解析糖化血红蛋白测定专家共识(2014)
糖尿病的诊断和分型——《中国2型糖尿病防治指南（2020年）》
糖尿病的诊断和分型——《中国2型糖尿病防治指南（2020年）》增加HbA1c为糖尿病诊断依据《中国2型糖尿病防治指南（2020年）》最大的更新点是增加了糖化血红蛋白（HbA1c ）作为糖尿病的诊断依据之一。
既往我们主要依据空腹血糖、随机血糖或口服葡萄糖耐量试验（OGTT） 2 小时血糖。
更新的原因是HbA1c可以稳定地反映过去2-3个月的平均血糖水平，和糖尿病的慢性并发症相关，也作为糖尿病控制的目标之一，并且检测时不需要空腹，缺点是价格较贵。
应用HbA1c诊断糖尿病的条件：01 检测方法需标准化。
根据《糖化血红蛋白测定专家共识》（中华糖尿病杂志2014），所用的方法应该可溯源至国际临床化学与医学实验室联盟（IFCC）参考方法，厂商应提供可溯源至IFCC 参考方法的相关证明，实测值与可接受参考值(真值) 的差值在±0.5% HbA1c 范围内，如达到此测定质量目标，则应满足室内变异<2.0%。
02 存在影响红细胞寿命的疾病时不能使用HbA1c。
因为糖化血红蛋白是血液红细胞中的血红蛋白与葡萄糖结合的产物，影响红细胞寿命的因素会影响HbA1c的数值，比如血液透析，近期失血会引起HbA1c假性降低。
对于血糖没有达到糖尿病的诊断标准，但是又高于正常的一种中间状态，指南称为“空腹血糖受损“和”糖耐量减低“，并采用世界卫生组织1999年的分类标准，即：与我国指南稍有不同的是，美国糖尿病学会指南使用“糖尿病前期“ （Prediabetes）的概念，包括了空腹血糖受损和/或糖耐量减低和/或HbA1c 在5.7–6.4%之间。
糖尿病前期与肥胖症（尤其是腹部或内脏肥胖症），血脂异常（高甘油三酯和/或低HDL胆固醇）以及高血压相关，将来发生糖尿病和心血管疾病的风险增高 (Cai, Zhang et al. 2020)。
需要指出，糖尿病前期是可逆的，部分人群经过饮食运动等生活方式干预后，可以使血糖保持稳定甚至恢复到正常水平。
中国糖化血红蛋白测定专家共识2014
糖化血红蛋白测定专家共识（2014）糖尿病是21世纪全球围的流行病，糖化血红蛋白（haemoglobin A1c，HbA1c）达标既是糖尿病患者血糖控制目标，又是评价血糖管理治疗方案的有效指标。
HbA1c还是世界卫生组织（WHO）和许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病首选诊断指标。
与传统的糖尿病诊断指标——血糖相比，HbA1c具有生物学变异性小、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前的不稳定性小等特点，是20世纪90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。
为提高国HbA1c测定质量，适应临床应用的需要，更科学、合理、有效地运用HbA1c 并发挥其作用，有必要在充分参考和吸收国际理念、共识以及经验的基础上，根据国HbA1c 检测现状，制定符合我国国情的HbA1c检测共识。
卫生部临床检验中心、大学人民医院和国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所牵头组织专家共同起草《糖化血红蛋白测定专家共识》。
本共识在制定过程中，通过多种方式广泛征求临床糖尿病学专家、检验医学工作者以及各类、各级医疗机构相关医务工作者意见后，几经讨论、修改，在此呈现给大家以供参考。
鉴于本共识是参考目前国、外大量相关研究并根据我国HbA1c检测的具体国情而制定，今后随着新的共识理念、研究结果及更多证据的出现，应适时修订本共识，以适应临床应用发展的需要。
本共识分4个部分，包括HbA1c检测的干扰因素、方法选择、方法应用及结果质量监测和保证方面的容。
一、HbA1c的定义、表达、定期检测原则及其干扰因素（一）HbA1c的定义——HbA1c是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋白β链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链。
（二）HbA1c的表达——糖基化血红蛋白（glycated hemoglobin）是葡萄糖与血红蛋白的结合产物，是一类化合物的总称。
其中HbA1c为主要组成成分，占总糖基化血红蛋白的60%。
《影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识》要点
《影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识》要点近年来，糖化血红蛋白（HbA1c）的测量已经成为临床上评估糖尿病控制的重要指标。
然而，血红蛋白变异体的存在对HbA1c的准确测量产生了影响，因为各种血红蛋白变异体可以干扰HbA1c的测定结果。
为了解决这一问题，专家们就血红蛋白变异体的识别问题进行了深入研究，并形成了一份关于影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识。
以下是该专家共识的要点：1.血红蛋白变异体的分类：根据其对HbA1c测量的影响程度，血红蛋白变异体可以分为临床重要性高、中和低三个等级。
其中，临床重要性高的变异体对HbA1c测量结果有较大的影响，需进行进一步的鉴定和修正。
2.血红蛋白变异体的识别方法：当前，常用的识别方法主要包括凝胶电泳、高效液相色谱、质谱等技术。
凝胶电泳是一种传统且经济实惠的方法，但其分辨率较低。
高效液相色谱和质谱技术则具有更高的分辨率和准确性，但在实际应用中存在一定的局限性。
3.校准和修正：针对临床重要性高的血红蛋白变异体，需要根据其对HbA1c测量结果的影响程度进行校准和修正。
