《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》行业标准通过审查
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案负责验证部门：验证起止日期：年月日～年月日起草人：起草日期：年月日文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-00一、概述1.1物料在阴凉库的贮存过程中，有温湿度的要求，而阴凉库能否满足物料的温湿度要求，需要进行验证。
1.2公司现有的阴凉库包括：每个库房的面积为：1.3每个阴凉库房的所在的位置见仓库平面示意图二、验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
三、验证方案制定依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产验证指南》四、验证小组4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部验证小组组长供应仓储部验证小组副组长质量部QA 验证监督与复核供应仓储部保管员验证实施设备动力部配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-004.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证实施的条件5.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
5.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
5.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
六、可接受标准6.1阴凉库的温度控制范围：2℃—20℃。
冷库URS
1.目的:制定本URS，使供方提供的医药冷库能满足公司的需要及相关法规要求。
2.范围:适用于XX有限责任公司医药冷库（及其配套系统）的设计、安装、调试等等。
3.概述3.1 项目介绍XX有限责任公司医药冷库需求。
3.1.2 该设备需符合行业法规要求。
3.1.3 该医药冷库安装于库房X楼。
3.2.1系统情况该系统操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、结构紧凑合理等特点。
3.3 情况说明3.3.1描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，是现场验收测试的标准，是系统安装调试验证方案编制基础及验证可接受标准的依据。
3.3.2系统生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
3.3.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
3.3.4此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。
3.3.5系统生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3.3.6生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
3.3.7供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
3.4法规及标准：?生产工艺、仓储对冷藏的需求中国药品生产验证指南（2003版）药品生产质量管理规范》2010版及其附录GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》GBZ1-2010 《工业企业设计卫生标准》GB50591-2010 《洁净厂房施工及验收规范》GB50126-2008 《工业设备及管道绝热工程施工规范》GB50072-2010 《冷库设计规范》GB50274-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB 50055-2011 《通用用电设备配电设计规范》GB50189-2015 《公共建筑节能设计标准》GB50016-2014 《建筑设计防火规范》GB50015-2010 《建筑给水排水设计规范》GB19577-2015 《冷水机组能效限定值及能源效率等级》GB12265-1990 《机械安全防护》GB8196-1987 《机械设计防护罩安全要求》GB5226.1-2008 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》4.主要技术参数5.冷库本体6.制冷外机及内循环风机7.管道8.厂房设施、公用系统及安装环境要求9.电气、自动控制要求10.EHS要求11.FAT与SAT要求12.包装运输要求13.技术资料要求14.安装调试要求15.培训要求16.维修要求17.售后服务要求。
阴凉仓库确认方案(报告)传
XXXX制药有限公司确认方案（报告）项目名称：阴凉库温湿度确认确认编号：GF-确认/J-12- 起草人日期会审人日期日期日期日期批准人日期目录1 确认项目立项表 (3)2 确认项目工作组构成（表） (4)3 确认方案审批（表） (5)4 概述 (6)5 目的 (6)6 验证前条件确认 (6)7 验证实施 (7)8 验证报告 (9)9 附录 (11)1 确认项目立项表XXXX制药有限公司确认立项申请表立项部门设备部申请日期确认项目阴凉库温湿度确认预计完成日期确认原因新改造仓库确认方式前确认确认要求及目的：确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求，确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保成品和中间产品放在阴凉库中能达到质量要求。
申请确认的部门：设备部、生产部、质管部确认方案完成日期：确认计划实施时间：立项部门负责人签名：年月日确认专职机构意见：□同意立项□不同意立项确认编号：签名：年月日备注：2 确认项目工作组构成（表）XXXX制药有限公司确认小组确认主持部门组长确认实施部门责任副组长小组成员部门以及职位小组职务及职责培训情况培训情况确认人：年月日3 确认方案审批（表）XXXX制药有限公司确认方案审批表确认方案部门参与起草人组长日期审核意见签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日批准签名：年月日备注4 概述阴凉库由我司制剂大楼保健品车间打通改建而成，总面积m2，阴凉库中存放等需要特殊存储条件的中间品和成品。
