供应商现场审核表
ODM供应商现场评审表
2
3.2
★是否每个工站和制程都有作业规范SOP，是否遵守了作业规范文 件，现场作业规范文件是否有效和适用？作业员操作是否符合SOP？
2
3.3
是否建立首检、线检、巡检制度，是否按规定要求对过程参数和有 关质量特性设置监测点进行监测并记录。
1
3.4
员工是否了解并掌握了正确的操作方法和工序要求，是否接受了必 要的培训，特殊、关键岗位人员是否具备上岗资格证或考核记录？
1
否决项
★是否存在成品没有检验、成品检验不合格违规放行或成品检验关 键数据造假等现象？
否决项
★是否发生不合格品管理混乱、成品与不合格品无法区分、不合格 品未按不合格品程序处理直接流入下一工序等现象？
Total
9
加分项(满分5分)
项目
关注点
质量信誉
2年内获得过“质量信得过单位”荣誉称号及省优，省先进、质量诚 信企业等其他审核组认可的加分项。
1
能力认证
是否有额外资格认证证书如通过TS16949、有国家认可实验室、参与 标准制定等其他审核组认可的加分项。
1
精益生产 是否有开展精益生产或6西格玛管理。
1
优秀客户
内销客户群是否有美的、九阳、苏泊尔、惠而浦、西门子等大型家 电企业。
1
可靠性
建立了零部件可靠性评价体系并开展可靠性增长设计和可靠性评价 。
1
3.5
现场是否定置管理标识，不合格品、合格品、待检品、在制品是否 有明显标识并作必要隔离，是否进行了必要的5S管理？
1
3.6
过程发生异常或不合格时，是否有应急处理措施和标准，并按标准 实施，是否采取了纠正和纠正措施。
1
3.7
不良品维修后是否重新经过检验？判定批量不良的是否对之前生产 的产品进行标识隔离？
供应商现场评审表
4次
>4次
3.生产工艺制程
序号
评审项目 描述
评审项目内容
有完善作业指引且完全实施
3.1
各生产工序有严格的作业指 有标准但实施不完善
引或方法
标准不清晰且实施有缺失
关健工位缺失或漏设
完全按要求进行挑选和考核
3.2
修理员是否经过严格资格认 有标准但实施不完善
证和定期考核
无标准或实施有缺失
生产控制
未实施
修理是否有明确的规定，包 完全按要求实施并保留记录
专人负责客户资料的接收但无专人更新及管理
未设立专门人员负责管理
设立专业工程人员对客户资料进行评审，转化工程资料并反馈跟进问题点
2.14
质量控制 客户资料评审及问题点反馈 设立专业工程人员对客户资料进行评审，转化工程资料但无问题点处理程序
设立专业工程人员对客户资料转化工程资料但无客户资料评审及问题点处理程
有培训考核但不完整
指导与监管
有培训无考核
无
有培训/考核/现场监督
2.4
工程师/技术员/IE/维修人 有培训考核但不完整 员/技术员资格与考核要求 有培训无考核
无
有检验规范和管控方法并完全实施
对原材料建立来料质量检验 有检验规范但实施不完全
2.5
规范，特别是关健核心部件
。
规范有缺失或不全且实施检查不到位
1.9
能否准确提供报价分析表 B.大多能提供，但不详细
C.只能提供部分成本数据
D.不能
A.有定义及添加标识或产品本身明显特点
B.产品自身明显特点
1.10
产品可追溯性
C.无明显特点，有标识但不易区分或保留
售后服务
供应商现场审核表16949
4 及时将异常信息准确地传递到相关分析岗位
11 、 异 常 处理管理
5
查明异常（在工序中发生的，在客户中发生的）原因 、实施对策，并记录保管，且在规定时间向客户报告
★
6 确认对策效果
★
7 进行平行展开，根据需要反映到标准文件中
8 整理、保管记录、资料，做到随时能查阅利用
9 顾客确认满足要求
★
1
确定外协配套企业和质量基准，其内容不能与企业及 顾客的质量基准相矛盾
2
明确工序变更、变化点的定义，并进行指导，实施申 请和质量确认
12 、 外 协
3
掌握外协企业的供货成绩、品质状况，作为实施改善 的依据
供方的管 理
4
对品质会议、工序抽查、产品检查及其它活动要拟订 计划，并进行指导
5
与外协企业签订异常处理协议，在异常发生时按协议 规定处理
6 对制定的对策应进行效果确认
