6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

6840试剂分类讲解

Ⅲ
检测相关的试测试剂
用于甲型 H1N1 流行性
剂
感冒的辅助诊断和鉴别
诊断。
用于检测人体标本（如
Ⅲ-1 与致病性
鼻咽分泌物）中的乙型
病原体抗原、抗
乙型流行性感冒病毒流行性感冒病毒抗原/
048 体以及核酸等
Ⅲ
抗原/核酸检测试剂核酸，临床上主要用于
检测相关的试
乙型流行性感冒的辅助
剂
诊断和鉴别诊断。
049 Ⅲ-1 与致病性 EB 病毒抗体/核酸检用于检测人体样本中的
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
鼠疫菌 F1 抗体检测鼠疫菌 F1 抗体，临床上
038 体以及核酸等
Ⅲ
试剂
主要用于人鼠疫菌感染
检测相关的试
的辅助诊断。
剂
Ⅲ-1 与致病性
用于检测人体样本中的
病原体抗原、抗
甲型副伤寒沙门菌抗甲型副伤寒沙门菌抗
039 体以及核酸等
Ⅲ
体检测试剂
体，临床上主要用于副
检测相关的试
病原体抗原、抗金黄色葡萄球菌和耐
林菌株的核酸，临床上
043 体以及核酸等甲氧西林金黄色葡萄
Ⅲ
主要用于金黄色葡萄球
检测相关的试球菌核酸检测试剂
菌和耐甲氧西林金黄色
剂
葡萄球菌引起的感染的
辅助诊断。
用于检测人体样本（如
Ⅲ-1 与致病性
粪便、肛拭子）中的沙
病原体抗原、抗
沙门氏菌、志贺氏菌门氏菌和志贺氏菌核
抗体，临床上主要用于
Ⅲ
（EA）抗体检测试剂
检测相关的试
EB 病毒感染的辅助诊
剂
断。
Ⅲ-1 与致病性

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。

现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。

《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。

上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。

近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。

2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。

因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。

二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

临床上用于福氏志贺菌群分型。临床上用于宋内志贺菌诊断。临床上用于志贺志贺菌诊断。临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。临床上用于肥达(Widal)反应。临床上用于肥达(Widal)反应。临床上用于肥达(Widal)反应。临床上用于肥达(Widal)反应。临床上用于肥达(Widal)反应。临床上用于凝集试验诊断肠道致病性大肠埃希菌。临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。临床上用于鉴定炭疽杆菌。临床上用于鉴定炭疽杆菌。用于检测人体样本中的A群β 溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。
025 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043 044 045
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。用于检测人体样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。用于检测人体样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。用于检测人体样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。用于检测人体样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。用于检测人体样本中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。用于检测人体样本中α 1-酸性糖蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335
Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 Ⅱ-3 用于激素检测的试剂

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知-食药监械管[2013]242号

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。

有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。

申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

2013版国家医疗器械分类目录.

最新医疗器械分类目录（2013版）6802 显微外科手术器械序号名称品名举例类别1 显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ6801 基础外科手术器械序号名称品名举例类别1 医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线) Ⅱ2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ7 基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器Ⅰ静脉曲张手术工具Ⅱ6 显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ6803 神经外科手术器械序号名称品名举例类别1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ6804 眼科手术器械序号名称品名举例类别2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪眼用组织剪Ⅰ3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ5 眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器、Ⅲ二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管Ⅱ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ预装式虹膜扩张器Ⅱ6805 耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例类别1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜Ⅰ6806 口腔科手术器械序号名称品名举例类别1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器Ⅰ一次性牙科冲洗针Ⅱ6807 胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例类别1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀Ⅰ2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ3 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳Ⅰ4 胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ6 胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器Ⅰ心血管吻合器Ⅲ7 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ8 推结器、软组织牵开器Ⅱ9 瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成Ⅱ10 瓣叶开合测瓣器Ⅱ11 心房牵开器Ⅱ12 瓣膜手术用钳Ⅱ13 微创心外科手术用镊Ⅱ14 肋骨牵开器Ⅰ15 腱索缝线量规Ⅰ6808 腹部外科手术器械序号名称品名举例类别2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ4 腹部外科用钩、胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ针6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器Ⅰ食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ6809 泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例类别2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ3 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳Ⅰ5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器ⅠJ型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪Ⅱ6810 矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例类别1 矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻Ⅰ2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪Ⅰ3 矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳Ⅱ膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳Ⅰ4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿Ⅰ5 矫形（骨科）外单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引Ⅰ科用钩、针针、加压螺纹钉导引针6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）Ⅰ7 矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ8 矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线Ⅱ钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅰ6812 妇产科用手术器械序号名称品名举例类别1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ2 妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳Ⅰ4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针Ⅰ6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计Ⅰ宫颈扩张棒Ⅱ6813 计划生育手术器械序号名称品名举例类别3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳Ⅰ6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ6815 注射穿刺器械序号名称品名举例类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针Ⅲ玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II 笔式注射器（不带药筒和注射针头）、皮肤点刺盒、硬膜外腔穿刺指示器II6816 烧伤(整形)科手术器械序号名称品名举例类别1 烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ3 烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳Ⅰ4 烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ6 烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器Ⅰ6820 普通诊察器械序号名称品名举例类别1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计Ⅱ2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器Ⅰ5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯Ⅰ7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标Ⅰ6821 医用电子仪器设备序号名称品名举例类别1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪Ⅲ病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计Ⅱ快速过敏皮试仪Ⅲ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17 睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ神经病变诊断仪Ⅱ近红外光脑血肿检测仪Ⅲ认知能力的测试和评估设备由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。

