药监那些事儿(2006-2008)7月加强版
国家新闻出版署扫黄办公布被取缔非法出版物名单
国家新闻出版署扫黄办公布被取缔非法出版物名单为配合2006年职称晋升，现将国家新闻出版署近年来公布的非法出版物名单公布如下。
详情可直接登录中国扫黄打非网（www．shdf．gov．cn）查询。
第一批（共计30种）：经国家新闻出版总署审核确认，2004年7月第一批被取缔的利用境外注册刊号在境内非法出版的30种期刊为非法刊物：1、《WTO与中国》ISSN1684-2170CN62-4342/H2、《中华医学论坛》ISSN1684-8977CN42-0125/R3、《中国教育论坛》ISSN1684-9566CN42-0138/H4、《中华之窗》ISSN1606-90565、《新印刷》ISSN1727-88996、《纸张行情》ISSN1682-40757、《中国教育与经济论坛》ISSN1728-2462CN43-8816/R8、《中国经济论坛》ISSN1682-119XZS9、《中国经济评论》ISSN1726-959810、《中外新闻》ISSN1607-402511、《中国社会新闻》ISSN1684-030512、《中国社会新闻》ISSN1727-596213、《西部太阳能》ISSN1682-119X14、《中国乳品》ISSN1810-129115、《中国肉食工业》ISSN1810-046516、《中国烟草企业文化》ISSN1688-518X17、《中外饭店》ISSN1683-026118、《国际电子商讯》ISSN1683-546819、《美丽人生》ISSN1703-572420、《现代华人》国际标准丛刊编号21、《外经导报》ISSN1683-445322、《中国城市发展》ISSN1727-804XO23、《中外烟酒茶》ISSN 1683-467424、《美国中华护理》ISSN1543-147925、《防雷世界》ISSN1727-541526、《防雷》ISSN1684-484X27、《陶瓷》ISSN1726-283828、《中国关注》ISSN1009-5071CN11-4461/I29、《中国关注》ISSN1727-722130、《卫星通信广播电视》ISSN1563-2431第二批：（共计60种）新闻出版总署、全国“扫黄”办2004年11月18日再次公布60种非法报刊为非法出版物，并宣布依法取缔，名单如下：1、《人民权益报》（ISSN1728－7383）；2、《中国法制报》（ISSN1810－1720）；3、《中国模具报》（ISSN1683－0717）；5、《中国当代教育杂志》（ISSN1682－7317，CN（HK）NR4069－194／01）；6、《中华教育教学实践与研究杂志》（ISSN1728－7502，CN16－1690／NR）；7、《中国教育理论杂志》（ISSN1683－3767，CN（HK）NR4137－53／02）；8、《中国教育教学研究杂志》（ISSN1726－3018，CN18－4258／H）；9、《中国教育》（ISSN1681－1615，CN·NR37－02）；10、《中国现代教育杂志》（ISSN1682－2706，CN35－3917HK／G）；11、《中国素质教育理论与实践》（ISSN1728－3531，CN03－3569／G·HK）；12、《中国教育改革与研究》（ISSN1727－5121，CN（H）39－7869／G）；13、《教学纵横》（ISSN1683－514X，CN（HK）NR4159／87／02）；14、《当代教育》（ISSN1607－2065，CN（HK）NR4064／190／01）；15、《中华教育教学实践》（ISSN1726－6416，CN03－4383／HK）；16、《当代素质教育》（ISSN1726－765X，CN03－3313／G·HK）；17、《中国教育研究》（ISSN1727－0405，CN39－7848／／G4）；18、《中国新教育》（ISSN1727／7167，NR4332／56／03）；19、《中国高等教育研究杂志》（ISSN1729－5726，CN13－9232／G4）；20、《中国新世纪教育》（ISSN1684－8606，CN39－7618／G）；21、《中国教育探索》（ISSN1009－5071，CN11－4461／I）；22、《中华现代医药》（ISSN1681－5572，CN98－0072／HK）；23、《中华医学教育与实践》（ISSN1726－1899，CN（HK）39－7818／R）；24、《中华医学教学与临床》（ISSN1608－6716，CN19－2216／HK）；25、《中华现代全科医学杂志》（ISSN1680－6344，CN29－3227／R）；26、《中华现代临床医药杂志》（ISSN1606－4666，CN01－4097／R）；27、《中华医药研究与创新》（ISSN1680－9343，CN31－3927／R）；28、《中国医药保健》（ISSN1810－363X）；29、《中国医药》（ISSN1608－3776）；30、《世界医学论坛》（ISSN1726－295X）；31、《建筑电气资讯》（ISSN1606－9668）；32、《中国电气》（ISSN1811－4709）；33、《电气设计与设备》（ISSN1727－8171）；34、《电气世界》（ISSN1684－9191）；35、《照明》（ISSN1729－3979）；36、《电气＆智能建筑》（ISSN1609－0403）；37、《中国石油瞭望》（ISSN1727－9011）；38、《触动》（ISSN1810－1216，CN03－0127／H）；39、《环球消防》（ISSN1726－8869）；40、《中华财富》（ISSN1727－7418）；41、《当代市长》（ISSN1681－6609）；42、《中国城市》（ISSN1726－1759）；43、《中外妇女》（ISSN1608－7836）；44、《中外慈善世界》（ISSN1608－7828）；45、《中国农业产业化》（ISSN1683－3791）；46、《法制新闻》（ISSN1727－0960）；47、《百姓与法制》（ISSN1728－8703）；49、《诚信山西》（ISSN1682－119XZs）；50、《PIONEERCHINA创业中国》（ISSN1729－1283）；51、《中国创新报道》（ISSN1684－3878）；52、《南方观察》（ISSN1728－2497，CN33－66065／9）；53、《深度新闻》（ISSN1006－0400，CN99（Q）004）；54、《中国经贸》（ISSN1606－8548）；55、《健康指南》（CN45－0056）；56、《新旅行TRAVELER》（ISSN1671－6930，CN46－1067／GO）；57、《新旅行VOYAGE》（ISSN1009－6450，CN42－1620／J）；58、《新地产OFFICE》（ISSN1009－251X，CN23－1447／G2）；59、《新地产HOUSING》（ISSN1672－5719，CN11－5052／Z）；60、《中国社会报“警视专刊”》（CN11－0021）。