18 、 质 量 改进
1
处理并实施统计分析，采取适当的纠正和预防措施， ★ 有质量责任落实和规定
2 满足APQP改进要求
★
1
明确规定重要保安零部件批量管理办法（单件、组件 、出库等）
★
19 、 产 品 可追溯性
2
有批量管理台帐、记录批量编号、不合格品处理数量 等，并检查
4 制定先进先出的批量管理制度，并实施
7、进货
1
现场
质量控制
2
对关重零件（材料）是按作业指导书要求的检验频次 、抽查水平实施检验，并记录完整
★
有书面的作业指导书，张贴或挂于现场，并按标准进 1 行作业
2
零部件生产工序流程清晰关重工序具备自己加工能力 （非专业工序）,关键工序设备完善。
QEO-SP-24-12供应商年度稽核现场审核表V1.1
自评分
艾罗评分 0
0 0 0 0
0
3/6
NO. 项目
分值 检查内容
4.2 关键工序和特殊过程
5
3.关键工序和特殊过程变更时是否经过评审，并有足够的手段
确保关键工序和特殊过程受控。
1.是否有标识和产品防护相关的制度规定。
4.3 标识、防护及5S
供 应 商 年 度 稽 核 现 场 审 核 表 - 通用版
NO. 项目 2.2 研发与设计过程管控
分值 检查内容 5
供应商自评（附佐证）
2.3 设计变更 2.4 原材料及产品可靠性管控 2.5 工程变更的管控
2.6 客户文件管理 3 收料
3.1 来料检验
4.是否确定了PFMEA、质量控制计划、产品接受标准等？
一两个案例。
4
3.文件中是否规定任何产品、工艺、生产地点的变更都需通知 客户，经客户同意后才能实施变更。
4.是否能保证客户收到变更通知，并对变更进行确认？
5.是否能提供任何产品、工艺和生产地点变更时发送给客户的
变更通知书，并经客户批准反馈。
1.是否制定客户提供图纸/规格说明/程序的保存、发布、回收
、使用、变更等管理方法的文件规定并发布到必要的人员手中
5
2.现场检查物料及产品状态标识是否明确，是否做好防护措施 3.是否有5S管理相关的制度文件，并严格执行，保存执行检查
记录等。
1.目视检验现场是否有样品。
2.生产是否有目视化看板。
4.4
目视检查是否有明确的参照 标准
5
3.样品是否与作业指导书一致。 4.是否有足够明确的书面标准、照片或者实物样品来定义工艺
1.研发设计变更是否有被标示并记录？变更在实施前是否有评
供应商现场考核审核表模板
29.库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。
1
30.原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。
1
31.有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。Hale Waihona Puke 1三、生产资源提供
1.是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
2
2.生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。
2
2
10.是否使用金属探测器。
3
11.是否使用其它异物的控制方法。
1
二、企业环境与场所要求
1.厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。
1
2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。
1
3.是否与有毒有害源保持一定距离。
1
4.厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。
1
11.是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1
12.生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。
1