本次确认阴凉库能达到物料存储的工艺条件要求。
5 目的5.1 检查文件和资料是否符合GMP要求。
5.2 确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求。
通过确认确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保中间产品和成品放在阴凉库中能达到质量要求。
6 验证前条件确认6.1 文件条件确认（与物料成品贮藏、空调操作、温湿度控制相关的规程文件，仓库平面图等）文件名称编号存放处仓库平面图仓库平面设计图确认人/日期：复核人/日期：6.2 仪表确认（干湿温度计个数根据实际资源以及需要而定）仪表名称仪表编号有效期检查结果干湿温度计干湿温度计干湿温度计干湿温度计干湿温度计合格标准在有效期内、温湿度显示正常、清晰结果评价确认人/日期：复核人/日期：6.3 阴凉库环境卫生确认检查项目合格标准检查结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天花板应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净结果评价确认人/日期：复核人/日期：7 验证实施7.1 连续9天对阴凉库的温、湿度进行确认。
《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》
《药品阴凉箱的技术要求和实验方法》(征求意见稿)编制说明一、项目来源《药品阴凉箱的技术要求和实验方法》是经国家发展改革委员会批准列入“年度物流行业标准项目计划”（发改办经贸[]号）的行业标准项目之一。
该标准由中国物流与采购联合会提出、全国物流标准化技术委员会归口，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会与青岛海尔特种电器有限公司等单位共同组织起草。
《药品阴凉箱的技术要求和实验方法》规定了药品阴凉箱（简称阴凉箱）的术语和定义、型号命名、主要技术要求、实验方法、检验规则等要求。
此标准适用于箱内温度范围为℃～℃和相对湿度范围在％～％电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的阴凉箱。
此标准建议为推荐性行业标准。
二、标准制定的目的和意义随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，国家对国民身体健康方面的关注度越来越高，各地医药销售批发零售药店快速增长（中国医药物资协会年月公布数据显示目前有超过家零售、连锁药店）。
国家新版《药品经营质量管理规范》（以下简称）已于年月日开始生效，对药品经营的质量管理提出了全面的要求。
为了保证药品的质量水平，按照新版第八十五条的要求，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为～；目前多数药店的现状是大量按《中华人民共和国药典》要求应进行阴凉保存的药品，即在度保存的药品，却大多保存在常温下，少部分放置在普通展示柜中，且没有湿度的控制。
尤其是夏天，气温较高，湿度较大，严重影响药品的质量，造成药品疗效的降低，造成不必要的医疗隐患。
为了保证药品保存质量，保障人们身体健康，满足国家新版《药品经营质量管理规范》（即）要求，市场对药品阴凉保存箱提出了明确的的需求。
随着社会进步，经济发展，要求阴凉保存的药品及其他物品对专业阴凉保存箱的需求会更加旺盛，阴凉保存箱的应用领域将越来越广。
2016执业药师《药事法规》真题及答案
2016年执业药师考试真题《药事管理与法规》1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.【答案】B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识【答案】D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院【答案】D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程
内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：对冷藏柜、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
三、范围：门店的冷藏柜、保温箱和温湿度自动监测系统的验证操作。
四、责任：各门店负责人、质管部和第三方验证公司负责冷藏柜与保温箱的验证工作。
五、内容：1、验证标准1.1、冷藏柜的温湿度控制范围2-8℃，保温箱运输途中温度温度控制范围2-8C，湿度控制范围: 35%-75%。
2、验证流程：2.1、质管部起草验证计划，组织成立验证小组。
2.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：2.1.1.2目录；2.1.1.4概述：验证主计划目的、范围、术语、支持文件等；2.1.1.5验证的目的；2.1.1.6验证的类型；2.1.1.7验证内容：包括验证对象及日程安排、验证项目等；2.1.1.8验证流程；2.1.1.9验证人员安排；2.1.1.10验证人员职责；2.1.1.11验证时间安排；2.1.1.12验证报告；2.1.1.13再验证周期。
2.1.2验证方案第三方验证公司在实施验证之前，先要提供验证方案，验证方案需经质管部审核，质量负责人批准；针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
2.1.2.1验证工作参与人员及职责；2.1.2.2目录；2.1.2.3验证概述；2.1.2.4验证内容：1）验证目的2）验证类型3）验证项目4）验证实施步骤5）验证实施流程图6）验证工具要求7）验证范围8）测点布置9）验证工作时间表2.1.2.5.验证项目实施2.1.2.6.验证结果评定与结论2.1.2.7.日常操作指引和预防措施2.1.2.8.验证现场实景照片2.1.2.9.附件2.2、验证实施2.2.1.验证项目至少包括：2.2.1.1冷藏柜：1）温控设备运行参数及使用状况测试（空载）。
I期临床试验用药品的管理
I期临床试验用药品的管理药物I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定合理的给药方案提供依据。
2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中将用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂定义为试验用药品。
