2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答
案
单选题（共30题）
1、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是
A.国家卫生健康部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家发展和改革宏观调控部门
D.国家工业和信息化管理部门
【答案】 A
2、下列不属于行政强制措施的是
A.限制公民人身自由
B.查封场所、设施或财物
C.扣押财物
D.责令停产停业
【答案】 D
3、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签
【答案】 A
4、（2020年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量
C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品
D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
【答案】 C
5、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.公平交易权
D.自主选择权
【答案】 C
6、进口保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号
【答案】 C
7、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
【答案】 B
8、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当
A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
【答案】 C
9、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 A
10、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是
A.注意事项
B.成份
C.禁忌
D.不良反应
【答案】 C
11、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
A.标准复核
B.样品检验
C.监督抽检
D.评价抽检
【答案】 B
12、药品内标签和外标签都含有的内容是
A.注意事项
B.有效期
C.不良反应
D.运输注意事项
【答案】 B
13、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国药证字H20160008
B.国药准字S2*******
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20160085
【答案】 B
14、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。

某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。

公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
【答案】 A
15、下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
【答案】 C
16、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括
A.传染病人群
B.孕妇人群
C.婴幼儿人群
D.老年人群
【答案】 D
17、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】 C
18、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
【答案】 A
19、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
20、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查
【答案】 A
21、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A.药物临床试验人员执业许可
B.药品生产许可
C.药品经营许可
D.执业药师执业许可
【答案】 A
22、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。

该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。

药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.销售假药
B.销售劣药
C.购进劣药
D.未经批准进口境外已合法上市药品
【答案】 D
23、全国性批发企业销售麻醉药品时，建立的购买方销售档案内容不包括
A.购买方的合法资质文件复印件
B.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式
C.企业法定代表人及其联系方式
D.主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明及法人委托书
【答案】 D
24、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】 A
25、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 A
26、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在
A.【适应证】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
【答案】 D
27、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
【答案】 B
28、药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片
【答案】 C
29、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量验收人员
D.质量管理人员
【答案】 A
30、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
【答案】 D
多选题（共20题）
1、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
【答案】 BC
2、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括
A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药
【答案】 ABCD
3、某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。

关于本事件相关法律问题的说法，正确的有
A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药
B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药
【答案】 ABC
4、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）
A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式
B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换
C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济
D.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂
【答案】 ABC
5、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
【答案】 ABCD
6、下列有处方权的是
A.执业药师
B.执业医师
C.执业助理药师
D.执业助理医师
【答案】 BD
7、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是
A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）
B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示
C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注
D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期
【答案】 ABCD
8、药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有
A.市场上已有供应的品种
B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的
C.未在规定时间提出再注册申请的
D.其他不符合规定的
【答案】 ABCD
9、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集
B.对国家基本药物实行全国统一采购价格
C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例
【答案】 AC
10、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括
A.医学技术人员
B.药学技术人员
C.企业代表
D.有关专业的技术人员
【答案】 ABD
11、下列不属于行政诉讼受案范围的有
A.国防、外交等国家行为
B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的
D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为‘
【答案】 ABD
12、目前对新药的临床试验申请，实行
A.一次性审批
B.分期申报
C.分期审评审批
D.逾期未实施的，应重新申请
【答案】 AD
13、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或相当学历
B.具有医药或相关专业大专以上学历
C.受过成人中、高等教育
D.对GMP的实施和产品质量负责
【答案】 BD
14、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有
A.GMP认证
B.GSP认证
C.核发药品生产许可证
D.核发药品经营许可证
【答案】 ABCD
15、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种
A.防风
B.麝香
C.细辛
D.紫草
【答案】 ACD
16、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括
A.生产销售假药的
B.生产销售劣药情节严重的
C.伪造变造许可证的
D.骗取许可证
【答案】 ABCD
17、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有
A.应按劣药论处
B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.质量监督管理部门责令其停止使用
【答案】 ABCD
18、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是
A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商
B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营
C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构
D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂
【答案】 BCD
19、下列情况属于违法情形的有
A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售
【答案】 ABCD
20、可以报考2019 年执业药师考试的有
A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作
B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作
C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作
D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作
【答案】 ACD。