(经营管理)医疗器械经营许可证起照范本最全版
医疗器械经营许可申请表(范本)
医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械经营许可证范本精简版
医疗器械经营许可证范本一、许可证申请单位基本情况单位名称：_________（申请单位全称）法定代表人：_________（法定代表人姓名）注册地质：_________（注册地质）所在地行政区划：_________（所在地行政区划）通信地质：_________（通信地质）邮政编码：_________（邮政编码）_________（）单位负责人：_________（单位负责人姓名）二、申请项目及申请内容1. 申请项目：医疗器械经营许可。
2. 申请内容：经营以下范围的医疗器械：类别一：_________类别二：_________类别三：_________类别四：_________类别五：_________三、申请材料清单1. 申请表（盖单位公章）2. 法定代表人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）3. 单位负责人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）4. 法定代表人、单位负责人的近期免冠彩色照片各一张（白底）5. 申请单位的营业执照副本复印件（加盖单位公章）6. 申请单位的税务登记证复印件（加盖单位公章）7. 申请单位的组织机构代码证复印件（加盖单位公章）8. 申请单位的药品经营许可证复印件（加盖单位公章）9. 相关技术人员的毕业证书、资格证书复印件（加盖单位公章）10. 经营场所的产权证或租赁合同复印件（加盖单位公章）11. 经营场所的环评报告书复印件（加盖单位公章）12. 相关医疗器械产品的产品质量标准、技术规范、说明书等资料四、申请费用根据相关规定，申请费用为：_________（具体金额）五、法定代表人及单位负责人声明本人声明：本申请所提供的材料和信息真实、准确，遵守医疗器械经营管理的有关法律、法规、规章以及其他相关的要求。
对申请材料中涉及的技术资料保证真实有效。
法定代表人（签名）：_________ 单位负责人（签名）：_________：请将所有申请材料按照以上顺序整理并装订好，递交至相关部门办理。
《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读
《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读范本1：《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民健康，维护社会稳定，根据相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的组织和个人，以及与医疗器械监督管理工作有关的行政机关、执法机构和其他组织。
第三条医疗器械监督管理应当坚持保护人民生命安全和身体健康的原则，加强产品准入监管，健全监管体系，完善监督执法机制，推动医疗器械监督管理工作科学化、规范化、法制化。
第四条国家实行医疗器械分级监督管理制度。
医疗器械按照危害程度、使用范围、监控情况等因素划分为三类：高风险类、中风险类、低风险类。
根据不同风险类别，采取相应的监督管理措施。
第二章医疗器械的生产和经营第五条医疗器械的生产和经营，应当取得相应的生产许可证或经营许可证，并按照许可证的规定从事生产经营活动。
第六条医疗器械生产和经营者应当建立健全医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械的质量和安全性。
第七条医疗器械生产和经营者应当按照法律法规和标准的要求，指定负责人和技术负责人，并做好相应记录和备案工作。
第八条医疗器械生产和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时采取措施，防止和减少不良事件的发生。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案应当按照法律法规的要求进行。
未按规定注册或备案的医疗器械不得生产或者销售。
第十条对于申请注册的高风险类医疗器械，应当通过临床试验和评价，充分验证其安全性和有效性。
第十一条医疗器械注册人应当按照标准和规范的要求提供相关材料和信息，并保证提供的内容真实、准确、完整。
第十二条医疗器械注册人应当对医疗器械的研发、试验、生产、销售等过程中的不良事件进行监测和报告，并按照规定采取措施。
第四章医疗器械的准入和监管第十三条医疗器械准入的程序和要求应当遵循国家标准和规范，根据医疗器械的风险等级进行评审和审批。
2024年新版医疗器械经营监督管理办法(二篇)
2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。
为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。
二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。
许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。
2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。
在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。
3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。
企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。
三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。
