药品电子监管采集、上传操作规程

目的：为了确保药品流通真实、可追溯，保障药品电子监管工作在本公司有效进行，制定本规程。

范围：适用于本公司药品电子监管的采集、上传操作过程。

责任：验收员、复核员或保管员、采购部、质量管理部、储运部负责实施本规程。

规程内容：
1、电子监管药品入库：
1.1.公司购进电子监管药品或销后退回的此类药品时，收货员按收货规程完成后，验收员对存放在扫码区的货物，按照“有码必扫，扫后即传”的原则采集数据；
1.2.验收员在验收药品时，必须认真查验到货药品是否按规定印制了中国药品电子监管码，并检查药品的电子监管码印刷是否符合规定，否则，予以拒收；
1.3.若发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得办理入库手续，同时要及时向供货单位查询、确认，必要时由质管部向药品监督管理部门报告；
1.4.扫码前将入库单号输入数据采集设备，再进行入库数据的采集，并分别按进货的包装（整件包装、中包装及最小包装）逐一扫码。

采集完入库数据后，按规定办理入库。

2、电子监管药品的出库由复核员或保管员按出库复核规程完成复核后，进
行出库数据采集、扫码。

3、电子监管药品数据上传：
3.1.储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将数据采集设备采集的数据交由数字证书操作员（质管员），连接计算机系统和采集器，将采集到的监管码逐一导入计算机系统存储；
3.2.药品监管码在导入系统时，应避免漏导或重复导入。

导入后，打开系统调出出入库单据逐一核对，核对无误后方可上传；
3.3.数据上传方式，当天的出入库数据必须在1个工作日上传。

4、“预警”信息处理：
4.1.数字证书操作员（质管员）应于每天上午10时前将本公司端消息中心提交的“预警”信息记录在“药品监管质量预警处理确认表”，并在一周内处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢的预警信息。

采取相应的纠正和预防措施，防止预警再次发生。

对不能处理的预警应查明原因，汇总后由质管部上报药监部门；
4.2.质量管理员于每周一检查“预警”处理情况。