当前，已经发展出一些校准模型和修正公式，可以提高HbA1c测量的准确性。
4.实验室质量控制：为了确保HbA1c测量的准确性和可靠性，实验室应建立严格的质量控制体系。
这包括使用标准参考材料、参与外部质量评估、定期进行仪器校准和维护等。
5.临床应用注意事项：在临床应用中，医生和临床实验室人员需要了解各种血红蛋白变异体的特点和识别方法，避免对HbA1c测量结果产生误解，并在必要时进行校准和修正。
总结起来，影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识提供了对血红蛋白变异体的分类、识别方法、校准和修正、实验室质量控制以及临床应用注意事项等方面的指导。
这对于确保HbA1c测量的准确性和可靠性，提高糖尿病患者管理和治疗效果具有重要意义。
《糖化血红蛋白检测》解读
一、标准制定的背景及意义
糖化血红蛋白是人体血液中葡萄糖与血红蛋白经非酶促结合反应形成的稳定的化合物，可以反映测定前120天的平均血糖水平，是评价糖尿病患者长期血糖控制水平的金标准，是二十世纪九十年代中期在国际上逐步推广应用的一个指标。
控制糖化血红蛋白达标，对于控制糖尿病并发症的发生、发展尤为重要。
2011年世界卫生组织建议：在有条件的地区采用糖化血红蛋白诊断糖尿病，目前糖化血红蛋白是许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病诊断标准。
为提高我国糖化血红蛋白临床实验室测定结果质量，适应糖化血红蛋白临床应用发展的需要，更有效地运用糖化血红蛋白，充分发挥其作用，特编制本标准。
二、标准主要内容
本标准主要内容包括：分析方法概述，干扰因素，样品采集、处理和储存，分析系统（选择、性能指标、使用），测定，结果报告，测定质量的监测和保证等，从方法的选择、方法的规范使用、检测干扰因素的分析及测定结果质量监测4个质量环节制定了系统的规范原则，以保证糖化血红蛋白测定结果质量。
糖化血红蛋白(HbA1c)的应用及影响HbA1c检测的因素(医学研究)
9%
医药材料
6
死亡的几率 21% 心肌梗死的几率 14%
Hb
中风的几率 12%
1%
微血管病变的几率
37%
白内障摘除手术的几率 19%
心力衰竭医的药几材料率
16%
7
HbA1c的临床应用
作为糖尿病患者长期血糖控制的评价指标 HbA1c的测定目的在于消除波动的血糖对病情的
控制观察的影响。可作为糖尿病长期控制的良好指标， 可反映测定前 1~2 月的平均血糖水平，监测糖尿病病 情控制程度，根据监测结果，临床医生可以采用饮食 控制或药物等方法来制订正确的治疗方案。 1型糖尿病患者 2型糖尿病患者
Hb
HbA
97%
HbA2
2.5%
HbF
0.5%
非糖基化 血红蛋白
HbA0
94%
HbA1a
HbA1
糖基化
6.0% 血红蛋白
HbA1b
医药材料
HbA1c
80%
3
由于HbA1c是血液内葡萄糖与Hb形成的糖基化 产物，因此，临床定量测定和应用的是HbA1c或相当 于HbA1c的检测结果。为避免混淆，国际专家组建议 糖化血红蛋白的正规表达为HbA1c，也可简写成A1c
医药材料
13
影响HbA1c检测的因素
标本处理方式的影响 ①抗凝剂的种类：临床上以EDTA-K2作为测定HbA1c 的标准用管。肝素锂抗凝的全血检测结果略有偏高。
②标本储存条件：若全血标本不能及时测定，需将其 于 ４～８℃保存 并最好在１５ｄ内进行测定 此时 Hb A1c检测结果变异率小于3%。
医药材料
9
糖尿病的鉴别诊断中的应用
各种应激如急性心肌梗死、脑血管意外、严重腹 泻、冠心病等疾病和输注了含葡萄糖注射液后，都可 以使血糖升高，但这种高血糖的 HbAlc 不一定升高， 若为糖尿病患者HbAlc则升高，两者签别诊断和指导治 疗很有价值，同时可以辅助鉴别诊断隐性糖尿病早期 或者轻型糖尿病。
糖化血红蛋白测定方法
糖化血红蛋白测定方法
糖化血红蛋白测定方法是一种用于评估血液中长期血糖控制情况的方法，常用于糖尿病患者的管理和监测。
常见的糖化血红蛋白测定方法包括：
1. 高效液相色谱法（HPLC）：将血液样本经过制备处理后，采用高效液相色谱仪进行分析，通过检测血红蛋白A1c（HbA1c）的比例来评估平均血糖水平。
2. 免疫测定法：利用特异性抗体识别和结合HbA1c，测定血液中HbA1c的浓度。
常用的免疫测定方法包括免疫凝集法、免疫比浊法和免疫放射法等。
3. 整体反应液层析法（TOSOH G8）：采用高性能层析技术分离并测定血液中HbA1c的浓度。
这些方法的原理基本相同，通过测定HbA1c的浓度来评估血液中的平均血糖水平，一般以百分比（%）表示，正常血糖控制下HbA1c的水平在4%到5.6%之间。
糖化血红蛋白测定及临床意义
糖化血红蛋白测定及临床意义糖化血红蛋白测定的原理是利用血红蛋白与葡萄糖发生糖化反应的特点。
在正常情况下，血红蛋白经过120天的寿命后会被破坏并代谢掉，而在糖化的情况下，血糖会与血红蛋白相结合，形成HbA1c。
由于红细胞寿命相对固定，因此HbA1c的浓度可以反映出过去2-3个月的平均血糖水平。
糖化血红蛋白测定主要有离子交换色谱法和免疫测定法两种方法。
其中离子交换色谱法是目前主要的测定方法，其原理是利用血红蛋白中的HbA1c与非糖化血红蛋白（HbA0）之间的电荷差异，在特定条件下通过离子交换柱分离并测定。
糖化血红蛋白测定在糖尿病的诊断和治疗中具有重要的临床意义。
首先，它可以提供与糖尿病患者血糖控制相关的重要信息。
由于血糖波动性较大，仅仅通过随机血糖或餐后血糖无法全面评估患者的血糖控制水平。
而糖化血红蛋白作为平均血糖的指标，可以更准确地反映患者长期的血糖控制情况。
临床上一般将糖化血红蛋白水平分为：正常（<5.7%）、前期糖尿病（5.7%-6.4%）和糖尿病（≥6.5%），可以帮助医生准确评估患者的糖尿病风险，指导治疗方案的选择。