13.公共设施是否有不易清洁的部位
1
14.生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。
1
15.是否根据生产需求提供足够的照明。
1
23.工作人员是否穿着工作服进入车间。
2
24.工作服是否保持洁净。
1
25.是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
1
26.是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。
1
27.企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。
供应商现场考核记录表
审核报告编号：
XX有限公司
供应商现场审核记录表
供应商名称:
主要业务:
地点:
联系人:
电话:
传真:
审核日期:
评估人: 审核: 批准:
现场审核评估情况
一、操作标准：
审核人员可以根据需要和检查重点，按照本《现场审核记录表》，选择部分要素或全部进行评价，评分标准如下：
1、不了解要求的项目，未开展： 0分
2、了解项目要求，且有初步的不完整的书面计划，但没有实施的证据： 1分
3、可得到书面文件，实施工作刚刚开始（0—50%已完成）：3分
4、可得到书面文件，实施工作已见成效（60%--80%已完成）：4分
5、实施工作已接近完成（80%--95%），并且有实际的书面证据：5分
6、文件所有的要求已付诸实施，并且有证据证实已满足初步的要求：6分
7、可以在所有领域满足顾客的要求，并实施持续改进，可以提供要求项目的分析结果和改善的证据：7分
8、可以超越顾客的期望，为同行业最佳水平：8分。
供应商现场审核评估表表
稽查内容与方法 查阅流程文件，异常记录，并 现场跟踪异常处理
查记录
分值
得 分
1
1
6. 11 新上岗的作业员要进行岗前培训及考核
查看员工的培训记录及考核
1
6. 12
换线操作规范是否明确规定同一工作区（需要物理区隔）不能同时存在两种或两 种以上物料（产品）？
查现场
1
7.成品及出货检验
7. 1 是否有文件规定成品检验流程
1
2. 9 检验人员是否熟练掌握相应物料的检验仪器和工具
随机抽取一种物料，要求负责 检验员当场进行检验，查看检
1
2. 10 检验人员是否有完整的培训计划，并按计划进行，有考核机制和记录
检查培训计划文档、培训记录 、培训考核成绩记录
1
2. 11
是否建立客户投诉处理程序，指定专人在承诺时间内处理投诉？是否有对客户投 查看客诉的品质流程，抽查近
查看记录
1
备注
-4104/3
供应商现场审核评估表
序号 12. 3
12. 4 得分 备注:
评价项目
稽查内容与方法
建立客户满意度调查体系，对客户进行定期满意度调查并对不足方面进行跟进并 保存记录
查看记录
是否有建立新产品导入、转移的规范？包括建立SOP、CHECKLIST、首件检验、工 治具清单等
查看文件
1
11. 6 用于过程及最终检查的测量仪器，设备均在校准控制范围内。
查看记录
1
11. 7 设备校验发现异常时，是否有流程对此设备检测的产品进行追溯处理？
查看文件
1
11. 8 设备及各项检验仪器标注专门负责人。 11.订单 评审及 12. 1 对客户订单进行评审有相关记录.程序.
供应商现场审核表-潜在供方
7 生产控制
7.1
是否有明确的生产控制程序来确保品质？是否能提供 控制资料和制程异常处理记录？
金色时光科技发展有限公司
分数 0~4
评分 0
评分 0
第3页，共6页
检查清单
序号
审核内容
是否对生产场所进行了规划，以确保生产车间物流通 7.2 顺和保证生产场所整洁，并采用了适当的方式对产品
的符合性提供防护？
检查清单
序号
审核内容
1 管理职责
1.1
是否有清晰的愿景和战略目标并被公司员工所理解？ 是否有计划显示如何实现战略目标并采取相应措施？
1.2
是否有形成文件的质量方针并在组织的各阶层得到有 效的沟通和理解？
1.3 是否与客户和供方签署相关质量协议和采购协议?