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
药品安全知识 PPT课件
“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治 愈率、有效率、获奖
以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、 医生、患者的名义作证明 以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险 公司保险”承诺 有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某 某专用产品”
没有广告批准文号的别相信 说的太绝对的别相信
虚假广告识别8法
®或™ 同一种药品只能有一 个通用名，但可有多 个商品名。 百服宁、必理通 巴米尔
阿司匹林
药品名称
• 在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药 的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。 • 我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标
签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标
签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容 易识别。
到合法的药店买药
一般合法的药店中配 有执业药师或者其他 经过资格认定的药学 专业技术人员。
药品名称
通用名
我国药典委员会按照 《药品通用名称命名 原则》组织制定的药 品法定名称。 同一品种的药品只能 使用一个药品通用名。 对乙酰氨基酚
商品名
由生产厂商命名并向 国家食品药品监督管 理局注册的药品名称。
国家食品药品监督管理局的职能
消费环 节食品
药品 医疗器械
综合监督管理
化妆品 保健食品
国家食品药品监督管理局主要职责
负责对药品、医疗器 械、保健食品、化妆 品的注册审批，行政 监管和质量监督等
负责组织查处这些产 品在研制、生产、流 通、使用等方面的违 法行为等
国家食品药品监督管理局
不能代替药品
天蓝色专用标志
“卫食健字”或“国食健字”
辨别保健食品、药品的真假可以登录国家食品药品监督管理 局网站（ /）“数据查询”栏目进行查询
2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
(完整版)药品案件十大案例
第三分局执法人员现场检查医疗机构。
厦门网-厦门日报讯文/图记者陈泥通讯员刘启国昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，今年以来，我市药监部门开展了打击非法境外药品、非法“性药”、中药材（饮片）、广告、网络非法售药、保健食品打“四非”、无产品注册证医疗器械等10个专项整治，共发现和查处各类“三品一械”违法违规案件400余起，其中立案103起，当场处罚228起，向公安机关移送涉嫌刑事案件87起，配合公安机关查获涉药犯罪嫌疑人39名，罚没款143.2万元，没收物品价值11.3万元。
11月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，通过关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权行政处罚案件信息的意见，这标志着，食品药品监督管理部门适用一般程序查办的制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等侵权行政处罚案件信息将主动公开。
在这一背景下，昨日，市食品药品监督管理局授权本报独家发布了今年以来查处的十大典型案例。
据了解，此次监管部门曝光的案例，全部是社会影响大、危害严重的重大案件，对社会上的各种食品药品违法行为起到警示和震慑。
食药监部门也就此提醒市民，买药时一定要认准“国药准字”，对一些打着讲课、办培训班等活动推销药品的行为，要警惕购买。
如发现问题，可拨打电话12331举报。
药品稽查年度关键词●非法药品今年以来，药监部门加大了对非法境外药品和非药品冒充药品的整治力度，与公安部门共同处理经营使用未经批准进口药品、标示改善“性功能”产品（未经批准生产）200余起，依法作出认定书200余份。
对涉嫌犯罪的犯罪嫌疑人采取了取保候审、刑事拘留等强制措施。
●非法收购药品药监部门开展打击非法收购倒卖医保药品，针对非法收购药品违法行为流动性强、覆盖面宽、取证难和处罚执行难等问题，以“打源头、端窝点、破网络、清市场”为重点，联手公安机关等部门查处了以林某某为首的非法收购倒卖医保药品团伙3个，捣毁6个非法收购药品的犯罪窝点，抓获8名犯罪嫌疑人。
卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知-卫药发[1995]第70号
![卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知-卫药发[1995]第70号](https://img.taocdn.com/s3/m/273a93ccb04e852458fb770bf78a6529657d3550.png)
卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