另外，糖化血红蛋白测定也可以用于评估糖尿病患者的疗效。
糖尿病治疗的目标是控制血糖水平，降低并发症的发生率。
通过定期测定糖化血红蛋白水平，可以监测患者的治疗效果，评估治疗方案的合理性，及时调整药物剂量或者治疗策略，以达到良好的血糖控制。
此外，糖化血红蛋白测定对糖尿病并发症的预测也具有重要价值。
糖尿病患者的高血糖状态会导致各种并发症的发生，包括心脑血管疾病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等。
糖化血红蛋白与这些并发症的发生存在相关性，研究表明，糖化血红蛋白每升高1%，与心脑血管疾病的风险增加约14%。
因此，通过测定糖化血红蛋白水平，可以对糖尿病患者的并发症风险进行预测和评估，提醒患者加强血糖控制，预防并发症的发生。
总之，糖化血红蛋白测定作为评估糖尿病患者长期血糖控制水平的重要指标，在糖尿病的诊断、治疗和预防并发症方面具有重要的临床意义。
糖尿病肾病防治专家共识(2014年版)
各种口服降糖药肾脏安全性的比较
半衰期 (h)
瑞格列奈（诺和龙） 列 奈 那格列奈（唐力） 类 格列本脲（优降糖） 格列美脲（亚莫力） 格列齐特缓释片（达 磺 美康） 脲 类 格列吡嗪控释片（瑞 易宁） 格列喹酮(糖适平) 阿卡波糖（拜糖平） 二甲双胍（格华止） 罗格列酮（文迪雅） 1 1.2-1.8 6-12 5-8 12-20 2-5 3 2 1.7-4.5 3－4
一、糖尿病肾病的定义与诊断
(一)糖尿病肾病临床诊断依据
现，也是诊断糖尿病肾病的主要依据，其评价指标为尿白蛋 白排泄率(UAE／AER)或ACR。个体间UAE的差异系数接近 40％，1，与之相比ACR更加稳定且检测方法方便，只需要 检测单次随机晨尿即可，故推荐使用ACR。（目前仍缺乏比 尿微量白蛋白更可靠敏感的糖尿病肾病早期检测指标。）
大量白蛋白尿 >300 >300 >200 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：ACR：尿白蛋白尿／肌酐比值；UAE：尿白蛋白排泄率
一、糖尿病肾病的定义与诊断
(二)糖尿病肾病的筛查和肾功能评价 肾功能改变是糖尿病肾病的重要表现，反映肾功能的主要 指标是GFR，根据GFR和其他肾脏损伤证据可进行慢性肾病 (CKD)的分期。横断面调查结果显示，部分糖尿病患者无尿 白蛋白排泄异常，但已经存在GFR下降，提示尿白蛋白阴性 者也可能存在肾病，GFR可作为糖尿病肾病的诊断依据之一， 本共识推荐使用2006年我国预估肾小球滤过率(eGFR)协作组 制定的适用于中国人的改良MDRD公 式:eGFR(ml/min/1.73)=175×血清肌酐(SCr)×年龄(如果是 女性×0.79)。一旦确诊糖尿病，应每年都进行筛检，所有2型 糖尿病患者应从确诊时和1型糖尿病患者病程超过5年时每年 检查1次以评估ACR及UAE。所有成人糖尿病患者，不管 ACR及UAE如何，每年应至少检查1次血清肌酐，并用血清肌 酐估计GFR，如果有CKD，需进行分期。
糖化血红蛋白色谱法的正常值范围-概述说明以及解释
糖化血红蛋白色谱法的正常值范围-概述说明以及解释1.引言1.1 概述糖化血红蛋白是一种测定血糖控制情况的重要指标，常用的检测方法之一是糖化血红蛋白色谱法。
该方法通过检测血红蛋白与葡萄糖结合的程度，可以反映出近3个月内的血糖平均水平。
糖化血红蛋白色谱法相比传统的测定血糖的方法，具有操作简便、稳定可靠、结果准确等优点，因此在临床应用中得到了广泛的推广。
正常人体内的糖化血红蛋白水平一般处于一定的范围之内，该范围也被称为正常值范围。
正常值范围的确定是基于大量健康人群的检测结果而得出的，可以作为评估个体血糖控制水平是否正常的参考。
一般来说，正常人的糖化血红蛋白水平在4至6之间，具体数值还会受到年龄、性别、种族、血红蛋白的含量等因素的影响。
因此，在进行糖化血红蛋白检测时，需要根据患者的具体情况来确定是否处于正常范围内。
糖化血红蛋白色谱法的正常值范围的确定对于临床诊断和治疗具有重要意义。
当患者的糖化血红蛋白水平超出正常范围时，可能意味着其血糖控制水平存在问题，需要进一步评估并进行调整。
另外，糖化血红蛋白的变化还可以作为评估糖尿病患者长期血糖管理效果的重要指标，对于预防并发症的发生具有指导意义。
综上所述，糖化血红蛋白色谱法的正常值范围的确定对于评估个体血糖控制水平的正常与否具有重要意义，有助于指导临床治疗和预防糖尿病相关并发症的发生。
在使用糖化血红蛋白色谱法进行检测时，应根据患者的具体情况来判断其糖化血红蛋白水平是否在正常范围之内，以便提供更准确的诊断和治疗建议。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以按照以下方式撰写:第2节正文本节将详细介绍糖化血红蛋白色谱法的正常值范围。
首先将对糖化血红蛋白色谱法进行简要概述，然后重点探讨其正常值范围的含义和重要性。
第2.1节糖化血红蛋白色谱法本节将对糖化血红蛋白色谱法进行详细介绍。
首先将解释该方法的原理和工作机制，包括血红蛋白与葡萄糖的反应过程和测定原理等。
然后将阐述糖化血红蛋白色谱法在临床上的应用及其优势。
最全糖化血红蛋白测定的原理与仪器解析
最全糖化血红蛋白测定的原理与仪器解析糖化血红蛋白（HbA1c）是指糖分子与血红蛋白A的糖基化产物。
尽管糖化血红蛋白的生成过程是一个非酶促反应，但当血液中的血糖水平增加时，糖化反应也会增加。
因此，糖化血红蛋白的测定可以反映出患者过去2-3个月内的平均血糖水平，通常用于糖尿病的诊断和疾病管理。
糖化血红蛋白的测定有许多方法，其中最常用的是离子交换层析法（HPLC）和免疫测定法。
下面将详细介绍这两种方法的原理和仪器解析。
1.离子交换层析法（HPLC）离子交换层析法是一种基于糖化血红蛋白与其他血红蛋白成分在离子交换柱中的不同亲和力进行分离的方法。
