医疗器械经营企业记录表格完整版本

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
首营品种审批表编号：1
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、
出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单
日期：页次：质检部：
供货商名称
品名规格数量
实交
效期
生产批号
（编号）
许可证号
养护员签名
注册证号
符合性
结论
验收员签名：日期：
年月日
复核：日期：
年月日
在库养护、检查表
供货方名称品名规格外观效期情况温湿度设施设备
日期
情况
不合格品处理记录表
品名生产日期
规格数量
采购日期采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：年月日
审核
审核人：年月日
不合格医疗器械报损审批表
供货商名称品名规格进货日
不合格原因
期
质检部处理意见
公司领导意见
退回产品记录
日期：页次：质检部：
序号供货方名称品名规格型号
进货日
期（批
号）
不合格
数量
不合
格原
因
备注
送
销
售
部
、
送
仓
库
序号退货方
名称
品名规格型号退货日
期（批
号）
退
数
货
量
退货
原因
质检部意见
公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意
质量信息汇总表
药监局信息行业信息公司质量信息
质量问题追踪表
不合格原因供货商名称品名规格进货
日期
质检部处理意见公司领导意见
不良事件报告记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：日期：纠正预防措施
不良事件报告申报人
质量事故报告记录
供货方名称品名规格型
号生产批
号
灭菌批
号
有效期
到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号
用户名称品名规格型号生产批
号灭菌批
号
有效期
发货日期发货数量出库验收
情况
出库运输方式
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：经办人：日期：
纠正预防措施
备注事项领导
意见
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号：___ 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 ○1 销售 部留 存
客方地址 投诉数量 客方联系人
出厂日期
投诉事项： 投诉要求：
受理人
经办部门
处理结果 □结案 □进行中
质检部调查报告：
备注
质量（管理）档案
____年至______
品名型号规格产地质量情
况
用户反馈质量记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：
质量责任：
事件处理结果：
经办人：日期：
质量信息汇总表
药监局信息行业信息公司质量信
息
退货记录
日期：页次：质检部：
序号供货方名称品名规格型号
进货日
期（批
号）
不合格
数量
不合
格原
因
备注
送销售部、送仓库
序号退货方
名称
品名规格型号退货日
期（批
号）
退
数
货
量
退货
原因
质检部
意见
公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意
质量事故报告记录
供货方名称品名规格型号生产批号
（编号）
灭菌批
号
有效
期
到货日期到货数量验收情况许可证
号注册证号
用户名称品名规格型号生产批号
（编号）
灭菌批
号
有效
期
发货日期发货数量出库验收情
况
出库运输方式
事故过程：事故责任：
事故处理结果：
经办人：
日期：纠正预防措施
备注事项领
导
意
见
不良事件报告记录
供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号
（编号）
灭菌批
号
有效
期
购入日期购入数量验收情况许可证
号注册证号
用户名称售出日期售出数量出库运输方
式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：纠正预防措施
不良事件报告申报
人
质量问题跟踪表
供货商名称品名规格
进货日
期不合格原
因
质检部处理意
见
公司领导意见
设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注
计量器具管理档案
计量器具名称使用部门
（管理人）
使用情
况
备注
————眼镜顾客配镜记录表地址：TEL: FAX:
顾客地址: 手机:
眼部健康
检查情况
隐形眼镜
配戴情况
配镜后
复查情况
产品基
本情况
用户档案
用户名称使用产品名称
规格质量反馈
培训计划日期：
部门分类培训内容实施时间培训招集部门
制订审核批准
所有部门新工培训
○1入店须知
○2医疗器械法规汇编
○3岗位职责
○4经营品种质量管理培训
○5管理文件汇编
新员工进入公司前5天
管理质量培训质检
质
检部职能培训
○1相关的医疗器械法规
○2经营品种检验、质量管理培
训
○3养护方式、方法
每年3月份质检
销
售部职能培训
○1医疗器械法规
○2经营品种管理、使用培训
○3产品临床应用讲座
（全国性的医学学术会议）
每年参加学术会议（视
全国性学术会议安排
定），每位业务员每年
必须参加2次以上培训。

销售
其他培训○1质检员的专业培训视药监局安排时间定质检
管理_____________ 年度培训记录表
部门人员培训日期内容概要备注
员工健康检查档案序
号姓名
性
别
年
龄
学历
或职称
岗位体检日期备注
1 2 3 4 5 6 7
8
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门
质量责任销售质检养护
首营企业和首营品种的审核采购质检
采购管理采购
销售质量验收管理质检
采购
仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检
销售和售后服务销售质量信息销售
质检记录凭证管理销售
质检
养护
质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检
医疗器械不良事件报告
的规定销售质检
用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售
质检
养护
卫生和人员健康状况的管理销售质检养护
重要仪器设备管理计量器具管理养护质检
质量方面的教育、培训及考核销售质检养护
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