2010版GMP相比1998年GMP在机构和人员上的新增条例和修改条例
98版与2010版GMP对照
编号 278 第一节 原则 279 280 条款 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各 方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注 册的有关要求。 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成 受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的 操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、 设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制 药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和 药品注册的有关要求并经双方同意。 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和 检验。 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责 取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、 怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
GMP规范2010与1998区别
其他：1，2010年版GMP要求无菌制剂生产的洁净 区空气净化系统为连续运行。2，随着工艺设备的 改进，2010年版GMP更强调工艺设备密闭操作，密 闭无菌转料，无尘操作，减少对净化空调系统的 依赖，改善操作环境。
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（二）GMP车间空调系统改造主要内容 1、车间空调系统送风量，不能达到2010年版
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2，98年版无菌10000级洁净区与2010年版无菌 B级洁净区，换气次数相差1倍，10000级洁净区空 调系统需增加1倍送风量，才能达到B级区送风量 要求。
3，98年版10000级洁净区、100000级洁净区与 2010年版C级洁净区、D级洁净区送风量相当，空 调送风系统不需作大的改造。
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2010年版GMP与98版GMP 净化空调方面的差别
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1
98版GMP医药洁净室（区）空气洁净度等级。
空气洁 净度 等级
悬浮离子最大允许数 （个/m3）
≥0.5μ m ≥5μ m
微生物最大允许数
浮游菌（ cfu/m3）
沉降菌 （cfu/皿）
100 3500（ISO5） 0
•
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2，车间工艺设备改造，工艺平面布局改造引起空调 系统改造。 （1）无菌制剂车间采用密闭型工艺设备，隔离器系 统，密闭型无菌转料工艺。设备改造引起车间平面 布局修改。 （2）2010年版GMP强调轧盖区应单独设置，设局部A 级层流保护，设局部排风装置排除铝屑。原有车间 轧盖区可能需要改造。
空气洁净度 等级 A
B
C
D
气流流型 单向流 非单向流 非单向流 非单向流
平均风速m/s
换气次数 （ 次/h）
0.36-0.54
40-60
20-30
2010版GMP的主要变化
2010版GMP的主要变化（1）主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第一部分：新GMP修订的背景与过程从“欣弗”事件给我们的启示？药品生产的目标是什么？药品风险意识有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?药品生产风险控制技术是一项系统工程药物开发工艺开发设施、设备生产过程控制QC检验什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。
是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。
实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
GMP认证过程中遇到的问题？工艺实现不了工艺参数不合理生产与工艺要求不匹配缺乏有效的工艺控制装置生产操作设备与工艺要求有差异生产效率低生产能力不平衡劳动强度大清洁与灭菌缺乏SIP和CIP清洁方法没有深入研究检验方法与质量标准检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、方法验证过程控制项目、范围GMP认证过程中遇到的问题？工程设备、设施需求不明确盲目设计遗留问题文件/资料缺乏遗失系统性差质量的进步质量控制：检查/检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面的质量管理质量管理与GMP的发展历史目前我们在哪里？建立区域性的GMPs 1970s－制订ISO9000标准1980s－FDA21实践计划2002s－ICH质量远景（Q8、Q9、Q10）2003sFDA质量体系指南2006sICHQ10药品管理体系2008?新版GMP框架新版GMP的主要特点强调了指导性、可操作性和可检查性；强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定与98版之间的变化第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化GMP比较——总则98版基本情况（2条）依据：中华人民共和国管理法基本准则：药品生产和质量管理适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序第一章总则第一条、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。
98版与2010版GMP内容对照
每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的 售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包 括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发 货日期。
297 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
78
298 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
79
销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药 品，其销售记录应保存三年。 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录 。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数 量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理 意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理 部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 药品发放与召回（2010）
编号 293 第一节 原则 294 条款 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在 安全隐患的产品。 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产 品质量未受影响的除外。 77 编号
第十一章 产品销售与收回（98）
条款
每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情 295 况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格 、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 第二节 发运 296 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并 建立合箱记录。
302 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 303 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 304 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及 数量平衡情况应当在报告中予以说明。
98版与2010版GMP对照
（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；。
新版GMP附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
98版_2010新版GMP条款对照
98版与2010版GMP条款对照条款2010年版GMP内容受检部门1998年版GMP内容第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