首先，将样品中的红细胞破碎并溶解，然后经过预处理步骤去除干扰物质。
此后，将溶解的样品装入装有离子交换柱的高效液相色谱仪中。
通过改变梯度洗脱条件，可以将血红蛋白A和其它不同类型的血红蛋白分离开来。
这些分离后的血红蛋白组分通过紫外光检测器进行检测和定量，计算出糖化血红蛋白的百分比。
离子交换层析法对仪器设备的要求相对较高。
需要使用高效液相色谱仪（HPLC）以及配套的离子交换柱和相关的分析软件。
这些设备能够提供高分辨率和高灵敏度的分离和检测，确保准确且可重复的结果。
2.免疫测定法免疫测定法是利用糖化血红蛋白与特异性抗体之间的免疫反应进行测定的方法。
首先，将样品中的红细胞破碎并溶解，然后进行预处理去除干扰物质。
然后，在试剂盒提供的试剂和缓冲液的作用下，糖化血红蛋白与特异性抗体发生免疫反应。
未结合抗体的糖化血红蛋白被洗脱掉，而结合抗体的糖化血红蛋白则与标记的酶或荧光物质形成复合物。
通过测量这些复合物中的酶活性或荧光强度，可以定量测定糖化血红蛋白的浓度。
免疫测定法通常使用酶联免疫吸附检测（ELISA）或免疫荧光法进行糖化血红蛋白的测定。
这些方法对仪器设备的要求相对较低，通常可使用光滑板读数器或荧光光谱仪进行检测。
总结起来，糖化血红蛋白的测定主要采用离子交换层析法和免疫测定法。
离子交换层析法利用离子交换柱对血红蛋白A和其它血红蛋白成分进行分离，然后通过HPLC设备进行定量分析。
糖化血红蛋白测定全球标准化共识及意义分析
２ ． ２两组 义齿 咬合力 比较 戴用 １ 周、 ３个月 时， 实验组 咬合力为 （ １ ０ ４ ． ５ １ ± ２ ３ ６ ２ ） Ｎ、 （ １ ３ ３ ． ２ １＋３ ０ ． ２ １ ） Ｎ， 与对照组的（ ８ ２ ． ３ ２±２ ６ ． ３ ２） Ｎ、 （ ９ ９ ． ３ ６±３ １ ． ５ ９） Ｎ 比较 ， 差异有 统计学意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。详见表 ２ 。
用 闭口式印模法 ， 能最大限度地模拟 患者在发挥 咬合作用时 的牙槽黏膜状 态 ， 符合 患者 生理状况 ， 还能减少压痛点产 生。与此同时， 采用试牙后闭 口式 印模 法制作的精确 义齿 能有效减少磨改量 ｌ 。本研究结果提示 ， 闭１ ： ３ 式印模法 的义齿修复效果 优于开 口式印 模法 。 综上所述 ， 闭Ｌ １ 式印膜 技术 能获 得较 佳 的义齿 修复效 果 ， 值得 临 床进 一 步应用 、
３讨论
印模 式 全 口义 齿修 复 的 开 始 ， 印 模 的好 坏 直 接 影 响 患 者 义 齿 的 舒 适 度 及 功 能 的 稳
（Ｘ± ｓ ） 表示 ； 两种 义齿之 间的咀嚼效率 比较， 采用配对样本的 Ｗｉ ｌ ｃ ｏ ｘ ｏ ｎ符合秩检验。Ｐ
＜０ ． ０ ５表 示 差 异 具 有 统 计 学 意 义 。 ２ ． 结果 ２ ． １ 两组义齿咀嚼效率 比较 比较 两组 义齿 咀嚼效 率 ， 差 异无统 计学 意义 （ Ｐ＞ ０ ． ０ ５） 。详见表 １ 。
２ ３ ． ６ ２） Ｎ、 （ １ ３ ３ ． ２ １±３ ０ ． ２ １ ） Ｎ， 与 对 照组 的 （ ８ ２ ． ３ ２±２ ６ ． ３ ２） Ｎ、 （ ９ ９ ． ３ ６±３ １ ． ５ ９ ） Ｎ 比较 ， 差异有统计学意义（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） ， 与相关研究结果一致 Ｊ 。 常规的开 口式印模法 中， 患者处 于大张 口状态 ， 唇颊沟 口底位置 与 自然状态有 一定 差距 ， 这在一定程 度上加大了印模边缘伸展误差 ， 边缘过度伸展可增 加黏膜压痛感 。采
糖化血红蛋白测定专家共识
糖化血红蛋白测定专家共识•糖尿病是 21世纪全球范围的流行病，糖化血红蛋白（haemoglobin A1c，HbA1c）达标既是糖尿病患者血糖控制目标，又是评价血糖管理治疗方案的有效指标。
HbA1c 还是世界卫生组织（ WHO）和许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病首选诊断指标。
与传统的糖尿病诊断指标——血糖相比， HbA1c具有生物学变异性小、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前的不稳定性小等特点，是 20世纪 90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。
为提高国内HbA1c测定质量，适应临床应用的需要，更科学、合理、有效地运用HbA1c 并发挥其作用，有必要在充分参考和吸收国际理念、共识以及经验的基础上，根据国内HbA1c检测现状，制定符合我国国情的 HbA1c检测共识。
卫生部临床检验中心、北京大学人民医院和国家食品药品监督管理总局北京医疗器械检验所牵头组织专家共同起草《糖化血红蛋白测定专家共识》。
本共识在制定过程中，通过多种方式广泛征求临床糖尿病学专家、检验医学工作者以及各类、各级医疗机构相关医务工作者意见后，几经讨论、修改，在此呈现给大家以供参考。
鉴于本共识是参考目前国内、外大量相关研究并根据我国HbA1c检测的具体国情而制定，今后随着新的共识理念、研究结果及更多证据的出现，应适时修订本共识，以适应临床应用发展的需要。
本共识分4个部分，包括HbA1c检测的干扰因素、方法选择、方法应用及结果质量监测和保证方面的内容。
一、HbA1c的定义、表达、定期检测原则及其干扰因素（一） HbA1c的定义HbA1c是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋白β链（血液）-N-（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链。
