数据完整性培训
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当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容 易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有 意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴 露出来了。
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
法规
执行日期
备注
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
DG35A。 ➢ 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）
和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱
岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00； 发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名 也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。
2015年3月发布
广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据可靠性管理的通知
2016年6月30日
安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
皖食药监药化 2016年5月6日 生秘〔2016〕
215号
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
闽食药监药生 2016年5月16日 函〔2016〕195
第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和 《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量
自2015年12月1 日起施行。
2015年5月26日
管理规范（2010年修订）》配套文件，
数据完整性和cGMP合规指南
2016年4月发布
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)
2015 年9 月
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
➢ 某企业的不溶性微粒检测记录使用现的数据完整性问题事实（飞检） 白云山东泰商丘药业有限公司： ➢ 对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站
进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。
➢ 对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别 批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾如20160314批总 混的生产时间为2016年3月15号9:00～9:15，检验时间为2016年3 月15号8:27～8:34；20160308批总混的生产时间为2016年3月9号 9:00～9:15，检验时间为2016年3月9号8:33
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或 其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2010年版GMP《计算机化系统》附录要求：
1.第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。 2.第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 3.第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 4.第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件 明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。 5.第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： 6.第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相 应法律法规的要求。 7.术语：（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序 及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告 或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 （六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数 据值均处于客观真实的状态。
（二）常见数据完整性问题 7.电子版本与打印数据不一致； 8.转抄数据，从小纸片上转抄的记录本上； 9.相同数据，先用铅笔填，然后抹去，再用永久性墨 水记录； 10.进入计算机系统没有控制：
不同操作者共用“用户”或“密码” 审计追踪能没有启用
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检） 1.飞检要求： 2014年国家食药总局发了一个50号文。规定了检查的对象、检查方式、检查 时间、被检单位的义务、处理方式等。 对象：核查投诉举报；调查产品质量风险；调查不良事件；随机监管抽查等情 况。 检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排 接待、直奔现场”方式。 检查时间：未明确说明，但要求需经过药品监督管理部门批准，检查组方可撤 离。 被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得拒绝和隐瞒。 处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式 记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录； 关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
理规范指南）
ALCOA
《药品生产质量管理规范》(2010年版)
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记 录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的 足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
审计追踪
（一）审计追踪的目的
建立仪器设备的审计追踪管理，确保实仪器和处理平台的数据真 实完整性，以及操作人员的使用登记填写完善性。
（二）审计追踪的管理
1.能从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、 事件追溯到原始数据； 2.用户不应有修改或关闭审计追踪的能力； 3.审计追踪审核应是日常数据审核/批准的一部分； 4.QA应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一 部分； 5.对于没有审计追踪系统软件的，可以用纸质追踪记录来证明达到 同样目的， 6.尽可能在2017年年底完成软件系统升级，以达到规定要求。
性管理的通知
CFDA《数据可靠性指南》？
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
数
据 完
数据：准确的（A）、 清晰的（L）、 同步的（C）、 原始的（O）和可归属的（A）
整 性
电子数据
权限管理 审计追踪 数据备份
计算机化 系统验证
基于风险管理： 数据生命周期
聚焦： 权限管理 审计追踪 数据备份
权限管理
（一）权限管理的目的
建立仪器设备的操作权限管理，确保只有经过授权的人员方可进 入仪器设备及数据处理平台进行操作，以便确保每位操作人员的操 作及产生的数据的安全性。
（二）权限管理的授权
1.设置不同权限级别的用户； 2.不能采用相同用户名和密码； 3.系统管理员应根据组织机构，限制最少人数； 4.数据删除、系统参数修改等权限不能赋予对数据有直接利益的个 人。
数据完整性
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据
值均处于客观真实的状态。（2010年GMP新附录-附件1-计算机化
系统）
数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完 整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属 的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确 的。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包 括遵守合理的科学原则和良好文件规范。（WHO数据与记录管
对比药品管理法，2010年版GMP的要求， 数据完整性并不是一个新的概念。
FDA 关于数据完整性的警告信
将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业 热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数 据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿 佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更 严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有 限的检查时间内更难以发现问题而已，问题被掩盖着。
