括但不限于以下内容：研究目的、研究背景、相关研究的重要性和必要性等。

4. 申请药物研究计划在此部分，填写有关该新药研究计划的详细信息，包括但不限于以下内容：4.1 研究目的•确定研究目的的具体内容和意义。

4.2 研究方案•研究设计：–临床试验设计（如适用）–实验设计（如适用）•研究方法：–数据采集方法–数据分析方法•研究指标：–主要研究指标–次要研究指标4.3 实验室研究计划•实验室研究的目的和重要性•实验室研究的具体内容和方法4.4 临床试验计划（如适用）•临床试验的目的和重要性•临床试验的具体内容和方法•参与临床试验的患者招募计划5. 预期成果及应用价值在此部分，填写有关该新药预期成果及应用价值的详细信息，包括但不限于以下内容：•预期研究结果的意义和应用价值•对临床实践、患者治疗等方面的影响•对医学科研和学术发展的贡献6. 预算及申请资金在此部分，填写有关该新药研究所需预算及申请的资金信息，包括但不限于以下内容：•研究预算明细表•申请的资金金额及用途说明7. 项目进度计划在此部分，填写有关该新药研究的进度计划信息，包括但不限于以下内容：•研究开始时间和结束时间•不同阶段的关键节点和任务•预期的里程碑8. 申请人简介在此部分，填写有关申请人的简介信息，包括但不限于以下内容：•申请人的学术背景•申请人的研究经历•申请人的相关资格和证书9. 批准与签字在此部分，填写有关批准和签字的信息，包括但不限于以下内容：•申请人签字•主管部门签字•批准日期以上是医院新药申请书填写模板的基本要求和格式，请根据实际情况填写相关内容，并确保准确、详细、合规。

医院安全用药管理制度

医院安全用药管理制度第一篇：医院安全用药管理制度安全用药管理制度1、遵医嘱及时准确用药。

2、用药要严格执行〃三查七对〃，准确掌握给药剂量、浓度、方法和时间。

必要时病人（或家属）参与确认。

3、口服药做到看服到口，及时收回空药杯。

4、注射药物须两人核对；静脉用药应在药瓶上注明病人姓名、床号、药物名称和剂量，注明加药者姓名和时间，由另外一名护士核对并签名后方可应用于病人。

第二篇：医院用药管理制度医院用药管理制度一、总则（一）医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。

（二）本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。

（三）本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理、处方和医嘱管理、给药管理、用药监测。

二、基本用药供应目录管理（一）按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰有关规定定期增减目录。

（二）药剂科负责医院基本用药供应目录的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。

（三）药学部门采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。

（四）如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用基本用药供应目录以外的一次性购入的药品，临床医师申请填写〃临时用药申请表〃，经临床科主任签字，药剂科主任、采购中心主任审批。

必要时经主管院长批准，由采购中心按申请表的申请量购买。

每季度报药事管理与药物治疗学委员会备案。

（五）药剂科负责定期编写医院药品处方集，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。

（六）药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。

药物临床试验登记填写指南(V1.1版)

药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。

临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。

登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。

临床新药申请表全部

新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。

药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。

4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。

5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。

8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。

9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。

由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。

药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1 新药申请查询单送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。

新药立项报告模板

尼伐他汀立项报告一、项目概述[1]1. 项目名称通用名：尼伐他汀、依他他汀英文名：nisvastatin，pitavastatin，itavastatin结构式：剂型：口服片剂，每天一次2、4、8毫克。

2. 技术来源日本三共制药（Sankyo）研制，2003年底在***上市，Novartis AG公司获得开发销售的权利。

项目代号：NK-104。

3. 作用机理[1-2](1) 对HMG-CoA还原酶的作用尼伐他汀为羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(HMG-CoA-RI)。

通过抑制控制体内胆固醇合成限速酶HMG-CoA还原酶的活性而阻断或减少体内胆固醇合成，刺激低密度脂蛋白(LDL)受体增加，有效地清除体内LDL，这类药物的开发和应用被认为是防治心血管病的一个突破性进展。

(2) 对LDL受体的影响细胞表面特异性LDL受体，是清除LDL的主要途径，其合成速率与细胞内胆固醇含量呈负相关性。

他汀类药抑制胆固醇合成，降低细胞内胆固醇含量，因而刺激细胞表面LDL受体合成和数量增加。

LDL通过与肝内特异LDL受体和其它组织中LDL受体(LDL降解部位)的结合而从循环中清除，在溶酶体中LDL降解释出胆固醇并被摄入内质网状组织中。

(3) 对脂质和脂蛋白浓度的影响LDL的前体是肝脏合成的极低密度脂蛋白(VLDL)，VLDL被脂蛋白酶水解变成VLDL残体，后者进一步水解变成LDL。

上述3种脂蛋白均可被肝细胞表面LDL受体清除。

一般情况下，VLDL和VLDL残体约50%被LDL受体清除，减少LDL的形成。

循环中的LDL约60%～80%通过LDL受体途径清除。

所以LDL受体通过影响循环中的LDL形成率和清除率来控制LDL的水平。

图1. 他汀降血脂作用机制4. 国内、外研发与市场现状临床、流行病学研究和病理学研究表明，人类第冠心病和动脉粥样硬化的形成与演化过程中低密度脂蛋白LDL-C是一个主要危险因素，寻找降低LDL-C水平的药物一直是关注的热点。