（二） HbA1c的表达糖基化血红蛋白（ glycated hemoglobin）是葡萄糖与血红蛋白的结合产物，是一类化合物的总称。
糖化血红蛋白测定原理及注意事项
糖化血红蛋白测定原理及注意事项
一、糖化血红蛋白测定原理
糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中的血红蛋白与葡萄糖结合的产物，它是反映个体长期血糖水平的理想指标。
糖化血红蛋白的测定原理基于高效液相色谱技术和电泳技术，通过分离和检测完整的红细胞中的血红蛋白，特别是HbA1c亚型，从而确定糖化血红蛋白的浓度。
二、测定注意事项
1.标本采集：采血时应使用含有EDTA或肝素抗凝剂的血液采集管，避免使用含有氟化物或其他化学物质可能会干扰测定结果的水管。
此外，应确保采血针清洁，以避免交叉污染。
2.采血时间：为了准确反映长期的血糖控制情况，建议在近2-3个月内采血2-3次，取平均值。
在某些情况下，如怀孕、急性疾病或应激情况下，可能需要更频繁地测定HbA1c。
3.干扰因素：某些药物、异常血红蛋白病和慢性肾衰竭可能会影响HbA1c的测定结果。
如有疑虑，应在测定前进行相应的评估和处理。
4.仪器保养：为了确保测定结果的准确性，应定期对测定仪器进行校准和维护。
同时，应遵循仪器的操作说明，避免因操作不当导致的误差。
5.实验室质控：实验室应定期进行质量控制和室内质控，以确保测定结果的可靠性和准确性。
同时，应参加室间质评活动，与其他实验室进行比对，提高测定水平。
6.结果解读：医生或其他医疗服务提供者应结合患者的具体情况
和临床经验，对HbA1c的测定结果进行综合解读，以便制定和调整治疗方案。
7.其他注意事项：患者在接受HbA1c测定前应保持正常的饮食和运动习惯，避免剧烈的血糖波动。
同时，患者应告知医生自己正在使用的所有药物，特别是影响血糖代谢的药物。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定的原理方法与仪器解析及临床意义
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的原理方法与仪器解析及临床意义糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。
糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。
临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。
近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。
有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。
测定HbA1c比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。
1HbA1c的临床意义糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。
能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。
1．1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。
此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。
1．2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。
1．3作为糖尿病的病情监测指标1．3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。
1．3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。
1．3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。
1．4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。
《影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识》(2023)要点
《影响糖化血红蛋白临床应用的血红蛋白变异体识别的专家共识* 2023 )要点HbA1c反映人体近2 ~ 3个月血糖平均水平,是诊断糖尿病和评价糖尿病患者血糖控制情况、指导治疗方案制定的重要指标。
贫血、妊娠、血红蛋白病(血红蛋白变异体和地中海贫血X近期输血、使用促红细胞生成药物或反复出现低血糖，均可能导致HbA1c与血糖或糖化白蛋白(GA )不符。
血红蛋白变异体携带者常无贫血等临床表现，临床及检验科医生对血红蛋白变异体认识不足时，血红蛋白变异体对HbA1 c和检测干扰可能被忽视，临床出现HbA1 c 与血糖不符且难以解释的情况。
一、概述1. HbA1c与血红蛋白：HbA1c反映2~3个月血糖平均水平，是评价糖尿病患者血糖控制情况的重要指标。
2. 血红蛋白变异体：血红蛋白变异体又称异常血红蛋白，是编码珠蛋白肽链基因突变导致珠蛋白肽链结构异常和/或理化性质改变。
3 . 中国人群血红蛋白变异体的流行病学：我国28个省、市、自治区70余万人调查数据显示，中国人群血红蛋白变异体携带率为0.222%。
4 .糖尿病患者存在血红蛋白变异体的临床表现：糖尿病患者存在血红蛋白变异体时，表现为HbA1c与毛细血管血糖、血浆血糖或GA不符，如Hb NorthManchester、HbJBangkok、Hb GCoushatta、Hb Broomhill 等，患者血常规无贫血表现。