质量部第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量部第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量部第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量部第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
98版与10版GMP对比
1998版与2010年版GMP分节对比文件管理生产管理生产管理质量控制与质量保证质量管理委托生产与委托检验产品销售与收回产品发运与召回投诉与不良反应报告自检自检附则附则98版与2010年版GMP字数对比2010年版31806字7703新版GMP主要特点：第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。
为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
98GMP与2010GMP对照
第四节 使用 和清洁
83 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或
工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备
84
在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁 状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录 和控制的设备、仪器。
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在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进 行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
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制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关 要求。制药用水至少应当采用饮用水。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭
菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，
还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
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生产、检验设备均应有使用、维修、保养 记录，并由专人管理。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能
防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道
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不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 状态标识。
89 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和 90 控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵
盖实际生产和检验的使用范围。
79 设备的维护和维修不得影响产品质量。
80
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的 记录。
GMP新旧版本比较
国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。
依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。
相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
2010年版GMP与1998年版GMP目录比较
2010年版和98版G M P目录比较表一：2010年版GMP与1998年版GMP的目录比较2010版药品GMP规范与98版药品GMP规范的比较《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已于今年2月12日由卫生部79号令颁布。
98版药品GMP规范虽然大幅度地提高了我国药品生产企业的生产质量管理水平，但其内容过于原则化、条款化，指导性和可操作性不足。
重硬件轻软件，与世界卫生组织和其他先进国家的药品GMP规范相比差距较大。
为使我国的药品生产质量管理水平逐步与国际先进标准接轨，国家食品药品监督管理局紧跟世界卫生组织所推荐的GMP的标准，然后参照欧盟、美国的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。
结合国内医药工业的实际情况，修订了我国的药品GMP规范，基本上做到了与世界卫生组织的药品GMP规范相同步。
相比较98版药品GMP规范，2010版药品GMP规范继承了其合理的内容，增加了企业诚实守信、质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、超标调查、委托检验、纠正和预防措施等内容。
强调与药品注册接轨，强调可指导性、可操作性和可检查性，关键人员职责明确，细化了文件管理，使整个GMP系统更加全面，避免了歧义。
归纳起来，2010版药品GMP规范与98版药品GMP规范有以下几点不同：一、2010版药品GMP规范的基础是诚实守信，即相信药品生产企业是诚实守信的。
但是如果药品GMP检查中，发现药品生产企业有虚假欺骗行为，即可判为检查不合格或不通过。
98版药品GMP规范对药品生产企业诚实守信方面未作明确的要求，而是通过其他法规进行了相应的要求。
二、2010版药品GMP规范明确了关键人员的范围和其应承担的药品生产质量职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等承担的药品生产质量职责做出了明确的规定。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
3_机构与人员(2010版GMP)_Fin
• 增设“质量受权人”的资质和工作职设对培训 对培训管理的条款重新编写， 管理关键要点的控制要求； 管理关键要点的控制要求； • 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重 对将原规范有关人员卫生的相关条款， 新编写，进行了原则性、系统性的规定。 新编写，进行了原则性、系统性的规定。
第一节 原 则
组织机构和职责管理是制药企业开展药品生 产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运 产管理的工作基础，也是药品 存在及运 行的基础。 行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、 经营和管理方式相适应。 经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确 是开展药品质量管理工作的基础。 是开展药品质量管理工作的基础。
• 完善条款
• 对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人员 98版第五条进行了完善和补充。 版第五条进行了完善和补充 管理专业事务的原则， 管理专业事务的原则，增加必要的生产质量管理 人员的资质的要求， 人员的资质的要求，以保证从事药品生产管理人 员的具有必要的知识与教育背景， 员的具有必要的知识与教育背景，对关键岗位人 员的资质、职责提出相应的要求， 员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足 够的能力履行职责 。 • 将98版第五条有关生产管理负责人和质量管理负 98版第五条有关生产管理负责人和质量管理负 责人的资质条件提高到本科学历。 责人的资质条件提高到本科学历。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管 理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 • 完善条款 • 该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作 该条例明确质量管理的工作范围， 职责的独立性。 职责的独立性。 • 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理 根据98 98版规范第七十四条的规定明确对质量管理 部门在组织机构在质量保证体系的控制作用， 部门在组织机构在质量保证体系的控制作用， • 提出质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文 提出质量管理部门工作的范围、对企业GMP GMP系统文 件审核工作职责。 件审核工作职责。 • 明确质量管理职责的独立性的要求。 明确质量管理职责的独立性的要求。
新版GMP重点在哪些方面与98版的不同？有何意义？ 2
新版GMP重点在哪些方面与98版的不同？有何意义？摘要：新版GMP的颁布与实施进一步的改善了药品生产安全环境与条件，从而保障药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
本文主要从新版GMP的特点，在哪些方面与98版GMP的不同，以及新版GMP的重要意义这三个方面来阐述药品生产质量管理规范。