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清 晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或 意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程 序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以 保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、 安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存 时限的要求。
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检）
数据备份
（一）数据备份的目的
建立并规范数据备份及恢复操作，防止重要数据、图谱因人为因 素或机器故障以及不可抗拒因素而造成缺失。
（二）数据备份的管理
1.由纸质形式产生的数据可以采用扫描方式保留，但需保证该复制的 完整性，并经过验证； 2.数据和记录保留应保证能保护记录不被蓄意或无意篡改或丢失； 3.必须有安全控制来保证记录在整个保留期间的数据完整性，并进行 必要的验证； 4.数据/记录存档应严格控制，保证其不能在未被察觉或审计跟踪的 情况下被篡改或删除； 5.记录在整个保留期间内，可被恢复和读取。
号
法规
相关要求
数据完整性和cGMP合规指南
以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。 CCEA
WHO数据与记录管理规范指南 “ALCOA”准确的、 清晰的、 同步的、 原
(征求意见稿)
始的和可归属的
MHRA的GMP数据完整性定义和 “ALCOA”准确的、 清晰的、 同步的、 原
行业指南
始的和可归属的
药品数据完整性
2021年04月18日
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
数据
完整性
可靠性
指南
法规
GMP FDA
CFDA？
什么是数据？
数据(data)是事实或观察的结果，是对客观事物的逻 辑归纳，是用于表示客观事物的未经加工的的原始素 材。
数据是信息的表现形式和载体，可以是符号、文字、 数字、语音、图像、视频等。
广州市食品药品监督管理局 关于加强药品生产数据可靠 性管理的通知
药品生产企业数据可靠性是药品质量体系的 基本要求，目的是为了保证数据的准确、完 整、可靠，避免因人为操作导致的药品质量 安全问题。
安徽省食品药品监督管理局
关于加强药品生产数据完整 五项要求
性管理的通知
福建省食品药品监督管理局
关于加强药品生产数据完整
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检）
2.企业被数据完整性问题：
➢ 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：
100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，
灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录
显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为
数据
纸质数据：手写或打印的。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、 光学、磁或者类似手段生成、发送、接收 或者储存的信息。
数据本身是没有意义的！
什么是“元数据”？ 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的
附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述 为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更 容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，没有 元数据的数字“23”是毫无意义的，比如表明单位的 “mg”。此外，一条具体数据的元数据可包括数据何时被 采集的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用 户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等。
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检） 重庆格瑞林药业有限公司： ➢ 人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记
录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入 库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工 牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
（一）常见数据完整性问题领域 1.QC 实验室 2.批生产记录 3.设备清洗验证 4.培训记录
（二）常见数据完整性问题
1.记录书写不及时 2.倒签日期 3.没有原始记录或记录造假 4.复制历史数据作为新数据 5.重复进样或预检测 6.(主动)丢弃数据，无合理说明
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
法规
执行日期
备注
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
DG35A。 ➢ 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）
和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱
岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00； 发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名 也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。
2015年3月发布
广州市食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据可靠性管理的通知
2016年6月30日
安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
皖食药监药化 2016年5月6日 生秘〔2016〕
215号
福建省食品药品监督管理局关于加强药品生产数 据完整性管理的通知
闽食药监药生 2016年5月16日 函〔2016〕195
第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和 《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量
自2015年12月1 日起施行。
2015年5月26日
管理规范（2010年修订）》配套文件，
数据完整性和cGMP合规指南
2016年4月发布
WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)
2015 年9 月
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
➢ 某企业的不溶性微粒检测记录使用现的数据完整性问题事实（飞检） 白云山东泰商丘药业有限公司： ➢ 对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站
进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。
➢ 对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别 批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾如20160314批总 混的生产时间为2016年3月15号9:00～9:15，检验时间为2016年3 月15号8:27～8:34；20160308批总混的生产时间为2016年3月9号 9:00～9:15，检验时间为2016年3月9号8:33
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或 其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2010年版GMP《计算机化系统》附录要求：
1.第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。 2.第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 3.第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 4.第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件 明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。 5.第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： 6.第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相 应法律法规的要求。 7.术语：（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序 及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告 或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 （六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数 据值均处于客观真实的状态。
（二）常见数据完整性问题 7.电子版本与打印数据不一致； 8.转抄数据，从小纸片上转抄的记录本上； 9.相同数据，先用铅笔填，然后抹去，再用永久性墨 水记录； 10.进入计算机系统没有控制：