多数血红蛋白变异体的杂合子患者无贫血表现,少数纯合子和/或合并地中海贫血患者血常规表现为不同程度小细胞低色素贫血，血常规检测几乎无法检出血红蛋白变异体。
推荐(1 ) ：当临床医生发现HbA1c与血糖或GA不一致时，排除贫血(包括地中海贫血X妊娠、近期输血、使用促红细胞生成药物或反复出现低血糖等临床常见影响因素后,应考虑是否存在血红蛋白变异体且与检测科室联系，必要时行血红蛋白组分和基因分析。
推荐(2 ) :血红蛋白变异体在我国南方多见，北方也可见到。
糖化血红蛋白HbAlc的分析原理和意义
糖化血红蛋白控制标准
• 4%～6%: 血糖控制正常。 • 6%～7%: 血糖控制比较理想。 • 7%～8%: 血糖控制普通。 • 8%～9%: 控制不理想，需加强血糖控制，多注
意饮食结构及运动，并在医生指导下调整改疗方 案。
• ＞9%: 血糖控制很差，是慢性并发症发生发展危
险原因，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白 内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性 合并症。
合物形式存在, 人类血液中蛋白质有上千种,
只有把混在一起被测蛋白分离出来, 才能准
确测定；在HbAlc测定时, 能够经过高精度
HPLC, 将HbAlc从Hb中分离出来, 从而得
到准确数值。
糖化血红蛋白HbAlc的分析原理和意义
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使用离子交换高压液相色谱HPLC来测定 HbAlC百分含量当前被认为是分析HbAlC 金标准。采取HPLC方法工作全自动糖化血 红蛋白分析仪器, 以其快速、简便、精巧、 准确等特点, 受到越来越多用户欢迎。
血糖控制在4.4～8.0毫摩尔/升之间, 糖化血红蛋白控制在 6.5%以下, 才能到达理想控制目标, 即不但要控制基础状 态下空腹高血糖, 还要控制负荷状态餐后高血糖, 这两个血 糖都控制好了, 糖化血红蛋白才能降到理想水平, 进而延缓 解预防各种并发症发生。
糖化血红蛋白HbAlc的分析原理和意义
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改疗方案。比如某糖尿病患者定时监测糖化血红
蛋白均在6%～7%, 而最近一次为8.2%, 这表 明以往治疗方案已不能很好地控制血糖, 需要重 新调整方案。相反, 假如空腹血糖低于糖化血红 蛋白对应预测值, 甚至到达正常标准, 则显示近期 血糖控制良好, 治疗对症。
糖化血红蛋白HbAlc的分析原理和意义
糖化血红蛋白检测原理
糖化血红蛋白检测原理糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，简称HbA1c）是一种可以用来评估血糖控制情况的指标。
它是血红蛋白与葡萄糖发生非酶促的化学反应而形成的，因此可以反映出过去2-3个月的平均血糖水平。
糖化血红蛋白检测通过测量HbA1c的浓度来评估患者的血糖控制情况。
首先，血样被采集后，血液中的红细胞被裂解开，将其中的血红蛋白与其他成分分离开来。
然后，血红蛋白分离出来后会处于两个状态：糖化的和未糖化的。
为了将这两种状态的血红蛋白进行区分，可以利用高效液相色谱技术。
高效液相色谱是一种能够分离混合物的方法，它可以将不同成分以不同的速度通过一个填充了分离材料的管道。
在糖化血红蛋白检测中，血红蛋白分离后会通过高效液相色谱装置，在这个过程中，血红蛋白分子会根据其化学性质的不同被分离出来。
具体来说，在高效液相色谱装置中，血红蛋白会被暴露在一个与葡萄糖结合的固定相上，这个固定相可以选择性地与糖化血红蛋白结合。
未糖化的血红蛋白会在此过程中流经，并被洗出。
而糖化的血红蛋白则会黏附在固定相上，停留在色谱柱中。
最后，糖化血红蛋白的含量可以通过测量前面分离过程中未被洗出的血红蛋白的浓度来确定。
这通常是通过测量血红蛋白的吸光度或荧光强度来实现的。
测量结果可以与一个标准曲线进行比较，该曲线通过事先知道HbA1c浓度的校准样品进行绘制。
总结起来，糖化血红蛋白检测的原理是利用高效液相色谱技术来分离血红蛋白中的糖化和未糖化形式。
通过测量糖化血红蛋白的浓度，可以评估患者的血糖控制情况，提供有关过去2-3个月内的平均血糖水平的信息。
这种检测方法在临床中被广泛应用于糖尿病的诊断和管理。
糖化血红蛋白共识及ADA标准
糖化血红蛋白——提高糖尿病诊断效率的新手段上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科贾伟平教授、包玉倩教授的课题组对中国人糖尿病诊断方法的研究又取得新进展，其研究成果最近被世界著名的四大综合性医学期刊之一——英国医学会官方月刊《British Medical Journal》在线发布，并配发了专家述评。
糖尿病是目前严重危害人类健康的三大慢性病之一。
近期在中国4.6万余人的调查显示，20岁以上人群糖尿病的患病率达9.7%，糖尿病前期的患病率达15.5%，目前估计中国糖尿病患者数已达9240万。
空腹血糖及口服葡萄糖耐量试验是诊断糖尿病的常用方法。
但是，无论进行口服葡萄糖耐量试验或检测空腹血糖均有时间及采样要求，需要空腹或多次取血，因此受试者依从性较差。
近年来有学者将糖化血红蛋白（HbA1c）这个评价糖尿病血糖控制水平的监测指标引入到糖尿病诊断领域。
HbA1c检测的优势在于方便、易行、不受进餐时间以及短期生活方式改变的影响，变异性小，反映出的血糖情况相对稳定。
2009年6月美国糖尿病学会（ADA）、国际糖尿病联盟（IDF）和欧洲糖尿病学会（EASD）组成的国际专家委员会建议HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的标准。