药物临床试验立项申请表

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13
研究团队（含研究者资格证书、GCP证书）
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14
其他文件
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主要研究者签名（含时间）
机构办公室秘书（时间）
药物临床试验机构办公室意见及签名（含时间）
注意：
1.立项文件参考GCP附件2临床试验保存文件准备阶段目录;
2.“保存原件”指有鲜章或签名；
3.清单内容有修改ຫໍສະໝຸດ 请备注。保存保存3
组长单位伦理批件（含伦理委员会成员表）
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4
申办者/CRO公司资质证明
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5
CRA委托书和简历
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6
研究者手册
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7
试验方案及其修正案（已签名）
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8
病例报告表
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9
知情同意书
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10
受试者招募材料
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11
研究协议样稿（含财务规定）
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12
主要研究者简历
药物临床试验立项申请表
主要研究者/专业组
（科室）
项目名称
试验药品名称
申报方（含公司名称、所在地、联系人及电话）
合同研究组织（含公司名称、所在地、联系人及电话）
监查员（含姓名、公司名称、电话）
临床试验递交文件清单（含版本号及修改日期）
研究者文件夹
机构办公室
1
药物临床试验立项申请表
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2
国家食品药品监督管理局批件

医院药事管理委员会职责（5篇）

医院药事管理委员会职责1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，并据此组织制订本院有关药事管理工作的规章制度，同时负责监督实施。

经常检查《药品管理法》的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。

2、根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《otc药品》等相关目录，结合各科用药申请，定期审定需要增加或淘汰的药品品种，及时研究、调整本院“基本用药目录”和处方手册；审定药品年度预算、决算及其执行情况；分析本院近期药品使用情况及存在的问题，研究本院药事管理方面其他工作，指导管理用药。

3、审定本院用药计划，即拟购入药品的品种、规格、剂型等；审查药品采购渠道，监督药品供应质量，决定特殊紧缺药品的分配使用方案。

积极开展中西药物制剂的开发。

4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，根据临床需要要求供方提供有效证照、药品价格单、gmp认证证书等，并填写登记表，经药事管理委员会评审同意后方能引进。

5、定期组织检查各科药品使用、管理情况，对本院所用药物尤其是新引进品种进行临床疗效与安全性评价，提出淘汰药品品种意见。

6、建立健全药品不良反应检测报告制度，参与病例讨论、检查病历、分析处方等工作。

临床医师定期深入临床，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药，评价药品疗效，淘汰疗效不明确的药品，并及时上报。

7、定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用和管理情况，检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况，发现问题及时纠正。

对违法者，要严肃处理，并及时上报。

8、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。

及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。

9、监督销毁过期失效、变质、淘汰药品和超过保存期的处方。

10、组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。

医院药事管理委员会职责（二）1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》。

药物临床试验项目信息登记表

药物临床试验项目信息登记表
填表日期：年月日
临床试验项目编号
临床试验项目名称
试验药物中文名称/试验器械名称
进口试验药物英文名称
注册分类
临床研究分期
是否涉及遗传办递交
剂型
规格
研制单位
申办者
CRO
新药临床研究批准文号/器械备案号等
试验专业
本中心主要研究者
监查员/电话
是否组长单位
是否国版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
知情同意书版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
手册，eCRF等版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
盲态/是否揭盲
试验设计例数
本专业承担合同例数
首次伦理批准时间
启动时间
首例筛选时间
筛选/入组/完成/脱落剔除
最后一例出组时间
严重不良事件
进展情况
合同费用交付情况

医院药品新药审批管理制度

一、总则为规范医院药品新药审批管理工作，确保药品质量与安全，提高医疗水平，保障患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、审批范围1. 国内生产、进口的新药；2. 已在国内上市但需进行变更的药品；3. 仿制药注册申请；4. 疫苗、血液制品、诊断试剂等特殊药品的注册申请。