（卫药发[1995]第70号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
依法加强药品批准文号的监督管理，是保证人民用药安全、有效的措施之一。
为此，卫生部以卫药发[1995]第56号下发了《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(以下简称《通知》)。
根据各地在统一药品批准文号格式工作中的有关问题，经研究，补充通知如下：
一、各省级卫生行政部门要严格执行卫生部卫药发[1995]第56号《通知》，做好统一药品批准文号格式和更换的工作。
二、省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。
卫生部药品标准收载的中成药品种，仍按卫生部卫药发(89)第28号《通知》规定的中药准字药品编号格式执行。
三、凡与规定的药品批准文号格式不符的药品，可延长至1996年3月31日更换完毕；原药品批准文号的药品销售、使用，可延长至1996年6月30日。
卫生部
一九九五年十月十二日
——结束——。
08年最震撼的十大药品问题事件
葛兰素史克问题药在华不退市在美已致38人死糖尿病名药“文迪雅”不良反应上升，厂家坚称该药依然安全时报讯(记者何雪峰) 全球制药巨头之一的葛兰素史克生产的糖尿病药物“文迪雅”因不良反应上升而面临退市风险，日前，FDA(美国食品药品监督管理局)不良反应显示，该药可能引发心脏病猝死。
但葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士表示，目前“文迪雅”的使用依然是安全的，因此在中国销售没有受到任何限制。
美国已有38例死亡报告“目前，在中国还没有发生心脏病猝死的不良反应案例。
”昨日，葛兰素史克(中国)公共事务部有关人士在接受记者采访时再三强调。
在最近的两个月内，葛兰素史克一直被不良反应事件困扰，首先是今年5月，英国医学报告研究称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题，这项对罗格列酮治疗的Ⅱ型糖尿病15500名患者的调查发现，及因心血管原因死亡的风险增高。
随后，FDA收到了357例文迪雅引发不良反应的报告，其中38例为死亡报告，这些不良反应轻为起水泡，重至心脏病猝死。
心脏病人最好不用该药“文迪雅是一种常用药。
”广医二院内分泌科主任李万根向记者介绍，“从目前的情况看，不良反应主要是水肿，尚未发现引发心脏病猝死的案例。
”李万根认为，规避“文迪雅”不良反应风险，主要是看医生对病人的选择，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。
国家药品不良反应病例报告数据库中，有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、低血糖、头晕头痛等，尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。
据媒体报道，国家食品药品监督管理局表示已关注到此事件，并正在密切关注FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。
葛兰素史克问题药在华不退市在美已致38人死诺华公司的畅销药“泽马可”(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病，被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。
而该药在美停售10多天后，中国却依然在销售这款问题药。
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号
![国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号](https://img.taocdn.com/s3/m/e8174209f08583d049649b6648d7c1c708a10b68.png)
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注[2009]387号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。
目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。
现将有关事项通知如下：一、工作目标贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。
通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
二、组织实施（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。
（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。
（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。
对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。
2006年十大假药案
2006十大假劣药案2006年医药产业的最大焦点，莫过于“齐二药”和“欣弗”假劣药案件的发生。
但这并不是全部，阜阳特大假药案等同样令人感到震惊、愤怒与无奈。
在此，搜药网通过调查、对比、分析，认真筛选出年度十大假药案，一方面是从案件本身的恶劣程度、伤害公众程度考虑，另一方面，也从案件的特殊性、影响面考虑，我们试图通过这样一次梳理，带给药政部门和工商、公安等管理部门一个观点，那就是打击假劣药案任重道远，应多从治理方式、打击面、处罚程度等方面加以权衡，并且决不能暂停。
第一号：安徽华源欣弗劣药案入选理由：年度涉及时间最长、涉及面最广、后果最严重、涉及索赔数额最大、影响力最大的药品质量事件。
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。
卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
产品被认定为劣药。
据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。
由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。
国家药监局药械批复、文件汇总
国家药监局药械批复、文件汇总目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。
齐二药事件回顾
齐二药事件回顾·2006年4月22日、24日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状·2006年4月29日、30日出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起·2006年5月1日医院停止使用该药·2006年5月2日晚上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心·2006年5月3日广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施·2006年5月12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。
泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。
二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。
我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。
2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。
如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。
记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004年3月每吨8150元有下降之势。
按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。
因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。
来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。
百度首页|登录新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库进入词条搜索词条帮助设置••••••••••••••二甘醇百科名片具有无色、无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，有着辛辣的甜味，无腐蚀性，低毒。
从典型案例反思药品安全事故频发的原因及对策
1 3 药品生产中辅料管理问题 齐二药 事 件[4] : 从 2006 年 4 月 24 日开 始, 中山 大
沙利度胺 ( 反应停) 与海豹肢畸形事件[1] : 沙利度胺是 1957 年首先在 德国 上 市 的, 因 它能 治 疗 孕妇 的 妊娠 呕 吐, 上市后不久就被推广到 十几个 国家。1961 年 10 月, 3 位德 国医师在当时西德的妇产学科会议上报告了一些海豹肢畸形 儿的病例, 引起了大家的重视, 以后其他地方也有报告。通 过长时间的流行病学调查, 证明这种畸形与患者的母亲在怀 孕期间服用反应停有关 。调查发 现, 该药在 17 个国家 里共 引起海豹肢 畸形 1 万多人, 仅当时 的西德就 有 6 000 多 人, 日本在 1981 年前发现 309 人。此 外, 该药 还引 起能威 胁生 命的多发性神经炎 1 300 多例。
以有毒的二甘醇冒 充丙二醇作为药品辅料生产导致药品 安全事故在国 外早 有报 道[5] 。1937 年秋 天, 美 国一 家公 司 用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖 来生产一种磺胺酏剂, 供应 南方的几个州, 用于治疗感染性疾病。当年 9~ 10 月, 这些 地方忽然发现肾功能衰 竭的的患者大量增加。经调查, 由于 服用这种磺胺酏剂而发 生肾功能衰 竭的有 358 人, 死亡 107 人。尸检表明死者 肾脏严 重损害, 死 于尿 毒症, 究 其原因, 主要是二甘醇在体内经 氧化代谢成草酸致肾脏损害所致。 1 4 药品储存问题
无论是 齐二药 事件还是安徽华源, 都是通过药 品不 良反应监测工作发现的 。药品不 良反应的产生是复杂的, 既 有药品的因素, 也有人体的因素。此外, 临床前的研究 存在 动物与人体 的差 异, 上 市前 的各 期临 床试 验也 存在 种种 限 制, 导致即使 经过 临床 深入 研究 和新 药审 批部 门的 严格 审 查, 药品在上市后还是会出现种种不良反 应。因此 , 在 药品 上市大规模应用于人群 后, 要继 续跟踪和评价, 密切关注新 出现的和严重的不良反 应, 及时 采取有效的控制措施, 杜绝 药害事件的重复发生。 2 7 加强药品不良反应监测与申报
违法生产销售假药案例
违法生产销售假药案例违法生产销售假药案例——保健品销售公司偷窃药方制假药事件时间：2008年6月至2009年5月事件细节：2008年6月，一家保健品销售公司（以下简称公司A）在某城市注册成立，以销售保健品为主营业务。
该公司的负责人李某及其团队迅速发展了庞大的销售网络，销售额颇高。
2009年5月，警方接到一起有关假药案件举报。
据举报人称，公司A涉嫌非法生产和销售假药。
警方随即展开了调查。
经过调查，警方发现公司A通过窃取医院和药店的药方，以及非法购买研发机构的相关资料，制作和销售假药。
据统计，公司A涉嫌非法生产销售假药的数量多达500多种。
警方在调查中发现，公司A的药品质量相当差劣，有的假药甚至成分与说明书标注的完全不符。
这些假药在市场上销售，可能给使用者的健康造成严重威胁。
警方怀疑公司A为了追求利润最大化，不顾他人生命安全，恶意售卖假药。