关键词：新版GMP；意义；安全性；国际接轨一、GMP的概念与定义GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行，十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
我国自1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP是指导药品生产和质量管理的法规。
二、新版GMP与98版的主要不同之处1、吸收了国际先进经验新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO 药品GMP的一致性。
98版与2010版GMP对照
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（二十六）检验结果超标
检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
（二十七）批
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经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步 骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性
数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
（十七）供应商
指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
（十八）回收
在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
（十九）计算机化系统
用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
本规范由国家药品监督管理局负责解释。 本规范自1998年8月1日施行。
符合预定的质量标准。
（八）待包装产品
尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
第十四章 附则（98）
（九）待验
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产
或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
（十）发放
指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提
取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 312 （三十六）物料平衡
新版GMP(2010版)简介
新版GMP（2010版）简介一、GMP修订的目的98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。
发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。
为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。
修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
二、GMP修订的主要内容在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。
与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。
另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
同时， 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。
2010年版药品GMP与98版结构和条款变化比较汇总表
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
第三节质量控制
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质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
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质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中
第四章厂房与设施
第三章厂房与设施
比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求
第五章设备
实施2010年新版GMP的新认识培训试题
实施2010年新版GMP的新认识培训试题（2014年月日）姓名：部门：分数一、填空题（每空3分、共100分）1、一、我公司实施2010年新版GMP进程我公司于2011年着手工程生产硬件建设，推进实施GMP认证工作，于2013年8月通过二期工程二条生产线GMP认证，2014年3月11日又通过一期和二期粉雾剂三条生产线GMP认证，取得了证书。
目前正在实施二期滴丸剂和新颗粒剂二条生产线设计改造，计划前通过GMP认证。
2、二、我国实施98版与2010年版GMP章节对比2010年修订版GMP内容包括：“总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则”等，共54小节31806字；比98版共无分节7703字；增加了质量控制与质量保证、委托生产与委托检验。
总增加近3倍条款和大量内容。
三、2010年修订版GMP新增和强化内容特点3、强调“”组织体系的建设：新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对关键人员的要求。
比如，对而言，其学历由原来的大专提高到以上。
4、强化建立药品“体系”要求5、新增加了第十章“”专门章节新增加了实验室管理内容11条新增加了QA管理38条内容：6、强化了的要求。
强调了软件管理方面的质量风险管理以及文件管理的要求，强调是质量保证系统的。
增强了软件管理的指导性、可操作性。
强化建立从一整套软件管理系统。
7、新增理念根据科学知识及经验，采用前瞻或回顾的方式，将风险控制管理理念，贯穿至产品。
贯穿至药品生产源头供应商、生产过程、验证确认、变更、偏差、直至终端患者使用安全性的全过程。
8、强调了的一致性。
9、强调了药品生产与环节的衔接。
在多个章节中强调了药品召回、变更、委托生产、质量回顾、投诉与不良反应与环节的衔接。
三、学习2010年修订版GMP的体会10、明确的GMP管理目标GMP目的是，最大限度地降低药品生产过程中的等风险，使药品始终保持。
98版与10版GMP在物料方面的区别范文
第六章物料与产品（2010）第五章物料（98）编号条款编号条款第一节原则12药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
39药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
13应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
38药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
14物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
15物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
41药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
16原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
17物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
18物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
43对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
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1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
2.质量管理的三个阶段是什么？
第一阶段：质量检测阶段；
第二阶段：统计质量管理阶段；
第三阶段：全面质量管理（TQM）阶段。
3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。
企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。
生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3) 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5) 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6) 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。
4.GMP对人员培训的要求是什么？
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？
职业培训和GMP基础培训。
6. GMP对人员安全的要求及目的是什么？
人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。
7. 药品生产企业必须建立什么机构？
建立一个独立的、强有力的、完善的、有效的质量保证体系。
2010版GMP与98版GMP比较（机构与人员）。