2010年ADA指南已将HbA1c≥6.5%列为糖尿病的诊断标准之一，将HbA1c≥6.0%作为糖尿病的筛查标准之一。
然而，应用HbA1c诊断糖尿病的切点存在种族差异。
贾伟平的团队在上海社区人群中进行空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验以及HbA1c诊断糖尿病效率的研究。
研究结果提示，在社区普通人群中HbA1c≥6.3%诊断效率等同于空腹血糖≥7.0 mmol/l。
而在糖尿病的高危人群（包括年龄≥45岁、体重指数≥24 kg/m2）中HbA1c≥6.3%诊断效率明显优于空腹血糖≥7.0 mmol/l，也优于用HbA1c≥6.5%诊断糖尿病的效率。
目前中国的大部分综合性医院都有HbA1c检测仪，中国卫生部正在实施HbA1c检测的质量控制体系。
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解析糖化血红蛋白测定专家共识（2014）2015-01-28 14:29来源：中华糖尿病杂志作者：王冬环字体大小-|+为适应HbA1c 临床应用发展的需要，提高HbA1c 的测定质量，卫生部临床检验中心等多家机构和医院的检验学与临床专家根据我国HbA1c 检测现状、结合国内外相关理念共识和研究进展、经广泛征求意见制定了《糖化血红蛋白测定专家共识》(以下简称“共识”)。
笔者从以下几个方面进行评析、解读，供相关同仁参考。
一、糖尿病首选的诊断指标2011 年世界卫生组织推荐：在有条件的地区采用糖化血红蛋白(HbA1c) 诊断糖尿病。
HbA1c 达标是糖尿病血糖控制目标以及评价糖尿病治疗方案有效性的标准，是20 世纪90 年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。
目前，在相当一部分国家和地区HbA1c 是糖尿病首选诊断指标，我国新版2 型糖尿病防治指南(2013 年版) 建议：“暂不推荐在我国将HbA1c 作为糖尿病诊断切点，但对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制，正常参考值在4.0%~6.0% 的医院，HbA1c≥6.5% 可作为诊断糖尿病的参考。
”因此，保证HbA1c 测定质量十分重要。
传统的血浆(清) 葡萄糖测定存在一些无法解决的问题：首先是生物学变异大，同一个体内差异达到5.3%~8.3%，不同个体间则可以达到12.5%; 其次是需要特定时间采血，空腹血糖需要空腹8h 以上，口服葡萄糖耐量试验更是耗时; 还易受短期生活方式改变的影响; 最棘手的问题是体外糖酵解，采血后离体血糖随着时间的推移葡萄糖浓度会下降，即使采用氟化钠作为糖酵解抑制剂，由于其作用机制是通过抑制参与糖酵解的酶的活性而达到抑制糖酵解的目的，所以其起效也要在4h 以上; 因此，无法达到检测的准确性和多次检测的可重复性的要求。
而HbA1c 由于是葡萄糖与血红蛋白结合的稳定产物，所以其具有：离体样本稳定，常温可稳定24h; 生物学变异小，在2.0% 以内; 且无需空腹，可任意时间采血; 相对来讲不受短期生活方式改变的影响等特点; 更为重要的是，HbA1c 测定有国际公认的参考体系，可以监测其结果的准确性; HbA1c 还有一个非常突出的特点，那就是：与糖尿病血管并发症的相关性好于血浆(清) 葡萄糖。
所以，HbA1c 的测定能满足糖尿病防治工作的需求。
二、知晓干扰因素、重视结果报告与临床的结合随着检验医学的迅猛发展，现代检验医学的理念已经发生了根本性的变革。
临床实验室由以往的“以样本为中心，以数据为目的、只见数据不顾人”，发展到现在以“患者为中心，为临床诊疗提供可靠依据为目的”，不仅重视可能影响测定结果质量的各个环节，且综合分析、全面评判可对检测结果产生影响的多种因素。
1. 关于HbA1c 的报告应提供“检测方法学名称”：人体是一个复杂的生物工厂，使得检验指标存在一些干扰因素，HbA1c 也不例外。
由于HbA1c 是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物，因此，任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都可干扰HbA1c 测定，对检测结果产生影响。
HbA1c 测定的干扰因素包括：血红蛋白病、红细胞寿命的缩短或增加、药物、严重黄疸、高脂血症、族群、年龄及妊娠等。
有些HbA1c 测定方法可避免或在一定程度上减少一些因素的干扰。
也就是说，有些人群(如某些血红蛋白病患者) 可以选择不受自身疾病干扰的方法检测HbA1c，这就是所谓的“方法学特异” 。
而“非方法学特异”是指无论采用何种方法都无法克服，如尿毒症患者等人群不宜采用HbA1c 来反映体内平均血糖水平。
由于上述原因，使得HbA1c 测定结果与临床诊疗及表现不一致的情况时有出现，此时实验室报告如能提供“方法学名称”，可便于临床医师分析、判断本医疗机构实验室所采用的方法除了满足大多数患者的需求外，是否还能满足一些少数特殊患者的需求。
因此，共识中建议：实验室签发的报告应提供“方法学名称”。
令人欣慰的是，随着检测技术的改进，常见的血红蛋白病对一些检测方法的干扰在逐渐降低，如血红蛋白S 和血红蛋白C 会干扰一些免疫法和个别离子交换HPLC 法，血红蛋白E 和血红蛋白D 对一些离子交换HPLC 法有干扰，但对免疫法基本没有干扰。
需要注意的是，某些离子交换HPLC 法在参考范围内不受血红蛋白S、C、E 和D 的干扰，但随着HbA1c 浓度的增高，干扰也会增加; 当血红蛋白F 浓度<10% 时，基本不影响>10%，对目前国际上通用的方法几乎都有干扰，干扰随着浓度的升高而增加，这一点需注意。
2. 关于提供“参考范围”：实验室必须为检测指标提供可靠的参考区间，才能使临床医师根据测定结果判断健康者、了解患者病情，以发挥结果报告的作用。
