01质量管理体系原则的质量风险管理

5.6.沟通机制的主要内容、方式和责任：上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规定；还可以通过定期质量会议和阶段性汇总的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到重大的或紧急的问题时，启动紧急沟通机制.
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
如，原材料控制目标：从经过确认的供应商处采购符合标准的原材料，职责部门:采购部、质控部等。
也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的质量方法和规程,对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他形状符合已经确定的质量标准。
1.5.药品生产质量管理规范:
作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交用途和注册要求的药品。
3
培训不够，制定管理文件时为参考相应的模板和标准文件，
2
加强对相关人员的培训，参考相应的文献制定标准的质量管理目标，并建立完整的计划
1
6
可接受
4。资源管理:为了保证质量管理体系的实施，持续其有效性，企业应建立并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施等,并进行有效的资源管理.
4.1.人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品的质量，企业应配备足够的、胜任的人员，从以下几个方面考虑：
1.2.质量管理体系：
是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
1.3.质量保证：
是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应提供的保证.质量保证是一个宽泛的概念，他含钙影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
1.4.质量控制：
6。1。3。针对质量管理体系进行的改进,即管理评审.对质量管理体系进行评审是质量管理体系重要的管理职能之一，建立并保持质量管理体系的有效运行，是确保生产符合GMP要求的前提和基础.质量管理体系本身也需要持续改进和不断完善。随着时间的推移，企业内部和外部环境会发生变化，质量方针和目标是否依然是适合的和有效的、质量目标的绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调，资源配置是否合适等需要不断的评估和改进。各种质量要素也会给质量管理以及产品质量本身带来影响。高层管理者通过定期评审企业的质量管理体系,以保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性。通过管理评审，使管理体系自身获得持续改进。
2
2
1
4/进行中
6.持续改进与管理评审：
6.1持续改进的三个层面及具体含义：
6。1。1.针对个体性缺陷的改进，包括原因调查、补救与整改等,即针对具体缺陷的改进，
6.1.2。针对缺陷或不利趋势所进行的纠正措施及预防措施,即对于趋势和共性问题进行的改进。具体见指南质量管理体系第4。7节纠正措施和预防措施.
6。2。高层管理者启动管理评审程序的几种情况:
6。2。1.制定计划定期评审；
6。2。2.出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系带来影响时；
6。2.3.外部环境发生重大变化，影响公司经营策略和方针时；
6.2.4.产品所有权（包括专利权)发生变化时；
6。2.5。公司组织结构、人员、生产结构（如:生产品种的改变、增加新的生产车间、引进或将过程委托等。）发生重大变化，可能会影响质量管理体系的有效运行时。
潜在的失效模式
可能影响效应
严重性
失效模式可能原因
发生的可能性
现有控制检测手段
可发现性
风险等级
风险认可
建议措施
采取措施后的等级
严重性
发生可能性
可发现
风险等级
1基本概念及其相互关系：
1.1.质量：
是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依次,药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求,产品所具有的成分、含量、纯度等物理化学或生物学等特性的程度。
1.6.药品质量管理体系：
可以适用于整个产品生命周期,包括，产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段.产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系.
概念不清,相互间的关系认识不清，
影响整个质量管理体系的建立和运行
3
对相关人员尤其高级管理人员的培训不够，
5。2。确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面、即各级职能部门或人员应该及时得到与其相应的信息和数据,包括:市场需求预测、生产计划、物料采购、检验放行之间的信息沟通，常规生产操作过程的质量信息和数据的传递，常规状态的维护和监测信息的传递等。
5。3.收集、确认并整理系统运行数据，是对系统进行评审的基础，是企业持续改进的关键信息,也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据.企业可根据自身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。例如,对新法规的要求,注册标准的变更，客户需求的更新及其执行情况。人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据，物料和产品质量的相关数据。变化趋势分析,纠正措施和预防措施，变更管理等。
对资源的具体管理要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产品的实现过程应考虑：
4.2。1.指定产品的质量目标和要求，如法规要求、注册要求、客户要求、企业要求或标准等.
4。2.2。产品的设计和开发。
4.2。2。物料采购，供应商确认，物料符合标准。
4。2.3.需要建立的工艺及其验证和运行控制。
4.2.4。产品质量控制和放行。
按照验证过的工艺和确认的设备生产出符合要求的产品，职责部门：生产部、工程部等.
