血站实验室质量管理规范审核标准doc-考核细则

安徽省《血站尝试室质量办理尺度》技术审查尺度
一、技术审查程序
1、血站在申请《血站尝试室质量办理尺度》技术审查前必需颠末单元内部审核，内审合格前方可向省血液办理中心书面申请，同时报送本站的尝试室质量体系文件。

2、《血站尝试室质量办理尺度》技术审查工作由省血液办理中心负责实施。

3、省血液办理中心接到申请后应对证量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。

4、技术审查合格的，省血液办理中心应当发给技术审查合格证书。

技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需从头审查。

对技术审查不合格的，省血液办理中心应当出具不合格定见书和整改定见。

二、审查内容及方法
0203 职
责
员工是否明确其岗位的质
量职责。

查阅文件
现场查看
现场询问员工对其岗位的质量
职责是否了解
0204 血站的法定代表人是否聘
任尝试室主任，是否合理、
有效配置血液检测所需资
源。

查阅文件
和记录
查看聘书，主任不得兼任，要
具体负责尝试室工作。

查看检
测设备是否满足根本需求
0205 尝试室主任是否为血液检
测质量的具体负责人，是否
对血液检测全过程负责，是
否具体负责尝试室质量体
系的成立、实施、监控和改
良。

查阅文件
和记录
查看主任职责，文件的成立、
实施、监控和改良过程由主任
具体负责
0301
组
织
与
人
员是否成立尝试室组织布局。

查阅文件看有无组织布局图
0302 人员的配备和岗位的设置
是否满足血液检测全过程
的需求。

查阅文件
每个岗位明确职责，初复检由
不同人员完成
0303 是否成立和实施人力资源
办理程序。

查阅文件
包罗对人员学历、工作能力、
培训经历等要求
0304 是否规定各类岗位的任职
资格，职责、权限、责任和
彼此关系。

查阅文件看文件有无规定
0305
组
织
与
人
员尝试室主管是否能够满足
本条款对其任职资格的要
求。

查阅资料
学历和职称、工作经历和办理
能力
0306 从事血液检测的技术人员
是否具有国家认定的卫生
技术资格。

查阅资格
证书
看学历证书和资格证书
0307 高、中、初级资格查验技术
人员比例是否与血液检测
业务相适应。

查阅资格
证书
见附录《血站根本尺度》要求
0308 是否有不具备查验技术人
员资格者从事血液检测的
技术工作。

查阅资格
证书
对照查验人员名册查学历证书
和资格证书〔查验技师或技师〕
0309 新增加的血液检测人员是
否满足本条款的要求。

计算学历
比例
专科以上，本科占70%以上
0310 血液检测技术人员是否通
过采供血机构二类人员的
测验。

查阅资料看岗位合格证书
0311 血液检测人员是否颠末职
业道德尺度培训，包管血液
检测成果的真实、可靠和保
密。

查阅文件
和记录
看文件规定以及培训和评估记
录
0312 员工是否颠末岗位职责相
关文件和实践技能的培训
和评估，是否有培训记录
查阅文件
和记录
看培训评估记录
0313 培训记录是否包含培训对
象、培训类型〔上岗或在
岗〕、培训内容〔职业道德，
专业理论，质量文件、工作
程序，检测技术，签名与责
任等〕、培训者、培训时限、
查核方式、评估尺度、培训
实施和评估记录、未到达培
训预期要求时应采纳的办
法。

查阅文件
和记录
看记录内容是否完整，不同对
象培训内容可以不同，按照培
训对象决定内容，但必需有方
案、评估尺度、实施培训记录、
培训成果和结论，未到达尺度
的办法
0314 员工是否接受与签名相关
的工作实践以及签名的法
律责任的培训。