HbA1c 作为有溯源性的诊断指标，其测定结果应该具有跨时空、跨检测系统的一致性和可比性，也就是说，同一份样本在不同时间、不同地点、采用不同品牌仪器进行检测，其结果相差应该在一定的允许范围内，这就是具有可比性。
但事实上，由于各种各样的原因，使得某些实验室的HbA1c 测定结果难以做到可比，导致参考范围差别很大。
据“中国糖化血红蛋白教育计划”对全国部分省、市的调查结果显示：HbA1c 的测定在许多不同级别的医疗单位都有开展;581 家医学中心的HbA1c 报告参考范围多数为可接受的4%HbA1c～6%HbA1c 左右，但有一部分却相差很大，低限为3%HbA1c～10% HbA1c，高限则可达到20%HbA1c。
如实验室报告能提供“参考范围”，可便于临床医师了解、判断检测结果的可靠性，因此，共识中还建议：实验室签发的报告应提供“参考范围”。
临床实验室应避免频繁变更检测方法，如需更改，应提前与临床医师沟通，除告知影响方法测定结果的干扰因素外，还要尽可能提供相关的信息，以便于临床医师分析、判断报告的可靠性，更合理地应用HbA1c 结果。
三、HbA1c 检测方法评价和选择的重要性方法性能评价的重要性正被越来越多的医学界同行所关注，从保证检测质量的角度出发，临床实验室在使用新的方法对患者样本进行检测前，必须结合本单位的具体条件，用试验结果去评价方法的基本性能，只有确认方法的分析性能符合临床使用要求时，才可以将其用于实验室常规工作。
对方法性能的评价应做到2 个方面：首先，按照正确的方法进行检测; 其次，按照正确的标准评估检测结果。
需要说明的是，方法不仅仅是仪器，还要包括试剂、校准物等，即所谓的“分析系统”，分析系统性能涉及仪器、试剂、校准物和质控物的批号、有效期、保存和使用条件、相关操作人员的能力、操作规程的合理性以及环境等因素。
其中任何因素的改变，都会对检测结果的准确性产生影响。
如：不同批号的试剂是否有差异，不同操作人员的能力是否都符合要求，操作人员的生物安全是否有保障等。
HbA1c 测定方法有多种，不同方法所应用的原理不同，测定组分各异。
20 世纪90 年代中期，美国国家糖化血红蛋白标准化计划(National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP) 及国际临床化学与医学实验室联盟(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC) 对HbA1c 的测定进行标准化工作，明确了HbA1c 分子结构，建立了国际公认的参考体系，因此，HbA1c 测定是可溯源的，其结果的准确性可被国际参考体系评估。
临床实验室所选择的测定方法，应既能满足简便快速、可批量测定、及时发出报告的要求，也必须保证测定结果质量。
采用可靠的方法进行检测是保证结果质量的基本前提。
对于HbA1c 测定，目前的共识是：所用方法应该可溯源至IFCC 参考方法，厂商应提供可溯源至IFCC 参考方法的相关证明。
可溯源的方法即标准化方法，具体体现就是经过有资质的、相关专业机构的认证，在此方面做了大量工作的是美国的NGSP。
其通过对厂家方法的认证，从源头对HbA1c 检测进行标准化; 通过不断提高认证标准，达到不断提高出厂方法质量的目的，这也是NGSP 对HbA1c 测定实现标准化的重要贡献。
需要指出的是，得到NGSP 认证的方法质量也是不同的，有些方法在使用一段时间后，尤其是在更换不同批号的试剂后，难以保证测定结果的可比性，因此，对分析系统性能的评价工作不仅仅是在分析系统使用前需要进行。
对于没有经过有资质的、相关专业机构认证的HbA1c 检测方法，不仅需对其精密度和准确度进行实验，初步判定分析系统性能的可接受性，还需对其他结果的可接受性进行评判，如：干扰因素、可报告范围等，从而对分析系统性能结果进行综合评估，进而判断整个分析系统的可接受性。
1. HbA1c 测定方法的精密度与准确度：精密度由不精密度体现，常用变异系数表达。
对检测方法而言，精密度通常是首先考虑的性能指标，因准确性建立在精密度基础上，没有好的精密度，其他指标都失去意义。
目前国际上对HbA1c 测定准确度的要求是：实测值与可接受参考值(真值) 的差值在±0.5%HbA1c 范围内，如达到此测定质量目标，则应满足室内变异<2.0%，只有控制此标准，才可控制室间变异<3.5%，从而达到±0.5%hba1c 测定质量目标。
目前，一些在国际上普遍采用、质量比较可靠的方法均能达到此标准，但并不是所有，包括一部分得到>25 岁，且无糖尿病史的成年人调查结果显示：以6.5%HbA1c 为例，对应的人口数量是240 万; 而减少0.5%HbA1c，也就是6.0% HbA1c 的人数达到710 万; 如果增加0.5%HbA1c，7.0%HbA1c 的人口则锐减为150 万。
真可谓“差之毫厘、谬以千里”。
鉴于我国目前HbA1c 检测的具体情况，共识中建议：临床实验室应控制HbA1c 测定的室内变异<3.0%，以达到室间变异<5.0% 的要求，此HbA1c 检测质量可满足HbA1c 作为糖尿病血糖控制指标的需求，如能控制室内变异<2.0%，则检测质量更有保障。
精密度直接影响测定结果的准确性，因此，改善分析系统的精密度，是提高测定质量的重要措施。
2. 关于即时检测(point-of-care testing，POCT) 的HbA1c 结果：快速、简便、易于操作是POCT 的特点，但同时也带来了质量控制的难题。
传统检验一批试剂可测成百上千个样本，质量是一致的，而POCT 的每一个测试都是独立的，如何保证每个测试的质量都一致，则是目前面临的最大难题。
近几年，业界权威杂志连续发表专家述评、方法学评价报道：大多数通过NGSP 标准化认证的POCT 方法检测HbA1c 结果的精密性、准确性无法满足临床需求。