注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。
具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。
2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。
对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。
3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。
在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。
四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。
企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。
2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。
3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。
医疗器械生产许可证(样本)医疗器械生产产品登记表【模板】
附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页，共页《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
《医疗器械生产许可证》制证规格许可证规格：420mm×297mm附件2医疗器械生产许可申请表（样表）所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件3医疗器械生产许可变更申请表（样表）2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件4医疗器械生产许可延续申请表（样表）附件5医疗器械生产许可证补发申请表（样表）填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件6医疗器械生产许可注销申请表（样表）附件7第一类医疗器械生产备案表（样表）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件8第一类医疗器械生产备案凭证（样表）备案部门（公章）备案日期：年月日附件9第一类医疗器械生产备案变更表（样表）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格
完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格首营企业审批表企业名称：企业地址：许可证号：执照注册号：经营或生产范围：类别：到期期限：注册资金：经营方式：器械经营企业/器械生产企业拟供应品种：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见（负责人签字）：年月日审核意见（质量管理负责人签字）：年月日审批意见：同意作为合格供货方（总经理或主管副总经理签字）：年月日审核表应附资料：1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2.营业执照复印件3.委托书原件4.销售人员身份证复印件说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。
附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。
提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。
首营品种审批表产品名称：生产批号（出厂编号）：生产厂商：企业地址：生产许可证号：许可生产经营范围：业务联系人身份证号：注册证号：有效期：法定代表人：邮编：营业执照号：型号规格：储存条件：企业传真：联系对法人委托书的审核结果：产品性能、质量、用途、疗效等情况：委托有效期限：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日签字：年月日签字：年月日质管部门意见：负责人审批意见：说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。
附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。
提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。
医疗器械购进记录年度购货日期：月日品名规格型号：单位数量单价金额：供货单位生产厂家：产品注册生产批证号或号（生产日期）有效期备注：医疗器械验收、入库记录年度日期：品名规格型号：单位数量：供货单位生产厂家：产品注册证号或生产批号或月日（备案凭证编号）（序列号）生产日期有效期或失效期：验收合格数量：验收结果：是否入库：验收人员：出库单购货单位：日期：产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号验收员签字：有效期制单日期：产品出库记录和复核记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）质量状况复核员产品销售记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）产品条形码质量查询、投诉、抽查情况记录：投诉内容日期客户名称产品名称生产批号有效期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护、检查记录：日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号有效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表：年月库区温度范围相对湿度范围上午采取措施后库内温度库内相对湿度调控措施温度湿度下午调控措施采取措施后温度湿度记录员售后服务登记表：编号销售单位详细地址产品名称规格票号电话联系人生产批号购货日期供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果（已解决/未解决/返厂处理）医疗器械售后服务反馈登记表：编号反馈单位电话供货单位部门品名规格姓名生产批号购货日期生产厂家产品注册证号反馈方式质量跟踪处置情况记录：我们采用了多种方式进行质量跟踪，包括来人、来电、来函、走访、问卷调查、报刊、电视等多种方式，以确保我们的产品质量得到有效监控和管理。
