上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证缺陷项目分析

注重质量风险评估，规范药品经营行为，保障百姓用药安全。
关键词 体外诊断试剂（药品）经营企业 GSP 认证 缺陷 分析
中图分类号 ：R951
文献标志码 ：C
文章编号 ：1006-1533(2019)13-0045-03
Analysis of the defects in the GSP certification of in-vitro diagnosis reagents (drugs)
distributing enterprises in Shanghai
LIU Lingyi*, QIU jiasi**, SHENG Chun （Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China）
ABSTRACT Objective: To provide technical reference for comprehensively improving the quality management level of enterprises and strengthening supervision by the summary analysis of the defects in the GSP certification of Shanghai in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises. Methods: Statistics on the defects found in on-site GSP certification inspection of 40 Shanghai in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises and the main problems and causes in the quality management system were analyzed and the corresponding countermeasures were proposed. Results: There were 10 companies first time passed the certification inspection among the 25 enterprises. The defect clauses were mainly involved in the five aspects such as organization and quality management responsibilities, facilities and equipment, personnel and training, procurement, receipt and acceptance, accounting for 55.7% of the total defects. Conclusion: Enterprises should further improve their own quality management level, pay attention to quality risk assessment and regulate the drug distribution practices so as to ensure the medication safety of patients.
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上海市体外诊断试剂（药品）经营企业
GSP认证缺陷项目分析
刘凌毅 * 仇佳思 ** 盛春 （上海药品审评核查中心 上海 201203）
摘 要 目的 ：通过对上海市体外诊断试剂（药品）经营企业 GSP 认证中发现的缺陷项目汇总分析，为全面提升
企业质量管理水平和加强监管提供技术参考。方法 ：对本市 40 家次体外诊断试剂（药品）经营企业 GSP 认证现场检查
中发现的缺陷项目进行统计，分析企业质量管理体系中存在的主要问题和原因，并提出相应的对策。结果 ：25 家药品
类体外诊断试剂经营企业中，一次通过认证检查的企业 10 家。缺陷条款主要集中在这五个方面，占总缺陷项目的 55.7%。结论 ：企业应进一步提高自身的质量管理水平，
* 作者简介 ：刘凌毅，工程师。研究方向 ：药品监管。 E-mail ：liulingyi@
** 通信作者 ：仇佳思，药师。研究方向 ：药品监管。 E-mail ：choujiasi@
流通领域质量控制的关键。原国家食品药品监督管理局 于 2007 年 4 月 19 日发布了《关于实施体外诊断试剂注 册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕 230 号），文件对产品分类问题有了明确规定 ：国家法定 用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的 体外诊断试剂按药品进行管理。因此，诊断试剂批发企 业的监管也是药品流通领域监管的重要一环。
2016 年 12 月，新修订的《药品经营质量管理规范
上海医药 2019年 第40卷 第13期 （7月上）
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现场检查指导原则》检查项目分为三部分，原国家食品 药品监督管理局首次将药品类体外诊断试剂经营企业纳 入 GSP 认证范围。同时，根据《上海市食品药品监督 管理局关于进一步加强药品类体外诊断试剂经营质量管 理的通知》（沪食药监药械流〔2016〕379 号）以及《上 海市食品药品监督管理局关于药品类体外诊断试剂经营 企业实施新修订 < 药品经营质量管理规范 > 有关事宜的 通知》（沪食药监办药械流〔2017〕17 号）的要求，自 2017 年 10 月 1 日起，未通过药品 GSP 认证的企业，不 得继续从事药品类体外诊断试剂经营活动。上海药品审 评核查中心正式启动对本市药品类体外诊断试剂经营企 业实施药品 GSP 认证检查工作。经过 2 年的努力，已基 本完成本市药品类诊断试剂经营企业的 GSP 认证检查工 作 [1-2]。现将认证检查情况汇总分析如下。
KEY WORDS in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises; GSP certification; defect; analysis
药 品 流 通 环 节 的 行 为， 关 系 到 广 大 老 百 姓 的 用 药 安全，药品流通领域的监管一直是药品监管部门的监管 重点。其中，药品批发企业更是药品流通领域的重要环 节，抓好药品批发企业的经营质量的监管，是保证药品