1.4
是否有定期的培训计划以持续提升人员素质？培训记 录是否得到保存？培训效果是否得到验证？
4.2
产能不足或生产异常影响交付时，是否及时将信息进 行了反馈？
4.3 是否定期组织物料评审会对紧急物料、呆滞物料进行 处理？
是否有产品的搬运，储藏，包装和交付程序？（如搬 4.4 运要求、库存要求、保质期及期满措施、实行先进先
出)
生产计划控制项评分
评分人
5 产品设计与开发
5.1
是否建立文件化的产品开发流程以规范产品开发的策 划、过程、控制等？
5.2
是否对客户资料进行有效管理？（列表、路径、变更 记录、发放记录）
5.3
是否有详细的项目计划？各阶段任务、人员、时间是 否明确？
是否对项目进度计划和试验计划的完成情况进行跟 5.4 踪？未按计划完成或对计划进行了更改是否得到重
新得到批准（影响到顾客时需提交顾客批准）？
供应商现场审核表16949
4 各质量会议体系应能有效运行、检查必要事项
★
2 、 体 系 1 明确各阶段的实施事项及担当内容
的实施 （从开发
2
明确各阶段移交时的责任者
段）
4 顾客确认流程满足要求
★
3、质量 保 证 活 动 1 明确领导的质量方针并贯彻到相关部门、有监督检查 （质量方 针 、 方 针 2 在现场，应明确各方针、目标，做到众所周知 的贯彻、 质 量 监 3 应有工序监查、业务监查等的体系 查）
7、进货
1
现场
质量控制
2
对关重零件（材料）是按作业指导书要求的检验频次 、抽查水平实施检验，并记录完整
★
有书面的作业指导书，张贴或挂于现场，并按标准进 1 行作业
2
零部件生产工序流程清晰关重工序具备自己加工能力 （非专业工序）,关键工序设备完善。
3
关键、重要工序，关重工序按作业指导书（工艺）要 求的检验频次、抽查水平、判断准则实施
★
准类文件 管理）
6
作业等指导文件等必要的更改按规定实施，现场要使 用最新版本
★
7
工序配置必要的标准文件、并能立即取出，内容清楚 、明了（无褪色、污迹、破损等）
8
工程变更（含工序、工艺等）必须向顾客明确提出变 更后的标准
★
9 满足APQP的相应要求
★
10 开展了失效模式分析（设计FMEA）
★
1 有计量器具、检具和检测设备台帐
4 及时将异常信息准确地传递到相关分析岗位
11 、 异 常 处理管理
5
查明异常（在工序中发生的，在客户中发生的）原因 、实施对策，并记录保管，且在规定时间向客户报告
★
6 确认对策效果
完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)
对于制程变更是否有定义变更之对象及必要之验证与管制,并经客户同意 ?
1.11
制程变更是否在必要的文件或程序保有变更事由及记录 ?
1.12
是否有证据显示有关质量回馈或客户回馈已被导入制程 ?
1.13
每个制程／站别是否都有作业指导书，以达到作业标准化？
1.14
作业指导书是否订定作业时所需的材料、治具、设备、工具与程序？
是否每年有作"管理审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ"？
1.4
是否有执行内部质量稽核？ 针对缺失是否采取对策?