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。
《医疗器械经营企业许可证》(核发)申请表(范例文件)
韶关市** 医疗器械有限公司
注册地址
韶关市**路**号**层
仓库地址
韶关市**路**号**层
办公实际使用面积（m2）
80
仓库实际使用面积（m2）
200
法定代表人（签字）
张三
职务
总经理
联系电话
********
企业负责人（签字）
李四
职务
经理
联系电话
********
质量管理人
陈一
职务
质管部经理
学历\技术职称
办公及手提电话:********
传真电话:********
邮政编码:512****
电子邮箱:*******
广东省食品药品监督管理局
填 报 说 明
1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3．申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局 Nhomakorabea理部门。
本科
职工总数
9
质量管理人数
2
技术人员数
8
拟经营的
产品范围
Ⅱ类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械，矫形外科（骨科）手术器械，Ⅲ类：眼科手术器械，Ⅱ类、Ⅲ类：注射穿刺器械，Ⅱ类：普通诊察器械，Ⅱ类、Ⅲ类：医用电子仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备（E类除外），Ⅱ类、Ⅲ类：医用超声仪器及有关设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用激光仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用高频仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：物理治疗及康复设备，Ⅱ类：中医器械，Ⅱ类、Ⅲ类：医用磁共振设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用X射线设备，Ⅱ类：医用X射线附属设备及部件，Ⅲ类：医用高能射线设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用核素设备，Ⅱ类、Ⅲ类：临床检验分析仪器，Ⅱ类：医用化验和基础设备器具，Ⅱ类、Ⅲ类：体外循环及血液处理设备，Ⅱ类、Ⅲ类：植入材料和人工器官，Ⅱ类、Ⅲ类：手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅱ类：口腔科设备及器具，Ⅱ类：病房护理设备及器具，Ⅱ类：消毒和灭菌设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类：医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类：口腔科材料，Ⅱ类、Ⅲ类：医用卫生材料及敷料，Ⅱ类、Ⅲ类：医用缝合材料及粘合剂，Ⅱ类、Ⅲ类：医用高分子材料及制品，Ⅱ类、Ⅲ类：软件，Ⅲ类：介入器材。
医疗器械程序文件全套范本
******公司程序文件文件控制程序文件分发号：文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系的编号a）质量手册：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZS—质量手册例：本公司为Q\GMFR-ZSb) 程序文件：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号例：文件控制程序GMFR ZV(4.0)01c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号例YW—02表示业务部，编号02号C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序4.2.2各部门代号总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营活动，保障人民群众的健康和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位及其下属各级单位从事医疗器械经营活动的全过程。
第三条本制度的目的是确保医疗器械经营活动的合规性、科学性和规范性，确保医疗器械的质量和安全。
第四条本制度的基本原则是法律依据、科学规范、公正公平、协同配合。
第二章经营管理架构第五条本单位应设立医疗器械经营管理部门，并配备专职人员负责医疗器械的选择、采购、储存、销售、售后服务等工作。
第六条医疗器械经营管理部门应制定详细的管理流程和责任分工，确保经营活动的规范性和有效性。
第七条医疗器械经营管理部门应与其他相关部门建立良好的沟通机制，共同协调解决经营活动中的问题。
第三章经营活动的准入管理第八条医疗器械经营管理部门应按照国家规定的准入条件和程序，对经营者进行资质审核和备案登记。
