器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议

甲方：（供货方）

乙方：（购货方）

为保证经营医疗器械的质量，确保其安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可管理办法》等法律、法规，甲乙双方本着平等互利、诚实守信的原则，经供需双方共同协商，达成以下协议：

甲方责任

一、甲方遵照国家医疗器械法律法规、向乙方提供加盖有甲方公章原印章的企业医疗器械经营许可证、营业执照、组织机构代码证和税务登记证复印件。

二、甲方销售员提供盖有甲方公章原印章和企业法定代表人签字或印章的法人授权委托书原件（载明授权销售的品种、地域、期限、并注明销售人员姓名和身份证号码）以及身份证复印件。

三、甲方提供的医疗器械应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准。

四、甲方提供的医疗器械使用说明书、标签、包装标识应符合国家有关规定和货物运输要求，甲方在运输过程中应符合医疗器械使用说明书和标签标示的运输要求。需低温、冷藏医疗器械应进行全链条冷链管理。

五、甲方应提供产品注册证书、产品合格证明，进口器械应提供进口注册证书及境内代理商的相关合格证明文件。相关资料应加盖供货单位的原印章。

六、甲方销售的医疗器械，必须按国家规定开具发票。

七、甲方对所供的产品质量在有效期内负责。严禁向乙方提供过期、失效、淘汰的医疗器械；

八、甲方负责对其所供器械的安装、维修，并对乙方及客户的相关人员进行技术培训和售后服务工作。

九、甲方承诺对所提供资料的真实性、有效性负责，所有复印件与原件相符，并加盖甲方原印章。

乙方责任

一、乙方作为具备合法资质的医疗器械经营企业，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件，并加盖乙方原印章。

二、乙方为甲方供应的医疗器械提供符合要求的储存条件，因储存不当造成的损失由乙方负责。

三、乙方收到甲方发运的医疗器械产品，若在验收中发现短少、破损、污染、差错、标识不符、外观性状不合格，无注册证或注册证过期等，应在第一时间内通知甲方，由甲方进行退换货处理。由于乙方拖延或失误造成的损失由乙方负责。

四、如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。

五、乙方承诺对所提供资料的真实性、有效性负责，所有复印件与原件相符，并加盖乙方原印章。

甲乙双方应共同遵守本协议，未尽事宜另行协商。

本协议一式两份，双方各执一份。

本协议签订之日起生效，有效期至年月日。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

年月日年月日