净化0105
政府采购专家专业分类及代码
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填表人： 联系电话： 填报日期: 年 月 日（单位公章）
填表说明：1、（单位名称）处填写市财政局名称或代理机构名称；
2、“精通专业”在本通知专业范围内填写相应专业代码，或填写本通知专业范围以外的专业名称，总共不超过3项；
3、“职称等级”填写具体等级名称，不可简要填写“中级、高级”等。
17、药物制剂及分析（17）：药品（1701）、西药（170101）、中药（170102）、疫苗（1702）、人体疫苗（170201）、动物疫苗（170202）。
18、标准化、计量、质量工程（18）：标准化工程（1801）、计量（1802）、质量（1803）。
19、服务（19）：物业管理（1901）、专业咨询及工程结算审核（1902）、保险（1903）、金融（1904）、法律（1905）、电信（1906）、其他服务（1907）。
23、冶金工程（23）：冶炼工程（2301）、轧制工程（2302）、焦化工程（2303）、电焊（2304）、金属材料工程（2305）、耐火材料工程（2306）、碳素材料工程（2307）、冶金热能工程（2308）。
24、图书（24）：出版发行（2401）、期刊编辑（2402）。
25、工程（25）：民用建筑工程（2501）、建筑材料（2502）、消防工程（2503）、弱电工程（2504）、强电工程（2505）、电力工程（2506）、电气工程（2507）、修缮工程（2508）、装饰工程（2509）、 装饰材料（250901）、装修施工（250902）、室内设计（250903）、环保及绿化工程（2510）、安装工程（2511）、市政建设工程（2512）、水利及防洪工程（2513）、地质勘测工程（2514）、交通运输工程（2515）、工程设计（2516）、工程监理（2517）、工程勘查（2518）。
iso5级洁净度
iso5级洁净度ISO5级洁净度是国际标准ISO14644-1定义的一种术语，旨在提供定义和衡量洁净室空气质量的标准。
ISO 5级洁净度也称作“空气级别”，主要用于医药、生物技术、芯片制造，以及其他要求严格的工业领域。
ISO 5级洁净度实际上是对空气空气悬浮粒子（即空气中的微粒）的一种定量衡量，它反映了空气悬浮粒子的总量，例如尘埃微粒、细菌、灰尘粒子等。
ISO 5级洁净度通常用百万个悬浮粒子（μm）/立方米（m3）来衡量，其范围为0.1μm至5μm之间的粒子数量。
ISO 5级洁净度需要满足很高的洁净室标准，因此，洁净室设计和空气净化技术要求都十分苛刻。
此外，实现ISO 5级洁净度的过程需要多重的过程，比如空气净化工艺、洁净室设计、控制和维护、过滤设备和过滤器、洁净空调系统等等。
首先，洁净室设计是确保实现ISO 5级洁净度的核心环节。
洁净室设计主要包括室内空间布局、空调设计、洁净室材料等方面，并且还应该考虑到洁净室内部空气流动的影响因素，如空气速度、均匀性、夹带、扩散和排放场等。
洁净室设计要求非常严格，因此，在进行设计前应对各种参数进行详尽的评估，以保证空气净化系统的有效运行。
其次，空气净化工艺则基本上是确保ISO 5级洁净度的关键因素。
通常，空气净化工艺包括空气过滤，一般采用HEPA滤波器和空气洁净机来实现空气净化。
HEPA滤波器的效率是控制悬浮粒子数量的有效方法，而空气洁净机则有效降低悬浮粒子数量。
此外，洁净室控制和维护也是提高洁净室空气质量的关键，应当定期进行检查和维护。
首先，检查应该包括对空气净化系统的检查，例如检查滤芯和洁净机的质量。
其次，维护应当包括更换过滤器及相关设备和维护洁净室空调系统，以保持洁净室空气质量稳定。
最后，实现ISO 5级洁净度也要求有一套完善的审计制度，以确保洁净室能够持续实现ISO 5级洁净度。
这一审计制度应该包括定期测量和监测空气质量，确保达到ISO 5级洁净度的各项标准。
国内室内pm5标准
国内室内pm5标准国内室内PM5标准。
国内室内PM5标准是指在室内环境中，对PM5颗粒物的浓度进行监测和控制的标准。
PM5颗粒物是指直径小于5微米的颗粒物，它们通常包括细菌、病毒、花粉、灰尘等微小颗粒物。
这些颗粒物对人体健康有着不可忽视的影响，因此在室内环境中对其进行监测和控制具有重要意义。
首先，国内室内PM5标准要求对室内空气中PM5颗粒物的浓度进行实时监测。
通过安装空气质量监测设备，可以实时监测室内空气中PM5颗粒物的浓度，并及时采取相应的控制措施，保障室内空气质量符合标准要求。
同时，监测数据也可以作为评估室内空气质量的重要依据，为制定室内空气质量改善计划提供科学依据。
其次，国内室内PM5标准要求采取有效措施控制室内空气中PM5颗粒物的浓度。
这包括加强室内通风换气，使用空气净化设备，定期清洁室内环境等措施。
通过这些措施，可以有效降低室内空气中PM5颗粒物的浓度，减少对人体健康的影响，提高室内空气质量。
此外，国内室内PM5标准还要求对室内空气进行定期检测和评估。
定期对室内空气质量进行检测和评估，可以及时发现问题并采取相应措施，确保室内空气质量符合标准要求。
同时，也可以根据评估结果对室内空气质量改善计划进行调整和优化，提高室内空气质量管理的效果。
总的来说，国内室内PM5标准对室内空气质量管理提出了严格要求，旨在保障室内空气质量，减少PM5颗粒物对人体健康的影响。
只有严格遵守标准要求，加强室内空气质量管理，才能创造一个健康舒适的室内环境，为人们的生活和工作提供更好的保障。
因此，各相关单位和个人都应该高度重视国内室内PM5标准，认真落实标准要求，共同努力为改善室内空气质量贡献自己的力量。
净化工作台URS
净化工作台用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-009生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述错误!未定义书签。
3．范围错误!未定义书签。
4.职责错误!未定义书签。
5.参考资料错误!未定义书签。