第九条经营者应提供相关证明材料和资料，包括《医疗器械经营许可证》、经营者的执业许可证等。
第十条医疗器械经营管理部门对经营者的申请进行审核，符合条件的经营者需缴纳相应的经营许可费，并颁发《医疗器械经营许可证》。
第四章经营活动的品种选择第十一条医疗器械经营管理部门应根据市场需求和临床实际，进行医疗器械品种的筛选和选择。
第十二条医疗器械经营管理部门应定期组织专家对所选择的医疗器械进行技术评价和质量检验，确保产品的质量和安全。
第五章经营活动的采购与供应管理第十三条医疗器械经营管理部门应建立健全的供应商管理体系，对供应商进行筛选、评估和备案管理。
第十四条采购医疗器械应按照医疗机构的实际需求和规模制定采购计划，并由医疗器械经营管理部门负责实施。
第十五条采购医疗器械应符合国家法律法规和行业标准，且依据实际需求的特点，进行母件和配件的质量把关。
第十六条医疗器械经营管理部门应做好采购合同的管理，确保交货期、数量和质量的合规性和准确性。
第十七条医疗器械的供应商应提供产品的合格证明和质检报告，确保产品的质量和安全。
医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营许可证范本【医疗器械经营许可证范本】一、许可证持有人基本资料1.1 许可证持有人全称：1.2 经营许可证号码：1.3 法定代表人（或负责人）：1.4 经营地质：1.5 联系方式：1.6 电子1.7 经营范围：二、经营场所及设施2.1 经营场所：（1）场所地质：（2）面积：（3）房屋产权证明：（4）租赁合同：2.2 仓库及储存条件：（1）仓库地质：（2）仓库面积：（3）储存条件：2.3 生产设备及检测设备：（1）设备名称及规格：（2）数量及品牌：（3）生产设备（针对生产许可证申请者）：（4）检测设备（针对进口、分销及服务机构等申请者）：三、组织管理机构及人员3.1 组织机构：（1）总经理室：（2）财务部：（3）行政部：（4）生产管理部门（针对生产许可证申请者）：（5）质量管理部门：（6）销售与市场部门：3.2 主要负责人及人员资质：（1）总经理：（2）技术负责人：（3）质量负责人：（4）市场负责人：四、经营管理4.1 销售渠道及销售人员：（1）销售渠道：（2）销售人员数量及资质： 4.2 商品进货及供应商管理：（1）主要供应商：（2）供应商选择及审核标准： 4.3 品质管理：（1）品质控制措施：（2）品质检测方法及标准：五、质量管理体系5.1 质量管理规范：（1）实施《医疗器械质量管理规范》（YY/T 0287-2017）的情况；（2）实施《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0466-2017）的情况；（3）实施《医疗器械销售质量管理规范》（YY/T 0291-2017）的情况；5.2 文件控制：（1）质量手册：（2）程序文件：（3）记录文件：六、法律法规及注释6.1 《医疗器械管理条例》注释：该法规是中国针对医疗器械管理制定的基础性法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。
6.2 《医疗器械分类目录》注释：该目录由国家药监局发布，包含了所有医疗器械的分类及其管理要求，对申请医疗器械经营许可证的企业有指导作用。
医疗器械经营范本
医疗器械经营范本
医疗器械经营范本
一、经营范围
本公司主要经营医疗器械及相关产品的批发、零售和进出口业务。
二、经营资质
本公司已取得相关的医疗器械经营许可证，具备合法经营资质。
本公司严格遵守国家关于医疗器械经营的相关法律法规，保证产品的质量和安全性。
三、产品品质
本公司所经营的医疗器械均为符合国家标准的合格产品，具备相关的认证和检验报告。
我们与多家知名品牌和厂家合作，确保产品的品质和可靠性。
四、产品种类
本公司主要经营的产品包括但不限于：
医用手术器械
医疗耗材
检验设备
医用成像设备
康复辅助器械
医用床铺及家具
医用消毒设备
医学冷藏设备等
五、服务优势
本公司拥有一流的销售团队和售后服务团队，能够提供全方位的支持和服务。
我们致力于为客户提供高效、优质的产品和满意的售后服务，以满足客户的需求。
六、合作方式
本公司与客户之间的合作方式灵活多样，可以通过批发订货、零售销售、代理经销等多种方式进行合作。
我们欢迎各类医疗机构、经销商和代理商与我们联系，共同发展。
七、
公司名称：医疗器械
地质：省市区街道号
以上是本公司的医疗器械经营范本，如有需要，请与我们联系。
我们将竭诚为您服务！。
医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营许可证管理办法医疗器械是医疗机构、医生以及病患们日常工作中必不可少的工具。
在确保医疗器械的安全性和有效性的前提下，国家对医疗器械的经营进行了管理，并制定了医疗器械经营许可证管理办法。
以下是对该管理办法的介绍和解读。
一、医疗器械经营许可证的概念医疗器械经营许可证是指依法取得的从事医疗器械经营的资质证明。
在我国，医疗器械经营许可证是经营医疗器械的许可条件之一，也是保障医疗器械经营活动安全、有序进行的重要环节。
二、医疗器械经营许可证的分类根据医疗器械的特点和用途，医疗器械经营许可证可以分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械经营许可证。
1.一类医疗器械经营许可证一类医疗器械经营许可证是指用于医疗机构、疾病预防控制机构以及药店购进、销售的医疗器械。
这些器械的安全性和有效性已经得到充分验证，不会对人体健康造成危害。
一类医疗器械经营许可证的申请需要提供详细的产品信息和质量保证文件等相关资料。
2.二类医疗器械经营许可证二类医疗器械经营许可证是指用于更为复杂的医疗机构，包括手术器械、诊断器械等。
这些器械的使用具有一定的技术要求，使用不当可能会对病患造成损害。
因此，二类医疗器械的经营权限相对较高，申请需要提供更为严格的准入条件。