经过长时间的侦查和取证，警方最终锁定了公司A的制贩人员和相关药品仓库。
2009年12月，警方发动行动，逮捕了公司A的负责人李某和其他14名涉案人员。
同时，警方查封了公司A的办公场所，并扣押了大量假药。
2010年1月，警方在对李某的审讯中，掌握到更多证据。
警方获悉公司A制造药品的有关过程，以及非法购得药方及研发机构资料的手段。
据悉，公司通过贿赂一些医生和药店员工，获取药方和相关资料。
同年5月，公司A的案件移交到检察院，李某及其他涉案人员被正式起诉。
2010年8月，案件进入法庭审理阶段。
法庭上，检方出示了大量证据，包括被查扣的假药、李某及其他涉案人员的供词以及涉及公司A 的财务记录等。
经过法庭严格审理和辩论，法庭认定公司A的行为违反了《刑法》第一百八十一条第一款、第一百八十二条第一款关于生产销售伪劣产品的规定。
根据相关法律，李某和公司A的其他涉案人员被判处有期徒刑，并负责支付罚金，公司A的资产被没收。
律师点评：这起违法生产销售假药案例中，公司A通过窃取药方和非法购买研发机构资料来制作和销售假药，严重危害了公众的健康安全。
假冒注册药品案件
假冒注册药品案件案件名称：假冒注册药品案件案例概述：本案涉及一起假冒注册药品的犯罪事件。
犯罪嫌疑人在2010年至2011年期间，以公司名义销售虚假药品并欺骗消费者。
该案于2012年被检方提起公诉，并且在此后的审判过程中，被判定犯有假冒注册药品罪。
案件详细描述：1. 2010年1月至2012年7月：犯罪嫌疑人李某在北京市注册了一家药品销售公司，并在公司名下开设实体店和网络平台，以合法药品经销商的身份开展业务。
2. 2010年4月：李某从一名渠道商处购买了大量没有经过中国药监局注册的假药，并冒用正规厂家的化名标签，将其打包出售。
3. 2010年5月：为了让自己的药品看起来更加真实，李某请来了一位专业医师，以厂家咨询员的名义，为其公司编写虚假的注册申请资料，并伪造药品批准文件。
4. 2010年7月：李某开始在实体店和网络平台上销售假冒注册药品。
他利用虚假的宣传手法吸引顾客，谎称药品在临床实践中表现出色，是治疗一些常见疾病的最佳选择。
5. 2011年3月：一名顾客购买并使用了李某公司销售的假药后，发现其毫无效果。
该顾客怀疑药品的真实性，并将此情况报告给药监部门。
6. 2011年4月：接到投诉后，药监局立即展开调查，并通过取证证实了李某公司销售的药品是假冒注册药品。
7. 2012年1月：公安机关依法对李某展开刑事调查，并予以刑事拘留。
8. 2012年7月：此案经过近一年的调查和取证，检方依法起诉李某犯有假冒注册药品罪。
律师点评：本案是一起涉及假冒注册药品的刑事犯罪案件。
犯罪嫌疑人在企图牟取暴利的驱动下伪造药品批准文件，冒用正规厂家名义销售假冒注册药品，并通过虚假宣传方式欺骗消费者。
这种行为严重侵犯了消费者的生命安全和健康权益，破坏了正常的市场秩序。
在本案中，药监局及时展开调查，并与公安机关合作，成功揭穿了犯罪嫌疑人的罪行。
对于犯罪嫌疑人来说，他的行为涉嫌欺诈、侵犯商标权、伪造证件等多项违法行为，其应当承担法律责任。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2008-5-7 12:02:48《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、国家工商行政
国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、国家工商行政管理总局关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监稽[2011]222号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）工业和信息化部公安部国家工商行政管理总局【发布日期】2011.05.18【实施日期】2011.05.18【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、国家工商行政管理总局关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知（国食药监稽[2011]222号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、通信管理局、公安厅（局）、工商行政管理局：近年来，国务院有关部门联合开展了打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品的行动，取得了积极成果。
由于受互联网复杂性、开放性、无界性和变化迅速性等多方面因素的影响，治理违法发布药品信息和非法销售药品的网站仍然是一项长期而艰巨的任务。
为巩固整治成果，持续加大打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品的力度，保持监管的高压态势，国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、国家工商行政管理总局就进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品的有关工作通知如下：一、工作重点（一）加强对已审批的互联网药品信息服务和交易服务网站的日常监管。
重点检查网站主页显著位置是否标注资格证书编号；网站资格证书是否超出有效期使用；网站是否违法发布虚假药品信息和广告；未获得交易资格证书的网站是否直接撮合药品网上交易；获得交易资格证书的网站是否超出批准的范围进行交易；向个人消费者提供交易服务的网站是否违法销售处方药。
（二）加强对互联网。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号
![国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号](https://img.taocdn.com/s3/m/eb347ab6dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b03e.png)
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