1.5
内稽员是否有经过相关之训练课程？
1.6
是否有定期召开质量会议？
2
入料管理
2.1
是否有订定进料检验程序 , 进料管制流程图及进料允收率？)
2.2
是否有针对退货批/制程 / 客户回馈做检讨与采取改善措施？
2.3
所有检测是否有记录报表并追踪其结果？
4.5
纪录是否能追溯至原材料所使用的批号或日期？
4.6
机械加工 / 焊锡 质量是否被确认及纪录？
4.7
作业者在触及对静电敏感的材料时,是否配戴了静电环？
4.8
良品与不良品是否区分？针对不良品是否分析及对策？
4.9
是否有变更管理程序管制制程、材料、工厂变更？
4.10
这些变更是否经过验证有效？
4.13
对于重要制程是否运用图表管制？
8.4
是否有制订仪器、量具定期保养查检表？
8.5
校验者及校验单位是否具有公证机关的证书？
9
供应商管理
9.1
是否有管理供货商的计划、方法？
9.2
是否有做供货商评鉴，并记录？
供应商现场审核表
是
否
企业的生产环境是否适合生产，如果对环境有特殊要求（如温度、湿度等） 企业是否进行控制？
是否米取适当的措施避免生产过程中产生污染和交叉污染？
生产工具、产品摆放是否整齐有序，地面是否清洁，通风设施、消防设施是 否完好？
仓储区内是否有“二防”（防鼠防虫防蝇）设施
所有的生产操作是否均有经过批准且是现行版本的操厂名称：
工厂地址：
供货产品：
审核人员：
陪同人员：
审核日期：
参考医学
、审核内容：
1）供应商基本情况和体系运行情况
基本情况
营业执照口生产许可证口
GMP证书口 药包材注册证（包材适用）口
体系认证情况
体系名称
有效期
质量体系
食品体系
环境体系
其他
综合评价
较好□
待完善口
较差 口
整改期限
所有的检验操作是否均有经过批准且是现行版本的操作规程？
检验记录填写是否规范？
是否制定相应的文件以明确不合格品的处理程序？
是否制定纠正预防措施？
是否有最近三年上级主管部门抽查检验报告？
主要检验设备是否疋期进仃检疋/校准？
综合评价较好口待完善 口
较差口
、主要不符合问题及改善建议:
序号
主要不符合问题
改善建议
生产记录填写是否规范？
生产设备是否定期清洗保养？
车间生产人员卫生情况是否符合要求？
综合评价较好口
待完善□
较差□
3）质量管理
是否定期对管理体系进行审核？
参考医学
质量部门疋否与生产部门相互独立？
是否有足够具有资质的人员参与质量管理工作？
是否具有经批准的合格供应商名录，并按此名录定期对供应商进行审核？
原料供应商现场审核表
11 2供水设施生产设施地面与排水天花板1.生产车间应依生产作业流程，有序而整齐的配置。
生产过程生产车间-或①表面涂层-或②白色或浅色防水材料构筑 -或③食品级不锈钢顶棚 墙壁与门窗1331 3 3包装车间查：洗手步骤及现场实施情况13•鞋底消毒设备（或换鞋设备）要求 ① 一般食品工厂要求员工进入生产、包装车间需换工作鞋② 即食性成品工厂制造车间入口必须有泡鞋池供清洗消毒鞋底；消毒剂需要定期更换，若使用氯化合物消毒剂，其有效游离余氯 浓度应经常保持在200ppm 以上；需保持干燥之作业场所则必须设置换鞋设施。
查：现场设施*14.在适当且方便之地点设独立男女分开更衣室。
生产车间入口 包装车间入口查：现场设施15.更衣室设施要求：储物柜、紫外线灯管或臭氧（各1分）;保持清洁 查：现场设施*16.食品制造用水应符合饮用水水质标准，非使用自来水者，应设置净水或消毒设备。
17.不与食品接触非饮用水（如冷却水、污水或废水等）之管路系 统与食品制造用水之管路系统，应以颜色明显区分，并以完全分离1 之管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
18. 地下水源应与污染源（化粪池、废弃物堆置场等）保持15米以上之距离，以防污染。
2. 生产车间应有足够空间，安置设备、卫生作业或储存食品、物料 等。
（生产、包装、各1分）2杳：各功能作业区现场3. 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒之材料铺设，如水磨石、树脂等。
4•地面应平坦光滑、不得有破损，有适当的排水斜度、不易积水,地面与墙面连接处，有适当弧度，不得存在卫生死角。
5. 现场的排水系统应有适当的过滤设施、止逆设施、防臭设施（防水弯、水封等）6•生产作业区现场屋顶应易清扫、可防止灰尘储积，减少结露或成片剥落等情形发生，包装车间-或①表面涂层-或②白色或浅色防水材料构筑-或③食品级不锈钢顶棚 7•天花板应保持干净，且没有破损;8. 蒸汽、水等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或设施。
供应商现场审核确认表
生产地址 机构/审核人员 供应商参与人员/联系
方式 认证情况
配料确认
净含量/g （最小包装实测值）
产品名称
供应商现场审核确认表
（此处需加盖公章） 审核日期Leabharlann 审核性质 审核产品 不符合项数
供应商邮箱
整改截止日期 按照GB 7718要求，登记配料信息，要求与包装配料顺序一致
新增
最小包装皮重/g （袋子、托盒等最小包装物）
规格
生产数量/箱
复水签重/g (仅限于含竹签
产品)
生产日期/批号
备注
追溯样本
原料部分 F%
得率部分P%
O＞N× M2
N×M1＞O N×M1＜O＜N×M2
成品部分 K%
理论产出率误 差 L%
审核承诺
1.保密承诺：审核人员对审核过程中，所获得供应商资料保密，未经供应商同意，不得向第三方透露； 2.廉洁承诺：审核人员不得接受供应商贿赂。供应商不得对审核人员进行贿赂，一经发现，终身列入黑名单。 3.健康承诺：审核人员健康证在有效期内。