3.三类医疗器械经营许可证三类医疗器械经营许可证是指用于非医疗机构或个人的自用器械，如个人使用的血压计、口罩等。
这些器械的使用比较简单，对人体健康的影响较小。
因此，申请三类医疗器械经营许可证的准入条件相对较低。
三、医疗器械经营许可证的申请流程获得医疗器械经营许可证需要进行一系列的申请和审批流程。
主要包括以下步骤：1.准备相关材料：申请人需要准备企业法人资格证明、经营场所证明、医疗器械质量管理要求的文件等。
2.申请材料递交：将准备好的相关材料递交给当地食品药品监管部门进行申请。
3.初次审查：食品药品监管部门对申请材料进行初次审查，包括企业资质及场所条件的审核。
4.现场审核：申请人需要配合食品药品监管部门进行的现场审核，确认企业的履行能力，包括质量控制体系、设备、人员等。
医疗器械标准化管理规章2024通用版
20XX 标准合同模板范本PERSONAL RESUME甲方：XXX乙方：XXX医疗器械标准化管理规章2024通用版本合同目录一览第一条医疗器械的定义与范围1.1 定义1.2 范围第二条医疗器械的管理体制2.1 管理机构与职责2.2 管理流程与规范第三条医疗器械的生产与经营3.1 生产许可与资质要求3.2 经营许可与资质要求3.3 生产与经营的质量管理第四条医疗器械的注册与备案4.1 注册申请与审批4.2 备案程序与要求第五条医疗器械的检验与检测5.1 检验与检测机构5.2 检验与检测标准5.3 检验与检测的程序与要求第六条医疗器械的使用与维护6.1 使用与管理规范6.2 维护与保养要求第七条医疗器械的临床试验7.1 临床试验的审批7.2 临床试验的实施与监管第八条医疗器械的召回与处理8.1 召回的条件与程序8.2 召回的处理措施第九条医疗器械的监督与检查9.1 监督与检查的内容与范围9.2 监督与检查的程序与要求第十条医疗器械的违法行为及其法律责任10.1 违法行为的认定与处理10.2 法律责任的追究与处罚第十一条医疗器械的争议解决方式11.1 协商解决11.2 调解解决11.3 仲裁解决11.4 法律诉讼第十二条医疗器械的合同变更与解除12.1 变更的条件与程序12.2 解除的条件与程序第十三条医疗器械的合同违约责任13.1 违约行为的认定与处理13.2 违约责任的具体形式与计算方法第十四条医疗器械的合同解除后的处理14.1 解除后的权利与义务的处理14.2 解除后的争议解决方式第一部分：合同如下：第一条医疗器械的定义与范围1.1 定义本合同所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理功能的仪器、设备、器具、材料或者其他类似产品，包括其附属品和配件。
1.2 范围本合同所称医疗器械包括但不限于：（1）诊断器械；（2）治疗器械；（3）植入器械；（4）体外诊断试剂；（5）医用高值耗材；（6）医疗软件；（7）其他与医疗卫生相关的设备和材料。
医疗器械经营许可申报资料参考范本
医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所按营业执照地址填写（具体到楼层门牌号）注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（具体到楼层门牌号）联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统、打印机等库房条件（包括环境控制、设施设备等）包括面积、用房性质、环境控制、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）法定代表人（企业负责人、质量负责人）身份证、学历证、职称证复印件（略）（身份证需正反面全部复印）复印件应清晰法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表姓名性别照年龄学历片职称固定电话移动电话邮箱身份证号住址个人简历时间单位职务签字（盖章）身份证复印件粘帖处年月日组织机构图企业负责人质量管理（员、部或组）库房保管（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注：员、部或组任选其一，企业自行确定部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理规范》来填写。
三类医疗器械经营许可范文
一、核发第三类医疗器械经营企业许可证〔含体外诊断试剂批发〕办理依据：?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第276号〕、?医疗器械经营企业许可证管理方法?〔国家食品药品监视管理局第15号令〕、?关于印发体外诊断试剂经营企业〔批发〕验收标准和开办申请程序的通知?〔国食药监市〔2007〕299号〕、?安徽省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?〔皖食药监械[2021]209号〕申报条件：〔一〕人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理法规、规章和相关规定。
2、具有及其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械〔属零售和直接验配性质的除外〕的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡〔镇〕、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
〔二〕经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有及经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽阔明亮、清洁卫生，配备、、资料柜、计算机等办公设施。
医疗器械授权制度范本