不同操作者共用“用户”或“密码” 审计追踪能没有启用
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检） 1.飞检要求： 2014年国家食药总局发了一个50号文。规定了检查的对象、检查方式、检查 时间、被检单位的义务、处理方式等。 对象：核查投诉举报；调查产品质量风险；调查不良事件；随机监管抽查等情 况。 检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排 接待、直奔现场”方式。 检查时间：未明确说明，但要求需经过药品监督管理部门批准，检查组方可撤 离。 被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得拒绝和隐瞒。 处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式 记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录； 关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
理规范指南）
ALCOA
《药品生产质量管理规范》(2010年版)
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记 录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的 足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
审计追踪
（一）审计追踪的目的
建立仪器设备的审计追踪管理，确保实仪器和处理平台的数据真 实完整性，以及操作人员的使用登记填写完善性。
（二）审计追踪的管理
1.能从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、 事件追溯到原始数据； 2.用户不应有修改或关闭审计追踪的能力； 3.审计追踪审核应是日常数据审核/批准的一部分； 4.QA应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一 部分； 5.对于没有审计追踪系统软件的，可以用纸质追踪记录来证明达到 同样目的， 6.尽可能在2017年年底完成软件系统升级，以达到规定要求。
性管理的通知
CFDA《数据可靠性指南》？
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
数
据 完
数据：准确的（A）、 清晰的（L）、 同步的（C）、 原始的（O）和可归属的（A）
整 性
电子数据
权限管理 审计追踪 数据备份
计算机化 系统验证
基于风险管理： 数据生命周期
聚焦： 权限管理 审计追踪 数据备份
权限管理
（一）权限管理的目的
建立仪器设备的操作权限管理，确保只有经过授权的人员方可进 入仪器设备及数据处理平台进行操作，以便确保每位操作人员的操 作及产生的数据的安全性。
（二）权限管理的授权
1.设置不同权限级别的用户； 2.不能采用相同用户名和密码； 3.系统管理员应根据组织机构，限制最少人数； 4.数据删除、系统参数修改等权限不能赋予对数据有直接利益的个 人。
数据完整性
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据
值均处于客观真实的状态。（2010年GMP新附录-附件1-计算机化
系统）
数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完 整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属 的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确 的。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包 括遵守合理的科学原则和良好文件规范。（WHO数据与记录管
对比药品管理法，2010年版GMP的要求， 数据完整性并不是一个新的概念。
FDA 关于数据完整性的警告信
将电子数据完整性问题推到风口浪尖，一时成为行业 热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数 据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿 佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更 严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有 限的检查时间内更难以发现问题而已，问题被掩盖着。
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清 晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或 意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程 序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以 保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、 安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存 时限的要求。
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检）
数据备份
（一）数据备份的目的
建立并规范数据备份及恢复操作，防止重要数据、图谱因人为因 素或机器故障以及不可抗拒因素而造成缺失。
（二）数据备份的管理
1.由纸质形式产生的数据可以采用扫描方式保留，但需保证该复制的 完整性，并经过验证； 2.数据和记录保留应保证能保护记录不被蓄意或无意篡改或丢失； 3.必须有安全控制来保证记录在整个保留期间的数据完整性，并进行 必要的验证； 4.数据/记录存档应严格控制，保证其不能在未被察觉或审计跟踪的 情况下被篡改或删除； 5.记录在整个保留期间内，可被恢复和读取。
号
法规
相关要求
数据完整性和cGMP合规指南
以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。 CCEA
WHO数据与记录管理规范指南 “ALCOA”准确的、 清晰的、 同步的、 原
(征求意见稿)
始的和可归属的
MHRA的GMP数据完整性定义和 “ALCOA”准确的、 清晰的、 同步的、 原
行业指南
始的和可归属的
药品数据完整性
2021年04月18日
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
数据
完整性
可靠性
指南
法规
GMP FDA
CFDA？
什么是数据？
数据(data)是事实或观察的结果，是对客观事物的逻 辑归纳，是用于表示客观事物的未经加工的的原始素 材。
数据是信息的表现形式和载体，可以是符号、文字、 数字、语音、图像、视频等。
广州市食品药品监督管理局 关于加强药品生产数据可靠 性管理的通知
药品生产企业数据可靠性是药品质量体系的 基本要求，目的是为了保证数据的准确、完 整、可靠，避免因人为操作导致的药品质量 安全问题。
安徽省食品药品监督管理局
关于加强药品生产数据完整 五项要求
性管理的通知
福建省食品药品监督管理局
关于加强药品生产数据完整
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检）
2.企业被数据完整性问题：
➢ 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号：
100301）批生产记录显示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12：30，
灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸乳膏（批号：100301）批生产记录
显示，灌装时间也为2010年3月26日8：15到11：00，灌装机号也为
数据
纸质数据：手写或打印的。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、 光学、磁或者类似手段生成、发送、接收 或者储存的信息。
数据本身是没有意义的！
什么是“元数据”？ 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的
附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述 为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更 容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，没有 元数据的数字“23”是毫无意义的，比如表明单位的 “mg”。此外，一条具体数据的元数据可包括数据何时被 采集的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用 户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等。
（三）发现的数据完整性问题事实（飞检） 重庆格瑞林药业有限公司： ➢ 人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记
录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入 库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工 牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。
一、数据完整性的相关概念 二、国内外相关法规或要求 三、梳理我们需要做的事 四、案例分享
（一）常见数据完整性问题领域 1.QC 实验室 2.批生产记录 3.设备清洗验证 4.培训记录
（二）常见数据完整性问题
1.记录书写不及时 2.倒签日期 3.没有原始记录或记录造假 4.复制历史数据作为新数据 5.重复进样或预检测 6.(主动)丢弃数据，无合理说明