员工的签名
是否认期更新和存档。

查阅记录
有无培训记录和签名存档〔同
血站尺度〕
0315 是否有专人负责职业健康、
卫生与平安。

查阅文件
查阅记录
查看任务分配或职责分配
0316 是否认期召集全员会议，按
期评审尝试室技术和办理
工作。

会议是否有记录。

查阅记录看会议记录和内容
*0401
尝
试
室
质
量
体
系
文
件是否成立和保持质量体系
文件，包罗质量手册、过
程文件、操作规程和记录。

查阅文件
看体系文件是否有三级层次，
能否满足规定要求
0402 是否制定质量方针和质量
目标。

查阅文件查看质量手册中有无此内容
0403 是否确保质量方针被尝试
室所有人员理解和执行。

询问员工
询问查验人员是否了解质量方
针
0404 是否制定了各项尺度操作
规程。

查阅文件
包罗仪器操作规程和工程操
作规程
*0405 尺度操作规程的内容是否
符合要求。

查阅文件
具体要求见附录，内容不克不
及缺少
0501
尝
试
室
建
筑
与尝试室的建筑设施是否符
合《尝试室生物平安通用要
求》〔GB19489-2004〕和
《微生物和生物医学尝试
室生物平安通用准则》〔WS
233－2002〕平安要求
现场查看
尝试室内分区标识清楚，流程
合理，有生物平安柜，医疗废
物处置符合有关规定
0502 尝试室的尝试用房、辅助用
房是否满足血液检测业务
的需求，流程顺畅合理。

现场查看
生活区和工作区要分开，各自
面积要能包管开展工作需要
0503 尝试室是否卫生、整洁，是
否有平安和急救设施。

现场查看
是否卫生、整洁，有应急喷淋
和洗眼设施，
0504 设
施
是否具有控制环境温湿度
的设施并有监控记录
现场查看查看有无温湿度记录
0505 是否配备应急电源。

现场查看模拟停电，能否包管检测工作正常进行
0506 尝试室工作区域是否有分
区标识，至少满足以下功
能：
1.样本的接收、处置和存放
2.试剂存放
3.不同类型试验操作，如输
血传染病因子的筛查、免疫
血清学检测、分子生物学检
测。

4.医疗废物的临时存放
5.不测表露的紧急处置
6.活动通道和紧急疏散通
道
现场查看
现场查看有无各个工作区域，
分区标识是否清楚，不同类型
作业区能否防止交叉污染
0507 生活区是否与作业区相对
独立。

现场查看
二区分开，不从同一门进入，
作业区有门禁
0508 是否配备适宜的生活设施。

现场查看包罗卫生、休息、更衣
0509 危险品如易燃、易爆、剧毒
和有腐蚀性物品的存放是
否符合要求。

现场查看
要有平安可靠的存放场合，有
使用记录
0510 消防、污水处置、医疗废物
处置等是否符合国家法律
法规的规定。

现场查看看有无国家相关部分验收陈述
*0601
仪
器
与
设
备设备的配置能否满足尝试
室工作的需要。

查阅文件
和记录
根本设备配置见附录，必备设
备损坏不克不及开展检测工作
0602 使用的仪器、设备是否符合
国家相关尺度，出产商和供
给商是否具有相应资质。

仪
器设备所需耗材市场是否
容易购置。

查看合格
证和厂家
资质证明
查看出产厂商和供给商的资质
证明〔三证，见附录，同血站
尺度〕
0603 是否成立和实施设备的评
估、确认、维护和校准等办
理程序，设备是否符合预期
使用需求。

查阅文件
和记录
要有制度，并有符合预期使用
要求确实认记录〔同血站尺度〕
0604 计量器具是否认期检定并
有检定合格标识。

〔计量器
具名录见附录〕
现场抽查
查看有无检定合格证书和仪器
设备上有无检定标签〔同血站
尺度〕
0605 人办理，并保留有设备档
案。

查阅文件
和记录
查看大型仪器设备档案有无专
人办理〔档案内容见附录〕
0606 大型和关键设备是否有使
用、维护、校验记录。

有惟
一性标签，明确维护和校准
周期
查阅记录查看使用维护校准记录
0607 是否对员工进行了相关设
备的使用和常规维护的培
训。

抽查设备
及其记录
查看培训和评估记录
0608 有故障的或者停用的设备
是否有明显的标识。

抽查设备
及其记录
看设备标识
0609 是否对试剂冷藏箱、样本保
留冰箱的运行状态进行监
控。

抽查设备
及其记录
温度记录、日常调养记录
0610 关键仪器设备有无不间断
电力供给
现场查看看有无UPS
0611 是否有血液检测关键设备
的应急方案，应急办法是否
有效。

