QM-801-02供应商的质量审计

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目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。

范围：主要物料供应商。

责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。

规定：
1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。

生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。

2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。

3质量审计人员组成
QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。

日常工作由质量管理部和物料部承担。

4对供应商的审计程序
4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。

4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。

4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。

以书面的形式提供该厂的概况给QA。

4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。

4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。

4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。

5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。

关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。

5.1供应商档案包含如下内容：
--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）
-- 质量标准
-- 样品检验数据和报告
-- 供应商的检验报告
-- 现场审计记录
-- 定期的质量回顾审核报告
5.2 现场审计审核表包含：
-- 供货商的资格确认
-- 人员机构
-- 厂房设施及设备
-- 物料管理
-- 生产工艺流程和生产管理
-- 质量管理
-- 质检实验室的设施设备
-- 文件
6审计周期
除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。

7质量管理部门将批准的合格供应商名单交给物料管理部门，且供应商名单应及时
更新
合格供应商名单包含如下内容：
-- 物料名称
-- 规格
-- 质量标准
-- 生产商及经销商的名称、地址和联系方式
8对关键物料应有备用的（2-3个）合格的供应商
9与供应商的购货合同中应有质量保证协议:物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如粒度改变），应及时与供应商沟通并采取相应措施。

附：供应商审核现场调查表QF0101。