质量计划：为实现具体的质量目标需要制定的具体的工作计划，如:建立操作规程、资源分配（人员培训）、指标和衡量方法等，以保证所建立的质量目标实施。
对其意义认识不足,具体的质量目标确定的内容不全
使具体的质量管理工作无法正常进行，或工作中产生偏差
高层管理者对其职责不清，具体执行措施不力。
使整个质量管理体系不能正常进行，甚至违背GMP
3
对高层领导者的培训不够,具体措施没形成标准文件
2
建立高层管理者的培训计划及方案和记录，并制定标准的管理规程，制定时参考指南
1
6
可接受
3质量方针、目标、计划：
3.1作用和意义:质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划,使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标，实现企业的质量方针.
2
建立质量管理体系内的资源管理制度,可以和人事部和工程部联合管理，形成制度和标准模板。
1
4
可接受
5.质量信息交流：企业应建立质量信息交流、信息沟通机制,并保证其有效运行.沟通机制应形成正常文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几个方面：
5。1.确保来自客户的需求，法规要求以及委托方的信息能够及时得到沟通,包括,核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等.
系统评估的结果应包括：
修订的质量方针和目标：
对质量管理体系和相关质量管理程序的改进;
对生产工艺和产品的改进；
资源的重新配置.
质量管理体系的评审是质量管理体系的管理内容之一，应有记录，改进措施的落实应符合相关的程序，比如，纠正和预防措施的程序、变更控制程序等。
对持续改进和管理评审的认识不足，没有形成管理规程和相应记录的模板,
4。1.1确定所需人员具备的资质和能力。
4。1。2。提供培训，以获得所需的能力。
4.1.3.基于教育背景、培训、技能和经验对相关人员是否胜任予以确认。
4.1。4.确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事的活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标做贡献。
4.1.5。相关记录形成文件。
4。2.基础设施:企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求，并维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关设施：工艺设备（硬件和软件）：支持性服务（如：运输、通讯及信息系统)；工作环境;企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如,洁净度、温度、湿度、照明、噪音等.
质量管理体系原则(概述）的质量风险管理
1.文件编号:FG-ZG--001
2.目的：正确理解和掌握质量管理体系的概念、组成和基本原则保证质量管理工作。
3.组织：质量风险管理小组组长:组员：
4.法条依据:GMP第五条、第七条.
5.质量风险管理工具：失效模式及影响分析（FMEA)。
6.质量管理分析表:
产品/过程功能/品质特征要求
6.2。6.发生严重的质量事故、时间或投诉时.
6.2.7。新技术可能对质量管理体系带来影响时。
6。3。管理评审的内容：
6。3。1.质量方针和质量目标的实用性，质量目标的完成情况。
6。3。2.法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响。
6。3。3。审计和检查的结果。
6。3.4。客户的反馈，包括投诉。
5。4．确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时逐级上报，并得到相应的解决，包括，自检和外部检查结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急问题处理管理办法等。
5.5。沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括:研发、法规注册、生产和质量管理等部门人员.
4。2.5.产品储存条件的建立、确认和维护。
产品实现过程中各阶段的目标各不相同，管理者应根据具体的要求配置充足合适的资源,以满足质量管理体系的实施和运行所需，并能维护质量管理体系的有效性和持续改进.
对资源管理的意识不足，过分依赖与人事部和工程部没有相应的管理制度.
资源管理缺失，质量管理存在风险
2
对资源管理的意识不足，过分依赖与人事部和工程部没有相应的管理制度。
2
交流的意识不足，重要性认识不清，信息的交流没有系统的文件和制度，没有形成标准的模板.
2
目前主要通过各部门自然的工作进行沟通，发生的沟通没有形成有效的记录，沟通形式不系统.
2
8
需采取措施
培训并制定相应的管理制度建立信息交流记录模板,如信息常规沟通模板。定期质量会议记录模板,阶段性汇报记录模板，紧急反应重大质量问题模板。
使质量管理体系的持续改进和管理评审不能正常进行,存在质量风险.
对持续改进和管理评审的认识不足，没有形成管理规程和相应记录的模板，
3
对相关人员尤其质量控制部和高层人员进行培训,参考相应的模板和资料文献制定完整的管理制度和规程，形成标准的记录模板。
2
1
6
可接受
七、风险的沟通：将意见反馈给相关人员，尤其质管部和高层管理人员。
1
组织学习加强对相关人员的培训和学习明确概念
2
6
可接受
2.质量管理体系的职能：
质量管理体系应具备的职能应包括高层管理者的职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统支持改进等方面。
2.1。高层管理者：
2.1.1。概念：是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人（例如:委员会、董事会等）。