查阅文件
模拟酶标仪呈现故障如何继续
血液检测
0612 应急备用设备的办理是否
与常规仪器设备不异
查阅文件抽查应急设备办理情况
0613 型维护后在使用前是否从
头查抄确认符合预期要求。

计量器具使用前是否从头
校准
查阅文件
和记录
查看设备维修后有无维修和校
准记录
0701
试
剂
与
材
料是否依据《血站质量办理尺
度》第七局部对物料办理的
要求成立和实施血液检测
试剂与尝试材料办理程序，
包罗试剂与材料的评价、
选购、确认、监控和库存办
理。

查阅文件
和记录
同血站尺度〔看有无程序文件，
再抽查几项〕
0702 是否成立和实施试剂的评
估和确认程序，包罗：
1.出产商和供给商资质要
求。

2.试剂的技术参数。

3.试验方法
4.试验数据的阐发和确认
查阅文件
和记录
每批试剂使用前要进行确认，
查看有无确认记录〔技术参数
指灵敏度、特异性和变异系数，
通过尝试数据阐发得出结论〕
0801
平
安
与
卫
生尝试室平安是否遵从现行
的国家法律法规，包罗
1.《尝试室生物平安通用要
求》〔GB19489-2004〕
2.《微生物和生物医学尝试
室生物平安通用准则》〔WS
233－2002〕
3.《病原微生物尝试室生物
平安办理层次》
查阅文件
看现场和文件规定〔同0501〕，
分区、标识清楚，有生物平安
柜，有生物危险标记，工作人
员有平安防护设备、设施，专
用工作服等
0802 是否制定平安与卫生办理
程序〔包罗环境和设备消
毒、医疗废物的存放和处
置、标本采集、运输和接收
和处置的平安要求、职业表
露的应对办法〕
查阅文件
医疗废物存放和处置有无明确
规定，整个血液检测过程平安，
环境、设备有按期消毒制度和
记录
0803 是否限制非授权人员的进
入。

现场查看有无门禁系统和生物危险标记
*0901 计
算
机
是否采用计算机系统办理，
从标本采集到检测报揭发
出整个血液检测过程
查看计算
机办理系
统
有无使用安徽省统一的血液办
理软件办理整个血液检测过程
0902 信
息
办
理
系
统
使用人员是否包管电子口
令平安，非授权人员能否进
入计算机系统
查阅文件
现场演示
现场模拟进入系统；不工作时
是否主动退出系统
*0903 是否成立血液检测计算机
办理系统发生不测的应急
预案和恢复程序。

查阅文件
现场模拟系统故障，查看陈述
如何发出，后续工作如何处置，
是否与文件规定一致
1001 标
识
可
追
溯
性
是否成立和实施血液检测
标识的办理程序，能否对整
个血液检测过程追溯〔包罗
标本、设备、试剂、检测方
法与过程、检测成果和陈
述〕
查阅文件
和记录
查看文件并追溯五份血液的整
个检测过程是否都能查到，包罗
每项检测和成果陈述，仪器、试
剂、人员、环境等
1101 是否遵从《血站质量办理尺
度》关于记录的各项规定。

对记录能进行识别、采集、
索引、查取、维护
调阅档案
到档案室调阅一年前某天的血
液检测记录，是否容易查取
1102 尝
试
室
质
量
及
记
录
记录体系是否完整，记录的
种类是否包罗标本登记、
处置、保留、销毁记录，试
剂办理记录，检测过程和成
果的原始记录，质量控制记
录，设备运行、维护和校验
记录，尝试室平安与卫生记
录、医疗废弃物处置记录
等。

查阅记录
抽查两个月前的检测记录，查
看记录是否齐全
1103 尝试室的文件和记录是否
集中统一归档办理，并符合
国家规定要求
现场查看
看记录保留期限是否符合要求
〔最早文件〕
1201
检
测
前
过
程
的是否成立和实施标本送检
程序。

〔采血点或采血车〕
查阅文件
和记录
看有无该程序文件
1202 是否成立和实施标本采集
和处置程序，对标本采集前
的筹办、标本标识、标本采
集、登记和保留过程实施有
效控制。