6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表2020

国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。

现将有关事项公告如下：一、调整内容对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。

二、实施要求（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批—1 —准证明文件格式的公告》，按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。

（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

（五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》—2 —类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

本公告自发布之日起实施。

附件：6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表附件6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表—3 ——4 ——5 ——6 ——7 ——8 ——9 ——10 —。

6840体外诊断试剂分类

EB病毒壳抗原（VCA）抗体检测试剂 EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂 EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂风疹病毒抗体/核酸检测试剂呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸检测试剂单纯疱疹病毒I型（HSV I）抗体/核酸检测试剂
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸酸等检测相关的试剂检测试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSV I/Ⅱ）抗体检测试剂巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂 SARS冠状病毒抗体检测试剂新型冠状病毒N-蛋白检测试剂 A群轮状病毒抗原/核酸检测试剂
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核白喉棒状杆菌抗体检测试剂酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核破伤风类毒素抗体检测试剂酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核布氏杆菌抗体检测试剂酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核大肠杆菌O157抗原检测试剂酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肺炎链球菌抗原检测试剂结核分枝杆菌抗体/核酸检测试剂结核感染T细胞释放γ -干扰素检测试剂淋球菌抗原/核酸检测试剂

中国医疗器械产品分类目录临床检验分析仪器

医疗器械分类目录
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.26•【文号】食药监械管[2013]242号•【施行日期】2014.05.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。

有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。

三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。

申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

医疗器械分类6840

68４0—03。1
IIＩ类
免疫分析系统
免疫分析仪
684０-03．2
Ⅱ类
免疫分析系统
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5%醋酸）
6840—04。1
Ⅲ类
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
68４0-06。２
Ⅱ类
生物分离系统
微生物诊断鉴定培养基
6８4０—07
Ⅱ类
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
684０-0８。1
Ⅲ类
基因和生命科学仪器
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液
6840—０4。2
Ⅱ类
细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
6840-０5
Ⅱ类
尿液分析系统
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)／尿微量白蛋白测试卡
6840—06.1
Ⅱ类
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒
类代码
管理类别
类代码名称
品名举例
68４0
临床检验分析仪器
68４０—０1。1
Ⅲ类
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
68４0—01.2
Ⅱ类
血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表面CD34抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 CD38检测试剂面CD38抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 CD45检测试剂面CD45抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 GPA抗原检测试剂面GPA抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 HLA-DR检测试剂面HLA-DR抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 CD3/HLA-DR检测试剂面CD3/HLA-DR抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 CD3/CD(16+56)检测试剂面CD3/CD(16+56)抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 CD34/CD35检测试剂面CD34/CD35抗原表达。用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表 CD45/CD4/CD3检测试剂面CD45/CD4/CD3抗原表达。 CD45/CD4/CD8/CD3 检测用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表试剂面CD45/CD4/CD8/CD3抗原表达。 CD3/CD16+56/CD45检测试用于流式细胞仪鉴定和定量细胞表剂面CD3/CD16+56/CD45抗原表达。 CD34检测试剂
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
用于流式细胞仪对全CD3+、全CD4+、全CD8+、双染色CD3+/CD4+、双染色 Ⅲ-9 与流式技术相关的 CD45/CD4/CD8/CD3检测试 247 CD3+/CD8+淋巴细胞进行同步识别和试剂剂百分数及绝对计数,以及CD4/CD8的比率。用于流式细胞仪鉴定和定量人类成熟淋巴细胞亚型的百分率和/或绝对数目，如T淋巴细胞（CD3+）、B淋巴细胞（CD19+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）和自然杀伤细胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

分枝杆菌培养基
565
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
尿素—精氨酸培养基
566
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
解脲支原体选择分离培养基
567
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
肺炎支原体（Mp）鉴定培养基
568
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
泌尿系统致病菌鉴定培养基
592
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
庆大霉素琼脂培养基
593
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
淋病奈瑟菌培养基
594
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）
595
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
TM
(Thayer-Martin)淋球菌培养基
O157：H7显色培养基
607
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
李斯特菌显色培养基
591
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
弧菌显色培养基
579
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
中国蓝琼脂培养基
615
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
厌氧菌血琼脂培养基
585
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂
Ⅱ
用于临床样品中分枝杆菌的培养。
Ⅱ
用于对需氧和兼性厌氧革兰阳性球菌、一些需要复杂营养的需氧革兰阳性球菌和单核细胞增多性李斯特杆菌进行鉴定。
Ⅱ
用于测定兼性厌氧革兰阳性球菌在体外对抗菌药物的敏感性。
Ⅱ
用于葡萄球菌的鉴定。