为保证临床试验高质量进行，得出真实、科学、可信的试验结果，并最大限度地保障受试者的权益，规范的药品管理显得尤为重要。
中国医学科学院皮肤病医院I期临床机构对药品管理非常重视，在硬件和软件方面都有较大的投入，致力于提高药品管理的质量。
药品从申办方完成生产到受试者服用中间经历若干环节，2015年CFDA颁发的228号文件《药物临床试验数据现场核查要点》中明确规定：试验用药品的管理过程与记录是非常重要的环节，从来源、接收、保存、发放、使用、回收到运输和储存过程中的温度，任何环节都要严格控制，制定相关标准操作规程(SOP)。
1、硬件和软件的投入及维护1.1 硬件I期临床研究室设置了独立、专用的药库，药库设在没有阳光直射的房间，配有遮光窗帘，拥有带锁的药物贮藏柜、药品阴凉箱、加湿器、医用冷藏冷冻箱、冷链系统等。
除了医院统一安装的中央空调系统，还有独立空调，保持药库内温度在10~30°C，湿度在35%~75%。
药品管理员每日记录药库内环境温度和相对湿度，当环境温度过高或过低时开启空调进行调节，环境相对湿度过大时开启空调除湿功能，环境相对湿度过小时开启加湿器。
药品管理员定期将药品阴凉箱的温度和湿度数据导出并保存至电脑。
当电子温度记录仪记录的温度超过药品阴凉箱设定的温度范围时，系统报警提示，自动发送报警短信通知药品管理员和研究者，以便在第一时间采取相应措施。
1.2 软件1.2.1 管理制度严格的管理制度和完善的SOP是药物临床试验得以顺利实施的保证。
管理的规章制度是规定药品管理“应该做什么”，而“如何规范操作”则需要通过SOP具体阐述，所以SOP必须具备可操作性，才能将规范化落到实处。
---阴凉柜验证方案-3
验证编码：***大药房阴凉柜验证验证方案2014年11月***大药房有限公司阴凉柜验证方案目录一、目的 (1)二、方案制定依据 (1)三、验证方式：委托第三方验证 (1)四、验证时间安排： (1)五、验证小组成员与职责 (1)六、验证对象：阴凉柜 (1)七、验证项目 (2)八、判断标准 (2)九、用于验证的设备及系统描述 (2)十、验证测点布置： (3)十一、验证现场测点安装确认判断标准 (3)十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） (3)十三、验证具体操作记录表 (4)十四、验证方案的培训 (4)一、目的⒈更有效的进行温度监控，保证阴凉柜的温度保持在0～20℃，以便保证冷藏药品的质量。
⒉获得明确的阴凉柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。
⒊发现阴凉柜可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使阴凉柜使用符合规定的要求和标准。
⒋评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下阴凉柜的保温性能，以做好应急措施。
二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 确认与验证三、验证方式：委托第三方验证四、验证时间安排：2014年11月01日五、验证小组成员与职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（质监部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。
（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录（物流部门分管仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：阴凉柜阴凉柜技术参数如下：使用年限：年月投入使用；阴凉柜状态：正常使用验证类型：满载验证七、验证项目1.温度分布均匀性分析2. 温度稳定行分析3. 根据操作实际状况测定开柜作业对柜体温度分布及变化的影响4. 当前温度条件下的保温效果验证5.阴凉柜预冷时间的测试和确认6.温度监测系统测点终端安装位置八、判断标准阴凉柜内部空调制冷一段时间稳定后，药品表面温度能达到0～20℃，同时柜内各检测点温度在0～20℃范围以内，且能恒定在0～20℃内。
药物持续稳定性试验条件20℃±2℃还是25℃±2℃？
药物持续稳定性试验条件20C±2℃还是25℃+2℃?对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。
然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。
对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。
本文对此试析一二。
20°C±2°C还是25°C±2"C?《药品生产质量管理规范》（2010年版，以下简称GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。
《药品管理法》第四十三条明确规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求二现行GMP条款第十章“质量控制与质量保证”中，整个第三节内容都是针对持续稳定性的考察，具体规定了持续稳定性考察的各项要求：第231条明确了持续稳定性考察的目的，第234条规定了持续稳定性考察方案的具体内容：第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控己上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（H）检验方法依据；（四）合格标准；（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
此处，对考察样品的贮存条件规定为：应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。
药品经营企业冷链药品储运设施设备验证基本要求
4.1 企业应按照《药品经营质量管理规范》及本标准要求，对冷藏、冷冻设施设备及温湿度自动监测系统进行验证，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输中的质量安全。
4.2 企业质量负责人负责验证工作的督导、审批，质量管理部负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
4.3 企业应制定验证管理制度，按年度制定验证计划，按计划有效、持续实施验证工作。
6.2.2企业应根据验证计划实施验证工作，验证计划由质量管理部负责人及储运部等相关部门负责人审核，质量负责人审批。