备注
1 2 3 4 5 6 7 8
要求审厂后，1周内回复整改计划，1个月回复整改报告（整改报告需要附上整改后照片） 逾期未回传整改报告，将暂停供货！！！
不符合需改进描述（与整改报告保持一致）
供应商现场审核评价表
是针对一些关键项目)
*3.6
审核说明： a、确保现场的实际情况符合控制计划、作业指导书、检验规范规定
b、当出现影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源等的变化时，是否重新评审、更新和批准控制计
划？
是否在产品生产的各阶段对产品进行相应的检查和测试？
审核说明：
*3.7 a、是否有按控制计划要求对各工序、成品进行检验？（首检、自ห้องสมุดไป่ตู้、巡检、型式试验等）
得分 (0-3分)
是否有工程变更的验证、评审、履历等记录？
审核说明：
a、是否进行了评审？评审的内容是否包括对以往产品的影响、对生产过程的影响和已交付产品的影响，
以及对生产作业的影响？
*1.7
b、设计单位是否将变更信息通知到受影响部门，更改的相关记录是否保留？ c、变更若需要对过程流程图、FMEA、控制计划、作业指导书等进行修改时，是否在规定修改期限内进行
c、该职责和组织架构是否覆盖ISO9001:2008或者ISO/TS16949：2009标准的所有要素/条款要求？
d、工厂运作的相关过程是否被清晰识别和定义？
e、是否指定人员来负责管理体系的建立与维护？
质量目标是否覆盖了手册中定义各过程的绩效指标？质量目标的变更是否重新批准？质量目标是否体现 了顾客的期望，并且应该在确定时间内可实现的。 审核说明： a、生产过程的质量目标应包括统计过程控制的目标（如CPK目标）？ 2.2 b、监视和测量设备的质量目标应包括监视和测量设备的测量系统评价目标？ c、设备过程的质量目标应包括设备停机时间目标？ d、质量目标未被达成时是否进行原因分析，并制定有效的纠正和纠正措施？ e、是否对改进措施的有效性进行跟踪验证，并保存相应记录； f、是否针对质量目标进行持续改进？ 是否按照规定的审核计划，定期开展内部体系审核、制程审核和产品审核？ 审核说明： a、是否有内部审核、制程审核、产品审核管理程序？ 2.3 b、是否有相应的审核计划、审核检查表、审核记录、不符合项及其相应的改善记录、审核报告等相关记 录？ c、是否针对审核结果的评估情况，采取相应的预防和反应措施？ d、CCC 要求：认证产品的审核的内容是否包括认证产品一致性？
供应商现场审核表
供应商现场审核表本次审核的目的：审核范围：审核人员：审核时间：审核内容审核记录1、供应商信息1.1 供应商名称1.2 供应商法定代表1.3 供应商管理者代表1.4 供应商资质内容2、一般性问题2.1 Irradiation Method Used 使用的辐照方法●Gamma Irradiation伽马射线辐照□Continuos □Batch批量Source 钴源□钴-60 Co60 □铯-137Cs137●Electron Beam电子束辐照Energy 能源□≤10 Mev （百万电子伏）□>10 Mev 2.2 Standard Used:使用的标准□EN 552 □ISO 111372.3 体系认证证书□ISO 9000 / EN 46000 □ISO 11137 □ISO 13485Name of Certification Body认证机构名称:Compliance with EN 552 / ISO 11137included?是否符合EN 552 / ISO 11137 所包含的要求□ YES □ NO3、辐照设备3.1 Shape of source rack能源支架的形状□Flat （平板）□Cylindric圆筒的3.2 Irradiation units辐照单位□single carton（单箱）□pallet托盘3.3 Conveyor system传送系统□roller滚筒□ceiling guided吊式方法引导（传送单）3.4 Irradiation geometric辐照分布□Source □product overlapping产品叠放4、Installation qualification 设备审查4.1 General description of main□ YES □ NO characteristics available?有主要特征的整体概Note for the auditor: structure of facility, construction, installation, conveyor system, activity of source, equipment, calibration, process control (instrumentation, dosimeters), process documentation, maintenance & repair审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修4.2 Irradiator dose mapping (dose□YES □NO distribution) available?