常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)

常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)

4.0版

公布日期：2009/5/28（v4.02：2009/9/15）

美国卫生及公共服务部

国立卫生研究院

国家癌症研究所

常见不良反应事件评价标准 4.0版(CTCAE)

公布日期：2009/5/28

快速参考

国家癌症研究所常见不良反应评价标准是一种描述性术语，可用于不良反应事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。

组成部分和组织

系统器官分类（SOC）

作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的系统器官分类研究）进行分类的。CTCAE 术语由MedDRA 中主要的SOCs 组成。在每个SOC里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。

CTCAE 术语

不良事件是指与所施行的医学治疗或程序有时间相关性的任何不利或者非预期的症状、体征（包括异常的实验室检查发现）、疾病，不论是否认为与医学治疗或者程序相关。不良事件术语用于医

疗记录和科学分析，作为特定事件的唯

一指代用语。每个CTCAE 4.0版本的术

语都属于MedDRA最低等级标准术语

（LLT）。

定义

每个AE术语的含义通过简要的定义来

解释。

等级

等级是指不良事件的严重程度。CTCAE

根据下面的一般准则对每个不良事件的

严重程度（1级至5级）作了特定的临床

描述：

1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或

诊断所见；无需治疗。

2级：中度；需要较小、局部或非侵入性

治疗；与年龄相当的工具性日常生活活

动受限*。

3级：严重或者医学上有重要意义但不会

立即危及生命；导致住院或者延长住院

时间；致残；个人日常生活活动受限

**。

4级：危及生命；需要紧急治疗。

5级：与AE相关的死亡。

在级别描述中使用的分号（；）指“或

者”。

单个破折号（—）指此等级不存在。

并非所有的不良事件均包含所有等级。

所以，有些不良事件可供选择的级别不

到五个。

5级

5级（死亡）对有些不良事件不适用，所

以无此等级。

日常生活活动（ADL）

*工具性日常生活活动指做饭、购买衣

物、使用电话、理财等。

**个人日常生活活动指洗澡、穿脱衣、

吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。

CTCAE 4.0版是基于MedDRA 术语而来。关于MedDRA的更多详细信息请参考MedDRA MSSO 网站()。

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