6.3验证方案
6.3.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，验证方案包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、范围、验证组织及职责、验证培训、验证前安装确认、验证前运行确认、验证前性能确认、验证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证现场实施重点注意事项、应急预案等。
8.1.1冷库为库中库的，冷库外围环境冬季夏季温差≤10℃的，定期验证可以进行夏季高温验证。冷库外围环境冬季夏季温差＞10℃的，定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证。
8.1.2冷库持续停用时间＞3个月，应进行超过规定时限的验证。
8.2验证项目至少包括：
8.2.1温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
7.2.4验证设备应具有实时观测验证数据功能，在验证期间能够实时观测验证数据，进行偏差处理。
7.3相关设施设备及监测系统在新投入使用前、改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。改造包含涉及改变设施设备温度调控的关键要素，如冷库库板改变、冷藏车车厢板材改变、冷库和冷藏车制冷系统改变、冷库迁移等。
6.6.2验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范国标
《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标（征求意见稿）编制说明一、项目来源《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标是由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会医药物流分会、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、北京科园信海医药经营有限公司等单位共同组织起草。
本标准原名称《医药物流仓储技术规范》是经国家标准化管理委员会批准列入“2012年第一批国家标准制修订计划”（国标委综合[2012]50号）的国家标准项目之一，项目编号为20120509-T-469。
由于原标准中所制定的主要技术内容与已发布的《药品冷链物流服务规范》（GB/T 28842-2012）国家标准中的主要内容有多处重复，经过广泛调研并组织专家论证，在听取了全国物流标准化技术委员会专家提出的建议后，将标准的名称改为：《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。
由于原第一起草单位技术力量等原因，为了确保标准的顺利完成，经全国物流标准化技术委员会研究，并与第一起草单位协商后，第一起草单位变更为中国物流与采购联合会医药物流分会，由分会负责牵头并组织行业内的龙头企业共同组成起草组，完成标准的制定，原第一起草单位变更为第四起草单位。
此标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点，是《药品经营质量管理规范》2013验证相关部分的延伸和细化。
此标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
此标准建议为推荐性国家标准。
二、标准制定的目的和意义新版《药品经营质量管理规范》GSP的实施对于我国医药产品物流环节的质量控制发挥了重要的作用。
特别是涉及冷链药品的质量管理规范内容大量增加，包括组织机构、人员、设施设备、校验、验证、内审与审计等方面。
其中尤以验证管理为甚，专门出台了相关的法规附录加以规范。
但对于医药经营企业来讲，验证管理是一个崭新的课题，在验证管理的执行过程中目前存在着对法规条款的理解模糊，执行标准不一致，方法不统一等问题。
药品贮藏和运输质量管理规范
＜1079＞药品贮藏和运输质量管理规范本章旨在为药品的贮藏，分发和运输提供一般指南，主要描述了确保各个药品在适宜条件下贮藏，并且在被患者使用前全过程中保持其完整性（包括药品外观）所应遵循的程序。
本规范对现行药品生产质量管理规范（CGMP）、已批准和标签、州药房管理法规以及美国药典凡例与要求或品种各论中任何适用性要求均无影响。
《美国药典》凡例与要求中保存，包装，贮藏和标注章节对贮藏条件有明确定义。
所有用于记录、监控和保持温湿度状况的仪器应根据美国国家标准技术研究所控设备（1118）。
一个药品从生产商生产至患者使用可能会经历多条途径。
图1记录了现有的途径和相关风险。
这些风险包括温度偏差、受潮、光照和氧化。
关于药品稳定性与气候、平均动力温度的讨论，见药物的稳定性＜1150＞。
对温度或湿度敏感的药品需按照凡例与要求中的要求进行处置。
药品标准中包装和贮藏情况的说明大多数药品在其标签上标有贮藏条件。
如无，药品的贮藏条件将根据凡例与要求中保存，包装，贮藏和标注章节的贮藏温度和湿度项下的规定在品种正文中进行详述。
某些药品若需附加额外的包装、贮藏信息，则在该种药品品种正文的包装、贮藏或标签部分需提供具体明确的阐述和说明。
仓库、药房、货车、航运码头和其他地点的药品贮藏药品将根据生产商确定的条件进行贮藏。
若未明确相关贮藏条件，将按照凡例与要求或品种正文中规定的条件进行贮藏。
仓库应定期观测仓库的温度变化，包括仓库不同位置的贮藏条件和温度变化，以建立有效的温度曲线图。
这些观测结果所提供的数据和信息用于确定不同药品的合适贮藏条件。
建立温度曲线采用适当数量的漫游藁城或其他温度记录仪记录温度变化情况。
这些温度记录装置应分布在仓库的不同位置，记录连续3个24小时，每24小时内记录温度变化的最高值和最低值。
在建立温度变化曲线时需考虑可能出现极端温度的影响因素：仓库空间大小、加热器位置、朝阳墙面、天花板或屋顶商度以及仓库的地理位罝。
《药品质量管理》练习题
练习题(见课本《药品质量管理》王晓杰、胡红杰主编）一、填空题1.《中华人民共和国药品管理法》实施时间是2001年12月1日。
P12.处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用。
P23.药品质量的特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
P44.药品非临床研究质量管理规范GLP ;药物临床试验质量管理规范GCP ;药品生产质量管理规范GMP ;中药材生产质量管理规范GAP ;药品经营管理规范GSP 。
