037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

清洗验证方案
****制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
2.
3.
4.
GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程
GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。

7.2参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：
A：一组产品中最小批量——40kg
B：棉签取样面积——25cm2
C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2
D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：
⨯⨯=⨯B
⨯A ⨯401010D C
如在25cm 2
取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

8.2.2取样方法
用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后
进行分析试验。

8.2.3检验方法
用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg ，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。

按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm ）。

9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。

10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。

11.最终评价和验证报告。

清洗验证报告
×50＝0.2mg/25cm 2
25 24500
****制药厂
1 概述
GFG-500型高效沸腾干燥机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的颗粒干燥生产后进行。

现将验证结果报告如下。

2验证接受标准及检查结果
说明：（1）物理外观检查是在参照产品干燥生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。

（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取3个样共三次，其测定结果详见检验报告单。

物理外观检查人：日期：
化学测定检查人：日期：
3验证总结、评价及建议
3.1通过对GFG-500型高效沸腾干燥机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标0.2mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。

3.2建议GFG-500型高效沸腾干燥机的清洗采用《GFG-500型高效沸腾干燥机清洗操作规程》；在适当的时候做清洗的微生物验证。

总结人：日期：。