GMP洁净区人员带来的风险因素

人员带来的风险因素
1、人员本身的质量意识和综合素质
2、人员本身的卫生习惯
3、人员本身的健康问题
4、人员的言行举止规范
5、人员的生产操作规范
6、更衣失败无法防止人员对环境的污染
7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染
8、洁净区人数过多
9、洁净区人员操作动作过多过繁琐
10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
11、操作人员不按规定手消毒
12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染
13、呆在A级洁净区时间过长
14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染
15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。

洁净服本身带来的风险因素：
1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服
2、环境在更衣过程中污染无菌服
3、地面在更衣过程中污染无菌服
4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）
6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙
7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便
8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物
9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染
10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品
11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染
12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染
13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染
14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染
15、手套的后处理很关键，内部污染物较多
16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境
17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅
19、材质不好，本身脱落物较多
20、口罩的重复使用灭菌问题
洁净服的款式、隔离方式、颜色……
要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。

一般区、D级区、C级区、B级区
洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。