辐照器剂量分布是否有效（剂量场分布方案）Note for the auditor: This includes: characteristics of irradiator, use of material with homogenous density, filled to their designed volume limits, adsorbed dose at various depth in the material, dosimeters placed at multiple internal locations审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计4.3 Determination of agnitude, distributionand reproductibility sufficent?□ YES □ NO剂量测定，分布及再生产力是否可测定Operating parameters controlled / checked□ YES □ NO periodically? 工作参数是否定期受控/定期检查How often? 多长时间检查一次?Note for the auditor: critical parameters are cycle timers, conveyor speed, time setting 审计人员需要注意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定4.4 Are control instruments under calibrationcontrol?□ YES □ NO所有的仪器是否在校正控制之下Requalification requirements defined?□ YES □ NO是否已定义合格的要求？Date of qualification / last requalification:□ YES □ NO合格的评定日期/上一次评定日期5、Operational Qualification 操作审核（剂量场分布方案）作业指导书5.1 Dosimeter distribution acc. defined pattern□ YES □ NOavailable? 是否已定义了辐照分布模式?5.2 Routine dosimeter on pre-defined place?□ YES □ NO常规剂量计会否提前安装在确定的位置？5.3 Determination of adsorber dose (min. /□ YES □ NOmax.)?是否确定了吸收剂量（最小/最大剂量）5.4 Arithmetical relationship to routine□ YES □ NOposition?是否计算过常规位置的关系？5.5 Performed for representative numberof irradiation containers to cover variabilityof adsorbed dose? 是否已选定具有代表□ YES □ NO性的几个辐照容器来确定吸附剂量的可变性？5.6 Repeated for - each product / product□ YES □ NOcategory是否对每种/每类产品进行反复测定- loading pattern 装载的模式□ YES □ NO- path for processing?加工流程□ YES □ NO5.7 Records retained?是否保存记录□ YES □ NO5.8 Date of performance qualification / last requalification:资格评定日期/上一次评定日期：5.9 Process Specification available?是否□ YES □ NO有加工过程的标准Note for the auditors: This includes:（审核员注意：包括）●description of product incl. dimension & density, orientation in packaging, accepted variation inspecification 产品描述包括规格和密度，包装方式，说明书中已说明的可以接受的变化●loading pattern in irradiation container在辐照箱中的装载的方式●dimensions of irradiation container辐照箱的尺寸●minimum & maximum dose最小和最大剂量●routine dosimeter positioning剂量计吧摆放的位置●relationship routine dosimeter reading to adsorbed min. / max. dose 剂量计读取的最小或最大的吸收剂量●accepted range of densities of other products in irradiator at the same time 同时在辐照箱中辐照的其他产品的可接受的密度范围●requirements for performance requalification性能评定的要求6、Routine Operation 常规操作6.1 Are the following parameters monitored during routine operation?在常规操作中是否对相关的变更进行监管?