6.用户需求标准错误!未定义书签。
工期要求错误!未定义书签。
法规及标准要求错误!未定义书签。
安装要求错误!未定义书签。
仪器外观要求错误!未定义书签。
整机性能要求错误!未定义书签。
包装及运输要求错误!未定义书签。
安装及验收要求错误!未定义书签。
供应商服务要求错误!未定义书签。
维护保养要求错误!未定义书签。
文件要求错误!未定义书签。
7．附件错误!未定义书签。
1．项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
2．目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
净化室等级划分标准
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级《药品生产质量管理规范》（1992年修订）洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0。
5μm ≥5μm100 级 ≤3，500 0 ≤5 10,000 级 ≤350,000 ≤2，000 ≤100 100,000级 ≤3，500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级 沉降(浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区手术区 周边区 I 0。
2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3)5个/cm2100级 1000级 II 0。
75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 1。
5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm21000级 10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3) 4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级 100000级 IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值 0。
1μm 0。
2μm 0。
3μm 0。
5μm 5μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75。
7 2.14 30。
9 0.875 10.0 0。
283 M1.5 1 1240 35。
0 265 7.50 106 3。
00 3。
53 1.00 M2 3500 99.1 757 21。
4 309 8。
75 100 2.83 M2.5 10 1240 350 2650 75。
0 1060 30.0 353 10.0 M3 35000 991 7570 214 3090 87。
5 1000 28。
3 M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4.5 1000 35300 1000 247 7 M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 247070。
EV-406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间)资料
文件编码：*********空气净化系统回顾性验证Retrospective Revalidation for HV AC System浙江******有限公司ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD..验证小组名单浙江******有限公司ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验证方案批准目录1. 概述 (6)2. 验证目的 (6)2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。
(6)2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。
(6)3. 验证标准 (6)4. 验证人员及职责 (6)5. 验证方法与步骤 (6)5.1 验证所需仪表仪器校验情况 (6)5.2 培训情况检查 (7)5.3 设备运行及维修保养回顾 (7)5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析 (7)5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 (7)6. 系统的日常监控及再验证 (8)7. 偏差处理及验证总结报告 (8)8. 资料归档 (8)空气净化系统回顾性验证报告1.概述该空气净化系统于2005年进行建造。
主要用于头孢粉针生产线洁净区送风，设置2个空调系统，送风量分别为8000、34600m3/h。
系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。
规格型号：ZKT0304-W35、ZKT0607-W35设备编号：Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)安装厂家：浙江盾安人工环境设备股份有限公司生产厂家：浙江盾安人工环境设备股份有限公司2.验证目的2.1汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。
2.2对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。
3.验证标准5.验证方法与步骤结论：检查人：签名：；检查日期：。
复核人：签名：；检查日期：。
结论：检查人：签名：；检查日期：。
