纯化水清洁消毒验证方案

车间工艺用水系统清洁消毒
验证资料
工艺用水系统清洁消毒验证方案
1、概述（General）
车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。

纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。

本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。

2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）
2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。

本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。

2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。

3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）
3.1小组成员与职责
3.2部门职责(Department duty)
车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。

生产部：负责验证方案、报告的审核；
质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。

质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。

管理者代表：负责最终方案报告的审核
3.3培训
3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。

3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。

4、验证实施过程(Validation implentation)
4.1验证前的准备工作
对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。

表1：验证相关仪器一览表
评价人：年月日
审核人: 年月日
4.2 纯化水系统消毒确认
4.2.1验证项目及验证周期
4.2.1.1验证项目
4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。

4.2.1.1.2停产超过72小时时，对纯化水系统消毒方法及频率的确认（本项目在以后遇到停产情况时同步进行确认）。

4.2.1.2验证周期
每个项目验证一次为一个验证周期，连续验证3周期
4.2.1.3验证项目所需的检测项目
表2：验证项目所需的检测项目一览表
4.2.1.4 检测项目及合格标准
4.2.2 取样点、取样方法及检测项目
4.2.2.1取样前准备工作
4.2.2.1.1取样容器按照《取样管理标准》中的规定进行清洗、消毒。

4.2.2.1.2 准备适量75%乙醇溶液、培养基及检验用的适当试剂、样品标识用标签等。

4.2.2.2 取样点选择
4.2.2.2.1淋洗水取样点选择：选择纯化水系统所有取样口。

4.2.2.3 取样方法
4.2.2.3.1淋洗水取样方法
取样时，从各取样口排水5秒后，再用洁净的具塞锥形瓶从取样口或用水点接纯化水冲洗内壁、盖塞三次，然后取样250ml供化验员检测；用已消毒的玻璃瓶从取样口或用水点接纯化水冲洗内壁、盖塞三次，然后取样500ml供质检中心检测。

4.2.2.4 检测项目：车间负责检测性状、pH值、电导率；质检中心负责检测淋洗水微生物限度。

4.2.3 检测方法
4.2.3.1 性状检查方法：按照《纯化水质量标准》检测纯化水性状。

4.2.3.2 电导率检测方法：取水样，用电导率仪测其电导率。

4.2.3.3 淋洗水微生物限度检查：取适量水样，按照《纯化水质量标准》中的薄膜过滤法进行微生物限度检测。

4.2.4 验证实施
4.2.4.1连续生产时每月对纯化水系统消毒一次消毒频率的确认
4.2.4.1.1 消毒前取样操作
纯化水系统钝化消毒后，连续运行1个月，对纯化水系统中纯化水贮罐及管道进行消毒，系统消毒前按照“淋洗水取样法”对各个取样点进行淋洗水取样，检测结果见下表：
评价：
评价人：年月日
审核人：年月日
4.2.4.1.2连续生产，纯化水贮罐及管道消毒一次消毒方法确认结论
结论：
评价人：年月日
审核人：年月日
4.1.4.2停产超过72小时时，对纯化水系统消毒一次消毒方法及频率的确认
4.1.4.2.1消毒前取样检测
纯化水系统停产超过72小时，先对纯化水储罐及其管道用2%NaOH进行清洁，采用柠檬酸消毒法进行消毒，系统消毒前按照“淋洗水取样法”对纯化水储罐的纯化水总出水口、总回水口及各纯化水用水口取样检测。

评价：
评价人：年月日
审核人：年月日
4.1.4.2.2消毒后取样检测
消毒结束后，取样检测。

评价：
评价人：年月日
审核人：年月日
4.1.4.2.3停产超过72小时，对纯化水系统每月消毒一次消毒方法及消毒频率的确认结论
评价：
评价人：年月日
审核人：年月日
5、偏差分析(Deviation analysis)
按照此验证方案对纯化水系统进行清洁再验证，在验证的过程中若出现不符合要求的，应进行偏差分析，并进行整改至达到验证要求，否则该清洁规程不能投入使用。

偏差分析：
分析人：年月日
审核人：年月日
6、验证结论(Conclusion)
结论：
评价人：年月日
审核人：年月日。