设备验证报告

XX安装和运行确认验证方案目录

1.0验证目的和范围 (3)

2.0设备说明 (3)

3.0验证小组人员和职责 (3)

4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。

5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。

6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (6)

7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11)

8.0安装和运行确认结论 (12)

9.0建议 (13)

10.0附录表 (13)

11.0偏差 (13)

12.0方案变更历史 (13)

附录1 (13)

1.0验证目的和范围

1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；

1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；

1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书

的规定及已获批准的变更控制；

1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；

1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；

1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；

1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，

并被批准为正式文件；

1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；

1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；

1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。

2.0设备说明

2.1设备的工作原理

反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。

2.2设备的组成、安装位置

主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。

2.3设备的主要参数

容积：材质设备结构：主轴转速：

3.0验证小组人员和职责

4 确认工作依据

4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）

4.2药品生产管理规范（GMP）

4.3 制造厂商产品质量标准

⏹5确认工作实施时间

5.1 安装确认（I .Q）从年月日至年月日

5.2 运行确认（O.Q）从年月日至年月日

⏹ 6 确认工作认可标准

6.1 确认记录完善、真实。

6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。

6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。

6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

⏹7 确认工作认可标准

7.1确认记录完善、真实。

7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。

7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。

7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

⏹8 确认工作实施结果

安装确认记录表（安装确认附件至附件）

运行确认记录表（运行确认附件至附件）

⏹9 确认结果

实施负责人日期

附件一：

搪玻璃反应釜安装确认记录表

一、设备身份证明

确认人：日期：

二、动力配置确认

确认人： 日期：

三、 仪表安装确认

确认人：

日期：

四、 资料文件证明 确认人： 日期：

搪玻璃反应釜运行确认记录表

6.0安装确认的项目、接受标准和结果

6.1技术资料检查归档

6.1.1指标文件：填入下表。

6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。

6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。

6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。

6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。

6.2历史

6.2.1修改历史

在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。

6.3备品备件的验收

将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4安装情况检查

6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。