同步放化疗及辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌II期临床研究精品课件

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2年无瘤生存率82％
N=34 (Progression 6) 2-yr PFS 82% (95%CI, 68-95%)
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2年总生存率93％
N=34 (Death 2) 2-yr OS 93% (95%CI, 83-100%)
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Studies on CCRT plus adjuvant chemotherapy in LACC
同步放化疗及辅助化疗治疗局部晚期 宫颈癌：II期临床研究报告
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1
IB2-IVA期宫颈癌的标准治疗
5 Phase III RCTs + 2 large meta analyses
Cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy ( CCRT )
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2005
IB2 ~IVA
Pelvic EBRT +LDR ICBT
DDP75mg/m2d11 IFO2g/m2d11 q3w×2
DDP75mg/m2d1 IFO2g/m2 d1-3 q3w×4
Choi et al 2007
32
IB2 ~IVA
Pelvic EBRT +HDR ICBT
DDP60mg/m2d1 5-Fu1g/m2 d1-5
After CCRT Day 30 51 72 93 TN2 TN2 TN2 TN2
Байду номын сангаасTN2: TXL135mg/m2+NDP60mg/m2
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研究终点和治疗评估
Primary endpoints: response rate, acute toxicity (NCICTC V 2.0)
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患者接受化疗情况
Concurrent chemo: all pts received 6 cycles Adjuvant chemo:
28 pts----4 cycles 3 pts------3 cycles 2 pts------2 cycles 1 pt-------refuse Reasons: 2 pts-----G3 vomiting
Distant failure: only outside pelvis
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8
入组病例数
II期临床研究Simon二阶段法： 第一阶段：13例 第二阶段：30例
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患者特征(n=34)
characteristics Median age (range) ECOG 0-1
2 Stage IIB
7%
3%
J Clin Oncol,2008;26:5802-5811
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目前存在的问题
铂类为基础的CCRT与非铂类为基础的 CCRT
CCRT后辅助化疗的作用 晚期宫颈癌应用CCRT生存获益小 铂类为基础的CCRT胃肠道反应大
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4
研究设计
药物选择 RTOG 9001 GOG: II、III期宫颈癌隐匿性主动脉旁淋
Secondary endpoints: failures, OS, PFS, late toxicity (RTOG criteria)
Response rate: RECIST criteria
Locoregional failure: in the pelvis or both within and outside pelvis
巴结转移率为16％，25％ Choi等：CCRT后辅助化疗可以增强放疗的
延迟效应
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5
入组标准
IIB-IIIB期宫颈鳞癌 18-65岁 ECOG 0-2 CT/MRI：主动脉旁淋巴结（－） 血生化指标、EKG、胸片正常
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6
治疗计划
HDR intracavitary brachytherapy External beam radiation therapy Day 1 8 15 22 29 36 43 50 TN1 TN1 TN1 TN1 TN1 TN1 TN1: TXL35mg/m2+NDP20mg/m2
IIIA IIIB Pelvic LNM positive negative Median baseline Hemoglobin (range)
No. of pts (%) 47(35-64) 25(73) 9(27) 10(29) 3(9) 21(62)
5(15) 29(85) 114g/L(90-146)
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最近meta分析结果:
A significant benefit with non-platinum regimens was also observed.
CCRT: 5y OS 6%
CCRT+adjuvant chemo: 5y OS 19% ?
IA-IIA IIB
III-IVA
5y OS 10%
G3 2(5.9) 1(3.0)
G4 0(0.0) 0(0)
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治疗结果
1-month after CCRT: 27 pts(79%) CR; 7 pts(21%) PR 1-month after adjuvant chemo: 30 pts(88%) CR Median follow-up of 23 months(14-30) 28 pts: alive without disease 5 pts: locoregional failure 1 pt: distant metastases
1 pt--------severe abdominal pain 3 pts------nonmedical reasons
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急性毒性反应
toxicity
hematologic Leukopenia
Concurrent chemo(199 cycles)
G0-2
G3-4
Consolidation chemo(119 cycles)
199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
skin
199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
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晚期毒性反应
Site of side effect
GI GU
No. of pts (%)
G0
G1
23(67.6) 5(14.7)
30(88.2) 3(8.8)
G2 4(11.8) 0(0)
DDP60mg/m2d1 5-Fu1g/m2 d1-5
q3w×3
q3w×3
Median Survival rate CR Followup
3y PFS OS
92 96 m
83 85
(16-130)
100 34 m (20-54)
84 91
87 27 m (6-58)
83 91
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结论
本研究治疗方法有效，可以耐受. Paclitaxel+nedaplatin 可以替代 cisplatin. CCRT后辅助化疗可以降低局部复发率，提高
Reference
No
Stage radiotherapy
Concurrent chemo
Consolidation chemo
Wong et al 110 I-III Pelvic EBRT Epi 60 mg/m2
1999
+LDR ICBT q4w
90 mg/m2 q4w×5
Vrdoljak et 44 al
Nonhematologic
Nausea/vomiting 195(98)
4(2)
118(99.2)
1(0.8)
GI
199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
GU
199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
Liver damage
199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
neuropathy
G0-2
G3-4
193(96.9) 6(3.1)
106(89.1)
13(10.9)
Neutropenia
199(100)
0(0)
106(90.1)
13(9.9)
Thrombocytopenia 199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
Anemia
199(100)
0(0)
119(100)
0(0)
生存率. 有必要与标准治疗方案进行对比研究，得出肯
定结论。
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谢 谢!
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