iso洁净度级别
iso洁净度级别ISO洁净度级别是一种常用的标准，用于衡量物体表面的洁净度程度。
ISO洁净度级别通常用于生产、工程和实验室环境中，以确保符合特定的洁净度要求。
本文将介绍ISO洁净度级别及其相关参考内容。
ISO洁净度级别根据物体表面上的无尘颗粒数量来划分，通常以每立方米空气中的颗粒数为单位进行测量。
ISO洁净度级别从1到9共分为9个级别。
级别1表示最高的洁净度，级别9表示最低的洁净度。
以下是每个级别的洁净度要求：- 级别 1：每立方米空气中的颗粒数不超过10。
- 级别 2：每立方米空气中的颗粒数不超过100。
- 级别 3：每立方米空气中的颗粒数不超过1,000。
- 级别 4：每立方米空气中的颗粒数不超过10,000。
- 级别 5：每立方米空气中的颗粒数不超过100,000。
- 级别 6：每立方米空气中的颗粒数不超过1,000,000。
- 级别 7：每立方米空气中的颗粒数不超过10,000,000。
- 级别 8：每立方米空气中的颗粒数不超过100,000,000。
- 级别 9：每立方米空气中的颗粒数超过100,000,000。
为了确保满足特定的洁净度要求，通常需要采取一系列的控制措施。
以下是一些常见的参考内容：1. 定期检测空气中的颗粒数。
通过定期使用空气采样器，可以测量空气中的颗粒数量，从而判断是否满足特定的洁净度要求。
2. 使用洁净室。
洁净室是一种特殊的空间，通过过滤空气来降低颗粒数。
洁净室通常具有严格的空气循环和过滤系统，可以有效地控制空气中的颗粒数量。
3. 净化空气源。
确保供应设备的空气源净化，可以有效地减少空气中的颗粒数。
这可以通过使用高效过滤器或其他净化设备来实现。
4. 建立适当的工作流程。
在具有特定洁净度要求的环境中，应制定适当的工作流程，包括合适的工作区域、操作规范和清洁程序等。
5. 培训员工。
所有参与洁净度控制的员工应接受必要的培训，了解洁净度级别的要求，并掌握正确的操作和清洁技巧。
针剂车间净化工程技术要求URS120330
注射剂车间净化工程URS广东xq药业股份.30目录一、概述 (3)二、二次优化设计 (6)三、厂房结构装修 (7)四、空气净化系统 (11)五、工艺管道系统 (22)六、生产设备系统 (27)七、配电和照明系统 (28)八、消防平安 (31)九、自控系统 (32)十、厂房验收验证 (33)十一、其他事项 (34)十二、参考标准 (35)十三、讨论/审核/评语 (36)一、概述1、目的：①、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。
①、该文件的目的是定义注射剂车间〔包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间〕GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道〔含给排水〕体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次工程的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。
2、工程名称：注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：广东xq药业股份厂区内使用部门：生产部使用车间：注射剂车间粉针分装车间注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4、施工内容：根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的内容主要包括：5、施工单位资质要求：6、工期要求：7、技术要求与验收：参照?净化系统工程材料及工艺标准?、?净化系统施工质量标准?、?洁净室施工及验收标准?GB50591-2021、?通风与空调工程施工质量验收标准?GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2021版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2021版GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
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净化“杀手”也无形，净化需注意
目前市场上的空气净化器原理和制造工艺和净化原理差不多。
基本上是粗过滤网，精细过滤网和吸附材料（常见的是活性炭）。
不否认当过滤网达到一定的等级，是可以过滤掉ＰＭ２.５，活性碳可以吸附一些有害气体。
但是空气净化器使用时要在一个相对封闭的，有限的空间里；如果房间的窗户是开着的，那么对于室内的空气中的细小灰尘的浓度是没有任何作用的，只是在过滤的室外的灰尘。
其次，是当空气净化器工作时，仅仅是室内空气的循环，可以想象，那么多孩子在教室里，没有新鲜的空气进来，教室内的空气质量能好吗？肯定不好，不要说那么多孩子，就是我们睡一夜觉，早晨还会感到屋里气味不好，还要开窗通通气。
再说说活性炭，它是具有吸附功能，但是物理吸附，效率很低。
更可怕的是当吸附饱和时，在一定温度下会反释放所吸附的有害物质，瞬间会在一定空间里造成更严重的污染，对健康造成损害。
据有关资料统计，人的一生７０％的时间在室内度过。
人日均呼吸空气１２立方米。
城市人日均９０％的时间在室内度过。
室内空气质量，对人类健康有很大的影响。
美国的科研机构的研究表明，通常室内的空气污染比室外高２－５倍。
室内空气污染已被归结为５大危害人类健康的因素之一。
室内空气污染可导致呼吸道疾病，气管炎和癌症。
环境科学研究院环境污染与健康研究室的相关研究也表明，室内新风量不足，会造成室内空气污浊，呆在室内的人，通常会感到经常头疼，头晕和感觉疲劳。
儿童通常会表现出注意力下降，容易犯困，抵抗力下降等。
长期处于这种环境会对人的心肺功能，视力等造成损害。