(完整版)药品监管发展历程
药品监管发展历程总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。
改革开放前：建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。
各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。
1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。
1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。
药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。
中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。
九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。
改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。
一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。
1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。
1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。
药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。
1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
-2005年10月 药品GMP认证管理办法
-2007年04月 药物GLP认证管理办法
-2008年01月 药品GMP认证检查评定标准
药监概况介绍
http://221.122.47.241/ccd/view?id=88
药监概况介绍
1998年-2008年颁布施行局令介绍
/WS01/CL0053/index.html
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局的所属司室和单位
-下设司室：办公室、政策法规司等13个 药品注册司：中药处 化学药品处 生物制品处 保健品处 综合管理处 药品安全监管司：药品研究监督处 特殊药品监管处 药品市场监督司：经营许可监督处 医疗器械督察处 信息广告监督处 生产监督处 药品评价处 药品监督处 综合管理处
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局的所属司室和单位
-直属单位：国家中药品种保护审评委员会等17个 中国药品生物制品检定所： 国家药典委员会(CHP)：
药品认证管理中心(CCD)：
药品审评中心(CDE)：
-2007年10月，药品注册管理办法(局令第28号) 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的按照新药申请的程序申报。
药监概况介绍
2005年与2006年SFDA批准药品注册事项对比
-2003-2005年共批产自主知识产权化学药212个， 而真正化学实体却仅有17个；真正中药新药22个 -2005年，批准药品注册申请事项11086件，其中， 新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件
药监风暴回顾
国家食品药品监督管理局处理频发药害事件
-2007年07月，通告暂停上海医药(集团)有限公司 华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤的销售和使用 -2007年07月，通告停止进口、销售和使用标示为 新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片
-2007年12月，通告暂停销售和使用抑肽酶注射剂
-2008年05月，通告暂停江西博雅生物制药有限公 司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用
-2006年，批准新药生产1803件，补充申请728件； 已有标准药品生产5958件，补充申请2557件；进 口药品注册360件，再注册73件，补充申请629件
药监概况介绍
SFDA现行各项药品及药用辅料质量管理规范
-1999年08月 药品生产质量管理规范(1998年修订) -2000年07月 药品经营质量管理规范 -2002年06月 中药材生产质量管理规范(试行)
2006--2008
ACETONE
药监那些事儿(2006--2008)
写在前面
-医药制造行业的三讲：讲法规、讲技术、讲规模 -2006年初的"宽沟事件"正式拉开药监风暴的大幕 -注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督.... 两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？ -受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关 的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿
药监那些事儿(2006--2008)
药监概况介绍 药监风暴回顾
注册审评新规 生产安监新规
药监那些事儿(2006--2008)
药监概况介绍
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局成立十年发展历程
-1998年04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由 郑筱萸出任第一任局长 (1994年起担国家医药管理局局长) -2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌 -2005年06月，由邵明立接任食品药品监管局局长 -2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议 通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长