5.药品的质量是一个动态的概念，而不是固定不变的。
P46.我国GLP适用范围是为申请药品注册而进行的非临床研究。
P267.我国GCP适用范围是药物进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
P378.我国药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
P389.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装。
P5310.GMP规定药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得兼任.P5511.GMP规定药物生产洁净区级别分为100级、10000级、100000级、300000级.P57 (A级、B级、C级、D级)12.洁净区是对微生物和尘粒含量进行控制的房间和区域。
P5913.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
14.GMP规定C级区使用的传输设备不得穿越较低级别区域.15.GMP规定洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌.16.制药企业生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。
17.GMP规定注射用水应在80℃以上保温，60℃以上保温循环，其储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
18.GMP规定药品的标签必须注明药品名称、规格、生产批号。
P6519.32129 7D81 綁R38380 95EC 闬〈30343 7687 皇k28919 70F7 烷_20.21.GMP规定直接接触药品生产的人员每年至少体检一次，对患有传染病、皮肤病或体表有伤口的生产人员，要求其不得从事直接接触药品的生产.P6922.药品批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。
---阴凉柜验证方案-3
验证编码：***大药房阴凉柜验证验证方案2014年11月***大药房有限公司阴凉柜验证方案目录一、目的 (1)二、方案制定依据 (1)三、验证方式：委托第三方验证 (1)四、验证时间安排： (1)五、验证小组成员与职责 (1)六、验证对象：阴凉柜 (1)七、验证项目 (2)八、判断标准 (2)九、用于验证的设备及系统描述 (2)十、验证测点布置： (3)十一、验证现场测点安装确认判断标准 (3)十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） (3)十三、验证具体操作记录表 (4)十四、验证方案的培训 (4)一、目的⒈更有效的进行温度监控，保证阴凉柜的温度保持在0～20℃，以便保证冷藏药品的质量。
⒉获得明确的阴凉柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。
⒊发现阴凉柜可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使阴凉柜使用符合规定的要求和标准。
⒋评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下阴凉柜的保温性能，以做好应急措施。
二、方案制定依据《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证《药品经营质量管理规范》附录5 确认与验证三、验证方式：委托第三方验证四、验证时间安排：2014年11月01日五、验证小组成员与职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（质监部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。
（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录（物流部门分管仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
六、验证对象：阴凉柜阴凉柜技术参数如下：使用年限：年月投入使用；阴凉柜状态：正常使用验证类型：满载验证七、验证项目1.温度分布均匀性分析2. 温度稳定行分析3. 根据操作实际状况测定开柜作业对柜体温度分布及变化的影响4. 当前温度条件下的保温效果验证5.阴凉柜预冷时间的测试和确认6.温度监测系统测点终端安装位置八、判断标准阴凉柜内部空调制冷一段时间稳定后，药品表面温度能达到0～20℃，同时柜内各检测点温度在0～20℃范围以内，且能恒定在0～20℃内。
江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)
附件：江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）1、范围本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。
2、规范性引用文件本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
2.1 《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》；2.2 《GB50072 冷库设计规范》；2.3 《药品经营质量管理规范》。
3、术语和定义3.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
3.2 冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
3.3 冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
3.4 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3.5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
3.6 冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
3.7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、基本要求4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。