查阅文件
和记录
现场查看标本采集、标识、交
接和保留过程，并查看相关记
录
1203 是否成立和实施标本运送
程序。

是否对标本的包装及
标识、运送温度和时间以及
查阅文件
和记录
查看程序文件和记录，现场查
看实际操作是否与文件和记录
一致
1204 办
理
是否成立和实施标本接收
和处置程序。

该程序是否涵
盖标本的质量要求、标本的
接收时间、标本标识和标本
信息的查对，标本的登记，
标本的处置以及拒收标本
理由和回告方式。

是否有标
本的接收和处置记录。

查阅文件
和记录
查看文件和标本的接收、登记、
离心、保留等记录，有无标本
拒收理由及回告记录
1205 血液样本如需分样完成多
工程检测，则分次检测的局
部样品是否可追溯到最初
标本，防止分样或加样过程
中样品被污染
查阅记录
如有分次检测的，应使用分次
样品，包管样品不被污染，确
保成果准确
1301
检
测
过是否确定血液检测工程和
方法，并符合国家的有关要
求。

查阅文件
明确规定检测工程和方法，要
不违反国家规定
1302 在初度技术审查前是否对
现行血液检测方法和检测
程序进行审查确认。

是否对
新的或有变化的方法和检
测程序进行从头确认。

查阅文件
和记录
是否有一次确认记录，确认检
测方法与国家要求不异，检测
程序符合要求
1303 程
的
办
理
确认内容是否包罗人员、
设备、试剂、检测条件、检
测成果判读和查验结论的
判定，是否符合要求。

查阅文件
和记录
看确认记录是否与文件规定不
异
1304 是否遵从既定的检测程序，
对检测过程进行监控。

〔检
测程序见下条〕
查阅文件
和记录
查看检测记录
*1305 检测条件、人员和操作、设
备运行、成果的判读以及检
测数据的传输等是否符合
既定要求。

查阅记录
查看检测记录以及设备的维护
校准记录，环境条件和人员资
质、成果判读等
1306 是否成立和实施内部质量
控制程序。

包罗：
1.质控品的技术要求。

2.质控品常规使用前确实
认。

3.是否规定质控的频次。

4.是否采用适当的质控数
据阐发方法。

5.是否选定适宜的质控规
则。

6.是否以质控物检测成果
为依据，规定试验有效性的
判定尺度。

7.是否有掉控的查询拜访
阐发、处置和记录。

查阅文件
和记录
查看文件和记录，对证控品确
实认、明确质控品的含量、质
控频次、成果掉控与否的判定
例则以及对掉控的处置办法和
原因阐发
1307 是否成立初度反响性标本
进一步复检的程序和成果
判定例则
查阅文件查看实际操作是否与规定一致
*1308 是否按照有关规定，对抗
-HIV检测呈反响性的标本
送交确认尝试室确认
查看记录
查看有无送检确认记录和送检
时限
1401
检
测
后
过
程
的
办
理是否成立和实施检测陈述
签发控制程序，对检测陈述
的责任人及其职责、检测成
果阐发和检测结论判定、检
测陈述的方式和内容、时
间、方式等做出明确规定例
定。

查阅文件查看该程序规定是否齐全
1402 检测成果的阐发和检测结
论的判定是否授权给胜任
并颠末培训和评估的资深
技术人员。

查阅文件
和记录
查看有无文件规定陈述签发人
员资质〔学历、职称、上岗证
等〕
1403 检测结论的签发是否以检
测批次进行〔以包含完整质
控的一次检测为一批〕。

是
否对与其相关的查验过程
以及关键控制点进行查抄，
以确定该批检测的正确性
和有效性。

查阅文件
和记录
查验成果放行前要对所有过程
进行查抄，都合格后才能实行
放行〔查验成果的批放行，要
有记录〕
*1404 是否按照既定的查验结论
判定例则，对每一份检测标
本做出检测结论的判定。

查阅文件
和记录
抽查成果陈述有无错报、漏报
情况发生
1405
检
测
后
过
程
的
办
理检测陈述是否完整、明晰。

是否包罗检测尝试室名
称、标本信息、检测工程、
检测日期、检测方法、检测
设备及试剂、检测成果、判
定尺度、检测结论、检测者
和检测陈述者的签名和日
期。

查阅文件
和记录
集中检测尝试室或对采血点检
测的成果陈述必需符合此要
求，单元内部可适当简化，但
检测日期、工程、成果、结论、
签名等必不成少
1406 是否对检测陈述进行最后
审核和签发，以包管检测陈
述正确和完整。