-2003年08月 药物非临床研究质量管理规范
-2003年09月 药物临床试验质量管理规范
-2006年03月 药用辅料生产质量管理规范
药监概况介绍
SFDA现行各项药品质量管理规范的认证办法
-2003年04月 药品GSP认证管理办法 -2003年11月 中药材GAP认证管理办法(试行) -2004年03月 药物临床试验机构资格认定办法(试行)
2002年9月施行的《药品管理法实施条例》
药监概况介绍
/datasearch/face3/dir.html
药监概况介绍
药监局历版药品注册管理法规及新药的定义
-1999年05月，新药审批办法(局令第2号) 新药，系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制 成新的复方制剂，亦按新药管理。
药监风暴回顾
终审法院认定郑筱萸两项主要违法犯罪事实
-1997年06月至2006年12月利用职务便利，为八家 制药企业在其药品、医疗器械的审批等方面谋取 利益，多次直接或通过妻、子非法收受上述单位 负责人给予款物共计折合人民币649万余元。
-在2001年至2003年的全国范围统一换发药品生产 文号专项工作中，擅自批准降低换发文号的审批 标准，导致部分生产企业使用虚假申报资料获得 了药品生产文号换发，其中6种药品是假药。
药监风暴回顾
2007年03月08日，北京市高院以受贿罪和非 法持有枪支罪终审判处郝和平有期徒刑15年 2007年06月22日，北京市高院以受贿罪和玩 忽职守罪终审判处郑筱萸 死刑；07月10日执行死刑 (30年来第四位死刑高官)
1944.12-2007.07
2007年08月28日，北京市高院以受贿罪和玩 忽职守罪终审判处曹文庄死刑缓期两年执行
药监风暴回顾
[关键词] 郑筱萸 齐二药 整顿和规范秩序 集中教育
药监风暴回顾
2005年06月22日，中组部免去郑筱萸的国家 食品药品监督管理局局长、党组书记职务； 2006年12月28日，郑筱萸被中纪委"双规"； 2007年03月01日，郑筱萸严重违纪被"双开" 2005年07月08日，国家食品药品监督管理局 医疗器械司司长郝和平被检察院刑事拘留 2006年01月12日，国家食品药品监督管理局 药品注册司司长曹文庄等三人被检察院带走
-药品流通环节重点：加强跟踪检查和重点监管； 打击违法、违规药品经营行为； 加快农村药品"两网"建设
药监风暴回顾
2007年08月14日，SFDA关于深入推进整顿和 规范药品市场秩序专项行动的若干意见
/WS01/CL0055/24968.html
2008年01月21日，SFDA完成全国整顿和规范 药品市场秩序专项行动的验收工作
药监风暴回顾
2006年05月24日，国家食品药品监督管理局 关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见
/show.aspx?newsid=5945&typeid=18
-动员部署(2006.04-06) 查摆问题(2006.07-09) 分析整改(2006.10-12) 总结提高(2007.01-02) -查办重点：严查生产经营企业的商业贿赂案件； 严查药监系统工作人员参与或干预企业经营活动
药品评价中心(C和新药定义
-药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 2001年12月施行的《药品管理法》 -新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
-食品药品监管部门对违规企业建立"黑名单"制度
药监风暴回顾
2006年05月30日，国家食品药品监督管理局 召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议
/WS01/CL0170/24192.html
-SFDA成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导 小组，下设综合、药品、医疗器械和督查工作组 -2006年06月起约半年时间，全面整治、重点突出
-整顿和规范专项行动重点任务：药品研制秩序、 药品生产秩序、药品流通秩序、药品使用秩序
药监风暴回顾
2006年07月30日，国务院办公厅印发全国整 顿和规范药品市场秩序专项行动方案
/WS01/CL0171/10751.html
-三阶段(2006.08-2007.07)：部署、实施、总结； 2007年初，国务院决定专项行动延长到2007年底 -药品研制：打击虚假申报行为，严格审评审批 药品生产：全面检查生产企业的GMP执行情况 药品流通：规范经营主体行为，治理"一药多名" 药品使用：合理用药，加强不良反应(事件)监测
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责
-负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。
药监风暴回顾
国家食品药品监督管理局处理频发药害事件
-2006年08月，紧急通告对标示上海华源股份有限 公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)进行控制 -2007年01月，通告暂时停止销售和使用广东佰易 药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白 -2007年06月，人血白蛋白专项整治获阶段成果， 吉林、山西、青海等地相继查获假冒人血白蛋白
-2002年12月，药品注册管理办法(试行)(局令第35号) 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。
药监概况介绍
药监局历版药品注册管理法规及新药的定义
-2005年05月，药品注册管理办法(局令第17号) 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。