●Radiation source in position辐射源位□ YES □ NO 置●Product in position产品的位置□ YES □ NO●Exposure time曝光时间□ YES □ NO6.2 Is the decay of the activity of theradiation source taken into consideration?□ YES □ NO是否考虑到辐射源的衰减？●How? 如何考虑的？6.3 Are there any provision forunderdosed / overdosed product? 针对放□ YES □ NO 射量不足/放射量过量产品的是否有预防措施?6.4 Use of routine dosimeters:常规剂量计的使用●Are routine dosimeters used as anadditional control of the adsorbed□ YES □ NO dose?常规剂量计是否被用作额外的剂量计来控制吸收剂量？●Is there a predefined location forthose dosimeters?在那些剂量计上是□ YES □ NO否是预设定的位置？●Is the relationship with the min.and/or max. dose known?是否了解最□ YES □ NO小剂量与最大剂量之间的关系6.5 What are the release criterias？发放的标准是什么●exposure time 曝光时间□ YES □ NO ●adsorbed dose吸附剂量□ YES □ NO ●anything else? 还有别的吗？●Who performs the release? 谁来执行发放？7、Dosimeters 剂量计7.1 Which type of dosimeters is used?使用哪种剂量计●reference dosimeters参考剂量计- ceric solution 高铈溶液□ YES □ NO - dichromate solution 重铬酸盐溶液□ YES □ NO - solid alanine 固体丙氨酸□ YES □ NO- other 其它●routine dosimeters常规剂量计- dyed plastic strips 染色塑料板□ YES □ NO - plastic films 塑料薄膜□ YES □ NO - other 其它7.2 Manufacturer of:制造商●reference dosimeters:参考剂量计●routine dosimeters: 常规剂量计7.3 Uncertainty known?是否知道不确定□ YES □ NO 性？Uncertainty:不确定性●reference dosimeters: 参考剂量计●routine dosimeters: 常规剂量计●agreement reference / routine□ YES □ NO dosimeter < 5%?参考剂量计/常规剂量计< 5%7.4 Calibration:校准7.4.1 Who performs the calibration of 谁来做校准？●reference dosimeters: 参考剂量计●routine dosimeters: 常规剂量计7.4.2 Traceable to national standards? 是□ YES □ NO 否可追溯到国家标准7.4.3 Calibration performed under thesame conditions than the later routine□ YES □ NO dosimetry?校准是与常规剂量在同一种状况下执行还是校准后于常规剂量设定执行的？7.4.4 Are environmental conditions takeninto consideration? 环境状况是否考虑在□ YES □ NO 内？●dose rate剂量率□ YES □ NO●irradiation temperature辐照温度□ YES □ NO●humidity 湿度□ YES □ NO●storage before irradiation辐照前的存□ YES □ NO 储●storage after irradiation辐照后的存储□ YES □ NO7.4.5 Does calibration include each itemof the dosimetric system?校准是否包含放□ YES □ NO射量仪系统中每个部件?●spectrophotometer分光光度计□ YES □ NO●thickness gauge厚度仪□ YES □ NO●other 其它●Is there an adequate protection ofdosimeters after calibration?在校准之□ YES □ NO 后对剂量计进行充分的保护吗？Note for the auditor: dosimeters might be very sensitive to humidity, temperature,exposure to light. 审计人员须注意：剂量计对湿度，温度及光很敏感●Are there requirements for□ YES □ NO recalibration of dosimeters? 是否要求对剂量计再度校准？●Are there adequate dosimetry□ YES □ NO records for traceability?是否有充足的可追溯性剂量记录？。