医疗器械授权制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器械授权管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营企业（以下简称企业）对医疗器械授权的管理。
第三条企业应当建立健全医疗器械授权管理制度，明确授权范围、授权期限、授权条件等内容，确保医疗器械授权的合法、合规。
第四条企业应当加强对医疗器械授权的监督和管理，及时处理授权范围内的医疗器械质量、安全问题，确保医疗器械的合法、合规使用。
第二章医疗器械授权条件第五条医疗器械授权应当具备以下条件：（一）医疗器械已取得医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械生产企业或者经营企业具有合法有效的营业执照；（三）医疗器械生产企业或者经营企业具备与授权范围相适应的技术、人员、设施等条件；（四）医疗器械生产企业或者经营企业符合法律法规规定的其他条件。
第六条企业应当在医疗器械注册证或者备案凭证载明的范围内进行授权。
第三章医疗器械授权程序第七条企业申请医疗器械授权，应当向医疗器械生产企业或者经营企业提交下列材料：（一）医疗器械授权申请文件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）营业执照复印件；（四）与授权范围相适应的技术、人员、设施等条件的证明文件；（五）法律法规规定的其他材料。
第八条医疗器械生产企业或者经营企业收到授权申请材料后，应当在5个工作日内完成审查，并对符合授权条件的申请予以批准，发给医疗器械授权证书；对不符合授权条件的申请，应当书面通知申请人并说明理由。
第九条医疗器械授权证书应当载明以下内容：（一）授权企业名称、地址、法定代表人或者负责人；（二）授权医疗器械名称、注册证或者备案凭证编号；（三）授权范围、授权期限；（四）其他需要载明的事项。
第四章医疗器械授权管理第十条企业应当严格按照医疗器械授权证书载明的授权范围进行经营活动，不得超范围经营或者销售。
第十一条企业应当加强对医疗器械授权证书的管理，防止证书丢失、损坏或者被盗用。
最全经营范围
需要注册公司的可以参考以下的经营范围一，经营项目未列入的，客户只需描述清楚经营项目由市场监督管理局规范即可商贸类(普通类部分)：五金交电、电子产品、电讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、通讯器材、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料、装璜材料、陶瓷制品、卫生洁具、橡塑制品、化工原料及产品(除危险品)、电脑及配件、印刷机械、办公设备、文体用品、日用百货、包装材料、工艺礼品(除金银)、玩具、金属材料、钢丝绳、阀门、管道配件、轴承、制冷设备、压缩机及配件、服装鞋帽、服装服饰、纺机配件、纺织原料(除棉花)、针纺织品、皮件制品、化妆品。
服务类(普通类部分)：电脑图文设计制作、企业营销策划、企业形象策划、美术设计制作。
企业营销策划、企业形象策划、企业投资贸易信息咨询、企业管理咨询、人力资源信息咨询、人力资源管理服务、人才信息咨询服务、职业发展咨询、人才中介、市场调研、商务咨询、财务咨询、劳务服务、会务服务、文化教育信息咨询、健康保健咨询、展览展示服务、建筑装饰工程、环保工程、通讯工程、房地产开发、室内装潢设计、水电安装、电器的安装维修服务、货运代理、货运代理服务、物流仓储、鲜花礼仪服务、婚庆服务、美术设计、盲人按摩、资料翻译、工艺礼品设计、服装设计、快递服务、清洁服务、清洁干洗、摄影服务、彩扩、绿化养护、汽车装潢。
广告设计、制作、发布、代理。
科技类(普通类部分)：信息咨询、商务咨询、会展咨询、市场调研、礼仪服务、会务服务、快递服务、清洁服务、服装干洗、摄影服务、绿化服务、汽车装璜、房地产开发(带资质)、家庭装璜、水电按装货运代理、环保工程、通讯工程。
计算机领域、计算机技术咨询服务、网络科技、网络技术、通讯工程、网络工程、电子计算机与电子技术信息、生物与医药、化工新材料、光机电一体化、航天海洋与现代运输装备、能源与环保、民用核能技术、传统产业中的高科技运用食品类(普通类部分)：保健食品、速冻小包装食品、南北货、土特产、瓶装饮料、糖果糕点、日用香料、调味剂、膨化食品、米面制品、罐头食品、植物油、奶制品、粮油制品、茶叶。
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5、运营设备及测试仪器清单
6、有限责任X公司、股份有限X公司的章程及相关部门批件
7、法律、法规、规章所规定的其他材料
关于下载“药品、医疗器械运营许可证管理系统”的流程
1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；
2、点击网站右侧“下载区”；
3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械运营许可证管理系统软件升级的说明”；
3、申办材料按企业运营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）
企业名称
按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址
要求和运营地统壹
邮政编码
经营范围
要求填报具体运营产品的名称（不够可另附A4纸）
仓库地址
外设仓库的地址应和产权证明地址壹致
法定代表人
职务
联系电话
企业负责人
存储条件
指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否和二、三类申报要求及规模相适应。
设施设备名单
1，运营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械运营企业开办登记表
申请企业名称
天津****有限X公司
隶属单位
指有隶属关系的上级
注册地址
天津市***区***路（道）
***号***室
邮编