签发者应签
署姓名和日期。

查阅文件
和记录
对陈述的审核要授权〔写在文
件中〕，每次陈述要有两人签名
1407 是否成立和实施检测陈述
收回和从头签发的办理程
序，明确规定应收回和从头
签发的检测陈述和责任人，
以及补救和变乱处置程序。

查阅文件
和记录
查看有无程序，有无陈述收回
情况以及处置办法
1408 是否提供检测咨询和检测
成果的解释，该岗位人员是
否颠末适当培训和授权。

查阅文件
和记录
包罗对临床病院和献血者的
咨询
1504 持
续
改
进
监
控
与
持
续
改
进
内部质量审核是否覆盖血
液检测及相关效劳的所有
过程。

查阅文件
和记录
看内审记录是否覆盖血液检测
的所有过程以及相关科室工作
1505 是否预先制定审核方案，规
定审核的准则、范围、频次
和方法。

查阅文件
和记录
看文件和记录是否符合要求
1506 审核后是否形成审核陈述。

审核陈述是否包罗审核发
现和评价、不合格项及其纠
正办法和预防办法。

查阅文件
和记录
看有无审核陈述以及审核陈述
内容是否齐全
1507 是否对纠正和预防办法的
实施及其效果进行追踪、验
证和记录。

查阅文件
和记录
查看追踪验证记录
*1508 是否参加国家卫生行政部
分指定的尝试室外部质量
评估工程。

查阅记录查看上年度室间质评成果回报
1509 是否成立和实施外部质量
评估程序。

查阅文件
记录
查看有无该程序
1510 是否以常规检测的方式对
外部质量评估的样品进行
检测和判定。

查阅记录查看原始检测记录
1511 是否全面阐发外部质量评
估成果和尝试室所存在的
差距，制定和实施改良方
案。

查阅记录
查看有无对证评成果进行阐发
和找出存在的差距及改良方案
*1512 在国家卫生行政部分指定
的尝试室外部质量评估工
程中，每次不符合率是否小
于20%。

参加飞行查验和
质量抽检成果必需合格
查阅记录
查看记录有无不合格及不合格
率，查抄飞行查验和质量抽检
成果
1513 是否成立尝试室负责人对
证评成果监控的机制，负责
人要评价纠正办法的成效
查阅记录
对不合格项要采纳纠正办法并
进行按期评价
三、审查成果评定
1、《血站尝试室质量办理尺度》审查工程共102项，按照各个条款对血液检测质量影响后果不同，并结合各血站目前的实际情况，将审查工程划分为关键工程、次关键工程和一般工程。

此中关键工程〔条款号前加“*〞〕12项，次关键工程〔条款号前加“〞〕27项，一般工程63项。

2、现场审查时，对所列工程及其涵盖内容进行全面查抄，应逐项依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出必定或否认的评定。

凡属不完整、不齐全的工程，称为不合格。

关键工程不合格，称为严重缺陷，次关键工程不合格称为次严重缺陷，一般工程不合格称为一般缺陷。

一般缺陷工程或者查抄中发现的其他问题严重影响检测血液质量的则视同为严重缺陷。

审查人员对此应查询拜访取证，详细记录。

3、审查成果评定尺度
四、附录：
1、尺度操作规程内容一般包罗如下几项：
目的、职责、使用范围、道理、所需设备、材料或试剂、检测环境条件、步调方法、成果的判断、阐发和陈述、流程图、质量控制、记录和撑持性文件等要素。

2、尝试室根本仪器设备包罗：离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化阐发仪、
冷藏冷冻设备及其他专用设备等。

3、仪器出产商和供给商的资质证明：出产许可证、医疗器械注册证、产物合格证，经营许
可证、营业执照、工商或税务登记证
4、计量器具有：加样器、阐发天平、酶标仪、温度计、体温计、采血称、体重称、分光光
度计、测速仪、紫外线强度测定仪等
5、大型、关键设备档案内容：购置论证陈述、购置合同、仪器使用说明书、合格证、验收
陈述、维护和调养记录等。

6、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：〔1〕高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；
〔2〕中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；
〔3〕初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。