三、审批程序1. 提交申请：药品生产企业或进口商按照国家药品监督管理局的规定，提交新药审批申请及相关资料。

2. 审查评估：药品审评中心组织专家对提交的申请进行审查评估，包括药品的安全性、有效性、质量可控性等方面。

3. 公示意见：药品审评中心将审查评估结果公示，接受社会公众的意见反馈。

4. 审批决定：药品审评中心根据审查评估结果和公示意见，做出审批决定。

5. 核准注册：经审批通过的药品，由国家药品监督管理局核发药品注册证书。

四、审批要求1. 药品生产企业或进口商应具备合法的生产、经营资质，并严格按照国家药品监督管理局的规定进行药品生产、经营活动。

2. 提交的申请资料应真实、完整、准确，不得有虚假、误导性陈述。

3. 药品研发应符合国家药品监督管理局的要求，具备创新性、安全性、有效性。

4. 药品质量可控，生产过程应符合国家药品监督管理局的有关规定。

5. 药品说明书、标签、广告等宣传材料应符合国家药品监督管理局的规定。

五、监督管理1. 国家药品监督管理局对药品新药审批工作进行监督管理，确保审批工作的公正、公平、公开。

2. 药品生产企业或进口商应按照国家药品监督管理局的要求，配合新药审批工作。

3. 对违反本制度规定的行为，依法予以查处。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。

3. 本制度未尽事宜，按国家药品监督管理局的有关规定执行。

新药到医院药剂科备案的委托书模板

新药到医院药剂科备案的委托书模板《新药到医院药剂科备案的委托书》委托单位名称：XXXX制药有限公司地址：XXXXXXXXXXXXXXXX联系人：XXXX联系电话：XXXXXXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXXXXXX受委托单位名称：XXXX医院药剂科地址：XXXXXXXXXXXXXXXX联系人：XXXX联系电话：XXXXXXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXXXXXX根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，我单位特此委托贵药剂科就新药“XXXX”（药品批准文号：XXXXXX）进行备案。

现将有关事项明确如下：一、委托内容1. 协助我单位办理新药“XXXX”在贵院的备案手续；2. 提供新药“XXXX”的相关资料，以便贵院进行审查和备案；3. 协助我单位了解贵院对新药“XXXX”的使用情况和意见，为我单位改进药品提供参考。

二、双方责任1. 我单位保证提供的新药“XXXX”及相关资料真实、完整、有效；2. 贵药剂科应按照相关规定，及时、准确地完成新药“XXXX”的备案工作；3. 双方应相互配合，共同解决备案过程中出现的问题。

三、保密条款1. 双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以严格保密；2. 未经对方同意，不得向第三方披露保密信息。

四、其他事项1. 本委托书的有效期为壹年，自双方签署之日起生效；2. 本委托书一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力；3. 本委托书未尽事宜，双方可另行协商解决。

特此委托。

委托单位：XXXX制药有限公司（盖章）受委托单位：XXXX医院药剂科（盖章）签订日期：XXXX年XX月XX日。

卫生院新药引进审核登记表

卫生院新药引进审核登记表
受理编号：受理日期: 年月日
新药基本信息
药品通用名：
药品商品名：
剂型
给药途径
规格
包装（大/中/小）
批准文号：
质量标准编号：
药品类别：
中成药□ 西药□ 麻精□ 试剂□ 其它（）
医保
类别：
农保□
医保□
甲类□
乙类□
基药□
非基药□
中标价：
零售价：
日均费用：
主要组分：
药学及医学
理由：
政策性理由：
经济学理由：
以上由销售单位提供和填写
相同
或
类似
品种
品名
规格
剂型
零售价
日均
费用
生产企业
是否
淘汰
申购
科室
意见
药剂科意见
药事管理与药物治疗学委员
院长பைடு நூலகம்见
作用与用途：
用法用量及疗程：
储存条件：
药品生产商信息
企业名称：
地址：
药品生产
许可证
有□
无□
证书编号
GMP证书
有□
无□
证书编号
药品销售商信息
配送企业名称1
药品经营许可证
有□
无□
配送企业名称2
药品经营许可证
有□
无□
申请新药理由（请着重描述药品主要特点及在用品种比较的优势）

《医院药品淘汰管理制度》

《医院药品淘汰管理制度》药品淘汰的范围。

临床使用量小（连续三个月总量消耗≤45个最小包装单位）并且可以被替代的药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品；讨论通过的新药，在三个月试用期间用量很少（三个月总量消耗≤45个最小包装单位）的品种。

1、新药引进后，由医院药品不良反应监测小组开始对试用药品的不良反应进行重点监测。

2、药品不良反应监测小组对不良反应发生率高、临床反映大的药品进行汇总，并填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。

3、对发生严重不良反应的药品，药事管理委员会主任有权作出暂停使用的决定。

4、对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，由监察室向药事管理委员会主任报告。

药事管理委员会主任有权作出停止使用的决定。

5、对于在临床使用中出现严重不合理使用的品种，院长有权作出行政干预决定。

6、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。

第二篇：医院药品淘汰管理制度为了进一步规范药品淘汰工作流程，坚持“公开、公平、公正”的药事工作原则，经药事管理和药物治疗学委员会（以下简称药事会）研究，制定如下药品淘汰工作制度：一、药品淘汰的范围：1、对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定立即淘汰，不得使用。

2、临床使用量小（连续三个月总量消耗≤20个最小包装单位）并且可以被替代的药品；3、在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；4、在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品；5、讨论通过的新药，在三个月试用期间用量很少（三个月总量消耗≤20个最小包装单位）的品种。

6、临床专科在填写《新药采购申报认证表》时，同时应考虑淘汰１种本科室原先使用的同类或类同药品，待所申请的新药正式引进时，专科提出的待淘汰药品不再购进。

特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学组讨论，并提交药事管理委员会研究。