******
企业性质
有限责任
电话
******
职工总数
×人
经营地址
应和注册地址壹致
邮编
******
电话
********
企业
负责人
指企业法定代表人
职
称
按“须知”规定
学
历
按“须知”规定
专
业
按“须知”规定
联系人
***
联系电话
********
注册资金
××万元
运营场所面积㎡
按“须知”规定
仓储面积㎡
应和运营规模相适应
7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；和申报文字材料壹且上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
〔范本〕
医疗器械运营企业许可证
申请书
企业名称（签章）：天津******有限X公司
主管部门（签章）：
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单
自我保证声明
：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械运营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械运营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械运营企业许可证》。保证依法运营，且对申报材料的真实性负责。
（经营管理）医疗器械经营许可证起照范本
受理编号：范本
医疗器械运营企业许可证
申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：以受理单日期为准
受理日期：
受理部门：
天津市食品药品监督管理局制
http://
填报说明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统壹使用A4纸，标明目录及页码且装订成册，每个单壹材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
请审查批准。
企业名称：天津******有限X公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年**月**日
附件1：医疗器械运营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企业基本情况（范表）
企业名称
按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址
要求和运营地统壹
邮政编码
经营范围
运营方式
批发/零售
管理制度目录
壹、组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度
十壹、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度
职务
联系电话
质量管理人
指具体管理人
职务
学历、技术职称
质量管理机构负责人
指质检部的负责人
学历、技术职称
职工总数
质量管理人数
技术人员数
运营场所条件
指运营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件
指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否和二、三类申报要求及规模相适应。
设施设备名单
1，运营场所：具体办公设施、设备清单
申请日期：**年**月**日
天津市食品药品监督管理局
http://
自我保证声明
天津市食品药品监督管理ຫໍສະໝຸດ ：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械运营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械运营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械运营企业许可证》。保证依法运营，且对申报材料的真实性负责。
4、下载“客户端”和“客户端升级包”；
5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；
6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；
请审查批准。
企业名称：
企业负责人（签字）：
年月日
附件1：医疗器械运营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
附件1
医疗器械运营企业开办登记表
申请企业名称
隶属单位
注册地址
邮编
企业性质
电话
职工总数
经营地址
邮编
电话
企业
负责人
职
称
学
历
专
业
联系人
联系电话
注册资金
运营场所面积㎡
仓储面积㎡
运营方式
管理制度目录
运营品种
市食品药品监督管理局意见
年月日（盖章）
证号
备注
附件2
职工登记表
填报日期：年月日
姓名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
附件3
有关证件的复印件：
1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照
3、运营用房的产权证或租赁合同
要求填报具体运营产品的名称（不够可另附A4纸）
仓库地址
外设仓库的地址应和产权证明地址壹致
法定代表人
职务
联系电话
企业负责人
职务
联系电话
质量管理人
指具体管理人
职务
学历、技术职称
质量管理机构负责人
指质检部的负责人
学历、技术职称
职工总数
质量管理人数
技术人员数
运营场所条件
指运营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度
注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。