医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器

医疗器械分类目录
6840临床检验分析仪器
序号
名称
品名举例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血型卡
Ⅲ
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器序号全自动血细胞分析仪全自动涂片机半自动血细胞分析仪半自动血栓血凝分析仪自动血库系统血红蛋白测定仪血小板聚集仪血糖分析仪血流变仪血液粘度计红细胞变形仪血液流变参数测试仪血栓弹力仪流式细胞分析仪全自动血栓止血分析系统全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪全自动快速干式生化分析仪全自动多项电解质分析仪半自动生化分析仪半自动单多项电解质分析仪全自动免疫分析仪iii酶免仪半自动酶标仪荧光显微检测系统特定蛋白分析仪化学发光测定仪荧光免疫分析仪细菌测定系统快速细菌培养仪幽门螺旋杆菌测定仪全自动电泳仪毛细管电泳仪等电聚焦电泳仪核酸提纯分析仪低中高压电泳仪细胞电泳仪全自动血气分析仪组织氧含量测定仪血气采血器血氧饱和度测试仪co2红外分析仪经皮血氧分压监测仪血气酸碱分析仪电化基因和生命科学仪器全自动医用pcr分析系统精子分析仪生物芯片阅读仪pcr扩增仪10临床医学检验辅助设备超净装置血球记数板自动加样系统自动进样系统洗板机
Ⅱ
2
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
Ⅱ
3
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
III
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

医疗器械分类6840

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】类代码管理类别类代码名称品名举例6840 临床检验分析仪器6840-01.1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01.2 Ⅱ类血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪6840-03.2 Ⅱ类免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）6840-04.1 Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2 Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪6840-05 Ⅱ类尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡6840-06.1 Ⅱ类生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基6840-07 Ⅱ类血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1 Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2 Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10 Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

临床上用于鉴定炭疽杆菌。临床上用于鉴定炭疽杆菌。用于检测人体样本中的A群β 溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。
用于检测人体样本中的A群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身免疫反应的辅助诊断。
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
018 019 020 021 022 023 024 025 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

2013版国家医疗器械分类目录.

最新医疗器械分类目录（2013版）6802 显微外科手术器械序号名称品名举例类别1 显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ6801 基础外科手术器械序号名称品名举例类别1 医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线) Ⅱ2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ7 基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器Ⅰ静脉曲张手术工具Ⅱ6 显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ6803 神经外科手术器械序号名称品名举例类别1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ6804 眼科手术器械序号名称品名举例类别2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪眼用组织剪Ⅰ3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ5 眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器、Ⅲ二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管Ⅱ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ预装式虹膜扩张器Ⅱ6805 耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例类别1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜Ⅰ6806 口腔科手术器械序号名称品名举例类别1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器Ⅰ一次性牙科冲洗针Ⅱ6807 胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例类别1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀Ⅰ2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ3 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳Ⅱ心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳Ⅰ4 胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹Ⅱ胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ6 胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器Ⅰ心血管吻合器Ⅲ7 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ8 推结器、软组织牵开器Ⅱ9 瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成Ⅱ10 瓣叶开合测瓣器Ⅱ11 心房牵开器Ⅱ12 瓣膜手术用钳Ⅱ13 微创心外科手术用镊Ⅱ14 肋骨牵开器Ⅰ15 腱索缝线量规Ⅰ6808 腹部外科手术器械序号名称品名举例类别2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ4 腹部外科用钩、胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ针6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器Ⅰ食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ6809 泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例类别2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ3 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳Ⅰ5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器ⅠJ型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪Ⅱ6810 矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例类别1 矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻Ⅰ2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪Ⅰ3 矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳Ⅱ膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳Ⅰ4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿Ⅰ5 矫形（骨科）外单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引Ⅰ科用钩、针针、加压螺纹钉导引针6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）Ⅰ7 矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ8 矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线Ⅱ钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅰ6812 妇产科用手术器械序号名称品名举例类别1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ2 妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳Ⅰ4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针Ⅰ6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计Ⅰ宫颈扩张棒Ⅱ6813 计划生育手术器械序号名称品名举例类别3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳Ⅰ6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ6815 注射穿刺器械序号名称品名举例类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针Ⅲ玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II 笔式注射器（不带药筒和注射针头）、皮肤点刺盒、硬膜外腔穿刺指示器II6816 烧伤(整形)科手术器械序号名称品名举例类别1 烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ3 烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳Ⅰ4 烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ6 烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器Ⅰ6820 普通诊察器械序号名称品名举例类别1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计Ⅱ2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器Ⅰ5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯Ⅰ7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标Ⅰ6821 医用电子仪器设备序号名称品名举例类别1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪Ⅲ病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计Ⅱ快速过敏皮试仪Ⅲ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17 睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ神经病变诊断仪Ⅱ近红外光脑血肿检测仪Ⅲ认知能力的测试和评估设备由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。